Buprex 0,2 mg tabletki podjęzykowe

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Buprex 0,2 mg tabletki do podania pod język

Buprenorfina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Buprex i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Buprex
3. Jak stosować Buprex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Buprex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Buprex i do czego służy

Buprex jest lekiem przeciwbólowym o działaniu opioidowym (narkotycznym), wskazanym w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego o dowolnym pochodzeniu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Buprex

Nie przyjmuj Buprex

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na buprenorynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz mniej niż 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Buprex:

• jeśli chorujesz na astmę lub inne problemy z oddychaniem, lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą spowalniać lub osłabiać oddychanie,
• jeśli chorujesz lub chorowałeś kiedykolwiek na uzależnienie od leków lub innych substancji,
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby (np. zapalenie wątroby),
• jeśli chorujesz na chorobę nerek,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli doznałeś niedawno urazu głowy lub choroby mózgu,
• jeśli chorujesz na chorobę tarczycy,
• jeśli chorujesz na zaburzenia nadnerczowo-kortykotropowe (np. chorobę Addisona),
• jeśli masz problemy z układem moczowym (np. powiększenie prostaty lub zwężenie cewki moczowej),
• jeśli masz 60 lat lub więcej,
• jeśli chorujesz na depresję lub inne schorzenia leczone antydepresyjami. Jednoczesne stosowanie tych leków z Buprex może prowadzić do zespołu serotoninergicznego, stanu potencjalnie śmiertelnego (patrz „Stosowanie Buprex z innymi lekami”).

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Buprex może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Ważne kwestie, na które należy zwrócić uwagę:

• Niewłaściwe stosowanie, nadużycie i nielegalne wykorzystanie

Ten lek może być celem osób nadużywających receptowych środków farmaceutycznych. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, aby uchronić go przed kradzieżą. Nie przekazuj tego leku innej osobie. Może on spowodować jej śmierć lub inne poważne szkody.

• Problemy z oddychaniem

Niektóre osoby umarły na skutek niewydolności oddechowej (niemożności oddychania) z powodu niewłaściwego stosowania tego leku lub przyjmowania go razem z innymi depresjami układu nerwowego środkowego, takimi jak alkohol, benzodiazepiny (środki uspokajające) lub inne opioidy.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera buprenorynę, substancję opioidową. Powtarzane stosowanie opioidów może zmniejszyć skuteczność leku (organizm przyzwyczaja się do leku – tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Buprex może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym okresie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Buprex, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużywanie alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Buprex, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Powtarzane, nieudane próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu leku i czujesz się lepiej po jego ponownym przyjęciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem o odpowiedniej strategii terapeutycznej w Twoim przypadku, w tym o tym, kiedy należy bezpiecznie zaprzestać leczenia (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Buprex”).

• Objawy abstynencyjne

Ten produkt może powodować objawy abstynencyjne, jeśli przyjmujesz go razem z innymi opioidami, takimi jak heroina lub metadon.

• Rozpoznawanie chorób niepowiązanych z lekiem

Ten lek może maskować objawy bólu, które mogłyby pomóc w rozpoznaniu niektórych chorób. Pamiętaj, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Stosowanie u sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu dopingowego.

Stosowanie Buprex z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Jednoczesne stosowanie Buprex i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Buprex razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego powinien ograniczyć lekarz.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi powyższych objawów. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz tych objawów.

Niektóre leki, takie jak wymienione poniżej, mogą nasilać działania niepożądane Buprex i mogą powodować różne bardzo poważne reakcje niepożądane:

• Benzodiazepiny (stosowane w leczeniu lęku lub zaburzeń snu), np. diazepan, temazepan lub alprazolam. Lekarz zaleci Ci odpowiednią dawkę. Przyjmowanie niewłaściwej dawki benzodiazepin może prowadzić do śmierci z powodu niewydolności oddechowej (niemożności oddychania).

• Inne leki, które mogą powodować senność i są stosowane w leczeniu chorób takich jak lęk, bezsenność, napady padaczkowe lub ból. Takie leki obniżają poziom czujności, co utrudnia prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn. Mogą również powodować bardzo poważne skutki, takie jak depresja układu nerwowego środkowego. Poniżej znajduje się lista przykładów takich leków:

  • inne leki zawierające opioidy, takie jak metadon, niektóre leki przeciwbólowe lub przeciwkaszelne;
  • antydepresanty (stosowane w leczeniu depresji), takie jak izokarboksydazyna, fenelzyna, selegolina, tranylcypramina i kwas walproinowy, mogą nasilać działanie tego leku;
  • antydepresanty takie jak moclobemida, tranylcypramina, citalopram, escitalopram, duloksetyna, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna, amitryptylina, opipramol, dozepina lub trimipramina. Mogą one oddziaływać z Buprex i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierną potliwość, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperaturę ciała powyżej 38 °C. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów;
  • senny H1 antagonisty receptorów H1 (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych), takie jak difenhydramina i chlorfenamina;
  • barbiturany (stosowane do wywoływania snu lub uspokojenia), takie jak fenobarbital lub sekobarbital;
  • środki uspokajające (stosowane do wywoływania snu lub uspokojenia), takie jak chloral hydrat.

• Leki stosowane w leczeniu alergii i do zapobiegania wymiotom lub nudnościom podczas podróży (antyhistaminowe lub przeciwymetyczne).

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (antypsychotyki lub neuroleptyki).

• Relaksanty mięśniowe.

• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

• Klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia) może wydłużać działanie tego leku.

• Naltrexon może blokować działania terapeutyczne Buprex. Jeśli aktualnie przyjmujesz ten lek i jednocześnie naltrexon, możesz doświadczyć nagłego, długotrwałego i intensywnego zespołu abstynencyjnego.

• Leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu AIDS), takie jak rytonawir, nelfinawir lub indynawir, mogą nasilać działanie tego leku.

• Niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), takie jak ketoconazol, itrakonazol i niektóre antybiotyki (makrolidy), mogą wydłużać działanie tego leku.

• Niektóre leki mogą zmniejszać działanie Buprex, np. leki stosowane w leczeniu epilepsji lub bólu neuropatycznego (gabapentyna, pregabalina, karbamazepina i fenytoina) oraz leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampycyna).

• Leki znieczulające (stosowane podczas operacji), takie jak halotan.

Stosowanie Buprex z pokarmami, napojami i alkoholem

Alkohol może nasilać senność i zwiększać ryzyko niewydolności oddechowej, jeśli jest łączony z Buprex. Nie stosuj Buprex w połączeniu z napojami alkoholowymi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie znane są ryzyka związane ze stosowaniem Buprex u kobiet w ciąży. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz zadecyduje, czy Twoje leczenie powinno być kontynuowane innym lekiem alternatywnym.

Stosowanie leków takich jak Buprex w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich miesiącach, może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, w tym problemy z oddychaniem. Mogą one wystąpić nawet kilka dni po porodzie.

Ponieważ Buprex przechodzi do mleka matki, nie należy stosować tego leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Buprex może powodować senność. Może to występować częściej w pierwszych tygodniach leczenia lub po zmianie dawki, ale może również wystąpić, jeśli przyjmujesz ten lek razem z alkoholem lub lekami uspokajającymi. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn, ani nie wykonywaj czynności niebezpiecznych, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Buprex

Stosuj Buprex dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.

Standardowa dawka to jedna tabletka co 8 godzin, którą można zwiększyć, w zależności od nasilenia bólu, do 1–2 tabletek podjęzykowych co 6–8 godzin.

Tabletki podjęzykowe należy podawać drogą podjęzykową: umieść jedną tabletkę Buprex pod językiem i pozostaw, aby się rozpuściła. Nie żuj i nie połykaj tabletek.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie jego trwania lekarz omówi z Tobą oczekiwane efekty stosowania Buprex, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zakończyć leczenie (zobacz także „Jeśli przestaniesz stosować Buprex”).

Jeśli przyjmiesz więcej Buprex niż należy

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie zbyt dużą dawkę tego leku, należy natychmiast udać się lub przewieźć osobę do oddziału ratunkowego lub szpitala w celu leczenia, ponieważ przedawkowanie Buprex może powodować poważne, zagrażające życiu problemy z oddychaniem.

Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie senności, niskie ciśnienie krwi (hipotensję), nudności (uczucie choroby), wymioty, zwężenie źrenic (małe źrenice charakteryzujące się rozmazanym widzeniem i trudnościami w skupieniu wzroku) oraz znacznie wolniejsze niż zwykle oddychanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Buprex

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Buprex

Nagłe zakończenie leczenia może spowodować późno pojawiający się zespół abstynencyjny.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się na natychmiastową opiekę medyczną, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy. Mogą one być poważne, a Buprex może powodować ciężkie problemy oddechowe, zagrażające życiu:

• Jeśli zaczniesz oddychać wolniej lub słabszym oddechem niż zwykle. Może to być objaw depresji oddechowej wywołanej przez Buprex (dotyka nieznanej liczby osób).
• Jeśli nagle pojawią się świsty podczas oddychania, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub plamy na skórze, szczególnie obejmujące całe ciało. Mogą to być objawy reakcji alergicznej (rzadkie działania niepożądane, mogące dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Jeśli poczujesz zawroty głowy, ponieważ mogą one wskazywać na niskie ciśnienie krwi (częste działanie niepożądane, może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Jeśli doświadczysz nagłego zwężenia dróg oddechowych (bronchospazm) (dotyka nieznanej liczby osób).
• Jeśli wystąpi reakcja wrażliwości z gorączką, wysypką, obrzękiem i czasem obniżeniem ciśnienia krwi (szok anafilaktyczny) (dotyka nieznanej liczby osób).
• Jeśli wystąpi obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk) (dotyka nieznanej liczby osób).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu Buprex, przedstawiono poniżej:

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Buprex

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

Przechowuj folię w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed wilgocią.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować leku Buprex po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Buprex

Substancją czynną jest buprenorfina. Każda tabletka zawiera 0,2 mg buprenorfiny jako buprenorfina hydrochloridum.

Lek zawiera skrobię kukurydzianą, laktozę monohydrat, manitol, povidon, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Buprex 0,2 mg tabletki podjęzykowe dostępne są w blisterach po 20 tabletek podjęzykowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH

Basler Straβe 126

79540 Lörrach

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Medinfar Manufacturing S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada No. 5

Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Portugalia

EUMEDICA S.A.

Chemin de Nauwelette 1

7170 Manage

Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/