Бутилскополамін Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бутилскополамін Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG

Бутилскополаміну бромід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бутилскополамін Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бутилскополамін Ауровітас
3. Як застосовувати Бутилскополамін Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Бутилскополамін Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бутилскополамін Ауровітас і для чого його застосовують

Бутилскополамін Ауровітас містить діючу речовину під назвою «бутілскополамін». Ця речовина належить до групи лікарських засобів, які називаються «спазмолітики».

Цей лікарський засіб застосовується для зняття спазмів м’язів у:

• шлунку;
• кишечнику.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Бутилскополаміну Ауровітас

Не приймайте Бутилскополамін Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG:

• Якщо Ви маєте алергію до бутилскополаміну брому або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо Ви страждаєте на гіперплазію простати.
• Якщо у Вас є затримка сечі через будь-яке уретро-простатичне захворювання.
• Якщо Ви страждаєте на механічну стенозу шлунково-кишкового тракту (вузькість шлунково-кишкового тракту) або стенозу пілоруса (вузькість пілоруса).
• Якщо Ви страждаєте на паралітичний або обструктивний ілеус (параліч кишечника).
• Якщо у Вас тахікардія.
• Якщо Ви страждаєте на глаукому (порушення зору).
• Якщо Ви страждаєте на мегаколон (надмірно розширений кишечник).
• Якщо Ви страждаєте на міастенію вагу (хронічне захворювання, що характеризується різними ступенями слабкості м’язів).
• Якщо Ви маєте рідкісне спадкове захворювання, яке може бути несумісним з будь-яким допоміжним компонентом лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до Вас стосується будь-який з вищезазначених пунктів. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• У Вас дуже швидке серцебиття або інші захворювання серця.
• У Вас є проблеми з щитоподібною залозою, наприклад, гіперактивна щитоподібна залоза.
• У Вас є труднощі або біль під час сечовипускання, як у чоловіків із проблемами простати.
• У Вас є запор.
• У Вас є гарячка.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас будь-який з вищезазначених пунктів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас є незрозуміле болівне відчуття в животі, яке триває або погіршується, або виникає разом з:

• гарячкою
• поганим самопочуттям
• нудотою
• змінами у стільці
• болючістю живота
• низьким артеріальним тиском
• відчуттям слабкості або
• наявністю крові у стільці.

Інші лікарські засоби та Бутилскополамін Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта, та рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що бутилскополамін може впливати на дію інших ліків. Також ці ліки можуть впливати на дію бутилскополаміну.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Ліки для лікування депресії, які називаються «трициклічні та тетрациклічні антидепресанти».
• Ліки для лікування алергії, які називаються «антигістаміни».
• Ліки для лікування серйозних психічних захворювань, які називаються «антипсихотики», такі як галоперидол або флуфеназин.
• Ліки для контролю серцевого ритму, такі як хінідин або дисопірамід.
• Ліки, які зазвичай використовуються при респіраторних захворюваннях, такі як тіотропій, іпратропій або інші ліки, подібні до атропіну.
• Амантадин — при хворобі Паркінсона та грипі.
• Метоклопрамід — при нудоті.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас будь-який з вищезазначених пунктів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Наразі недостатньо досвіду щодо застосування бутилскополаміну у вагітних жінок.

Недостатньо досліджень на тваринах, щоб визначити можливі небажані або шкідливі ефекти у вагітних жінок. Тому не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності.

Годування грудьми

Не досліджувалася проникнення бутилскополаміну брому, діючої речовини цього лікарського засобу, у грудне молоко.

Лікарські засоби цього типу можуть пригнічувати утворення молока, а немовлята можуть бути чутливі до цих препаратів.

При вирішенні питання про припинення годування грудьми або отримання лікування бутилскополаміном лікар повинен зважити користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для матері.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прийом цього лікарського засобу може спричиняти побічні ефекти, такі як сплутаність свідомості, розмите зору, сонливість тощо, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

Бутилскополамін Ауровітас містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Бутилскополамін Ауровітас

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за вказівкою лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати безперервно протягом тривалого часу.

Дорослі та діти старші 12 років

Звичайна доза цього лікарського засобу для дорослих та дітей старше 6 років така:

1–2 таблетки (10 мг – 20 мг) 3–5 разів на добу.

Таблетки слід ковтати цілими (не жувати і не дробити) разом із рідиною.

Ефект настає через 15 хвилин після прийому цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати щодня безперервно або протягом тривалого часу без встановлення причини болю в животі.

Корекція дози не потрібна для пацієнтів із нирковою і/або печінковою недостатністю.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або вказівок лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Діти від 6 до 12 років:

Звичайна доза — 1 таблетка 3 рази на добу.

Цей лікарський засіб не рекомендується для дітей молодше 6 років.

Якщо ви прийняли Бутилскополамін Ауровітас у дозі, що перевищує рекомендовану

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дозі, що перевищує рекомендовану.

Якщо ви прийняли більше бутилскополаміну, ніж слід, можуть виникнути деякі побічні ефекти, про які йдеться в розділі "4. Можливі побічні ефекти".

У разі виникнення цієї ситуації припиніть прийом бутилскополаміну та негайно зверніться до лікаря.

Крім того, за необхідності будуть застосовані відповідні підтримуючі заходи.

Якщо ви прийняли Бутилскополамін Ауровітас у дозі, що перевищує рекомендовану, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Бутилскополамін Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо настав час наступної дози, пропущену дозу пропустіть.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу.

Більшість небажаних ефектів цього лікарського засобу пов’язані з його антихолінергічними властивостями. Проте ці ефекти, як правило, є помірними та обмеженими.

Можливі наступні побічні ефекти:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• прискорене серцебиття,
• сухість у роті,
• зниження пітвиділення,
• шкірні реакції
• (круп’янка, свербіж).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• затримка сечі.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• анафілактичний шок (раптова та серйозна алергійна реакція, що характеризується утрудненням дихання, циркуляторним колапсом та раптовим набряком),
• анафілактичні реакції з епізодами порушень дихання, шкірними реакціями (висипання, почервоніння) та іншими реакціями гіперчутливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бутилскополаміну Ауровітас

Зберігати поза зоною зору та досяжністю для дітей.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Упаковку та невикористані ліки слід здати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бутилскополаміну Ауровітас

Діюча речовина: бутилскополамін.

Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 10 мг бутилскополаміну (бромід бутилскополаміну).

Допоміжні речовини:

Ядро таблетки: дигідрат гідрофосфату кальцію, крохмаль кукурудзяний, винна кислота, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеаринова кислота.

Оболонка: сахароза, тальк (Е 553b), гіпромелоза 2910 (5 мПа·с) (Е 464), макрогол 4000 (Е 1521), гліцерил моностеарат (Е 471), середньоланцюгові тригліцериди, полісорбат 80 (Е 433).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Круглі, двоопуклі таблетки білого або білуватого кольору, покриті цукровою оболонкою, з гладкою поверхнею з обох боків.

Бутилскополамін Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG, доступний у блистерних упаковках.

Бутилскополамін Ауровітас доступний у блистерних упаковках.

Розміри упаковок:

Блистер: 10, 20, 30, 40, 50, 60 та 100 таблеток, вкритих оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Ltd,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000, Мальта

Або

Generis Farmacêutica S.A., Португалія

Rua de João de Deus, nº 19,

Venda Nova. Amadora

2700 487, Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Butylhyoscine bromide AB 10 mg omhulde tabletten/comprimés enrobés /berzogene Tabletten

Німеччина: Butylscopolamin PUREN 10 mg überzogene Tabletten

Італія: Scopolamina Aurobindo

Польща: AuroGastro

Португалія: Butilescopolamina Conforpam

Іспанія: Бутилскополамін Ауровітас 10 мг таблетки, вкриті оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2021 року

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)