Butilscopolamina Aurovitas 10 mg compresse rivestite EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Butilescopolamina Aurovitas 10 mg compresse rivestite con film EFG

Butilescopolamina bromuro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Butilescopolamina Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Butilescopolamina Aurovitas
3. Come prendere Butilescopolamina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Butilescopolamina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Butilescopolamina Aurovitas e a cosa serve

Butilescopolamina Aurovitas contiene un principio attivo chiamato "Butilescopolamina". Questo medicamento appartiene a un gruppo di farmaci denominati "antispastici".

Questo medicinale è utilizzato per alleviare gli spasmi muscolari dello:

• Stomaco.
• Intestino.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Butilescopolamina Aurovitas

Non prenda Butilescopolamina Aurovitas:

• Se è allergico alla butilescopolamina bromuro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di ipertrofia prostatica.
• Se ha ritenzione urinaria dovuta a patologie uretro-prostatiche.
• Se soffre di stenosi meccanica del tratto gastrointestinale (restringimento del tratto gastrointestinale) o di stenosi pilorica (restringimento del piloro).
• Se soffre di ileo paralitico o ostruttivo (paralisi intestinale).
• Se ha tachicardia.
• Se soffre di glaucoma (problemi agli occhi).
• Se soffre di megacolon (colon anormalmente dilatato).
• Se soffre di miastenia grave (malattia cronica caratterizzata da vari gradi di debolezza muscolare).
• Se soffre di una rara malattia ereditaria che possa essere incompatibile con uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Non prenda questo medicinale se uno dei punti sopra elencati si applica al suo caso. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• Ha una frequenza cardiaca molto rapida o altri problemi cardiaci.
• Ha un problema alla tiroide, come ipertiroidismo.
• Ha difficoltà o dolore durante la minzione, come negli uomini con problemi prostatici.
• Ha stitichezza.
• Ha febbre.

Se non è sicuro che uno dei punti sopra elencati si applichi al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Consulti immediatamente il medico o il farmacista se ha un dolore addominale inspiegabile che persiste o peggiora o che si presenta con:

• febbre
• malessere generale
• nausea o vomito
• cambiamenti nell’aspetto delle feci
• sensibilità addominale
• pressione sanguigna bassa
• debolezza
• sangue nelle feci.

Altri medicinali e Butilescopolamina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica o a base di piante. La butilescopolamina può infatti influenzare l’effetto di altri medicinali, e viceversa, altri medicinali possono influenzare l’effetto della butilescopolamina.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci per il trattamento della depressione chiamati “antidepressivi triciclici e tetraciclici”.
• Farmaci per il trattamento delle allergie chiamati “antistaminici”.
• Farmaci per il trattamento di gravi disturbi mentali chiamati “antipsicotici”, come haloperidolo o flufenazina.
• Farmaci per il controllo del battito cardiaco, come chinidina o disopiramide.
• Farmaci generalmente usati per problemi respiratori come tiotropio, ipratropio o farmaci simili all’atropina.
• Amantadina – per il morbo di Parkinson e l’influenza.
• Metoclopramide – per il trattamento delle nausea.

Se non è sicuro che uno dei punti sopra elencati si applichi al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Al momento non ci sono dati sufficienti sull’uso della butilescopolamina in donne in gravidanza.

Non sono disponibili studi adeguati sugli animali che indichino effetti indesiderati o dannosi in donne in gravidanza. Pertanto, non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Allattamento

Non è stato studiato il passaggio del bromuro di butilescopolamina, principio attivo di questo medicinale, nel latte materno.

Farmaci di questo tipo possono inibire la produzione di latte e i neonati possono essere sensibili a questi farmaci.

Nella scelta tra interrompere l’allattamento o il trattamento con butilescopolamina, il medico dovrà valutare i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici del trattamento per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’assunzione di questo medicinale può causare effetti indesiderati come confusione, visione offuscata, sonnolenza, ecc., che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Non sono stati condotti studi specifici sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Butilescopolamina Aurovitas contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Butilescopolamina Aurovitas

Prenda sempre questo medicinale esattamente come le ha indicato il medico o il farmacista. Se ha dei dubbi, deve consultare il medico o il farmacista.

Questo medicinale non deve essere assunto in modo continuativo per lunghi periodi di tempo.

Adulti e bambini oltre i 12 anni

La dose abituale di questo medicinale per adulti e bambini oltre i 6 anni è la seguente:

1-2 compresse (10 mg - 20 mg), da 3 a 5 volte al giorno.

Le compresse devono essere inghiottite intere (senza masticare né spezzare) con un po’ di liquido.

L’effetto si manifesta entro 15 minuti dall’assunzione del medicinale.

Questo medicinale non deve essere somministrato quotidianamente in modo continuativo o per lunghi periodi senza aver indagato le cause del dolore addominale.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale e/o insufficienza epatica.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall’infermiere. In caso di dubbio, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

Bambini da 6 a 12 anni:

La dose abituale è di 1 compressa 3 volte al giorno.

Questo medicinale non è raccomandato per bambini al di sotto dei 6 anni.

Se prende più Butilescopolamina Aurovitas di quanto deve

Non prenda questo medicinale in quantità superiore a quella raccomandata.

Se assume una quantità di butilescopolamina superiore a quella indicata, potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati descritti nella sezione "4. Possibili effetti indesiderati".

In tal caso, interrompa immediatamente l’assunzione della butilescopolamina e contatti subito il medico.

Inoltre, verranno adottate le opportune misure di supporto, se necessario.

Se ha assunto una quantità di Butilescopolamina Aurovitas superiore a quella indicata, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Butilescopolamina Aurovitas

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento.

Molti degli effetti indesiderati di questo medicamento sono associati alle sue proprietà anticolinergiche. Tuttavia, questi effetti sono generalmente moderati e limitati.

Possono verificarsi i seguenti effetti:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• battito cardiaco rapido,
• bocca secca,
• riduzione della sudorazione,
• reazioni cutanee
• (orticaria, prurito).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• ritenzione urinaria.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• shock anafilattico (una reazione allergica improvvisa e grave caratterizzata da difficoltà respiratorie, collasso circolatorio ed edema improvviso),
• reazioni anafilattiche con episodi di disturbi respiratori, reazioni cutanee (eruzione cutanea, arrossamento) e altre reazioni di ipersensibilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Butilescopolamina Aurovitas

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegni contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Butilescopolamina Aurovitas

Il principio attivo è la butilescopolamina.

Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di butilescopolamina (bromuro di butilescopolamina).

Eccipienti:

Nucleo della compressa: Fosfato bibasico di calcio diidrato, amido di mais, acido tartarico, silice colloidale anidra, acido stearico.

Rivestimento: Saccarosio, talco (E 553b), ipromellosa 2910 (5 mPa·s) (E 464), macrogol 4000 (E 1521), monoestere di glicerolo con acidi grassi (E 471), trigliceridi a catena media, polisorbato 80 (E 433).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse circolari, biconvesse, di colore bianco o bianco chiaro, rivestite con zucchero, lisce su entrambi i lati.

Butilescopolamina Aurovitas 10 mg compresse rivestite EFG è disponibile in confezioni blister.

Butilescopolamina Aurovitas è disponibile in confezioni blister.

Dimensioni della confezione

Blister: 10, 20, 30, 40, 50, 60 e 100 compresse rivestite.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Ltd,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Oppure

Generis Farmacêutica S.A., Portogallo

Rua de João de Deus, nº 19,

Venda Nova. Amadora

2700 487, Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Butylhyoscine bromide AB 10 mg omhulde tabletten/comprimés enrobés /berzogene Tabletten

Germania: Butylscopolamin PUREN 10 mg überzogene Tabletten

Italia: Scopolamina Aurobindo

Polonia: AuroGastro

Portogallo: Butilescopolamina Conforpam

Spagna: Butilescopolamina Aurovitas 10 mg compresse rivestite EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2021

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)