Бутилскополамин Аурвитас 10 мг таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бутилскополамин Аурвитас 10 мг таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ

Бромид бутилскополамина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бутилскополамин Аурвитас и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Бутилскополамина Аурвитас
3. Способ применения Бутилскополамина Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бутилскополамина Аурвитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бутилскополамин Аурвитас и для чего он применяется

Бутилскополамин Аурвитас содержит лекарственное вещество, называемое «бутилскополамин». Это вещество относится к группе препаратов, называемых «спазмолитиками».

Данный препарат применяется для снятия спазмов в мышцах:

• желудка;
• кишечника.

2. Что необходимо знать перед началом приема Бутилскополамина Аурвитас

Не принимайте Бутилскополамин Аурвитас:

• Если у вас аллергия на бутилскополамин бромид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас гипертрофия предстательной железы.
• Если у вас задержка мочи, вызванная любой уретро-простатической патологией.
• Если у вас механическая стеноза желудочно-кишечного тракта (сужение желудочно-кишечного тракта) или пилорический стеноз (сужение привратника).
• Если у вас паралитическая или обструктивная непроходимость кишечника (паралич кишечника).
• Если у вас тахикардия.
• Если у вас глаукома (заболевания глаз).
• Если у вас мегаколон (патологически расширенный толстый кишечник).
• Если у вас миастения gravis (хроническое заболевание, характеризующееся различной степенью мышечной слабости).
• Если у вас редкое наследственное заболевание, несовместимое с каким-либо вспомогательным веществом препарата.

Не принимайте этот препарат, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата, если:

• У вас очень высокая частота сердечных сокращений или другие заболевания сердца.
• У вас заболевание щитовидной железы, например, гиперактивная щитовидная железа.
• У вас затрудненное или болезненное мочеиспускание, как у мужчин с заболеваниями простаты.
• У вас запор.
• У вас лихорадка.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникает необъяснимая боль в животе, которая сохраняется или усиливается, или сопровождается:

• лихорадкой
• плохим самочувствием
• тошнотой
• изменениями стула
• болезненностью живота
• низким артериальным давлением
• слабостью
• кровью в стуле.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бутилскополамин Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, и растительные препараты. Это связано с тем, что бутилскополамин может влиять на действие других лекарств, а также другие лекарства могут влиять на действие бутилскополамина.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Препараты для лечения депрессии, называемые «трициклические и тетрациклические антидепрессанты».
• Препараты для лечения аллергии, называемые «антигистаминные средства».
• Препараты для лечения тяжелых психических заболеваний, называемые «антипсихотики», такие как галоперидол или флуфеназин.
• Препараты для контроля сердечного ритма, такие как хинидин или дисопирамид.
• Препараты, обычно используемые при респираторных заболеваниях, такие как тиотропий, ипратропий или аналогичные атропину средства.
• Амантадин — при болезни Паркинсона и гриппе.
• Метоклопрамид — при тошноте.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

На данный момент недостаточно данных о применении бутилскополамина у беременных женщин.

Недостаточно исследований на животных, позволяющих судить о возможных нежелательных или вредных эффектах у беременных женщин. Поэтому не следует применять этот препарат во время беременности.

Грудное вскармливание

Переход бутилскополамин бромида — активного вещества этого препарата — в грудное молоко не изучался.

Препараты данного типа могут подавлять выработку молока, а дети могут быть чувствительны к таким препаратам.

При решении вопроса о прекращении грудного вскармливания или о назначении лечения бутилскополамином врач должен взвесить пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Прием этого препарата может вызывать побочные эффекты, такие как спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость и др., которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследования влияния на способность к вождению и работе с механизмами не проводились.

Бутилскополамин Аурвитас содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Бутилскополамин Аурвитас

Принимайте лекарство строго по назначению врача или фармацевта. При наличии сомнений обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Это лекарство не следует принимать непрерывно в течение длительного времени.

Взрослые и дети старше 12 лет

Обычная доза этого лекарства для взрослых и детей старше 6 лет следующая:

1–2 таблетки (10 мг – 20 мг) 3–5 раз в день.

Таблетки следует проглатывать целиком (не разжёвывая и не разламывая) с небольшим количеством жидкости.

Терапевтический эффект наступает через 15 минут после приёма лекарства.

Это лекарство не следует применять ежедневно и непрерывно в течение длительного времени без выяснения причин боли в животе.

Коррекция дозы не требуется у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарства, указанные в данной инструкции, или рекомендации врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Дети от 6 до 12 лет:

Обычная доза — 1 таблетка 3 раза в день.

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 6 лет.

Если вы приняли Бутилскополамин Аурвитас в дозе больше рекомендованной

Не превышайте рекомендованную дозу этого лекарства.

Если вы приняли больше бутилскополамина, чем следует, могут возникнуть побочные эффекты, описанные в разделе «4. Возможные побочные эффекты».

В этом случае немедленно прекратите приём бутилскополамина и обратитесь к врачу.

Кроме того, при необходимости будут применяться соответствующие поддерживающие меры.

Если вы приняли Бутилскополамин Аурвитас в дозе больше рекомендованной, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Бутилскополамин Аурвитас

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее. Однако если уже приближается время следующего приёма, пропущенную дозу следует пропустить.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении этого препарата.

Многие из нежелательных эффектов этого препарата связаны с его антихолинергическими свойствами. Однако, как правило, эти эффекты являются умеренными и ограниченными.

Возможны следующие побочные эффекты:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• учащённое сердцебиение,
• сухость во рту,
• снижение потоотделения,
• кожные реакции
• (крапивница, зуд).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• задержка мочеиспускания.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• анафилактический шок (внезапная тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся затруднением дыхания, циркуляторным коллапсом и быстрым отёком),
• анафилактические реакции с приступами нарушений дыхания, кожные реакции (высыпания, покраснение) и другие реакции гиперчувствительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметите какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бутилскополамин Аурвитас

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бутилскополамина Аурвитас

Действующее вещество — бутилскополамин.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10 мг бутилскополамина (бромид бутилскополамина).

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: дигидрат гидрофосфата кальция, крахмал кукурузный, кислота винная, кремнезём коллоидный безводный, кислота стеариновая.

Оболочка: сахароза, тальк (Е 553b), гипромеллоза 2910 (5 мПа·с) (Е 464), макрогол 4000 (Е 1521), моноэтилестер глицерина жирных кислот (Е 471), триглицериды средней цепи, полисорбат 80 (Е 433).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые сахарной оболочкой, с обеих сторон гладкие.

Бутилскополамин Аурвитас 10 мг таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ, выпускается в блистерах.

Бутилскополамин Аурвитас выпускается в блистерных упаковках.

Размеры упаковок

Блистер: 10, 20, 30, 40, 50, 60 и 100 таблеток, покрытых оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Ltd,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000, Мальта

или

Generis Farmacêutica S.A., Португалия

Rua de João de Deus, nº 19,

Венда-Нова, Амадора

2700 487, Португалия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Butylhyoscine bromide AB 10 mg omhulde tabletten/comprimés enrobés /berzogene Tabletten

Германия: Butylscopolamin PUREN 10 mg überzogene Tabletten

Италия: Scopolamina Aurobindo

Польша: AuroGastro

Португалия: Butilescopolamina Conforpam

Испания: Бутилскополамин Аурвитас 10 мг таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2021 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)