Butyloskopoloamina Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Butylescopolamina Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG

Butylobromek scopolaminy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Butylescopolamina Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Butylescopolaminy Aurovitas
3. Jak stosować Butylescopolaminę Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Butylescopolaminę Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Butylescopolamina Aurovitas i do czego służy

Butylescopolamina Aurovitas zawiera substancję czynną zwaną „butylescopolamina”. Lek ten należy do grupy leków zwanych „przeciwdrgawkowymi”.

Lek ten stosuje się do złagodzenia skurczów mięśni w:

• żołądku,
• jelitach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Butyleskopolaniny Aurovitas

Nie przyjmuj Butyleskopolaniny Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na butylobromek skopolaminy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na przerośnięcie gruczołu krokowego.
• Jeśli cierpisz na zatrzymanie moczu spowodowane patologią przewodu moczowego lub gruczołu krokowego.
• Jeśli cierpisz na zwężenie mechaniczne przewodu pokarmowego (zwężenie przewodu pokarmowego) lub zwężenie odźwiernika (zwężenie odźwiernika).
• Jeśli cierpisz na jelitowe porostowienie lub obturacyjne (porażenie jelit).
• Jeśli cierpisz na tachykardię.
• Jeśli cierpisz na jaskrę (problemy z oczami).
• Jeśli cierpisz na megakolon (nienormalnie powiększony jelito grubie).
• Jeśli cierpisz na miastenię gravis (przewlekłą chorobę charakteryzującą się zmiennym nasileniem osłabienia mięśni).
• Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną chorobę, która może być niezgodna z któregokolwiek substancją pomocniczą leku.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli:

• Masz bardzo szybkie tętno lub inne problemy serca.
• Masz problem z tarczycą, np. nadczynność tarczycy.
• Masz trudności lub ból podczas oddawania moczu, jak u mężczyzn z problemami gruczołu krokowego.
• Cierpisz na zaparcia.
• Masz gorączkę.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz nieuzasadniony ból brzucha, który utrzymuje się lub nasila się, lub występuje w połączeniu z:

• gorączką
• uczuciem niedobytu
• złym samopoczuciem
• zmianami stolca
• uczuleniem brzucha
• obniżonym ciśnieniem krwi
• uczuciem osłabienia
• obecnością krwi w stolcu.

Inne leki i Butyleskopolanina Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz leki roślinne. Dzieje się tak, ponieważ butylobromek skopolaminy może wpływać na działanie innych leków. Również te leki mogą wpływać na działanie butylobromku skopolaminy.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu depresji zwane „antydepresantami trój- i czterocyklicznymi”.
• Leki stosowane w leczeniu alergii zwane „antyhistaminami”.
• Leki stosowane w leczeniu poważnych chorób psychicznych zwane „antypsychotykami”, takie jak haloperidol lub flufenazyna.
• Leki stosowane do regulacji rytmu serca, takie jak chinidyna lub disopyramida.
• Leki stosowane zazwyczaj w zaburzeniach oddechowych, takie jak tiotropium, ipratropium lub leki podobne do atropiny.
• Amantadynę – stosowaną w chorobie Parkinsona i grypie.
• Metoklopramidę – stosowaną przy nudnościach.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Obecnie brakuje wystarczających danych doświadczeń dotyczących stosowania butylobromku skopolaminy u kobiet w ciąży.

Nie przeprowadzono wystarczającej liczby badań na zwierzętach, aby wykluczyć możliwe niepożądane lub szkodliwe skutki u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Przejście butylobromku skopolaminy, substancji czynnej tego leku, do mleka matki nie zostało zbadane.

Leki tego typu mogą hamować produkcję mleka, a niemowlęta mogą być wrażliwe na te leki.

Decyzja o zaprzestaniu karmienia piersią lub o podjęciu leczenia butylobromkiem skopolaminy powinna być podjęta przez lekarza po przeanalizowaniu korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie tego leku może powodować skutki niepożądane, takie jak dezorientacja, zamazane widzenie, senność itp., które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Butyleskopolanina Aurovitas zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Butylescopolaminę Aurovitas

Stosuj zawsze lek zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować tego leku w sposób ciągły przez długie okresy czasu.

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia

Zwykła dawka tego leku dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia jest następująca:

1–2 tabletki (10 mg – 20 mg), 3–5 razy dziennie.

Tabletki należy połknąć całe (nie żuć ani nie dzielić), wraz z płynem.

Działanie leku pojawia się około 15 minut po jego zażyciu.

Nie należy stosować tego leku codziennie w sposób ciągły ani przez długie okresy bez ustalenia przyczyny bólu brzucha.

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zwykła dawka to 1 tabletka 3 razy dziennie.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6. roku życia.

Jeśli zażyłeś więcej Butylescopolaminy Aurovitas niż powinieneś

Nie przyjmuj tego leku w dawce wyższej niż zalecana.

Jeśli zażyjesz więcej butylescopolaminy niż powinieneś, możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych opisanych w sekcji „4. Możliwe działania niepożądane”.

W takim przypadku natychmiast przestań przyjmować butylescopolaminę i skontaktuj się z lekarzem.

Dodatkowo, w razie potrzeby, należy podjąć odpowiednie środki wspomagające.

Jeśli zażyłeś więcej Butylescopolaminy Aurovitas niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś zażyć Butylescopolaminy Aurovitas

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.

Wiele niepożądanych skutków tego leku wiąże się z jego właściwościami antycholinergicznymi. Jednak działania te są zazwyczaj umiarkowane i ograniczone.

Może wystąpić:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• przyspieszone bicie serca,
• suchość w jamie ustnej,
• zmniejszenie potliwości,
• reakcje skórne
• (koprzyca, świąd).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zatrzymanie moczu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• szok anafilaktyczny (nagła i ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się trudnościami w oddychaniu, kolapsem krążeniowym i nagłym obrzękiem),
• reakcje anafilaktyczne z epizodami zaburzeń oddechowych, reakcje skórne (wysypka, zaczerwienienie) oraz inne reakcje nadwrażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Butylescopolaminy Aurovitas

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Butylescopolaminy Aurovitas

Substancją czynną jest butyleskopolanina.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg butyleskopolaniny (bromek butyleskopolaniny).

Substancje pomocnicze:

jądro tabletki: wodorofosforan wapnia dwuwodny, skrobia kukurydziana, kwas winny, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.

powłoka: sacharoza, talk (E 553b), hipromeloza 2910 (5 mPas) (E 464), makrogol 4000 (E 1521), gliceryna monoestery kwasów tłuszczowych (E 471), tłuszcze średniołańcuchowe, polisorbat 80 (E 433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie kołowym, dwuwypukłe, o barwie od białej do bladoróżowej, powlekane cukrem, gładkie z obu stron.

Butylescopolamina Aurovitas 10 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w opakowaniach blisterowych.

Butylescopolamina Aurovitas dostępna jest w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań

Blister: 10, 20, 30, 40, 50, 60 i 100 tabletów powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Ltd,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000, Malta

lub

Generis Farmacêutica S.A., Portugalia

Rua de João de Deus, nº 19,

Venda Nova. Amadora

2700 487, Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Butylhyoscine bromide AB 10 mg omhulde tabletten/comprimés enrobés /berzogene Tabletten

Niemcy: Butylscopolamin PUREN 10 mg überzogene Tabletten

Włochy: Scopolamina Aurobindo

Polska: AuroGastro

Portugalia: Butilescopolamina Conforpam

Hiszpania: Butilescopolamina Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2021

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)