Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бусульфан Зентива 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Бусульфан Зентива та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Бусульфану Зентива
Як застосовувати Бусульфан Зентива
Можливі побічні ефекти
Зберігання Бусульфану Зентива
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бусульфан Зентива та для чого його застосовують

Бусульфан Зентива містить діючу речовину бусульфан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються алкілюючими агентами. Бусульфан Зентива знищує первинну кісткову мозкову тканину перед трансплантацією.

Бусульфан Зентива застосовують у дорослих, новонароджених, дітей та підлітків як підготовчий засіб перед трансплантацією.

У дорослих Бусульфан Зентива застосовують у комбінації з циклофосфамідом або флударабіном.

У новонароджених, дітей та підлітків Бусульфан Зентива застосовують у комбінації з циклофосфамідом або мельфаланом.

Цей лікарський засіб призначають вам для підготовки перед отриманням трансплантації кісткового мозку або гемопоетичних стовбурових клітин.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бусульфан Зентива

Не застосовуйте Бусульфан Зентива:

якщо Ви маєте алергію на бусульфан або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Попередження та застереження

Бусульфан Зентива — це потужний цитотоксичний препарат, який спричиняє значне зниження кількості кров’яних клітин. При рекомендованій дозі це бажаний ефект. Через це необхідно суворо контролювати стан пацієнта. Можливе збільшення ризику розвитку іншого злоякісного пухлиного захворювання у майбутньому після застосування Бусульфан Зентива. Повідомте свого лікаря:

якщо у Вас є захворювання печінки, нирок, серця або легень,
якщо у Вас були напади епілепсії,
якщо Ви зараз приймаєте інші лікарські засоби.

Після трансплантації гематопоетичних клітин (ТГК) при застосуванні високих доз Вашого лікування в поєднанні з іншими ліками можуть утворюватися тромби в малих кровоносних судинах.

Інші лікарські засоби та Бусульфан Зентива

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете застосовувати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Бусульфан Зентива може взаємодіяти з іншими ліками.

Особливо повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте один із таких препаратів:

Деферазирокс (лікарський засіб, що використовується для виведення надлишку заліза з організму).

Необхідно особливо обережно застосовувати ітраконазол та метронідазол (використовуються для лікування певних типів інфекцій) або кетобемідон (використовується для лікування болю), оскільки це може збільшити ризик небажаних ефектів.

Застосування парацетамолу протягом 72 годин до або під час введення Бусульфан Зентива слід проводити з обережністю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування Бусульфан Зентива. Жінкам заборонено бути вагітними під час лікування Бусульфан Зентива та протягом 6 місяців після його завершення.

Жінкам слід припинити годування грудьми перед початком лікування Бусульфан Зентива.

Пари повинні використовувати ефективні методи контрацепції, якщо один із партнерів проходить лікування Бусульфан Зентива.

Можлива відсутність вагітності (неплідність) після лікування Бусульфан Зентива. Якщо Ви хочете мати дітей, проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування. Бусульфан Зентива може також спричиняти симптоми менопаузи, а у дівчаток-підлітків — затримувати настання статевого дозрівання.

Чоловікам, які проходять лікування Бусульфан Зентива, радять не запліднювати дітей під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення.

3. Як застосовувати Бусульфан Зентива

Доза та спосіб застосування:

Доза Бусульфану Зентива розраховується на основі вашої маси тіла.

У дорослих:

Бусульфан Зентива у комбінації з циклофосфамідом:

Рекомендована доза Бусульфану Зентива становить 0,8 мг/кг
Кожна інфузія триватиме 2 години
Бусульфан Зентива вводитимуть кожні 6 годин протягом 4 днів поспіль перед трансплантацією.

Бусульфан Зентива у комбінації з флударабіном:

Рекомендована доза Бусульфану Зентива становить 3,2 мг/кг
Кожна інфузія триватиме 3 години
Бусульфан Зентива вводитимуть один раз на добу протягом 2 або 3 днів поспіль перед трансплантацією.

У новонароджених, дітей та підлітків (від 0 до 17 років):

Рекомендована доза Бусульфану Зентива у комбінації з циклофосфамідом або мельфаланом залежить від маси тіла та становить від 0,8 до 1,2 мг/кг.

Кожна інфузія триватиме 2 години.
Бусульфан Зентива вводитимуть кожні 6 годин протягом 4 днів поспіль перед трансплантацією.

Лікарські засоби, що застосовуються перед введенням Бусульфану Зентива:

Перед застосуванням Бусульфану Зентива вам будуть призначати:

протисудомні засоби для профілактики судом (нападів) (фенітоїн або бензодіазепіни) та
протиблювотні засоби для профілактики блювоти.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Найсерйозніші побічні ефекти, пов’язані з лікуванням препаратом Бусульфан Зентива або процедурою трансплантації, можуть включати зниження кількості циркулюючих клітин крові (ефект, який досягається за допомогою препарату для підготовки до трансплантації), інфекції, захворювання печінки, такі як обструкція вени печінки, хворобу «трансплантат проти хазяїна» (трансплантат атакує організм), а також ускладнення з боку легень. Ваш лікар регулярно контролюватиме кількість клітин крові та рівень печінкових ферментів, щоб виявити та лікувати ці побічні ефекти.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

зниження кількості циркулюючих клітин крові (червоних і білих) та тромбоцитів,
інфекції,
безсоння, тривожність, запаморочення та депресію,
втрату апетиту, зниження рівня магнію, кальцію, калію, фосфату та альбуміну в крові, а також підвищення рівня цукру в крові,
прискорення серцевого ритму, підвищення або зниження артеріального тиску, вазодилятацію (розширення кровоносних судин), утворення тромбів,
утруднення дихання, виділення з носа (риніт), біль у горлі, кашель, ікоту, носові кровотечі, незвичайні звуки під час дихання,
нудоту, запалення слизової оболонки рота, блювоту, біль у животі, діарею, запори, печію, анальні дискомфорти, наявність рідини в черевній порожнині,
збільшення розмірів печінки, жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білка очей), обструкцію вени печінки,
висипання, свербіж, випадання волосся,
біль у спині, м’язовий та щелепний біль,
підвищення виведення продукту обміну речовин — креатиніну, який проходить через нирки для фільтрації та виведення з сечею (виведення креатиніну), дискомфорт під час сечовипускання, зниження утворення сечі та наявність крові в сечі,
гарячку, головний біль, слабкість, озноб, біль, алергічні реакції, набряки (затримка рідини), біль або запалення в місці ін’єкції, біль у грудях, запалення слизової оболонки,
підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення ваги тіла,
параліч кишечника.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

сплутаність свідомості, порушення нервової системи,
зниження рівня натрію (солі) у крові,
зміни та аномалії серцевого ритму, затримку рідини або набряк навколо серця, зниження об’єму крові, яку серце перекачує в судинну систему (серцевий викид),
прискорення дихання, дихальну недостатність, кровотечу з повітряних міхурців легень (альвеол) (альвеолярна кровотеча), астму, колапс ділянок легень, наявність рідини навколо легень,
запалення слизової оболонки стравоходу, параліч кишечника (відсутність кишкових рухів), блювоту кров’ю,
порушення забарвлення шкіри, почервоніння шкіри, шелушіння шкіри,
підвищення рівня азотовмісних речовин у крові, помірну ниркову недостатність, порушення функції нирок.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

делірій (серйозну сплутаність свідомості), нервозність, галюцинації (бачення неіснуючих речей), збудження (тремтіння або нервозність), порушення роботи мозку, крововилив у мозок та судоми,
утворення тромбів у стегновій артерії, додаткові серцеві скорочення, уповільнення серцевого ритму, дифузне витікання рідини з капілярів (дрібних кровоносних судин),
зниження рівня кисню в крові,
кровотечу з шлунка і/або кишечника.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

порушення функції статевих залоз,
порушення з боку очей, включаючи помутніння кришталика (катаракту) та розмите зору (тоншання рогівки),
симптоми менопаузи та жіночу безпліддя,
абсцеси мозку, запалення шкіри, генералізовану інфекцію,
захворювання печінки,
підвищення рівня ферменту лактатдегідрогенази в крові,
підвищення рівня сечової кислоти та сечовини в крові,
неповне формування зубів,
підвищення артеріального тиску в судинах легень (легеневу гіпертензію).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бусульфану Зентива

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після НД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Закритий флакон:

Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).

Розчин після розведення:

Підтверджено, що хімічна та фізична стабільність під час використання після розведення ін’єкційним розчином глюкози 5% або ін’єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) становить 8 годин (включаючи час інфузії), якщо розчин зберігається при температурі 20 °C ± 5 °C, або 6 годин після розведення ін’єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), якщо розчин зберігається при температурі від 2 °C до 8 °C, а потім додатково 3 години при температурі 20 °C ± 5 °C (включаючи час інфузії).

Не заморожувати.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бусульфану Зентива

Діючою речовиною є бусульфан. Один мл концентрату містить 6 мг бусульфану (60 мг бусульфану в ампулі). Після розчинення: один мл розчину містить приблизно 0,5 мг бусульфану.
Інші складові: N,N-диметилацетамід, макрогол 400 та безводна лимонна кислота.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бусульфан Зентива 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG — це концентрат для розчину для інфузій, який постачається в прозорих скляних флаконах. Кожен флакон містить 60 мг бусульфану.

Препарат Бусульфан Зентива доступний у одноразовій упаковці з 1 флаконом або у багаторазовій упаковці, що містить 8 флаконів.

Після розведення Бусульфан Зентива утворює прозорий безбарвний розчин.

Флакони можуть бути з або без полімерної термоусадкової стрічки та захисної основи (диск). Термоусадкова стрічка не контактує з препаратом і забезпечує додатковий захист під час транспортування. Крім того, вона полегшує безпечне поводження з препаратом медичним персоналом.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Prague 10 – Dolní Mecholupy,

102 37 Чеська Республіка

Відповідальний за виробництво1:

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX,1193,

Угорщина

Tillomed Malta Limited

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Великобританія (Північна Ірландія): Busulfan Tillomed 6mg/ml concentrate for Solution for Infusion

Франція: Busulfan Tillomed 6mg/ml solution à diluer pour perfusion

Італія: Busulfan Tillomed

Німеччина: Busulfan Tillomed 6mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Іспанія: Бусульфан Зентива 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Польща: Busulfan Zentiva

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

ПОСІБНИК З ПІДГОТОВКИ

Бусульфан Зентива 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Бусульфан

Перед підготовкою та введенням Бусульфану Зентива уважно прочитайте цей посібник.

ФОРМА ВИПУСКУ

Бусульфан Зентива випускається у вигляді прозорої безбарвної рідини в прозорих скляних флаконах типу I об’ємом 10 мл.

Перед застосуванням Бусульфан Зентива необхідно розчинити.

РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО БЕЗПЕЧНОГО ОБЕРТАННЯ

Потрібно дотримуватися відповідних процедур при обертанні та утилізації протиракових лікарських засобів.

Усі маніпуляції з перенесенням повинні виконуватися з дотриманням строгих асептичних технік; бажано використовувати ламінарний шафу з вертикальним потоком повітря.

Як і при роботі з іншими цитотоксичними сполуками, необхідно дотримуватися обережності під час обертання або підготовки розчину Бусульфану Зентива:

Рекомендується використовувати захисні рукавички та одяг.
Якщо препарат (Бусульфан Зентива або його розчин) потрапив на шкіру або слизові оболонки, негайно та рясно промийте уражену ділянку водою.

Розрахунок кількості Бусульфану Зентива та розчинника для приготування розчину

Перед застосуванням препарату Бусульфан Зентива його необхідно розчинити розчином для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчином для ін’єкцій глюкози 5%.

Кількість розчинника має дорівнювати 10-кратному об’єму Бусульфану Зентива, що забезпечує кінцеву концентрацію бусульфану приблизно 0,5 мг/мл.

Кількість Бусульфану Зентива та розчинника для введення розраховується наступним чином:

Для пацієнта з масою тіла Y кг:

Кількість Бусульфану Зентива:

Y: маса тіла пацієнта (у кг)

D: доза Бусульфану Зентива (див. розділ 4.2)

Кількість розчинника:

Для приготування кінцевого розчину для інфузії додають (A) мл Бусульфану Зентива до (B) мл розчинника (розчин для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчин для ін’єкцій глюкози 5%).

Приготування розчину для інфузії

Бусульфан Зентива повинен готуватися медичними працівниками з використанням стерильних технік перенесення.

Слід використовувати шприц, що не виготовлений з полікарбонату, оснащений голкою:
відбирають розрахований об’єм Бусульфану Зентива з флакона.
вміст шприца вносять у пакет (або шприц) для ін’єкції, що вже містить розраховану кількість обраного розчинника. Бусульфан Зентива завжди додають до розчинника, а не навпаки. Не додавайте Бусульфан Зентива у пакет для інфузії, який не містить розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину для ін’єкцій глюкози 5%.
Розведений розчин слід ретельно перемішати шляхом кількаразового перевертання.

Після розведення 1 мл розчину для інфузії містить 0,5 мг бусульфану.

Після розведення Бусульфан Зентива є прозорим безбарвним розчином.

Інструкції щодо застосування

Перед та після кожної інфузії систему катетера промивають приблизно 5 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або глюкози (5%).

Залишковий препарат не слід вводити через систему інфузії, оскільки швидке введення бусульфану не досліджувалося і не рекомендується.

Повну передбачену дозу Бусульфану Зентива слід вводити протягом двох або трьох годин залежно від режиму підготовки.

Невеликі об’єми слід вводити протягом 2 годин за допомогою електронного шприцевого помпи. У цьому випадку рекомендується використовувати інфузійний комплект із мінімальним мертвим простором (наприклад, 0,3–0,6 мл). Перед інфузією Бусульфану Зентива систему промивають розчином препарату, а після інфузії — розчином для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчином для ін’єкцій глюкози (5%).

Не слід вводити інші внутрішньовенні розчини одночасно з цією інфузією.

Не слід використовувати шприци з полікарбонату з Бусульфаном Зентива.

Препарат для одноразового використання. Слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять частинок.

Умови зберігання

Закриті флакони:

Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).

Розведений розчин:

Підтверджено, що хімічна та фізична стабільність під час використання після розведення розчином глюкози 5% або розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) становить 8 годин (включаючи час інфузії), якщо зберігати при 20 °C ± 5 °C, або 6 годин після розведення розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), якщо розчин зберігається при 2 °C – 8 °C протягом 3 годин та додаткові 3 години при 20 °C ± 5 °C (включаючи час інфузії).

З точки зору мікробіологічної безпеки препарат слід використовувати негайно після розведення. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача.

ПОРЯДОК НАДІЙНОЇ УТИЛІЗАЦІЇ

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог щодо утилізації цитотоксичних лікарських засобів.