Busulfan Zentiva 6 mg/ml środek koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Busulfan Zentiva 6 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Busulfan Zentiva i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Busulfanu Zentiva
3. Jak stosować Busulfan Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Busulfan Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Busulfan Zentiva i do czego jest stosowany

Busulfan Zentiva zawiera substancję czynną busulfan, która należy do grupy leków zwanych środkami alkilującymi. Busulfan Zentiva niszczy pierwotną szpik kostny przed przeszczepem.

Busulfan Zentiva stosuje się u dorosłych, noworodków, dzieci i młodzieży jako leczenie przygotowawcze przed przeszczepem.

U dorosłych Busulfan Zentiva stosuje się w połączeniu z cyklofosfamidem lub fludarabiną.

U noworodków, dzieci i młodzieży Busulfan Zentiva stosuje się w połączeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem.

Ten lek zostanie podany w celu przygotowania przed przeszczepem szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwiotwórczych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Busulfano Zentiva

Nie stosuj Busulfano Zentiva:

• jeśli jesteś uczulony na busulfan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Busulfano Zentiva to silny lek cytotoksyczny, który powoduje znaczne obniżenie liczby komórek krwi. W zalecanej dawce jest to pożądany efekt. Z tego powodu konieczna jest ścisła kontrola. Stosowanie Busulfano Zentiva może zwiększyć ryzyko rozwoju innego nowotworu złośliwego w przyszłości. Należy poinformować lekarza:

• jeśli masz problem z wątrobą, nerkami, sercem lub płucami,
• jeśli miałeś napady padaczki,
• jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki.

Po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (TCH) w wysokich dawkach w połączeniu z innymi lekami może dojść do powstawania skrzepliny w małych naczyniach krwionośnych.

Inne leki i Busulfano Zentiva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków, również bez recepty. Busulfano Zentiva może oddziaływać z innymi lekami.

Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• deferasiroks (lekarstwo stosowane w celu usunięcia nadmiaru żelaza z organizmu).

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli stosujesz itraconazol i metronidazol (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów infekcji) lub ketobemidone (stosowane w leczeniu bólu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Stosowanie paracetamolu w ciągu 72 godzin przed lub podczas podawania Busulfano Zentiva należy prowadzić z ostrożnością.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Busulfano Zentiva. Kobiety nie powinny być w ciąży podczas leczenia Busulfano Zentiva ani w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kobiety powinny przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia Busulfano Zentiva.

Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji, gdy jeden z partnerów jest leczony Busulfano Zentiva.

Może dojść do niemożności zajścia w ciążę (niepłodność) po leczeniu Busulfano Zentiva. Jeśli chcesz mieć dzieci, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Busulfano Zentiva może również powodować objawy menopauzy, a u dziewcząt w wieku przedpłciowym może uniemożliwić wystąpienie dojrzewania.

Mężczyźni leczeni Busulfano Zentiva powinni unikać ojcostwa przez czas trwania leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

3. Jak stosować Busulfano Zentiva

Dawka i sposób podania:

Dawkę Busulfano Zentiva oblicza się na podstawie masy ciała.

U dorosłych:

Busulfano Zentiva w połączeniu z cyklofosfamidem:

• Zalecana dawka Busulfano Zentiva wynosi 0,8 mg/kg
• Każda infuzja trwa 2 godziny
• Busulfano Zentiva podaje się co 6 godzin przez 4 kolejne dni przed przeszczepem.

Busulfano Zentiva w połączeniu z fludarabiną:

• Zalecana dawka Busulfano Zentiva wynosi 3,2 mg/kg
• Każda infuzja trwa 3 godziny
• Busulfano Zentiva podaje się raz dziennie przez 2 lub 3 kolejne dni przed przeszczepem.

U noworodków, dzieci i młodzieży (od 0 do 17 roku życia):

Zalecaną dawkę Busulfano Zentiva w połączeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem dobiera się na podstawie masy ciała i wynosi ona od 0,8 do 1,2 mg/kg.

• Każda infuzja trwa 2 godziny.
• Busulfano Zentiva podaje się co 6 godzin przez 4 kolejne dni przed przeszczepem.

Leki podawane przed Busulfano Zentiva:

Przed podaniem Busulfano Zentiva otrzyma się:

• leki przeciwdrgawkowe w celu zapobiegania drgawkom (atakom) (fenytoina lub benzodiazepiny) oraz
• leki przeciwwymiotne w celu zapobiegania wymiotom.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Poważne działania niepożądane

Najpoważniejsze działania niepożądane związane z leczeniem Busulfanem Zentiva lub zabiegiem przeszczepienia mogą obejmować zmniejszenie liczby krwinek krążących we krwi (efekt zamierzony przez lek, aby przygotować organizm do przyjęcia przeszczepu), infekcje, zaburzenia wątrobowe takie jak zator żyły wątrobowej, chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (przeszczep reaguje przeciwko organizmowi) oraz powikłania płucne. Lekarz będzie regularnie kontrolował liczbę krwinek i enzymy wątrobowe, aby wykryć i leczyć te skutki.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby krwinek krążących (czerwonych i białych) oraz płytek krwi,
• infekcje,
• bezsenność, lęk, zawroty głowy i depresję,
• utratę apetytu, obniżenie poziomu magnezu, wapnia, potasu, fosforanu i albuminy we krwi oraz podwyższenie poziomu cukru we krwi,
• przyspieszenie tętna, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodylatacja), powstawanie skrzeplin krwi,
• trudności w oddychaniu, wydzielanie z nosa (rzinita), ból gardła, kaszel, posoki, krwawienie z nosa, nietypowe dźwięki podczas oddychania,
• nudności, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, ból brzucha, biegunkę, zaparcia, pieczenie w klatce piersiowej, dolegliwości okolic odbytu, wodobrzusze,
• powiększenie wątroby, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), zator żyły wątrobowej,
• wysypkę, swędzenie, wypadanie włosów,
• ból pleców, ból mięśni i szczęki,
• zwiększenie wydalania produktu przemiany materii – kreatyniny – która przechodzi przez nerki, by zostać odfiltrowana i wydalona z moczem (wydalanie kreatyniny), dolegliwości podczas oddawania moczu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu oraz obecność krwi w moczu,
• gorączkę, ból głowy, osłabienie, dreszcze, ból, reakcje alergiczne, obrzęk (zatrzymanie płynu), ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej, zapalenie błony śluzowej,
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych i przyrost masy ciała,
• niedrożność jelit.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• dezorientację, zaburzenia układu nerwowego,
• obniżenie stężenia sodu (solanki) we krwi,
• zmiany i nieprawidłowości rytmu serca, zatrzymanie płynu lub obrzęk wokół serca, zmniejszenie ilości krwi pompowanej przez serce do krążenia (obciążenie serca),
• przyspieszenie oddychania, niewydolność oddechową, krwawienie z pęcherzyków płucnych (alweoli) (krwawienie alwolarne), astmę, zapadanie się małych obszarów płuc, wodę wokół płuc,
• zapalenie błony śluzowej przełyku, niedrożność jelit (brak ruchów jelitowych), wymioty krwią,
• zaburzenia barwy skóry, zaczerwienienie skóry, łuszczenie się skóry,
• zwiększenie ilości składników azotowych we krwi, umiarkowaną niewydolność nerek, zaburzenia nerkowe.

Nieczone często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• omamy (ciężką dezorientację), pobudzenie, halucynacje (widzenie rzeczy, które nie istnieją), niepokój (lęk lub pobudzenie), nieprawidłowe działanie mózgu, krwotok do mózgu i drgawki,
• skrzepliny w tętnicy udowej (tętnica udowa), dodatkowe uderzenia serca, spowolnienie tętna, uogólniony wyciek płynu z naczyń włosowatych (małych naczyń krwionośnych),
• obniżenie poziomu tlenu we krwi,
• krwawienie z żołądka i/lub jelit.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia gruczołów płciowych,
• zaburzenia oczne, w tym przebarwienie soczewki oka (zaćma) i rozmyte widzenie (przytłuszczenie rogówki),
• objawy menopauzy i bezpłodność u kobiet,
• ropnie mózgu, zapalenie skóry, ogólnoustrojowe infekcje,
• zaburzenia wątrobowe,
• podwyższenie aktywności enzymu lakto dehydrogenazy we krwi,
• podwyższenie kwasu moczowego i mocznika we krwi,
• niepełny rozwój zębów,
• podwyższenie ciśnienia krwi w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Busulfanum Zentiva

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wyrażona jako CAD i umieszczona na opakowaniu oraz etykiecie fiolki. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Zamknięta fiolka:

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Roztwór rozcieńczony:

Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania po rozcieńczeniu roztworem do wstrzykiwań glukozy 5% lub roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) została potwierdzona przez okres 8 godzin (w tym czas trwania wlewu), pod warunkiem przechowywania w temperaturze 20 °C ± 5 °C, albo przez 6 godzin po rozcieńczeniu roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), jeśli roztwór przechowywany jest w temperaturze od 2 °C do 8 °C, a następnie przez dodatkowe 3 godziny w temperaturze 20 °C ± 5 °C (w tym czas trwania wlewu).

Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebuje. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Busulfan Zentiva

• Substancją czynną jest busulfan. Jeden ml stężonego roztworu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg busulfanu w fiolce). Po rozcieńczeniu: jeden ml roztworu zawiera około 0,5 mg busulfanu.
• Pozostałe składniki to N,N-dimetyloacetamid, makrogol 400 i kwas cytrynowy bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Busulfan Zentiva to stężony roztwór do wlewu dożylnego, dostarczany w przezroczystych fiolkach szklanych. Każda fiolka zawiera 60 mg busulfanu.

Busulfan Zentiva jest dostępny w opakowaniu jednostkowym zawierającym 1 fiolkę lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 8 fiol.

Po rozcieńczeniu Busulfan Zentiva otrzymuje się przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Fiolki mogą być wyposażone w osłonkę z termokurczliwej folii plastikowej z ochronnym podkładem (tarczą). Osłonka termokurczliwa nie ma kontaktu z produktem i stanowi dodatkową ochronę podczas transportu. Ponadto poprawia bezpieczne użytkowanie produktu przez personel medyczny.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva k.s.,
U kabelovny 130,
Praga 10 – Dolní Mecholupy,
102 37 Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję 1:

SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Budapeszt XIX, 1193,
Węgry

Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.
Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.
28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Busulfan Tillomed 6mg/ml concentrate for Solution for Infusion
Francja: Busulfan Tillomed 6mg/ml solution à diluer pour perfusion
Włochy: Busulfan Tillomed
Niemcy: Busulfan Tillomed 6mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hiszpania: Busulfano Zentiva 6mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Polska: Busulfan Zentiva

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Lipiec 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA

Busulfan Zentiva 6 mg/ml stężony roztwór do wlewu dożylnego EFG

Busulfan

Przed przygotowaniem i podaniem Busulfan Zentiva należy zapoznać się z niniejszą instrukcją.

1. PREZENTACJA

Busulfan Zentiva występuje jako klarowny, bezbarwny roztwór w przezroczystych fiolkach szklanych typu I o pojemności 10 ml.

Busulfan Zentiva należy rozcieńczyć przed podaniem.

1. ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO OBSŁUGIWANIA

Należy przestrzegać odpowiednich procedur przygotowania i usuwania leków przeciwnowotworowych.

Wszystkie procedury przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania technik aseptycznych; preferencyjnie należy używać szafki bezpieczeństwa z pionowym przepływem laminarnym.

Podobnie jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, należy zachować ostrożność podczas przygotowywania lub manipulowania roztworem Busulfan Zentiva:

• Zaleca się stosowanie rękawic i odzieży ochronnej.
• W przypadku kontaktu produktu (Busulfan Zentiva lub jego roztworu) z skórą lub błonami śluzowymi, należy niezwłocznie i obficie przepłukać miejsce wodą.

Obliczenie ilości Busulfan Zentiva i rozcieńczalnika do roztworu

Przed użyciem Busulfan Zentiva należy rozcieńczyć produkt roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem do wstrzykiwań glukozy 5%.

Ilość rozcieńczalnika musi być równa 10-krotnej objętości Busulfan Zentiva, co zapewnia końcową stężenie busulfanu około 0,5 mg/ml.

Ilość Busulfan Zentiva i rozcieńczalnika do podania oblicza się następująco:

Dla pacjenta o masie ciała Y kg:

• Ilość Busulfan Zentiva:

Y: masa ciała pacjenta (w kg)
D: dawka Busulfan Zentiva (patrz punkt 4.2)

• Ilość rozcieńczalnika:

Do przygotowania końcowego roztworu do wlewu dożylnego, dodaje się (A) ml Busulfan Zentiva do (B) ml rozcieńczalnika (roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór do wstrzykiwań glukozy 5%).

Przygotowanie roztworu do wlewu dożylnego

Busulfan Zentiva należy przygotowywać przez personel medyczny, stosując techniki sterylnego przenoszenia.

• Należy użyć strzykawki niezwykonanej z poliwęglanu, wyposażonej w igłę:

• należy odciągnąć obliczoną objętość Busulfan Zentiva z fiolki.

• zawartość strzykawki należy wprowadzić do worka (lub strzykawki) do wstrzykiwania, który zawiera już obliczoną ilość wybranego rozcieńczalnika. Należy zawsze dodawać Busulfan Zentiva do rozcieńczalnika, a nie odwrotnie. Nie wolno dodawać Busulfan Zentiva do worka do wlewu, który nie zawiera roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 5%.

• Rozcieńczony roztwór należy dokładnie wymieszać przez kilkakrotne odwracanie.

Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu do wlewu dożylnego zawiera 0,5 mg busulfanu.

Po rozcieńczeniu Busulfan Zentiva stanowi przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Instrukcje stosowania

Przed i po każdym wlewie, układ dożylny należy przepłukać około 5 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy (5%).

Nie należy przeprowadzać dalszego wlewu resztek leku przez układ podania, ponieważ szybkie wstrzyknięcie busulfanu nie było badane i nie jest zalecane.

Całą przepisaną dawkę Busulfan Zentiva należy podać w ciągu dwóch lub trzech godzin, w zależności od schematu kondycjonowania.

Małe objętości należy podawać w ciągu 2 godzin za pomocą elektronicznej pompy strzykawkowej. W takim przypadku zaleca się użycie zestawu do wlewu z minimalną przestrzenią martwą (np. 0,3–0,6 ml). Przed podaniem Busulfan Zentiva należy przepłukać zestaw roztworem leku, a po wlewie przepłukać roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem do wstrzykiwań glukozy (5%).

Nie należy współpodawać innych roztworów dożylnych podczas tego wlewu.

Nie należy używać strzykawek z poliwęglanu z Busulfan Zentiva.

Produkt jednorazowego użytku. Należy stosować wyłącznie roztwory klarowne, pozbawione cząstek.

Warunki przechowywania

Zamknięte fiolki:

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Rozcieńczony roztwór:

Potwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu roztworem glukozy 5% lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) przez 8 godzin (wliczając czas wlewu), jeśli przechowuje się w temperaturze 20°C ± 5°C, lub przez 6 godzin po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), jeśli roztwór przechowuje się w temperaturze od 2°C do 8°C, a następnie dodatkowe 3 godziny w temperaturze 20°C ± 5°C (wliczając czas wlewu).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

1. PROCEDURA BEZPIECZNEGO USUWANIA

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania leków cytotoksycznych.