Бусульфан Зентива 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бусульфан Зентива 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Бусульфан Зентива и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Бусульфана Зентива
Как применять Бусульфан Зентива
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Бусульфана Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бусульфан Зентива и для чего он применяется

Бусульфан Зентива содержит действующее вещество бусульфан, которое относится к группе лекарственных средств, называемых алкилирующими агентами. Бусульфан Зентива уничтожает исходный костный мозг перед трансплантацией.

Бусульфан Зентива применяется у взрослых, новорождённых, детей и подростков в качестве подготовительного лечения перед трансплантацией.

У взрослых Бусульфан Зентива применяется в комбинации с циклофосфамидом или флударабином.

У новорождённых, детей и подростков Бусульфан Зентива применяется в комбинации с циклофосфамидом или мелфаланом.

Этот препарат будет вам назначен для подготовки перед получением трансплантации костного мозга или гематопоэтических стволовых клеток.

2. Что необходимо знать перед началом применения Бусульфана Зентива

Не применяйте Бусульфан Зентива:

если у вас аллергия на бусульфан или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Бусульфан Зентива — это мощное цитотоксическое лекарственное средство, которое вызывает выраженное снижение числа кровяных клеток. При рекомендуемой дозе это — желаемый эффект. По этой причине требуется тщательный контроль. Возможен повышенный риск развития другого злокачественного новообразования в будущем при применении Бусульфана Зентива. Сообщите врачу:

если у вас есть заболевания печени, почек, сердца или лёгких,
если у вас в анамнезе были судорожные припадки,
если вы в настоящее время принимаете другие лекарственные средства.

Могут образовываться сгустки крови в мелких кровеносных сосудах после трансплантации гематопоэтических клеток (ТГК) при высоких дозах вашего лечения в сочетании с другими лекарственными средствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Бусульфан Зентива

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта. Бусульфан Зентива может взаимодействовать с другими лекарственными средствами.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Деферасирокс (лекарственное средство, применяемое для выведения из организма избытка железа).

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении итраконазола и метронидазола (применяются для лечения определённых видов инфекций) или кетобемидона (применяется для лечения боли), поскольку это может повысить риск возникновения нежелательных эффектов.

Применение парацетамола в течение 72 часов до или во время введения Бусульфана Зентива следует проводить с осторожностью.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Бусульфаном Зентива. Женщины не должны быть беременны во время лечения Бусульфаном Зентива и в течение 6 месяцев после его окончания.

Женщинам следует прекратить грудное вскармливание до начала лечения Бусульфаном Зентива.

Необходимо использовать эффективные методы контрацепции, если один из партнёров проходит лечение Бусульфаном Зентива.

Возможно нарушение фертильности (бесплодие) после лечения Бусульфаном Зентива. Если вы планируете иметь детей, необходимо проконсультироваться с врачом до начала лечения. Бусульфан Зентива может также вызывать симптомы менопаузы, а у девочек-подростков может препятствовать наступлению полового созревания.

Мужчинам, получающим лечение Бусульфаном Зентива, не рекомендуется зачинать детей во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.

3. Как применять Бусульфан Зентива

Дозировка и способ применения:

Доза Бусульфана Зентива рассчитывается в зависимости от массы тела пациента.

У взрослых:

Бусульфан Зентива в комбинации с циклофосфамидом:

Рекомендуемая доза Бусульфана Зентива — 0,8 мг/кг
Каждая инфузия длится 2 часа
Бусульфан Зентива вводится каждые 6 часов в течение 4 последовательных дней до трансплантации.

Бусульфан Зентива в комбинации с флударабином:

Рекомендуемая доза Бусульфана Зентива — 3,2 мг/кг
Каждая инфузия длится 3 часа
Бусульфан Зентива вводится один раз в день в течение 2 или 3 последовательных дней до трансплантации.

У новорождённых, детей и подростков (от 0 до 17 лет):

Рекомендуемая доза Бусульфана Зентива в комбинации с циклофосфамидом или мелфаланом зависит от массы тела и составляет от 0,8 до 1,2 мг/кг.

Каждая инфузия длится 2 часа.
Бусульфан Зентива вводится каждые 6 часов в течение 4 последовательных дней до трансплантации.

Лекарственные препараты, применяемые перед введением Бусульфана Зентива:

Перед началом лечения Бусульфаном Зентива пациенту назначаются:

противосудорожные препараты для профилактики судорог (фенитоин или бензодиазепины) и
противорвотные препараты для профилактики рвоты.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

К числу наиболее серьезных побочных эффектов, связанных с лечением препаратом Бусульфан Зентива или самой процедурой трансплантации, относятся снижение количества циркулирующих кровяных клеток (эффект, который и предполагается достичь с помощью препарата для подготовки к трансплантации), инфекции, нарушения функции печени, такие как обструкция вены печени, болезнь «трансплантат против хозяина» (реакция трансплантата против организма пациента) и осложнения со стороны легких. Ваш врач будет регулярно контролировать количество клеток крови и уровень печеночных ферментов для выявления и лечения этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

снижение количества циркулирующих клеток крови (эритроцитов и лейкоцитов), а также тромбоцитов,
инфекции,
бессонницу, тревожность, головокружение и депрессию,
потерю аппетита, снижение уровня магния, кальция, калия, фосфата и альбумина в крови, а также повышение уровня сахара в крови,
учащение сердцебиения, повышение или понижение артериального давления, вазодилатацию (расширение кровеносных сосудов), образование тромбов,
затрудненное дыхание, выделения из носа (ринит), боль в горле, кашель, икоту, носовые кровотечения, аномальные звуки при дыхании,
тошноту, воспаление слизистой оболочки полости рта, рвоту, боли в животе, диарею, запор, изжогу, анальные дискомфортные ощущения, скопление жидкости в брюшной полости,
увеличение размеров печени, желтуху (пожелтение кожи или белков глаз), обструкцию вены печени,
сыпь, зуд, выпадение волос,
боли в спине, мышечные и челюстные боли,
повышение выведения креатинина — химического продукта обмена, который фильтруется почками и выводится с мочой (выделение креатинина), дискомфорт при мочеиспускании, снижение объема выделяемой мочи и наличие крови в моче,
лихорадку, головную боль, слабость, озноб, боль, аллергические реакции, отек (задержка жидкости), боль или воспаление в месте инъекции, боль в груди, воспаление слизистой оболочки,
повышение уровня печеночных ферментов и увеличение массы тела,
паралич кишечника.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

спутанность сознания, нарушения со стороны нервной системы,
снижение уровня натрия (соли) в крови,
изменения и нарушения сердечного ритма, задержку жидкости или отек вокруг сердца, снижение объема крови, выбрасываемой сердцем в кровеносную систему (сердечный выброс),
учащение дыхания, дыхательную недостаточность, кровотечение из альвеол (альвеолярное кровотечение), астму, коллапс мелких участков легких, скопление жидкости вокруг легких,
воспаление слизистой оболочки пищевода, паралич кишечника (отсутствие кишечных движений), рвоту кровью,
нарушения окраски кожи, покраснение и шелушение кожи,
повышение содержания азотистых компонентов в крови, умеренную почечную недостаточность, нарушения функции почек.

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

бред (тяжелая спутанность сознания), нервозность, галлюцинации (видение несуществующих вещей), возбуждение (тревожность или беспокойство), нарушение функции мозга, кровоизлияние в мозг и судороги,
тромбоз артерии бедра (бедренной артерии), дополнительные сердечные сокращения, замедление сердцебиения, диффузное просачивание жидкости из капилляров (мелких кровеносных сосудов),
снижение уровня кислорода в крови,
кровотечение из желудка и/или кишечника.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

нарушение функции половых желез,
нарушения со стороны глаз, включая помутнение хрусталика (катаракту) и нечеткость зрения (истончение роговицы),
симптомы менопаузы и женское бесплодие,
абсцессы головного мозга, воспаление кожи, генерализованная инфекция,
нарушения функции печени,
повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови,
повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови,
неполное развитие зубов,
повышение артериального давления в легочных сосудах (легочная гипертензия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Бусульфана Зентива

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона, после «Срок». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Закрытый флакон:

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).

Раствор после разведения:

Подтверждена химическая и физическая стабильность при применении после разведения инъекционным раствором глюкозы 5% или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в течение 8 часов (включая время инфузии), если раствор хранится при температуре 20 °C ± 5 °C, или в течение 6 часов после разведения в инъекционном растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), если раствор хранится при температуре от 2 °C до 8 °C, с последующим дополнительным хранением в течение 3 часов при температуре 20 °C ± 5 °C (включая время инфузии).

Не замораживать.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарственных средств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бусульфана Зентива

Действующее вещество — бусульфан. Один мл концентрата содержит 6 мг бусульфана (60 мг бусульфана в ампуле). После растворения: один мл раствора содержит приблизительно 0,5 мг бусульфана.
Другие компоненты: N,N-диметилацетамид, макрогол 400 и лимонная кислота безводная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бусульфан Зентива — концентрат для раствора для инфузий, поставляется в прозрачных стеклянных флаконах. Каждый флакон содержит 60 мг бусульфана.

Бусульфан Зентива доступен в индивидуальной упаковке с 1 флаконом или в многокомпонентной упаковке, содержащей 8 флаконов.

После разведения Бусульфан Зентива образует прозрачный бесцветный раствор.

Флаконы с пластиковой упаковкой или без неё, с защитной основой (диском). Пластиковая упаковка не контактирует с продуктом и обеспечивает дополнительную защиту во время транспортировки. Кроме того, она улучшает безопасность обращения с препаратом медицинскими работниками.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva k.s.,
U kabelovny 130,
Прага 10 – Дольни-Мехолупы,
102 37, Чешская Республика

Производитель 1

SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula Utca 53,
Будапешт XIX, 1193,
Венгрия

Tillomed Malta Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Мальта

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.
Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.
28224 Pozuelo de Alarcón, Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Великобритания (Северная Ирландия): Busulfan Tillomed 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
Франция: Busulfan Tillomed 6 мг/мл раствор для разведения для инфузий
Италия: Busulfan Tillomed
Германия: Busulfan Tillomed 6 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора
Испания: Бусульфан Зентива 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ
Польша: Busulfan Zentiva

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Июль 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ

Бусульфан Зентива 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Бусульфан

Ознакомьтесь с настоящей инструкцией перед приготовлением и введением Бусульфана Зентива.

ФОРМА ВЫПУСКА

Бусульфан Зентива представляет собой прозрачный бесцветный раствор в прозрачных флаконах из стекла I типа объёмом 10 мл.

Бусульфан Зентива должен быть разведён перед введением.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОМУ ОБРАЩЕНИЮ

Необходимо соблюдать надлежащие процедуры при обращении и утилизации противоопухолевых лекарственных средств.

Все манипуляции с переносом раствора должны проводиться с соблюдением строгих правил асептики; предпочтительно использовать вытяжной шкаф с вертикальным ламинарным потоком.

Как и при работе с другими цитотоксическими препаратами, необходимо соблюдать осторожность при обращении или приготовлении раствора Бусульфана Зентива:

Рекомендуется использовать перчатки и защитную одежду.
При попадании препарата (Бусульфана Зентива или его раствора) на кожу или слизистые оболочки необходимо немедленно и тщательно промыть поражённый участок водой.

Расчёт количества Бусульфана Зентива и разбавителя для раствора

Перед использованием препарата Бусульфан Зентива его необходимо развести раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором для инъекций глюкозы 5%.

Объём разбавителя должен быть равен 10 объёмам Бусульфана Зентива, что обеспечивает конечную концентрацию бусульфана приблизительно 0,5 мг/мл.

Количество Бусульфана Зентива и разбавителя для введения рассчитывается следующим образом:

Для пациента с массой тела Y кг:

Количество Бусульфана Зентива:

Y — масса тела пациента (в кг)
D — доза Бусульфана Зентива (см. раздел 4.2)

Количество разбавителя:

Для приготовления конечного раствора для инфузии добавляют (A) мл Бусульфана Зентива к (B) мл разбавителя (раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствор для инъекций глюкозы 5%).

Приготовление раствора для инфузии

Бусульфан Зентива должен готовиться медицинскими работниками с использованием стерильных методов переноса.

Используйте шприц, не изготовленный из поликарбоната, с иглой:
Отберите рассчитанный объём Бусульфана Зентива из флакона.
Введите содержимое шприца во флакон (или шприц) для инъекций, уже содержащий рассчитанный объём выбранного разбавителя. Всегда добавляйте Бусульфан Зентива к разбавителю, а не наоборот. Не вводите Бусульфан Зентива в систему для инфузий, не содержащую раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инъекций глюкозы 5%.
Полученный разведённый раствор тщательно перемешивают, несколько раз перевернув ёмкость.

После разведения 1 мл раствора для инфузий содержит 0,5 мг бусульфана.

После разведения Бусульфан Зентива представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Инструкции по применению

Перед и после каждой инфузии катетер промывают примерно 5 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы (5%).

Остатки препарата не следует вводить через систему для инфузий, поскольку быстрое введение бусульфана не изучалось и не рекомендуется.

Всю назначенную дозу Бусульфана Зентива необходимо ввести в течение 2 или 3 часов в зависимости от режима кондиционирования.

Небольшие объёмы следует вводить в течение 2 часов с использованием электронного шприцевого насоса. В этом случае рекомендуется использовать систему инфузии с минимальным мёртвым объёмом (например, 0,3–0,6 мл). Перед введением Бусульфана Зентива промойте систему раствором препарата, а после — раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором для инъекций глюкозы (5%).

Не следует одновременно вводить другие внутривенные растворы вместе с данной инфузией.

Не следует использовать шприцы из поликарбоната с Бусульфаном Зентива.

Продукт однократного применения. Используйте только прозрачные растворы, свободные от частиц.

Условия хранения

Закрытые флаконы:

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).

Разведённый раствор:

Подтверждена химическая и физическая стабильность в течение 8 часов (включая время инфузии) после разведения раствором глюкозы 5% или раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) при хранении при 20 °C ± 5 °C, или в течение 6 часов после разведения раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) при хранении при 2 °C – 8 °C и дополнительных 3 часов при 20 °C ± 5 °C (включая время инфузии).

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после разведения. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе.

ПРОЦЕДУРА ПРАВИЛЬНОЙ УТИЛИЗАЦИИ

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами утилизации цитотоксических лекарственных средств.