Busulfano Zentiva 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Busulfano Zentiva 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Busulfano Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Busulfano Zentiva
3. Come usare Busulfano Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Busulfano Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Busulfano Zentiva e a cosa serve

Busulfano Zentiva contiene il principio attivo busulfano, appartenente al gruppo di medicinali chiamati agenti alchilanti. Busulfano Zentiva distrugge il midollo osseo originale prima del trapianto.

Busulfano Zentiva è utilizzato negli adulti, neonati, bambini e adolescenti come trattamento preparatorio al trapianto.

Negli adulti, Busulfano Zentiva viene utilizzato in combinazione con ciclofosfamide o fludarabina.

Nei neonati, bambini e adolescenti, Busulfano Zentiva viene utilizzato in combinazione con ciclofosfamide o melfalan.

Questo medicinale le sarà somministrato per prepararla prima di ricevere un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali ematopoietiche.

2. Cosa deve sapere prima di usare Busulfano Zentiva

Non usi Busulfano Zentiva:

• se è allergico al busulfano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Avvertenze e precauzioni

Busulfano Zentiva è un medicinale citotossico potente che causa una marcata riduzione delle cellule sanguigne. Alla dose raccomandata, questo è l'effetto desiderato. Per tale motivo, è necessario un rigoroso controllo. L'uso di Busulfano Zentiva potrebbe aumentare il rischio di sviluppare in futuro un altro tumore maligno. Deve informare il medico:

• se ha problemi al fegato, ai reni, al cuore o ai polmoni,
• se ha avuto in passato crisi convulsive,
• se sta assumendo altri medicinali.

Possono formarsi coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni dopo il trapianto di cellule emopoietiche (TCE) con alte dosi del trattamento in combinazione con altri medicinali.

Altri medicinali e Busulfano Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Busulfano Zentiva può interagire con altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali:

• Deferasirox (un medicinale usato per eliminare l'eccesso di ferro dall'organismo).

Deve prestare particolare cautela se sta assumendo itraconazolo e metronidazolo (usati per il trattamento di determinati tipi di infezioni) o cetobemidone (usato per il trattamento del dolore), poiché potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

L'uso di paracetamolo nelle 72 ore precedenti o durante la somministrazione di Busulfano Zentiva deve essere effettuato con cautela.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di ricevere il trattamento con Busulfano Zentiva. Le donne non devono essere in stato di gravidanza durante il trattamento con Busulfano Zentiva né nei 6 mesi successivi alla fine del trattamento.

Le donne devono interrompere l'allattamento prima di iniziare il trattamento con Busulfano Zentiva.

Devono essere utilizzati metodi contraccettivi efficaci quando uno dei partner sta seguendo un trattamento con Busulfano Zentiva.

È possibile che non sia in grado di avere figli (infertilità) dopo il trattamento con Busulfano Zentiva. Se desidera avere figli, deve consultare il medico prima del trattamento. Busulfano Zentiva può causare anche sintomi di menopausa e, in ragazze preadolescenti, può impedire l'insorgenza della pubertà.

Si raccomanda agli uomini trattati con Busulfano Zentiva di non procreare durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la sua interruzione.

3. Come usare Busulfano Zentiva

Dosaggio e somministrazione:

Il dosaggio di Busulfano Zentiva verrà calcolato in base al suo peso corporeo.

Negli adulti:

Busulfano Zentiva in combinazione con ciclofosfamide:

• La dose raccomandata di Busulfano Zentiva è di 0,8 mg/kg
• Ogni infusione durerà 2 ore
• Busulfano Zentiva verrà somministrato ogni 6 ore per 4 giorni consecutivi prima del trapianto.

Busulfano Zentiva in combinazione con fludarabina:

• La dose raccomandata di Busulfano Zentiva è di 3,2 mg/kg
• Ogni infusione durerà 3 ore
• Busulfano Zentiva verrà somministrato una volta al giorno per 2 o 3 giorni consecutivi prima del trapianto.

Nei neonati, bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni):

La dose raccomandata di Busulfano Zentiva in combinazione con ciclofosfamide o melfalan dipende dal peso corporeo e varia tra 0,8 e 1,2 mg/kg.

• Ogni infusione durerà 2 ore.
• Busulfano Zentiva verrà somministrato ogni 6 ore per 4 giorni consecutivi prima del trapianto.

Farmaci da assumere prima della somministrazione di Busulfano Zentiva:

Prima di ricevere Busulfano Zentiva, le verranno somministrati:

• farmaci anticonvulsivanti per prevenire le convulsioni (crisi) (fenitoina o benzodiazepine) e
• farmaci antiemetici per prevenire il vomito.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Gli effetti indesiderati più gravi associati al trattamento con Busulfano Zentiva o al procedimento di trapianto possono includere una riduzione del numero di cellule ematiche circolanti (effetto desiderato del medicinale per prepararla alla ricezione del trapianto), infezioni, disturbi epatici come ostruzione di una vena del fegato, malattia da trapianto contro ospite (il trapianto reagisce contro il suo organismo) e complicanze polmonari. Il medico controllerà regolarmente i valori ematici e gli enzimi epatici per individuare e trattare tali effetti.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• riduzione del numero di cellule ematiche circolanti (rosse e bianche) e delle piastrine,
• infezioni,
• insonnia, ansia, vertigini e depressione,
• perdita di appetito, riduzione dei livelli di magnesio, calcio, potassio, fosfato e albumina nel sangue, e aumento dei livelli di zucchero nel sangue,
• aumento della frequenza cardiaca, aumento o diminuzione della pressione sanguigna, vasodilatazione (aumento del calibro dei vasi sanguigni), formazione di coaguli di sangue,
• difficoltà respiratorie, secrezione nasale (rinite), mal di gola, tosse, singhiozzo, emorragie nasali, rumori anomali durante la respirazione,
• nausea, infiammazione della mucosa orale, vomito, dolore addominale, diarrea, stitichezza, bruciore al torace, disturbi anali, presenza di liquido nell’addome,
• aumento delle dimensioni del fegato, ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera oculare), ostruzione di una vena del fegato,
• eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli,
• dolore alla schiena, dolore muscolare e mandibolare,
• aumento dell’escrezione di un prodotto di scarto chimico, la creatinina, che passa attraverso i reni per essere filtrata ed eliminata con le urine (escrezione della creatinina), disturbi durante la minzione, riduzione della produzione di urina e presenza di sangue nelle urine,
• febbre, mal di testa, debolezza, brividi, dolore, reazioni allergiche, edema (ritenzione di liquidi), dolore o infiammazione nel sito di iniezione, dolore al petto, infiammazione della mucosa,
• livelli elevati di enzimi epatici e aumento di peso,
• paralisi intestinale.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• confusione, disturbi del sistema nervoso,
• bassi livelli di sodio (sale) nel sangue,
• alterazioni e anomalie del ritmo cardiaco, ritenzione di liquidi o infiammazione attorno al cuore, riduzione della quantità di sangue pompato dal cuore nel circolo sistemico (gittata cardiaca),
• aumento della frequenza respiratoria, insufficienza respiratoria, emorragia dei sacchi d’aria dei polmoni chiamati alveoli (emorragia alveolare), asma, collasso di piccole aree del polmone, accumulo di liquido attorno al polmone,
• infiammazione della mucosa dell’esofago, paralisi intestinale (assenza di movimenti intestinali), vomito di sangue,
• disturbi della pigmentazione della pelle, arrossamento della pelle, desquamazione della pelle,
• aumento della quantità di sostanze azotate nel sangue, insufficienza renale moderata, disturbi renali.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• delirio (confusione grave), nervosismo, allucinazioni (vedere cose che non sono reali), agitazione (ansia o nervosismo), funzionamento anomalo del cervello, emorragia cerebrale e convulsioni,
• coaguli nell’arteria della coscia (arteria femorale), battiti cardiaci aggiuntivi, riduzione della frequenza cardiaca, fuoriuscita diffusa di liquido dai capillari (piccoli vasi sanguigni),
• riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue,
• emorragia dello stomaco e/o dell’intestino.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• disfunzione delle ghiandole sessuali,
• disturbi oculari, inclusa opacizzazione del cristallino (cataratta) e visione offuscata (assottigliamento corneale),
• sintomi della menopausa e infertilità femminile,
• ascessi cerebrali, infiammazione della pelle, infezione generalizzata,
• disturbi epatici,
• aumento nel sangue dell’enzima lattato deidrogenasi,
• aumento dell’acido urico e dell’urea nel sangue,
• sviluppo dentale incompleto,
• aumento della pressione arteriosa nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Busulfano Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta della fiala dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Fiala chiusa:

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).

Soluzione diluita:

È stato confermato che la stabilità chimica e fisica durante l’uso dopo la diluizione con una soluzione iniettabile di glucosio al 5% o di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) è di 8 ore (incluso il tempo di infusione) se conservata a 20 °C ± 5 °C oppure di 6 ore dopo la diluizione in una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) se la soluzione viene conservata tra 2 °C e 8 °C, seguita da ulteriori 3 ore di conservazione a 20 °C ± 5 °C (incluso il tempo di infusione).

Non congelare.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Busulfano Zentiva

• Il principio attivo è il busulfano. Un ml di concentrato contiene 6 mg di busulfano (60 mg di busulfano nel flaconcino). Dopo la diluizione: un ml di soluzione contiene circa 0,5 mg di busulfano.
• Gli altri componenti sono N,N-dimetilacetammide, macrogolo 400 e acido citrico anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Busulfano Zentiva è un concentrato per soluzione per infusione fornito in flaconcini di vetro trasparente. Ogni flaconcino contiene 60 mg di busulfano.

Busulfano Zentiva è disponibile in confezione singola da 1 flaconcino o in confezione multipla contenente 8 flaconcini.

Dopo la diluizione, Busulfano Zentiva forma una soluzione limpida e incolore.

Flaconcini con o senza rivestimento in plastica termoretraibile con disco protettivo alla base. La pellicola termoretraibile non è a contatto diretto con il prodotto e fornisce una protezione aggiuntiva durante il trasporto. Inoltre, migliora la manipolazione sicura del prodotto da parte del personale sanitario.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Prague 10 – Dolní Mecholupy,

102 37 Repubblica Ceca

Responsabile della produzione¹

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX, 1193,

Ungheria

Tillomed Malta Limited

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Regno Unito (Irlanda del Nord): Busulfan Tillomed 6mg/ml concentrate for Solution for Infusion
Francia: Busulfan Tillomed 6mg/ml solution à diluer pour perfusion
Italia: Busulfan Tillomed
Germania: Busulfan Tillomed 6mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spagna: Busulfano Zentiva 6mg/ml concentrado para solución para perfusion EFG
Polonia: Busulfan Zentiva

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE

Busulfano Zentiva 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Busulfano

Leggere attentamente queste istruzioni prima della preparazione e della somministrazione di Busulfano Zentiva.

1. PRESENTAZIONE

Busulfano Zentiva si presenta come soluzione limpida e incolore in flaconcini di vetro trasparente di tipo I da 10 ml.

Busulfano Zentiva deve essere diluito prima della somministrazione.

1. RACCOMANDAZIONI PER UNA MANIPOLAZIONE SICURA

Devono essere rispettate le procedure adeguate per la manipolazione e lo smaltimento dei farmaci antineoplastici.

Tutte le operazioni di trasferimento devono essere effettuate nel rispetto rigoroso delle tecniche di asepsi; preferibilmente, si utilizzi una cappa di sicurezza con flusso laminare verticale.

Come per altri composti citotossici, si deve prestare attenzione durante la manipolazione o la preparazione della soluzione di Busulfano Zentiva:

• Si raccomanda l'uso di guanti e di abbigliamento protettivo.
• Se il prodotto (Busulfano Zentiva o una sua soluzione) entra in contatto con la pelle o le mucose, lavare immediatamente e abbondantemente l'area interessata con acqua.

Calcolo della quantità di Busulfano Zentiva e del diluente per la soluzione

Prima dell'uso, Busulfano Zentiva deve essere diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o con soluzione iniettabile di glucosio al 5%.

Il volume di diluente deve essere pari a 10 volte il volume di Busulfano Zentiva, in modo da garantire una concentrazione finale di busulfano di circa 0,5 mg/ml.

La quantità di Busulfano Zentiva e di diluente da utilizzare per la somministrazione va calcolata come segue:

Per un paziente con un peso corporeo di Y kg:

• Quantità di Busulfano Zentiva:

Y: peso corporeo del paziente (in kg)
D: dose di Busulfano Zentiva (vedere sezione 4.2)

• Quantità di diluente:

Per preparare la soluzione finale per infusione, aggiungere (A) ml di Busulfano Zentiva a (B) ml di diluente (soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile di glucosio al 5%).

Preparazione della soluzione per infusione

Busulfano Zentiva deve essere preparato da personale sanitario qualificato, utilizzando tecniche sterili di trasferimento.

• Utilizzare una siringa non in policarbonato, dotata di ago:

• prelevare dal flaconcino il volume calcolato di Busulfano Zentiva.

• trasferire il contenuto della siringa in una sacca (o siringa) per iniezione che contenga già il volume calcolato di diluente scelto. Il Busulfano Zentiva deve sempre essere aggiunto al diluente e non viceversa. Non aggiungere Busulfano Zentiva in una sacca per infusione che non contenga già la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o la soluzione iniettabile di glucosio al 5%.

• La soluzione diluita deve essere mescolata accuratamente mediante inversioni ripetute.

Dopo la diluizione, 1 ml di soluzione per infusione contiene 0,5 mg di busulfano.

Dopo la diluizione, Busulfano Zentiva forma una soluzione limpida e incolore.

Istruzioni per l'uso

Prima e dopo ogni infusione, il circuito di cateterizzazione deve essere lavato con circa 5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio (5%).

Il farmaco residuo non deve essere infuso attraverso il sistema di somministrazione, poiché l'iniezione rapida di busulfano non è stata studiata e non è raccomandata.

L'intera dose prescritta di Busulfano Zentiva deve essere somministrata in un periodo di due o tre ore, a seconda del regime di condizionamento.

Per somministrare piccoli volumi nell'arco di 2 ore, si raccomanda l'uso di una pompa per siringa elettronica. In tal caso, si consiglia di utilizzare un sistema di infusione con spazio morto minimo (ad esempio, 0,3-0,6 ml). Eseguire la purga con la soluzione del medicinale prima dell'infusione di Busulfano Zentiva e risciacquare successivamente con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o con soluzione iniettabile di glucosio (5%).

Non somministrare contemporaneamente altre soluzioni endovenose insieme a questa infusione.

Non utilizzare siringhe in policarbonato con Busulfano Zentiva.

Prodotto monouso. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, prive di particelle.

Condizioni di conservazione

Flaconcini chiusi:
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).

Soluzione diluita:
È stato confermato che la stabilità chimica e fisica durante l'uso dopo la diluizione con soluzione di glucosio al 5% o di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) è di 8 ore (incluso il tempo di infusione) se conservata a 20 °C ± 5 °C, oppure di 6 ore dopo la diluizione in cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) se la soluzione è conservata tra 2 °C e 8 °C per un periodo seguito da ulteriori 3 ore a 20 °C ± 5 °C (incluso il tempo di infusione).

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

1. PROCEDURA PER UNO SMALTIMENTO ADEGUATO

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale riguardante lo smaltimento dei farmaci citotossici.