Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бусульфан Гленмарк 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Бусульфан Гленмарк і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Бусульфану Гленмарк
Як застосовувати Бусульфан Гленмарк
Можливі побічні ефекти
Зберігання Бусульфану Гленмарк
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бусульфан Гленмарк і для чого його застосовують

Бусульфан Гленмарк містить активну речовину бусульфан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються алкілюючими агентами. Бусульфан Гленмарк знищує первинну кісткову мозкову тканину перед трансплантацією.

Бусульфан застосовується у дорослих, новонароджених, дітей та підлітків як підготовчий засіб перед трансплантацією.

У дорослих бусульфан застосовується у комбінації з циклофосфамідом.

У новонароджених, дітей та підлітків бусульфан застосовується у комбінації з циклофосфамідом або мельфаланом.

Цей лікарський засіб призначають для підготовки перед отриманням трансплантації кісткового мозку або гематопоетичних стовбурових клітин.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бусульфану Гленмарк

Не застосовуйте Бусульфан Гленмарк

якщо Ви маєте алергію на бусульфан або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітними.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Бусульфану.

Бусульфан — це потужний цитотоксичний засіб, що спричинює значне зниження кількості кров’яних клітин. У рекомендованій дозі це бажаний ефект. Саме тому необхідно ретельно контролювати стан пацієнта. Існує можливість, що застосування бусульфану може підвищити ризик розвитку іншого злоякісного новоутворення у майбутньому.

Ви повинні повідомити лікареві:

якщо у Вас є захворювання печінки, нирок, серця або легень;
якщо у Вас були судоми;
якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби.

Після трансплантації гематопоетичних клітин (ТГК) при застосуванні високих доз цього лікарського засобу в комбінації з іншими препаратами можуть утворюватися згустки крові в малих судинах.

Інші лікарські засоби та Бусульфан Гленмарк

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта. Бусульфан може взаємодіяти з іншими препаратами.

Особливу обережність слід дотримуватися, якщо Ви приймаєте ітраконазол та метронідазол (використовується для лікування певних типів інфекцій) або кетобемідон (використовується для лікування болю) або деферазирокс (лікарський засіб, що використовується для виведення надлишку заліза з організму), оскільки це може посилити розвиток побічних ефектів.

Застосування парацетамолу протягом 72 годин до або під час введення бусульфану слід здійснювати з обережністю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Жінки не повинні бути вагітними під час лікування бусульфаном і протягом 6 місяців після його завершення. Жінкам слід припинити годування груддю перед початком лікування Бусульфаном Гленмарк. Під час лікування бусульфаном у одного з партнерів слід використовувати ефективні методи контрацепції. Після лікування бусульфаном можлива втрата здатності до вагітності (неплідність). Якщо Ви бажаєте мати дітей, слід проконсультуватися з лікарем до початку лікування. Бусульфан може спричиняти симптоми менопаузи, а у дівчаток-підлітків може запобігти настанню статевого дозрівання.

Чоловікам, які проходять лікування бусульфаном, рекомендується не планувати дітей під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення.

3. Як застосовувати Бусульфан Гленмарк

Доза та спосіб застосування:

Доза Бусульфану Гленмарк буде розрахована відповідно до вашої маси тіла.

У дорослих:

Бусульфан Гленмарк у комбінації з циклофосфамідом:

Рекомендована доза Бусульфану становить 0,8 мг/кг
Кожна інфузія триватиме 2 години
Бусульфан Гленмарк вводитимуть кожні 6 годин протягом 4 днів поспіль перед трансплантацією.

У новонароджених, дітей та підлітків (від 0 до 17 років):

Рекомендовану дозу Бусульфану у комбінації з циклофосфамідом або мельфаланом встановлюють відповідно до маси тіла, і вона може становити від 0,8 до 1,2 мг/кг.

Кожна інфузія триває 2 години.
Бусульфан вводитимуть кожні 6 годин протягом 4 днів поспіль перед трансплантацією.

Ліки, що застосовуються перед введенням Бусульфану Гленмарк:

Перед введенням Бусульфану вам будуть призначати:

протисудомні засоби для запобігання судомам (фенітоїн або бензодіазепіни) та
протиблювотні засоби для запобігання блювоті.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Серйозні побічні ефекти

Найсерйозніші побічні ефекти, пов’язані з лікуванням Бусульфаном або процедурою трансплантації, можуть включати зниження кількості циркулюючих кров’яних клітин (ефект, який передбачається цим препаратом для підготовки до трансплантації), інфекції, захворювання печінки, такі як обструкція вени печінки, хвороба «трансплантат проти господаря» (трансплантат реагує проти організму пацієнта) та ускладнення з боку легень. Ваш лікар регулярно контролюватиме кількість кров’яних клітин і рівень печінкових ферментів для виявлення та лікування цих ефектів.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

Кров: зниження кількості циркулюючих кров’яних клітин (червоних і білих) та тромбоцитів. Інфекції. Нервова система: безсоння, тривожність, запаморочення та депресія. Харчування: втрата апетиту, зниження рівнів магнію, кальцію, калію, фосфату та альбуміну в крові, підвищення рівня цукру в крові. Серцево-судинна система: прискорення серцевого ритму, підвищення або зниження артеріального тиску, вазодилятація (розширення кров’яних судин), утворення тромбів. Дихальні шляхи: утруднення дихання, виділення з носа (риніт), біль у горлі, кашель, ікота, носові кровотечі, незвичайні звуки під час дихання. Шлунково-кишковий тракт: нудота, запалення слизової оболонки рота, блювота, біль у животі, діарея, запор, печія, анальні дискомфорти, накопичення рідини в черевній порожнині. Печінка: збільшення розміру печінки, жовтяниця, обструкція вени печінки. Шкіра: висипання, свербіж, випадіння волосся. М’язи та кістки: біль у спині, біль у м’язах та суглобах. Нирки: підвищення виведення креатиніну, дискомфорт під час сечовипускання, зниження утворення сечі та наявність крові в сечі. Загальні: лихоманка, головний біль, слабкість, озноб, біль, алергічні реакції, набряки, біль або запалення у місці ін’єкції, біль у грудях, запалення слизових оболонок. Додаткові дослідження: підвищений рівень печінкових ферментів та збільшення маси тіла.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

Нервова система: сплутаність свідомості, порушення нервової системи. Харчування: низький рівень натрію в крові. Серцево-судинна система: зміни та аномалії серцевого ритму, затримка рідини або набряк навколо серця, зниження фракції викиду. Дихальні шляхи: прискорення дихання, дихальна недостатність, альвеолярна кровотеча, астма, колапс ділянок легень, накопичення рідини навколо легень. Шлунково-кишковий тракт: запалення слизової стравоходу, параліч кишечника, блювота кров’ю. Шкіра: зміни кольору шкіри, почервоніння, шелушіння шкіри. Нирки: підвищення рівня азотистих компонентів у крові, помірна ниркова недостатність, порушення функції нирок.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Нервова система: делірій, нервозність, галюцинації, збудження, порушення функції мозку, внутрішньомозкові кровотечі та судоми. Серцево-судинна система: тромби в стегновій артерії, додаткові серцеві скорочення, уповільнення серцевого ритму, дифузне витікання рідини з капілярів (дрібних кров’яних судин). Дихальні шляхи: зниження рівня кисню в крові. Шлунково-кишковий тракт: кровотеча з шлунка і/або кишечника.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Порушення функції статевих залоз.

Очні порушення, включаючи помутніння кришталика ока (катаракта) та нечітке зору (стискання рогівки).

Симптоми клімаксу та жіноча безплідність.

Мозкові абсцеси. Запалення шкіри, генералізована інфекція.

Порушення функції печінки.

Підвищення лактатдегідрогенази в крові.

Підвищення сечової кислоти та сечовини в крові.

Недостатній розвиток зубів.

Підвищення артеріального тиску в судинах легень (легенева гіпертензія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бусульфану Гленмарк

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Закритий флакон:

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C), зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчин після розведення:

Хімічна та фізична стабільність під час застосування після розведення у розчині глюкози 5% або натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) була доведена для:

8 годин (включаючи час інфузії) після розведення, якщо зберігається при температурі 20 °C ± 5 °C,

або

12 годин після розведення, якщо зберігається при температурі від 2 °C до 8 °C, з подальшим зберіганням протягом 3 годин при 20 °C ± 5 °C (включаючи час інфузії).

Не заморожувати.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бусульфану Гленмарк

Діючою речовиною є бусульфан. Один мл концентрату містить 6 мг бусульфану (60 мг у флаконі об’ємом 10 мл). Після розведення: 1 мл розчину містить приблизно 0,5 мг бусульфану.
Інші компоненти: диметилацетамід та макрогол 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бусульфан Гленмарк — прозорий безбарвний розчин.

10 мл концентрату для розчину для інфузій упаковують у прозорі скляні флакони типу I, закриті пробкою з хлорбутілу, покритою фторополімером, із захисною алюмінієвою кришкою-фліп-оф оранжевого кольору.

Кожна пачка містить 1 флакон або багатокомплектну упаковку з 8 флаконів.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

apis labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten

Австрія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія Busulfan Zentiva 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Франція BUSULFAN KOANAA 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Німеччина Busulfan Koanaa 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Італія Busulfan Koanaa

Іспанія Бусульфан Гленмарк 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG.

Швеція Busulfan Zentiva

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

ПОСІБНИК З ПРИГОТУВАННЯ

Бусульфан Гленмарк 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Прочитайте цей посібник перед приготуванням та введенням Бусульфану Гленмарк.

ФОРМА ВИПУСКУ

Бусульфан Гленмарк випускається у вигляді прозорого безбарвного розчину в прозорих скляних флаконах об’ємом 10 мл типу I. Бусульфан Гленмарк необхідно розчинити перед введенням.

РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО БЕЗПЕЧНОГО ОБРОБЛЕННЯ

Потрібно дотримуватися відповідних правил обробки та утилізації протиракових лікарських засобів. Усі маніпуляції з переливанням мають виконуватися з дотриманням суворих асептичних технік; бажано використовувати ламінарний бокс із вертикальним потоком повітря.

Як і при роботі з іншими цитотоксичними сполуками, необхідно дотримуватися обережності під час обробки чи приготування розчину Бусульфану Гленмарк:

Рекомендується використовувати рукавички та захисний одяг.
Якщо препарат (Бусульфан Гленмарк або його розчин) потрапив на шкіру або слизові оболонки, негайно та ретельно промийте уражену ділянку водою.

Розрахунок кількості Бусульфану та розчинника для приготування розчину:

Бусульфан необхідно розчинити перед застосуванням розчином для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або 5% розчином глюкози для ін’єкцій.

Кількість розчинника має бути в 10 разів більшою за об’єм Бусульфану, що забезпечить кінцеву концентрацію бусульфану приблизно 0,5 мг/мл.

Кількість Бусульфану та розчинника для введення розраховується таким чином:

для пацієнта з масою тіла Y кг:

Кількість Бусульфану Гленмарк:

Y (кг) x D (мг/кг)	= A мл Бусульфану для розведення
6 (мг/мл)

Y: маса тіла пацієнта (у кг)

D: доза Бусульфану Гленмарк (див. розділ 4.2)

Кількість розчинника

(А мл Бусульфану Гленмарк) x (10) = B мл розчинника

Для приготування кінцевого розчину для інфузії додають (А) мл Бусульфану Гленмарк до (B) мл розчинника (ін'єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або ін'єкційний розчин глюкози 5%).

Приготування розчину для інфузії

Приготування розчину Бусульфану Гленмарк має проводитися медичними працівниками з використанням стерильних методів перенесення.

Для використання слід взяти шприц, що не виготовлений із полікарбонату, оснащений голкою:
Необхідно відібрати розрахований об’єм Бусульфану Гленмарк із флакону.
Вміст шприца слід ввести до інфузійного мішечка (або шприца) із вже розрахованою кількістю обраного розчинника. Бусульфан Гленмарк завжди додають до розчинника, а не навпаки. Не слід додавати Бусульфан Гленмарк до інфузійного мішечка, який не містить ін'єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або ін'єкційний розчин глюкози 5%.
Розведений розчин слід ретельно перемішати шляхом інверсії.

Після розведення 1 мл розчину для інфузії містить 0,5 мг бусульфану.

Розведений бусульфан — це прозорий безбарвний розчин.

Інструкції щодо застосування

Перед і після кожної інфузії систему катетеризації промивають приблизно 5 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або глюкози (5%).

Залишки лікарського засобу не слід вводити через систему введення, оскільки швидке введення Бусульфану Гленмарк не досліджувалося і не рекомендується.

Усю передбачену дозу Бусульфану Гленмарк слід вводити протягом двох або трьох годин залежно від режиму підготування.

Невеликі об’єми можна вводити протягом 2 годин за допомогою електронного шприцового насоса. У цьому випадку рекомендується використовувати інфузійний набір із мінімальним мертвим простором (наприклад, 0,3–0,6 мл). Перед інфузією Бусульфану Гленмарк шприц слід заповнити розчином лікарського засобу, а після інфузії промити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчином глюкози (5%).

Інші внутрішньовенні розчини не слід вводити одночасно з цією інфузією. Не слід використовувати шприци з полікарбонату для Бусульфану.

Лікарський засіб для одноразового застосування. Допускається використання лише прозорих розчинів, які не містять частинок.

Умови зберігання

Закритий флакон:

Зберігати у холодильнику (від 2 °C до 8 °C), зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Розведений розчин:

Хімічна та фізична стабільність під час використання після розведення в ін'єкційному розчині глюкози 5% або в натрію хлориді 9 мг/мл (0,9%) була доведена

Протягом 8 годин (включаючи час інфузії) після розведення при зберіганні при 20 °C ± 5 °C,

або

12 годин після розведення при зберіганні від 2 °C до 8 °C, за якими слідують 3 години зберігання при 20 °C ± 5 °C (включаючи час інфузії).

З мікробіологічної точки зору розведений розчин слід використовувати негайно.

ПРОЦЕДУРА НАЛЕЖНОГО УТИЛІЗУВАННЯ

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, має здійснюватися відповідно до місцевих вимог щодо цитотоксичних лікарських засобів.