Busulfan Glenmark 6 mg/ml substancja do sporządzania roztworu do wlewania EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Busulfano Glenmark 6 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Busulfano Glenmark i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Busulfano Glenmark
3. Jak stosować Busulfano Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Busulfano Glenmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Busulfan Glenmark i do czego jest stosowany

Busulfan Glenmark zawiera substancję czynną busulfan, która należy do grupy leków zwanych środkami alkilującymi. Busulfan Glenmark niszczy pierwotną szpik kostny przed przeszczepieniem.

Busulfan stosuje się u dorosłych, noworodków, dzieci i młodzieży jako leczenie przygotowawcze do przeszczepu.

U dorosłych busulfan stosuje się w połączeniu z cyklofosfamidem.

U noworodków, dzieci i młodzieży busulfan stosuje się w połączeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem.

Ten lek zostanie Ci podany w celu przygotowania do przeszczepu szpiku kostnego lub komórek progenitorowych krwiotworzenia.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Busulfanu Glenmark

Nie stosuj Busulfanu Glenmark

• jeśli jesteś uczulony na busulfan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Busulfanu Glenmark skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Busulfan jest silnym lekiem cytotoksycznym, który powoduje istotne zmniejszenie liczby komórek krwi. W zalecanej dawce jest to pożądany efekt. Z tego powodu wymagana jest ścisła kontrola. Istnieje możliwość, że stosowanie busulfanu może zwiększyć ryzyko rozwoju innego nowotworu złośliwego w przyszłości.

Powinieneś poinformować lekarza:

• jeśli masz chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc,
• jeśli miałeś napady padaczkowe,
• jeśli przyjmujesz inne leki.

Po przeszczepie komórek krwiotwórczych (HSCT) w wysokich dawkach w połączeniu z innymi lekami mogą tworzyć się skrzepliny w małych naczyniach krwionośnych.

Inne leki i Busulfan Glenmark

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków, w tym leków bez recepty. Busulfan może oddziaływać z innymi lekami.

Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli przyjmujesz itrakonazol i metronidazol (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów infekcji) lub ketobemidon (stosowany w leczeniu bólu) lub deferasiroks (lek stosowany do usuwania nadmiaru żelaza z organizmu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Stosowanie paracetamolu w ciągu 72 godzin przed lub podczas podawania busulfanu należy prowadzić z ostrożnością.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety nie powinny być w ciąży podczas leczenia busulfanem ani w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu. Kobiety powinny przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia Busulfanem Glenmark. Podczas leczenia busulfanem przez któregoś z partnerów należy stosować skuteczne metody antykoncepcji. Po leczeniu busulfanem może wystąpić niemożność zajścia w ciążę (niepłodność). Jeśli chcesz mieć dzieci, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Busulfan może powodować objawy menopauzy, a u dziewcząt przedwczesnych może uniemożliwić wystąpienie dojrzewania.

Mężczyznom leczonym busulfanem zaleca się nie mieć dzieci przez czas trwania leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

3. Jak stosować Busulfano Glenmark

Dawka i sposób podania:

Dawkę Busulfano Glenmark oblicza się na podstawie masy ciała.

U dorosłych:

Busulfano Glenmark w połączeniu z cyklofosfamidem:

• Zalecana dawka Busulfano wynosi 0,8 mg/kg
• Każda infuzja trwa 2 godziny
• Busulfano Glenmark podaje się co 6 godzin przez 4 kolejne dni przed przeszczepieniem.

U noworodków, dzieci i młodzieży (od 0 do 17 roku życia):

Zalecaną dawkę Busulfano w połączeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem dobiera się na podstawie masy ciała i może ona wynosić od 0,8 do 1,2 mg/kg.

• Każda infuzja trwa 2 godziny.
• Busulfano podaje się co 6 godzin przez 4 kolejne dni przed przeszczepieniem.

Leki podawane przed Busulfano Glenmark:

Przed podaniem Busulfano otrzyma się:

• leki przeciwdrgawkowe w celu zapobiegania napadom drgawkowym (fenytoina lub benzodiazepiny) oraz
• leki przeciwymiotne w celu zapobiegania wymiotom.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba będzie ich doświadczać.

Ciężkie działania niepożądane

Najpoważniejsze działania niepożądane związane z leczeniem busulfanem lub procedurą przeszczepu mogą obejmować obniżenie liczby krążących komórek krwi (efekt zamierzony przez lek w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu), infekcje, zaburzenia wątrobowe, takie jak zator żyły wątrobowej, chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (przeszczep reaguje przeciwko organizmowi) oraz powikłania płucne. Lekarz będzie regularnie kontrolować morfologię krwi i enzymy wątrobowe, aby wykryć i leczyć te działania.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Krew: obniżenie liczby krążących komórek krwi (czerwonych i białych) oraz płytek krwi. Infekcje. Układ nerwowy: bezsenność, lęk, zawroty głowy i depresja. Odżywianie: utrata apetytu, obniżenie poziomu magnezu, wapnia, potasu, fosforanu i albuminy we krwi oraz wzrost poziomu cukru we krwi. Serce: przyspieszenie rytmu serca, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi, wazodylatacja (poszerzenie naczyń krwionośnych), powstawanie skrzeplin krwi. Układ oddechowy: trudności w oddychaniu, wydzielina z nosa (rzężenie), ból gardła, kaszel, sztywność, krwawienie z nosa, nietypowe dźwięki podczas oddychania. Układ pokarmowy: nudności, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia, pieczenie w klatce piersiowej, dolegliwości okolic odbytu, płyn w jamie brzusznej. Wątroba: powiększenie wątroby, żółtaczka, zator żyły wątrobowej. Skóra: wysypka, swędzenie, wypadanie włosów. Mięśnie i kości: ból pleców, ból mięśni i stawów. Nerki: zwiększona wydzielanie kreatyniny, dolegliwości podczas oddawania moczu, zmniejszenie ilości moczu i obecność krwi w moczu. Ogólne: gorączka, ból głowy, osłabienie, dreszcze, ból, reakcje alergiczne, obrzęk, ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej, zapalenie błony śluzowej. Badania dodatkowe: podwyższone poziomy enzymów wątrobowych i przyrost masy ciała.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Układ nerwowy: dezorientacja, zaburzenia układu nerwowego. Odżywianie: niski poziom sodu we krwi. Serce: zmiany i nieregularności rytmu serca, zatrzymanie płynu lub obrzęk wokół serca, obniżenie frakcji wyrzutowej. Układ oddechowy: przyspieszenie oddychania, niewydolność oddechowa, krwawienie pęcherzykowe, astma, zapadanie się małych obszarów płuc, płyn wokół płuc. Układ pokarmowy: zapalenie błony śluzowej przełyku, paraliż jelit, wymioty z krwią. Skóra: zaburzenia barwy skóry, zaczerwienienie skóry, łuszczenie się skóry. Nerki: zwiększenie ilości składników azotowych we krwi, umiarkowana niewydolność nerek, zaburzenia nerkowe.

Niec ofteno (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Układ nerwowy: delirium, pobudzenie, halucynacje, niepokój, nieprawidłowe funkcjonowanie mózgu, krwawienie do mózgu i drgawki. Serce: skrzepliny w tętnicy udowej, dodatkowe uderzenia serca, spowolnienie rytmu serca, rozlana utrata płynu z kapilar (małych naczyń krwionośnych). Układ oddechowy: obniżenie poziomu tlenu we krwi. Układ pokarmowy: krwawienie żołądka i/lub jelit.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Niewydolność gruczołów płciowych.

Zaburzenia oczne, w tym mętnienie soczewki oka (zaćma) i rozmyte widzenie (zwężenie rogówki).

Objawy menopauzy i bezpłodność u kobiet.

Ostre zapalenie mózgu. Zapalenie skóry, ogólnoustrojowe zakażenie.

Zaburzenia wątrobowe.

Podwyższenie poziomu dehydrogenazy mleczanowej we krwi.

Podwyższenie kwasu moczowego i mocznika we krwi.

Niedokończony rozwój zębów.

Podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Busulfanu Glenmark

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Zamknięte fiolki:

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2ºC do 8ºC). Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Rozcieńczony roztwór:

Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania po rozcieńczeniu w roztworze do wstrzykiwania glukozy 5% lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) została potwierdzona dla:

• 8 godzin (w tym czas perfuzji) od momentu rozcieńczenia, przy przechowywaniu w temperaturze 20 °C ± 5 °C,

lub

• 12 godzin od momentu rozcieńczenia, przy przechowywaniu w temperaturze od 2 °C do 8 °C, a następnie przez 3 godziny w temperaturze 20 °C ± 5 °C (w tym czas perfuzji).

Nie zamrażać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Busulfanu Glenmark

• Substancją czynną jest busulfan. Jeden ml roztworu koncentratu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg w fiolce 10 ml). Po rozcieńczeniu: 1 ml roztworu zawiera około 0,5 mg busulfanu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to dimetyloacetamid i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Busulfan Glenmark to klarowny, bezbarwny roztwór.

10 ml koncentratu do roztworu do wlewania dostrzawnego są dostarczane w fiolkach ze szkła typu I, przeźroczystych, z korkiem gumowym pokrytym fluorobutyłem Tecra, zamkniętym aluminiową, uszczelnioną, pomarańczową nakrętką typu flip-off.

Każda puszka zawiera 1 fiolkę lub opakowanie zbiorcze zawierające 8 fiol.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

apis labor GmbH

Resslstraße 9

9065 Ebenthal in Kärnten

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Busulfan Zentiva 6 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania dostrzawnego, roztwór

Francja BUSULFAN KOANAA 6 mg/ml roztwór do rozcieńczenia do wlewania dostrzawnego

Niemcy Busulfan Koanaa 6 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania dostrzawnego

Włochy Busulfan Koanaa

Hiszpania Busulfano Glenmark 6 mg/ml koncentrat do roztworu do wlewania dostrzawnego EFG

Szwecja Busulfan Zentiva

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) pod adresem: http://www.aemps.gob.es

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA

Busulfan Glenmark 6 mg/ml koncentrat do roztworu do wlewania dostrzawnego EFG

Przed przygotowaniem i podaniem Busulfanu Glenmark należy zapoznać się z niniejszą instrukcją.

1. OPAKOWANIE

Busulfan Glenmark jest dostarczany jako klarowny, bezbarwny roztwór w przeźroczystych fiolkach szklanych o pojemności 10 ml, wykonanych ze szkła typu I. Busulfan Glenmark należy rozcieńczyć przed podaniem.

2. ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO OBRACANIA SIĘ Z PRODUKTEM

Należy przestrzegać odpowiednich procedur przygotowywania i usuwania leków przeciwnowotworowych. Wszystkie czynności przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania technik jałowości; zaleca się stosowanie szafki bezpieczeństwa z pionowym przepływem laminarnym.

Podobnie jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, należy zachować ostrożność przy obchodzeniu się z Busulfanem Glenmark lub jego roztworem:

• Zaleca się stosowanie rękawic i ochronnego odzienia.
• W przypadku kontaktu produktu (Busulfan Glenmark lub jego rozcieńczonego roztworu) z powierzchnią skóry lub błonami śluzowymi, należy natychmiast dokładnie przemyć miejsce wodą.

Obliczenie ilości busulfanu i rozcieńczalnika do sporządzenia roztworu:

Busulfan należy rozcieńczyć przed użyciem roztworem do wlewania dostrzawnego chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworem do wlewania dostrzawnego glukozy.

Ilość rozcieńczalnika powinna wynosić 10-krotność objętości busulfanu, co zapewnia końcową stężenie busulfanu około 0,5 mg/ml.

Ilość busulfanu i rozcieńczalnika do podania oblicza się w następujący sposób:

dla pacjenta o masie ciała Y kg:

• Ilość Busulfanu Glenmark:

Y: masa ciała pacjenta (w kg)

D: dawka Busulfano Glenmark (zobacz punkt 4.2)

• Ilość rozcieńczalnika

(A ml Busulfano Glenmark) x (10) = B ml rozcieńczalnika

Aby przygotować końcowy roztwór do wlewu, należy dodać (A) ml Busulfano Glenmark do (B) ml rozcieńczalnika (wstrząsywany roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub wstrząsywany roztwór glukozy 5%).

Przygotowanie roztworu do wlewu

Przygotowanie Busulfano Glenmark musi być przeprowadzone przez personel medyczny z wykorzystaniem technik sterylnego przenoszenia.

• Należy użyć strzykawki niezwykonanej z poliwęglanu, wyposażonej w igłę:

• Należy odczaić obliczony objętość Busulfano Glenmark z fiolki.

• Należy wprowadzić zawartość strzykawki do worka (lub strzykawki) do wlewu, który zawiera już obliczoną ilość wybranego rozcieńczalnika. Busulfano Glenmark należy zawsze dodawać do rozcieńczalnika, a nie odwrotnie. Nie wolno wprowadzać Busulfano Glenmark do worka do wlewu, który nie zawiera wstrząsywego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub wstrząsywego roztworu glukozy 5%.

• Rozcieńczony roztwór należy dokładnie wymieszać przez odwracanie.

Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu do wlewu zawiera 0,5 mg busulfanu.

Rozcieńczony busulfan to przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Instrukcje stosowania

Przed i po każdym wlewie linia wlewu jest płukana około 5 ml wstrząsywego roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy (5%).

Nie należy wlewać resztkowego leku przez układ do podania, ponieważ szybki wlew Busulfano Glenmark nie był badany i nie jest zalecany.

Całą przepisaną dawkę Busulfano Glenmark należy podać w ciągu dwóch lub trzech godzin, w zależności od schematu przygotowania.

Niewielkie objętości można podawać w ciągu 2 godzin za pomocą elektronicznej pompy strzykawkowej. W takim przypadku zaleca się użycie zestawu do wlewu z minimalną przestrzenią martwą (np. 0,3–0,6 ml). Należy przepłukać zestaw roztworem leku przed wlewem Busulfano Glenmark i przepłukać po nim roztworem wstrząsywym chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem wstrząsywym glukozy (5%).

Nie należy podawać jednocześnie innych roztworów do wlewu dożylnego wraz z tym wlewem. Nie należy używać strzykawek z poliwęglanu z Busulfano Glenmark.

Produkt jednorazowego użytku. Można stosować wyłącznie przezroczyste roztwory, pozbawione cząstek.

Warunki przechowywania

Zamknięta fiolka:

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C), fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Rozcieńczony roztwór:

Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania po rozcieńczeniu w roztworze glukozy 5% lub w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) została potwierdzona:

• Przez 8 godzin (w tym czas wlewu) po rozcieńczeniu, gdy przechowywany jest w temperaturze 20°C ± 5°C,

lub

• Przez 12 godzin po rozcieńczeniu, gdy przechowywany jest w temperaturze od 2°C do 8°C, a następnie przez 3 godziny w temperaturze 20°C ± 5°C (w tym czas wlewu).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy stosować natychmiast.

1. PROCEDURA DOTYCZĄCA POPRAWNEGO UNIESZKODLIWIENIA

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.