Бусульфан Гленмарк 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бусульфан Гленмарк 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в тех случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бусульфан Гленмарк и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Бусульфана Гленмарк
3. Как применять Бусульфан Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бусульфана Гленмарк
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бусульфан Гленмарк и для чего его применяют

Бусульфан Гленмарк содержит действующее вещество бусульфан, которое относится к группе лекарственных средств, называемых алкилирующими агентами. Бусульфан Гленмарк разрушает исходную костный мозг перед трансплантацией.

Бусульфан применяется у взрослых, новорождённых, детей и подростков в качестве подготовки к трансплантации.

У взрослых бусульфан применяется в сочетании с циклофосфамидом.

У новорождённых, детей и подростков бусульфан применяется в сочетании с циклофосфамидом или мелфаланом.

Этот препарат будет применяться для подготовки перед проведением трансплантации костного мозга или гематопоэтических стволовых клеток.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Бусульфана Гленмарк

Не применяйте Бусульфан Гленмарк

• если у Вас аллергия на бусульфан или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала применения Бусульфана Гленмарк.

Бусульфан — это мощный цитотоксический препарат, вызывающий выраженное снижение числа кровяных клеток. При рекомендованной дозе это является желаемым эффектом. По этой причине требуется строгий контроль. Возможное применение бусульфана может увеличить риск развития другого злокачественного новообразования в будущем.

Вы должны сообщить врачу:

• если у Вас имеются заболевания печени, почек, сердца или лёгких;
• если у Вас в анамнезе были судорожные припадки;
• если Вы принимаете другие лекарственные препараты.

После трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) при высоких дозах в составе комбинированной терапии возможно образование тромбов в мелких кровеносных сосудах.

Другие лекарственные препараты и Бусульфан Гленмарк

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Бусульфан может взаимодействовать с другими лекарственными средствами.

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении итраконазола и метронидазола (применяются для лечения определённых видов инфекций) или кетобемидона (применяется при лечении боли), а также деферасирокса (препарат, используемый для выведения из организма избытка железа), поскольку это может повысить риск возникновения побочных эффектов.

Применение парацетамола в течение 72 часов до или во время введения бусульфана следует проводить с осторожностью.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Женщины не должны быть беременны во время лечения бусульфаном и в течение 6 месяцев после его окончания. Женщинам следует прекратить грудное вскармливание до начала лечения Бусульфаном Гленмарк. При лечении одного из партнёров бусульфаном необходимо использовать эффективные методы контрацепции. После лечения бусульфаном возможно нарушение способности к зачатию (бесплодие). Если Вы планируете иметь детей, необходимо проконсультироваться с врачом до начала лечения. Бусульфан может вызывать симптомы менопаузы, а у девочек-подростков может задерживать наступление полового созревания.

Мужчинам, проходящим лечение бусульфаном, не рекомендуется зачинает детей во время терапии и в течение 6 месяцев после её окончания.

3. Как применять Бусульфан Гленмарк

Дозировка и способ применения:

Доза Бусульфана Гленмарк рассчитывается в зависимости от массы тела.

У взрослых:

Бусульфан Гленмарк в комбинации с циклофосфамидом:

• Рекомендуемая доза бусульфана — 0,8 мг/кг
• Каждая инфузия продолжается 2 часа
• Бусульфан Гленмарк вводится каждые 6 часов в течение 4 последовательных дней до трансплантации.

У новорождённых, детей и подростков (от 0 до 17 лет):

Рекомендуемая доза бусульфана в комбинации с циклофосфамидом или мелфаланом зависит от массы тела и составляет от 0,8 до 1,2 мг/кг.

• Каждая инфузия продолжается 2 часа.
• Бусульфан вводится каждые 6 часов в течение 4 последовательных дней до трансплантации.

Лекарственные препараты, применяемые перед введением Бусульфана Гленмарк:

Перед введением бусульфана пациенту назначают:

• противосудорожные препараты для профилактики судорожных припадков (фенитоин или бензодиазепины) и
• противорвотные препараты для профилактики рвоты.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты

К числу наиболее тяжелых побочных эффектов, связанных с лечением Бусульфаном или самой процедурой трансплантации, могут относиться снижение количества циркулирующих кровяных клеток (эффект, который и преследуется препаратом для подготовки к трансплантации), инфекции, нарушения функции печени, такие как обструкция печеночной вены, болезнь «трансплантат против хозяина» (трансплантат реагирует против организма), а также осложнения со стороны легких. Ваш врач будет регулярно контролировать показатели крови и печеночные ферменты, чтобы выявить и своевременно лечить эти побочные эффекты.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

Кровь: снижение количества циркулирующих клеток крови (красных и белых), а также тромбоцитов. Инфекции. Нервная система: бессонница, тревожность, головокружение и депрессия. Питание: потеря аппетита, снижение уровня магния, кальция, калия, фосфата и альбумина в крови, а также повышение уровня сахара в крови. Сердце: учащение сердцебиения, повышение или понижение артериального давления, вазодилатация (расширение кровеносных сосудов), образование тромбов. Дыхательная система: затруднение дыхания, выделения из носа (ринит), боль в горле, кашель, икота, носовые кровотечения, аномальные звуки при дыхании. Желудочно-кишечный тракт: тошнота, воспаление слизистой оболочки рта, рвота, боли в животе, диарея, запор, жжение в груди, анальный дискомфорт, накопление жидкости в брюшной полости. Печень: увеличение размеров печени, желтуха, обструкция печеночной вены. Кожа: сыпь, зуд, выпадение волос. Мышцы и кости: боль в спине, мышечные и суставные боли. Почки: повышенное выделение креатинина, болезненное мочеиспускание, снижение выработки мочи и наличие крови в моче. Общие реакции: лихорадка, головная боль, слабость, озноб, боль, аллергические реакции, отек, боль или воспаление в месте инъекции, боль в груди, воспаление слизистой оболочки. Лабораторные исследования: повышение уровня печеночных ферментов и увеличение массы тела.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Нервная система: спутанность сознания, нарушения со стороны нервной системы. Питание: низкий уровень натрия в крови. Сердце: нарушения и аномалии сердечного ритма, задержка жидкости или воспаление вокруг сердца, снижение фракции выброса. Дыхательная система: учащение дыхания, дыхательная недостаточность, альвеолярное кровотечение, астма, коллапс мелких участков легких, скопление жидкости вокруг легких. Желудочно-кишечный тракт: воспаление слизистой оболочки пищевода, паралич кишечника, рвота с кровью. Кожа: нарушения окраски кожи, покраснение, шелушение кожи. Почки: повышение содержания азотистых компонентов в крови, умеренная почечная недостаточность, нарушения функции почек.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Нервная система: делирий, нервозность, галлюцинации, возбуждение, нарушение функции мозга, кровоизлияние в мозг и судороги. Сердце: тромбы в бедренной артерии, дополнительные сердечные сокращения, брадикардия, диффузная утечка жидкости из капилляров (мелких кровеносных сосудов). Дыхательная система: снижение уровня кислорода в крови. Желудочно-кишечный тракт: кровотечение из желудка и/или кишечника.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Нарушение функции половых желез.

Нарушения глаз, включая помутнение хрусталика (катаракту) и нечеткость зрения (сужение роговицы).

Симптомы менопаузы и женское бесплодие.

Абсцессы головного мозга. Воспаление кожи, генерализованная инфекция.

Печеночные нарушения.

Повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови.

Повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови.

Недоразвитие зубов.

Повышение артериального давления в легочных сосудах (легочная гипертензия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бусульфана Гленмарк

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Закрытый флакон:

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Флакон следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Разведённый раствор:

Химическая и физическая стабильность в течение времени использования после разведения в растворе для инъекций глюкозы 5 % или в натрия хлориде 9 мг/мл (0,9 %) была продемонстрирована:

• в течение 8 часов (включая время инфузии) после разведения при хранении при температуре 20 °С ± 5 °С,

или

• в течение 12 часов после разведения при хранении при температуре от 2 °С до 8 °С, за которыми следует 3 часа хранения при температуре 20 °С ± 5 °С (включая время инфузии).

Не замораживать.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бусульфана Гленмарк

• Действующее вещество — бусульфан. Один мл концентрата содержит 6 мг бусульфана (60 мг в флаконе объёмом 10 мл). После разведения: 1 мл раствора содержит приблизительно 0,5 мг бусульфана.
• Вспомогательные вещества: диметилацетамид и макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бусульфан Гленмарк — прозрачный бесцветный раствор.

10 мл концентрата для раствора для инфузий выпускаются во флаконах из прозрачного стекла типа I, с резиновой пробкой, покрытой хлорбутиловой фторэтиленовой пленкой, и алюминиевой крышкой-флип-офф оранжевого цвета.

Каждая упаковка содержит 1 флакон или многокомпонентную упаковку из 8 флаконов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Германия

Производитель:

apis labor GmbH
Resslstraβe 9
9065 Ebenthal in Kärnten
Австрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
Улица Ретама, 7, 7-й этаж
28045 Мадрид
Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дания — Busulfan Zentiva 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Франция — BUSULFAN KOANAA 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Германия — Busulfan Koanaa 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Италия — Busulfan Koanaa
Испания — Бусульфан Гленмарк 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ
Швеция — Busulfan Zentiva

Дата последнего обновления аннотации: сентябрь 2025

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям: http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ

Бусульфан Гленмарк 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Ознакомьтесь с данной инструкцией перед приготовлением и введением препарата Бусульфан Гленмарк.

1. ФОРМА ВЫПУСКА

Бусульфан Гленмарк выпускается в виде прозрачного бесцветного раствора в прозрачных флаконах из стекла типа I объёмом 10 мл. Препарат Бусульфан Гленмарк должен быть разведён перед введением.

2. РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОЙ РАБОТЕ С ПРЕПАРАТОМ

Необходимо соблюдать надлежащие процедуры при обращении с цитостатиками и утилизации таких лекарственных средств. Все манипуляции с переливанием должны проводиться с соблюдением строгих правил асептики; предпочтительно использовать вытяжной шкаф с вертикальным ламинарным потоком воздуха.

Как и при работе с другими цитотоксическими соединениями, необходимо соблюдать осторожность при приготовлении или разведении раствора Бусульфана Гленмарк:

• Рекомендуется использовать защитные перчатки и одежду.
• При попадании препарата (Бусульфана Гленмарк или разведённого раствора) на кожу или слизистые оболочки необходимо немедленно и тщательно промыть поражённый участок водой.

Расчёт количества бусульфана и разбавителя для приготовления раствора:

Перед применением бусульфан необходимо развести раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или 5% раствором глюкозы для инъекций.

Объём разбавителя должен быть в 10 раз больше объёма бусульфана, что обеспечивает конечную концентрацию бусульфана приблизительно 0,5 мг/мл.

Количество бусульфана и разбавителя для введения рассчитывается следующим образом:

для пациента с массой тела Y кг:

• Количество Бусульфана Гленмарк:

Y: масса тела пациента (в кг)

D: доза Бусульфана Гленмарк (см. раздел 4.2)

• Количество разбавителя

(А мл Бусульфана Гленмарк) × (10) = В мл разбавителя

Для приготовления конечного раствора для инфузии добавляют (А) мл Бусульфана Гленмарк к (В) мл разбавителя (раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствор для инъекций глюкозы 5%).

Приготовление раствора для инфузии

Приготовление раствора Бусульфана Гленмарк должен осуществлять медицинский персонал с использованием стерильных техник переноса.

• Для работы следует использовать шприц, не изготовленный из поликарбоната, с иглой:

• Рассчитанный объём Бусульфана Гленмарк отбирают из флакона.

• Содержимое шприца вводят в инфузионный пакет (или шприц), уже содержащий рассчитанное количество выбранного разбавителя. Бусульфан Гленмарк всегда добавляют к разбавителю, но не наоборот. Нельзя вводить Бусульфан Гленмарк в инфузионный пакет, не содержащий раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инъекций глюкозы 5%.

• После разведения раствор тщательно перемешивают путём переворачивания ёмкости.

После разведения 1 мл раствора для инфузии содержит 0,5 мг бусульфана.

Разведённый Бусульфан представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Инструкции по применению

Перед и после каждой инфузии систему катетеризации промывают примерно 5 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы (5%).

Остатки препарата не следует вводить через систему доставки, поскольку быстрая инфузия Бусульфана Гленмарк не изучалась и не рекомендуется.

Всю назначенную дозу Бусульфана Гленмарк необходимо вводить в течение 2 или 3 часов в зависимости от режима кондиционирования.

Небольшие объёмы можно вводить в течение 2 часов с помощью электронного шприцевого насоса. В этом случае рекомендуется использовать систему инфузии с минимальным мёртвым объёмом (например, 0,3–0,6 мл). Перед началом инфузии Бусульфана Гленмарк систему промывают раствором препарата, а после инфузии промывают раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором для инъекций глюкозы (5%).

Не следует одновременно вводить другие внутривенные растворы вместе с этой инфузией. Не следует использовать шприцы из поликарбоната с Бусульфаном.

Продукт предназначен для однократного применения. Допускается использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.

Условия хранения

Флакон в закрытом виде:

Хранить в холодильнике (при 2 °С – 8 °С), флакон хранить в оригинальной упаковке, защищая от света.

Разведённый раствор:

Химическая и физическая стабильность при использовании после разведения в растворе для инъекций глюкозы 5% или в хлориде натрия 9 мг/мл (0,9%) была подтверждена:

• в течение 8 часов (включая время инфузии) после разведения при хранении при 20 °С ± 5 °С,

или

• в течение 12 часов после разведения при хранении при 2 °С – 8 °С, за которыми следует 3 часа хранения при 20 °С ± 5 °С (включая время инфузии).

С микробиологической точки зрения, разведённый раствор следует использовать немедленно.

1. ПРОЦЕДУРА ПРАВИЛЬНОГО УТИЛИЗИРОВАНИЯ

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами для цитотоксических препаратов.