Busulfano Glenmark 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Busulfano Glenmark 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Busulfano Glenmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Busulfano Glenmark
3. Come usare Busulfano Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Busulfano Glenmark
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Busulfano Glenmark e a cosa serve

Busulfano Glenmark contiene il principio attivo busulfano, appartenente al gruppo di farmaci chiamati agenti alchilanti. Busulfano Glenmark distrugge il midollo osseo originale prima del trapianto.

Il busulfano è utilizzato negli adulti, nei neonati, nei bambini e negli adolescenti come trattamento preparatorio al trapianto.

Negli adulti, il busulfano viene utilizzato in associazione con ciclofosfamide.

Nei neonati, nei bambini e negli adolescenti, il busulfano viene utilizzato in associazione con ciclofosfamide o melfalan.

Questo medicinale le verrà somministrato per prepararla prima di ricevere un trapianto di midollo osseo o di cellule progenitrici ematopoietiche.

2. Cosa deve sapere prima di usare Busulfano Glenmark

Non usi Busulfano Glenmark

• se è allergico al busulfano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Busulfano.

Il busulfano è un medicinale citotossico potente che provoca una significativa riduzione delle cellule ematiche. Alla dose raccomandata, questo è l'effetto desiderato. Per questo motivo, è necessario un rigoroso controllo. L'uso di busulfano potrebbe aumentare il rischio di sviluppare in futuro un altro tumore maligno.

Deve informare il medico:

• se ha problemi al fegato, ai reni, al cuore o ai polmoni,
• se ha avuto in passato crisi convulsive,
• se sta assumendo altri medicinali.

Possono formarsi coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni dopo il trapianto di cellule ematopoietiche (TCE) con dosi elevate del trattamento in combinazione con altri medicinali.

Altri medicinali e Busulfano Glenmark

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Il busulfano può interagire con altri medicinali.

Deve prestare particolare cautela se sta assumendo itraconazolo e metronidazolo (usati per il trattamento di determinati tipi di infezioni) o cetobemidone (usato per il trattamento del dolore), o deferasirox (un medicinale usato per eliminare l'eccesso di ferro dall'organismo), poiché potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

L'uso di paracetamolo nelle 72 ore precedenti o durante la somministrazione di busulfano deve essere effettuato con cautela.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le donne non devono essere in stato di gravidanza durante il trattamento con busulfano né nei 6 mesi successivi alla sua interruzione. Le donne devono interrompere l'allattamento prima di iniziare il trattamento con Busulfano Glenmark. Devono essere utilizzati metodi contraccettivi efficaci quando uno dei partner è in trattamento con busulfano. Dopo il trattamento con busulfano, potrebbe non essere possibile ottenere una gravidanza (infertilità). Se desidera avere figli, deve consultare il medico prima del trattamento. Il busulfano può causare sintomi di menopausa e, nelle bambine preadolescenti, può impedire l'insorgenza della pubertà.

Si raccomanda agli uomini in trattamento con busulfano di non procreare durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la sua interruzione.

3. Come utilizzare Busulfano Glenmark

Dosaggio e somministrazione:

Il dosaggio di Busulfano Glenmark verrà calcolato in base al suo peso corporeo.

Nei adulti:

Busulfano Glenmark in combinazione con ciclofosfamide:

• La dose raccomandata di Busulfano è 0,8 mg/kg
• Ogni infusione durerà 2 ore
• Busulfano Glenmark verrà somministrato ogni 6 ore per 4 giorni consecutivi prima del trapianto.

Nei neonati, bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni):

La dose raccomandata di Busulfano in combinazione con ciclofosfamide o melfalan dipende dal peso corporeo e varia tra 0,8 e 1,2 mg/kg.

• Ogni infusione dura 2 ore.
• Busulfano verrà somministrato ogni 6 ore per 4 giorni consecutivi prima del trapianto.

Farmaci da assumere prima della somministrazione di Busulfano Glenmark:

Prima di ricevere Busulfano, le verranno somministrati:

• farmaci anticonvulsivanti per prevenire le crisi convulsive (fenitoina o benzodiazepine) e
• farmaci antiemetici per prevenire il vomito.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Gli effetti indesiderati più gravi associati al trattamento con Busulfano o alla procedura di trapianto possono includere una riduzione del numero di cellule ematiche circolanti (effetto desiderato del medicinale per prepararla alla ricezione del trapianto), infezioni, disturbi epatici come ostruzione di una vena epatica, malattia da trapianto contro ospite (il trapianto reagisce contro il suo organismo) e complicanze polmonari. Il suo medico controllerà regolarmente i parametri ematici e gli enzimi epatici per individuare e trattare tali effetti.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Sangue: riduzione del numero di cellule ematiche circolanti (rosse e bianche) e piastrine. Infezioni. Sistema nervoso: insonnia, ansia, vertigini e depressione. Nutrizione: perdita di appetito, riduzione dei livelli di magnesio, calcio, potassio, fosfato e albumina nel sangue e aumento dei livelli di zucchero nel sangue. Cardiaci: aumento della frequenza cardiaca, aumento o diminuzione della pressione sanguigna, vasodilatazione (aumento del calibro dei vasi sanguigni), formazione di coaguli di sangue. Respiratori: difficoltà respiratorie, secrezione nasale (rinite), mal di gola, tosse, singhiozzo, emorragie nasali, rumori anomali durante la respirazione. Gastrointestinali: nausea, infiammazione della mucosa orale, vomito, dolore addominale, diarrea, stitichezza, bruciore al torace, disturbi anali, presenza di liquido nell’addome. Epatobiliari: aumento delle dimensioni del fegato, ittero, ostruzione di una vena epatica. Pelle: eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli. Muscolari e ossei: dolore alla schiena, dolore muscolare e articolare. Renali: aumento dell’eliminazione della creatinina, disturbi alla minzione, riduzione della produzione di urina e presenza di sangue nell’urina. Generali: febbre, mal di testa, debolezza, brividi, dolore, reazioni allergiche, edema, dolore o infiammazione nella zona di iniezione, dolore al petto, infiammazione della mucosa. Esami diagnostici: livelli elevati di enzimi epatici e aumento di peso.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Sistema nervoso: confusione, disturbi del sistema nervoso. Nutrizione: livelli bassi di sodio nel sangue. Cardiaci: alterazioni e anomalie del ritmo cardiaco, ritenzione idrica o infiammazione attorno al cuore, riduzione della frazione di eiezione. Respiratori: aumento della frequenza respiratoria, insufficienza respiratoria, emorragia alveolare, asma, collasso di piccole aree del polmone, presenza di liquido attorno al polmone. Gastrointestinali: infiammazione della mucosa dell’esofago, paralisi intestinale, vomito di sangue. Pelle: alterazioni del colore della pelle, arrossamento della pelle, desquamazione della pelle. Renali: aumento della quantità di sostanze azotate nel sangue, insufficienza renale moderata, disturbi renali.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Sistema nervoso: delirio, nervosismo, allucinazioni, agitazione, funzionamento anomalo del cervello, emorragia cerebrale e convulsioni. Cardiaci: coaguli nell’arteria femorale, battiti cardiaci aggiuntivi, riduzione della frequenza cardiaca, fuoriuscita diffusa di liquido dai capillari (piccoli vasi sanguigni). Respiratori: riduzione dell’ossigeno nel sangue. Gastrointestinali: sanguinamento dello stomaco e/o dell’intestino.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Disfunzione delle ghiandole sessuali.

Alterazioni oculari, compresa l’opacizzazione del cristallino (cataratta) e visione offuscata (restringimento corneale).

Sintomi da menopausa e infertilità femminile.

Ascessi cerebrali. Infiammazione della pelle, infezione generalizzata.

Disturbi epatici.

Aumento della lattato deidrogenasi nel sangue.

Aumento dell’acido urico e dell’urea nel sangue.

Sviluppo dentale incompleto.

Aumento della pressione sanguigna nei vasi polmonari (ipertensione polmonare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Busulfano Glenmark

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Flaconcino chiuso:

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Soluzione diluita:

La stabilità chimica e fisica durante l’uso dopo la diluizione in soluzione glucosata al 5% o in cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) è stata dimostrata per:

• 8 ore (incluso il tempo di infusione) dopo la diluizione, se conservata a 20 °C ± 5 °C,

oppure

• 12 ore dopo la diluizione, se conservata tra 2 °C e 8 °C, seguite da 3 ore di conservazione a 20 °C ± 5 °C (incluso il tempo di infusione).

Non congelare.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Busulfano Glenmark

• Il principio attivo è il busulfano. Un ml di concentrato contiene 6 mg di busulfano (60 mg nel flaconcino da 10 ml). Dopo la diluizione: 1 ml di soluzione contiene circa 0,5 mg di busulfano.
• Gli altri eccipienti sono dimetilacetammide e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Busulfano Glenmark è una soluzione trasparente e incolore.

10 ml di concentrato per soluzione per infusione sono contenuti in flaconcini di vetro trasparente di tipo I con tappo in gomma clorobutilica rivestita in FluoroTec, sigillati con capsula in alluminio di colore arancione a prova di manomissione.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino oppure una confezione multipla da 8 flaconcini.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

apis labor GmbH

Resslstraße 9

9065 Ebenthal in Kärnten

Austria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7º piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca Busulfan Zentiva 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Francia BUSULFAN KOANAA 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Germania Busulfan Koanaa 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Italia Busulfan Koanaa

Spagna Busulfano Glenmark 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG.

Svezia Busulfan Zentiva

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: settembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari http://www.aemps.gob.es

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE

Busulfano Glenmark 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Leggere attentamente queste istruzioni prima della preparazione e della somministrazione di Busulfano Glenmark.

1. PRESENTAZIONE

Busulfano Glenmark è disponibile come soluzione trasparente e incolore in flaconcini trasparenti da 10 ml in vetro di tipo I. Busulfano Glenmark deve essere diluito prima della somministrazione.

1. RACCOMANDAZIONI PER UNA MANIPOLAZIONE SICURA

Devono essere osservate le opportune procedure per la manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antineoplastici. Tutte le operazioni di trasferimento devono essere effettuate nel rispetto rigoroso delle tecniche di asepsi; preferibilmente, si utilizzi una cappa di sicurezza con flusso laminare verticale.

Come per altri composti citotossici, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione o la preparazione della soluzione di Busulfano Glenmark:

• Si raccomanda l'uso di guanti e di indumenti protettivi.
• Se il prodotto (Busulfano Glenmark o una sua soluzione diluita) dovesse entrare in contatto con la pelle o le mucose, lavare immediatamente e abbondantemente la zona con acqua.

Calcolo della quantità di busulfano e del diluente per la soluzione:

Il busulfano deve essere diluito prima dell'uso con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o con soluzione iniettabile di glucosio al 5%.

La quantità di diluente deve essere pari a 10 volte il volume di busulfano, in modo da garantire una concentrazione finale di busulfano di circa 0,5 mg/ml.

La quantità di busulfano e diluente da utilizzare per la somministrazione sarà calcolata nel seguente modo:

per un paziente con un peso corporeo di Y kg:

• Quantità di Busulfano Glenmark:

Y (kg) x D (mg/kg)	= A ml di Busulfano da diluire
6 (mg/ml)

Y: peso corporeo del paziente (in kg)

D: dose di Busulfano Glenmark (vedere sezione 4.2)

• Quantità di diluente

(A ml di Busulfano Glenmark) x (10) = B ml di diluente

Per preparare la soluzione finale per infusione, aggiungere gli (A) ml di Busulfano Glenmark ai (B) ml di diluente (soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile di glucosio al 5%).

Preparazione della soluzione per infusione

La preparazione di Busulfano Glenmark deve essere effettuata da personale sanitario qualificato, utilizzando tecniche di trasferimento sterile.

• Utilizzare una siringa non in policarbonato, dotata di un ago:

• Aspirare il volume calcolato di Busulfano Glenmark dal flacone.

• Introdurre il contenuto della siringa in una sacca (o siringa) per infusione endovenosa che contenga già la quantità calcolata del diluente scelto. Il Busulfano Glenmark deve sempre essere aggiunto al diluente, e non viceversa. Non introdurre Busulfano Glenmark in una sacca per infusione endovenosa che non contenga soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile di glucosio al 5%.

• La soluzione diluita deve essere mescolata accuratamente mediante inversione ripetuta.

Dopo la diluizione, 1 ml di soluzione per infusione contiene 0,5 mg di busulfano.

Il busulfano diluito è una soluzione limpida e incolore.

Istruzioni per l’uso

Prima e dopo ogni infusione, il circuito di cateterizzazione deve essere risciacquato con circa 5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio (5%).

Il farmaco residuo non deve essere infuso attraverso il sistema di somministrazione, poiché l’infusione rapida di Busulfano Glenmark non è stata studiata e non è raccomandata.

L’intera dose prescritta di Busulfano Glenmark deve essere somministrata entro un periodo di due o tre ore, a seconda del regime di condizionamento.

È possibile somministrare piccoli volumi nell’arco di 2 ore utilizzando una pompa per siringa elettronica. In tal caso, si raccomanda di utilizzare un’apparecchiatura per infusione con volume morto minimo (ad esempio, 0,3-0,6 ml). Spurgare con la soluzione del medicamento prima dell’infusione di Busulfano Glenmark e risciacquare successivamente con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o con soluzione iniettabile di glucosio (5%).

Non somministrare contemporaneamente altre soluzioni endovenose insieme a questa infusione. Non utilizzare siringhe in policarbonato con Busulfano.

Prodotto monouso. Utilizzare solo soluzioni limpide e prive di particelle.

Condizioni di conservazione

Flacone chiuso:

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Conservare il flacone nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Soluzione diluita:

La stabilità chimica e fisica durante l’uso dopo la diluizione nella soluzione iniettabile di glucosio al 5% o nel cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) è stata dimostrata:

• Per 8 ore (incluso il tempo di infusione) dopo la diluizione, se conservata a 20 °C ± 5 °C,

oppure

• Per 12 ore dopo la diluizione se conservata tra 2 °C e 8 °C, seguita da 3 ore di conservazione a 20 °C ± 5 °C (incluso il tempo di infusione).

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.

1. PROCEDURA PER UNA CORRETTA ELIMINAZIONE

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve essere effettuato in conformità con le normative locali vigenti per i farmaci citotossici.