Бусульфан Фрезеніус Кабі 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бусульфан Фрезеніус Кабі 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

бусульфан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Бусульфан Фрезеніус Кабі та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Бусульфану Фрезеніус Кабі
3. Як застосовувати Бусульфан Фрезеніус Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бусульфану Фрезеніус Кабі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бусульфан Фрезеніус Кабі 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину бусульфан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються алкілюючими агентами. Бусульфан Фрезеніус Кабі 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG знищує первинну кісткову тканину перед трансплантацією.

Бусульфан Фрезеніус Кабі 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG застосовується у дорослих, новонароджених, дітей та підлітків як підготовчий засіб перед трансплантацією.

У дорослих Бусульфан Фрезеніус Кабі 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG застосовується у комбінації з циклофосфамідом або флударабіном.

У новонароджених, дітей та підлітків лікарський засіб застосовується у комбінації з циклофосфамідом або мельфаланом.

Цей лікарський засіб призначають для підготовки перед отриманням трансплантації кісткового мозку або гемопоетичних стовбурових клітин.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бусульфану Фрезеніус Кабі

Не застосовуйте Бусульфан Фрезеніус Кабі:

• якщо Ви маєте алергію на бусульфан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Попередження та застереження

Бусульфан Фрезеніус Кабі — це потужний цитотоксичний препарат, який спричиняє значне зниження кров’яних клітин. У рекомендованій дозі це бажаний ефект. Саме тому необхідний суворий контроль.

Існує можливість, що застосування Бусульфану Фрезеніус Кабі може підвищити ризик розвитку іншого злоякісного новоутворення у майбутньому. Ви повинні повідомити лікаря:

• якщо у Вас є анамнез захворювань печінки, нирок, серця або легень,
• якщо у Вас були напади судом,
• якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби.

Після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин (ТГСК) на тлі високих доз Вашого лікування в поєднанні з іншими ліками можуть утворюватися згустки крові в малих судинах.

Застосування Бусульфану Фрезеніус Кабі разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Бусульфан Фрезеніус Кабі може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами.

Особливу обережність слід дотримуватися, якщо Ви приймаєте ітраконазол та метронідазол (використовуються для лікування певних типів інфекцій) або кетобемідон (використовується для лікування болю) або деферазирокс (лікарський засіб, що використовується для виведення надлишку заліза з організму), оскільки це може посилити розвиток побічних ефектів.

Застосування парацетамолу протягом 72 годин до або під час введення Бусульфану Фрезеніус Кабі слід проводити з обережністю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед початком лікування Бусульфаном Фрезеніус Кабі. Жінки не повинні бути вагітними під час лікування Бусульфаном Фрезеніус Кабі та протягом 6 місяців після його завершення.

Жінкам слід припинити годування грудьми перед початком лікування Бусульфаном Фрезеніус Кабі.

Під час лікування одним із партнерів Бусульфаном Фрезеніус Кабі слід застосовувати ефективні методи контрацепції.

Можлива втрата фертильності (нездатність завагітніти) після лікування Бусульфаном Фрезеніус Кабі. Якщо Ви плануєте мати дітей, проконсультуйтесь з лікарем до початку лікування. Бусульфан Фрезеніус Кабі може спричиняти симптоми менопаузи, а у дівчаток-підлітків може запобігати настанню статевого дозрівання.

Чоловікам, які пройшли лікування Бусульфаном Фрезеніус Кабі, радять не планувати дітей під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення.

3. Як застосовувати Бусульфан Фрезеніус Кабі Дозування та спосіб застосування:

Дозування та спосіб застосування:

Доза бусульфану розраховується виходячи з маси вашого тіла.

У дорослих:

Бусульфан Фрезеніус Кабі у комбінації з циклофосфамідом:

• Рекомендована доза Бусульфану Фрезеніус Кабі становить 0,8 мг/кг.
• Кожна інфузія триватиме 2 години.
• Бусульфан вводитиметься кожні 6 годин протягом 4 днів поспіль до трансплантації.

Бусульфан Фрезеніус Кабі у комбінації з флударабіном:

• Рекомендована доза бусульфану становить 3,2 мг/кг.
• Кожна інфузія триватиме 3 години.
• Бусульфан Фрезеніус Кабі вводитиметься один раз на добу протягом 2 або 3 днів поспіль до трансплантації.

У новонароджених, дітей та підлітків (від 0 до 17 років):

Рекомендована доза Бусульфану Фрезеніус Кабі у комбінації з циклофосфамідом або мелфаланом залежить від маси тіла та варіюється від 0,8 до 1,2 мг/кг.

Ліки, що застосовуються перед введенням Бусульфану Фрезеніус Кабі:

Перед застосуванням Бусульфану Фрезеніус Кабі вам буде призначено:

• протисудомні засоби для запобігання судомам (фенітоїн або бензодіазепіни) та
• протиблювотні засоби для запобігання блювоті.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Найсерйозніші побічні ефекти, пов’язані з лікуванням бусульфаном або процедурою трансплантації, можуть включати зниження кількості циркулюючих кров’яних клітин (ефект, який і має на меті досягти препарат, щоб підготувати організм до прийняття трансплантата), інфекції, захворювання печінки, такі як обструкція однієї з вен печінки, хвороба «трансплантат проти хазяїна» (трансплантат реагує проти організму пацієнта) та ускладнення з боку легень. Негайно зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів. Ваш лікар регулярно контролюватиме показники крові та печінкові ферменти, щоб виявити та пролікувати ці ефекти.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

Кров: зниження кількості циркулюючих кров’яних клітин (червоних і білих) та тромбоцитів. Інфекції. Нервова система: безсоння, тривожність, запаморочення та депресія. Харчування: втрата апетиту, зниження рівнів магнію, кальцію, калію, фосфату та альбуміну в крові, підвищення рівня цукру в крові. Серцеві: прискорення серцевого ритму, підвищення або зниження артеріального тиску, вазодилятація (розширення кров’яних судин), утворення тромбів. Дихальні: утруднення дихання, виділення з носа (риніт), біль у горлі, кашель, ікота, носові кровотечі, незвичайні звуки під час дихання. Шлунково-кишкові: нудота, запалення слизової оболонки рота, блювота, біль у животі, діарея, запор, печія, анальні неприємні відчуття, рідина в черевній порожнині. Печінкові: збільшення розмірів печінки, жовтяниця, обструкція однієї з вен печінки. Шкіра: висипання, свербіж, випадіння волосся.

М’язова та кісткова система: біль у спині, м’язовий та суглобовий біль. Нирки: підвищення виведення креатиніну, неприємні відчуття під час сечовипускання, зниження утворення сечі та наявність крові в сечі. Загальні: лихоманка, головний біль, слабкість, озноб, біль, алергічні реакції, набряки, біль або запалення у місці ін’єкції, біль у грудях, запалення слизової оболонки.

Додаткові дослідження: підвищений рівень печінкових ферментів та збільшення маси тіла.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

Нервова система: сплутаність свідомості, порушення нервової системи. Харчування: низький рівень натрію в крові. Серцеві: зміни та аномалії серцевого ритму, затримка рідини або набряк навколо серця, зниження фракції викиду. Дихальні: прискорення дихання, дихальна недостатність, альвеолярна кровотеча, астма, колапс ділянок легень, рідина навколо легень. Шлунково-кишкові: запалення слизової оболонки стравоходу, параліч кишечника, блювота кров’ю. Шкіра: зміни кольору шкіри, почервоніння шкіри, шелушіння шкіри. Нирки: підвищення кількості азотистих компонентів у крові, помірна ниркова недостатність, порушення функції нирок.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

Нервова система: делірій, нервозність, галюцинації, збудження, порушення функції мозку, крововилив у мозок та судоми. Серцеві: тромби в стегновій артерії, додаткові серцеві скорочення, уповільнення серцевого ритму, дифузне виділення рідини з капілярів (дрібних кров’яних судин). Дихальні: зниження рівня кисню в крові. Шлунково-кишкові: кровотеча з шлунка і/або кишечника.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Порушення функції статевих залоз.

Очні порушення, включаючи помутніння кришталика ока (катаракта) та розмите зору (тоншання рогівки).

Симптоми клімаксу та жіноча безплідність.

Мозкові абсцеси. Запалення шкіри, генералізована інфекція. Порушення функції печінки.

Підвищення лактатдегідрогенази в крові. Підвищення сечової кислоти та сечовини в крові.

Недорозвинення зубів.

Підвищення артеріального тиску в судинах легень (легенева гіпертензія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бусульфану Фрезеніус Кабі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після НЕД.

Закритий флакон:

Зберігати в холодильнику (2°C–8°C).

Розведений розчин:

Хімічна та фізична стабільність після розведення у 5%-му розчині глюкози для ін'єкцій або 9 мг/мл (0,9 %) розчині натрію хлориду доведена протягом 8 годин (включаючи час інфузії), якщо зберігати при температурі 25°C ± 2°C, або протягом 12 годин, якщо зберігати при 2°C–8°C з подальшим зберіганням при 25°C ± 2°C протягом 3 годин (включаючи час інфузії). Не заморожувати.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміттєві кошти. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бусульфану Фрезеніус Кабі

• Діючою речовиною є бусульфан. Один мл концентрату містить 6 мг бусульфану (60 мг у флаконі об’ємом 10 мл) та (240 мг у флаконі об’ємом 40 мл). Після розчинення: один мл розчину містить приблизно 0,5 мг бусульфану.
• Інші складові: диметилацетамід та макрогол 400.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є концентратом для розчину для інфузій. Після розведення Бусульфан Фрезеніус Кабі утворює прозорий безбарвний в’язкий розчин.

Бусульфан Фрезеніус Кабі постачається у прозорих скляних флаконах. Кожен флакон упакований у термоусадкову плівку.

Кожен флакон містить або 10 мл, або 40 мл концентрату.

Упаковка містить або 8 флаконів по 10 мл кожен, або один флакон об’ємом 40 мл.

Власник ліцензії на введення в обіг

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Німеччина

Виробник

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до власника ліцензії на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 05/2025

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

ПОСІБНИК З ПРИГОТУВАННЯ

Бусульфан Фрезеніус Кабі 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Бусульфан

Прочитайте цей посібник перед підготовкою та введенням бусульфану.

1. ФОРМА ВИПУСКУ

Бусульфан випускається у вигляді прозорого безбарвного в’язкого розчину в прозорих скляних флаконах І типу об’ємом 10 мл та 40 мл. Перед введенням бусульфан необхідно розчинити.

1. РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО БЕЗПЕЧНОГО ОБРОБЛЕННЯ

Потрібно дотримуватися відповідних процедур при роботі з цитостатичними лікарськими засобами та їх утилізації.

Усі маніпуляції з перенесенням розчину мають виконуватися з дотриманням строгих асептичних правил; бажано використовувати ламінарний шафу з вертикальним ламінарним потоком.

Як і при роботі з іншими цитотоксичними сполуками, необхідно дотримуватися обережності під час обробки або підготовки розчину бусульфану:

• Рекомендується використовувати захисні рукавички та одяг.
• Якщо лікарський засіб, бусульфан або його розчин, потрапив на шкіру або слизові оболонки, негайно та рясно промийте уражену ділянку водою.

Після багаторазових проколів голкою та відбирання лікарського засобу флакони об’ємом 40 мл зберігають мікробіологічну, хімічну та фізичну стабільність протягом максимум 28 днів при температурі 5°C ± 3°C. Інші терміни та умови зберігання під час використання — відповідальність користувача.

Розрахунок кількості бусульфану для розведення та розчинника

Перед застосуванням лікарського засобу бусульфан його необхідно розчинити розчином для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчином для ін’єкцій глюкози 5%.

Кількість розчинника має дорівнювати 10-кратному об’єму концентрату, що забезпечує кінцеву концентрацію бусульфану приблизно 0,5 мг/мл.

Кількість концентрату та розчинника для введення розраховується таким чином для пацієнта з масою тіла Y кг:

• Кількість бусульфану:

Y (кг) x D (мг/кг)

= A мл бусульфану для розведення

6 (мг/мл)

Y: маса тіла пацієнта в кг

D: доза бусульфану (див. розділ 4.2.)

• Кількість розчинника:

(A мл бусульфану) x (10) = B мл розчинника

Для приготування кінцевого розчину для інфузії додають (A) мл бусульфану до (B) мл розчинника (розчин для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчин для ін’єкцій глюкози 5%).

Приготування розчину для інфузії

Приготування бусульфану має виконуватися медичними працівниками з використанням стерильних методів перенесення.

• Слід використовувати шприц, що не виготовлений з полікарбонату, з голкою:

• відібрати розрахований об’єм концентрату з флакона.

• вміст шприца внести до пакета (або шприца) для ін’єкції, який вже містить розраховану кількість обраного розчинника. Бусульфан завжди додають до розчинника, а не навпаки. Не додавайте бусульфан до пакета для інфузії, який не містить розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину для ін’єкцій глюкози 5%.

• Розчин після розведення необхідно ретельно перемішати кількома перевертаннями.

Після розведення 1 мл розчину для інфузії містить 0,5 мг бусульфану.

Розведений концентрат — прозорий безбарвний розчин.

Інструкції щодо застосування

Перед та після кожної інфузії систему катетера промивають приблизно 5 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчином для ін’єкцій глюкози (5%).

Залишковий лікарський засіб не слід вводити через систему введення, оскільки швидке введення бусульфану не досліджувалося і не рекомендується.

Повну передбачену дозу бусульфану слід вводити протягом двох або трьох годин залежно від режиму підготовки.

Невеликі об’єми вводять протягом 2 годин за допомогою електронної помпи-шприца. У цьому випадку рекомендується використовувати систему інфузії з мінімальним мертвим простором (наприклад, 0,3–0,6 мл). Перед інфузією бусульфану систему промивають розчином лікарського засобу, а після інфузії — розчином для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчином для ін’єкцій глюкози (5%).

Бусульфан не слід вводити одночасно з іншими внутрішньовенними розчинами.

Через несумісність не слід використовувати компоненти інфузійних систем, що містять полікарбонат, разом із бусульфаном.

Лікарський засіб призначений для одноразового використання. Слід використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок.

Умови зберігання

Закриті флакони:

Зберігати в холодильнику (2°C–8°C).

Розведений розчин:

Хімічна та фізична стабільність під час використання після розведення розчином для ін’єкцій глюкози 5% або натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) доведена протягом 8 годин (включаючи час інфузії) при зберіганні при 25°C ±2°C або 12 годин при зберіганні при 2°C–8°C з наступними 3 годинами при 25°C ±2°C (включаючи час інфузії).

З точки зору мікробіологічної безпеки продукт слід використовувати негайно після розведення. Якщо розчин не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання — відповідальність користувача, і зазвичай вони не повинні перевищувати зазначених вище, навіть якщо розведення проводилося за контрольованих та валідованих асептичних умов.

Не заморожувати розведений розчин.

Рекомендується, щоб медичні працівники та кінцеві користувачі дотримувалися найкращих практик, таких як прокол пробки перпендикулярно до її поверхні та всередині цільового кільця, щоб уникнути пошкодження ніжок пробки, проколювати з відповідною швидкістю та обмежити повторне використання голок, щоб зменшити ризики проколу та фрагментації пробки.

1. ПРОЦЕДУРА НАЛЕЖНОЇ УТИЛІЗАЦІЇ

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, має виконуватися відповідно до місцевих норм щодо утилізації цитотоксичних лікарських засобів.