Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml środek do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do przetaczania

busulfan

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Busulfan Fresenius Kabi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Busulfanu Fresenius Kabi
3. Jak stosować Busulfan Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Busulfan Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Busulfan Fresenius Kabi i w jakim celu jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną busulfan, która należy do grupy leków zwanych środkami alkilującymi. Busulfan Fresenius Kabi niszczy pierwotną szpik kostny przed przeszczepieniem.

Busulfan Fresenius Kabi stosuje się u dorosłych, noworodków, dzieci i młodzieży jako leczenie przygotowawcze do przeszczepu.

U dorosłych Busulfan Fresenius Kabi stosuje się w połączeniu z cyklofosfamidem lub fludarabiną.

U noworodków, dzieci i młodzieży lek stosuje się w połączeniu z cyklofosfamidem lub melflalanem.

Ten lek zostanie Ci podany w celu przygotowania przed otrzymaniem przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi.

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Busulfanu Fresenius Kabi

Nie stosuj Busulfanu Fresenius Kabi:

• jeśli jesteś uczulony na busulfan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Busulfan Fresenius Kabi jest silnym lekiem cytotoksycznym, który powoduje znaczne obniżenie liczby komórek krwi. W zalecanej dawce jest to pożądany efekt. Z tego powodu konieczna jest ścisła kontrola.

Istnieje możliwość, że stosowanie Busulfanu Fresenius Kabi może zwiększyć ryzyko rozwoju innego nowotworu złośliwego w przyszłości. Musisz poinformować lekarza:

• jeśli wcześniej chorowałeś na choroby wątroby, nerek, serca lub płuc,
• jeśli miałeś napady padaczkowe,
• jeśli przyjmujesz inne leki.

Po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HSCT) w wysokich dawkach w połączeniu z innymi lekami może dochodzić do powstawania skrzeplin w drobnych naczyniach krwionośnych.

Stosowanie Busulfanu Fresenius Kabi z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki, również te dostępne bez recepty. Busulfan Fresenius Kabi może oddziaływać z innymi lekami.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli stosujesz itraconazol i metronidazol (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów infekcji) lub ketobemidone (stosowane w leczeniu bólu) lub deferasirox (lek stosowany do usuwania nadmiaru żelaza z organizmu), ponieważ może to zwiększyć występowanie działań niepożądanych.

Stosowanie paracetamolu w ciągu 72 godzin przed lub podczas podawania Busulfanu Fresenius Kabi należy prowadzić z ostrożnością.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Busulfanem Fresenius Kabi. Kobiety nie powinny być w ciąży podczas leczenia Busulfanem Fresenius Kabi ani w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kobiety powinny przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia Busulfanem Fresenius Kabi.

Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji, gdy jeden z partnerów jest leczony Busulfanem Fresenius Kabi.

Może dojść do niemożności zajścia w ciążę (niepłodność) po leczeniu Busulfanem Fresenius Kabi. Jeśli chcesz mieć dzieci, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Busulfan Fresenius Kabi może powodować objawy menopauzy, a u dziewcząt w wieku przedpłciowym może uniemożliwić rozpoczęcie dojrzewania.

Mężczyźni leczeni Busulfanem Fresenius Kabi powinni unikać ojcostwa podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

3. Jak stosować Busulfano Fresenius Kabi Dawkowanie i sposób podania:

Dawkowanie i sposób podania:

Dawkę busulfanu oblicza się na podstawie masy ciała.

U dorosłych:

Busulfano Fresenius Kabi w połączeniu z cyklofosfamidem:

• Zalecana dawka Busulfano Fresenius Kabi wynosi 0,8 mg/kg.
• Każda infuzja trwać będzie 2 godziny.
• Busulfano podaje się co 6 godzin przez 4 kolejne dni przed przeszczepieniem.

Busulfano Fresenius Kabi w połączeniu z fludarabiną:

• Zalecana dawka busulfanu wynosi 3,2 mg/kg.
• Każda infuzja trwać będzie 3 godziny.
• Busulfano Fresenius Kabi podaje się raz dziennie przez 2 lub 3 kolejne dni przed przeszczepieniem.

U noworodków, dzieci i młodzieży (od 0 do 17 roku życia):

Zalecana dawka Busulfano Fresenius Kabi w połączeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem zależy od masy ciała i waha się od 0,8 do 1,2 mg/kg.

Leki podawane przed Busulfano Fresenius Kabi:

Przed podaniem Busulfano Fresenius Kabi należy podać:

• leki przeciwdrgawkowe w celu zapobiegania napadom drgawkowym (fenytoina lub benzodiazepiny) oraz
• leki przeciwymiotne w celu zapobiegania wymiotom.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Najpoważniejsze działania niepożądane związane z leczeniem busulfanem lub zabiegiem przeszczepienia mogą obejmować zmniejszenie liczby krwinek krążących (działanie zamierzone leku w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu), infekcje, zaburzenia wątroby takie jak zator żyły wątrobowej, chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (przeszczep reaguje przeciwko organizmowi pacjenta) oraz powikłania płucne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy. Lekarz będzie regularnie kontrolował liczbę krwinek i enzymy wątrobowe w celu wykrycia i leczenia tych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Krew: zmniejszenie liczby krwinek krążących (czerwonych i białych) oraz płytek krwi. Infekcje. Układ nerwowy: bezsenność, lęk, zawroty głowy i depresja. Odżywianie: utrata apetytu, obniżenie poziomu magnezu, wapnia, potasu, fosforanów i albuminy we krwi oraz wzrost poziomu glukozy we krwi. Serce: zwiększenie częstości akcji serca, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi, rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodylatacja), powstawanie skrzeplin krwi. Układ oddechowy: trudności w oddychaniu, wydzielina z nosa (rzężenie), ból gardła, kaszel, wzdychanie, krwawienie z nosa, nietypowe dźwięki podczas oddychania. Układ pokarmowy: nudności, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia, palenie w klatce piersiowej, dolegliwości odbytu, płyn w jamie brzusznej. Wątroba: powiększenie wątroby, żółtaczka, zator żyły wątrobowej. Skóra: wysypka, swędzenie, wypadanie włosów.

Mięśnie i kości: ból pleców, ból mięśni i stawów. Nerki: zwiększenie wydalenia kreatyniny, dolegliwości podczas oddawania moczu, zmniejszenie ilości moczu oraz obecność krwi w moczu. Ogólne: gorączka, ból głowy, osłabienie, dreszcze, ból, reakcje alergiczne, obrzęk, ból ogólny lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej, zapalenie błony śluzowej.

Badania uzupełniające: podwyższone stężenie enzymów wątrobowych i przyrost masy ciała.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Układ nerwowy: dezorientacja, zaburzenia układu nerwowego. Odżywianie: obniżony poziom sodu we krwi. Serce: zmiany i nieprawidłowości rytmu serca, zatrzymanie płynów lub obrzęk wokół serca, zmniejszenie frakcji wyrzutowej. Układ oddechowy: zwiększenie częstości oddychania, niewydolność oddechowa, krwawienie do pęcherzyków płucnych, astma, zapadanie małych obszarów płuc, płyn wokół płuc. Układ pokarmowy: zapalenie błony śluzowej przełyku, paraliż jelit, wymioty z krwią. Skóra: zaburzenia barwy skóry, zaczerwienienie skóry, łuszczenie się skóry. Nerki: zwiększenie ilości składników azotowych we krwi, umiarkowana niewydolność nerek, zaburzenia nerkowe.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Układ nerwowy: delirium, pobudzenie, halucynacje, niepokój, nieprawidłowe funkcjonowanie mózgu, krwawienie do mózgu i drgawki. Serce: skrzepy w tętnicy udowej, dodatkowe uderzenia serca, spowolnienie akcji serca, rozlana utrata płynu z kapilar (małych naczyń krwionośnych). Układ oddechowy: obniżenie poziomu tlenu we krwi. Układ pokarmowy: krwawienie żołądka i/lub jelit.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Niewydolność gruczołów płciowych.

Zaburzenia oczne, w tym zmętnienie soczewki oka (zaćma) i rozmyte widzenie (przykrzewienie rogówki).

Objawy menopauzy i bezpłodność u kobiet.

Ostre zapalenie mózgu (abscesy mózgu). Zapalenie skóry, ogólnoustrojowe zakażenie. Zaburzenia wątrobowe.

Zwiększenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi. Zwiększenie kwasu moczowego i mocznika we krwi.

Niepełny rozwój zębów.

Zwiększenie ciśnienia tętniczego w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Busulfanum Fresenius Kabi

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Zamknięta fiolka:

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).

Roztwór rozcieńczony:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania po rozcieńczeniu w roztworze do wstrzykiwań glukozy 5 % lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) przez okres 8 godzin (w tym czas trwania wlewu), gdy przechowuje się w temperaturze 25°C ± 2°C lub przez 12 godzin, gdy przechowuje się w temperaturze od 2°C do 8°C, a następnie 3 godziny w temperaturze 25°C ± 2°C (w tym czas trwania wlewu). Nie zamrażać.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki postępowanie pomaga w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Busulfanu Fresenius Kabi

• Substancją czynną jest busulfan. Jeden ml koncentratu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg w fiolce 10 ml) i (240 mg w fiolce 40 ml). Po rozcieńczeniu: jeden ml roztworu zawiera około 0,5 mg busulfanu.
• Pozostałe składniki to dimetyloasetamid i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten jest koncentratem do sporządzenia roztworu do wlewu. Po rozcieńczeniu Busulfan Fresenius Kabi stanowi klarowny, bezbarwny, lepki roztwór.

Busulfan Fresenius Kabi jest dostarczany w przezroczystych fiolkach szklanych. Każda fiolka jest opakowana w folię termokurczliwą.

Każda fiolka zawiera 10 ml lub 40 ml koncentratu.

Opakowanie zawiera 8 fiol 10 ml każda lub jedną fiolkę 40 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 05/2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewu

Busulfan

Przed przygotowaniem i podaniem busulfanu należy zapoznać się z niniejszą instrukcją.

1. DOSTĘPNE FORMY LECZNICZE

Busulfan jest dostępny jako klarowny, bezbarwny, lepki roztwór w przezroczystych fiolkach szklanych o pojemności 10 ml i 40 ml z szkła typu I. Busulfan należy rozcieńczyć przed podaniem.

2. ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO OBSŁUGIWANIA

Należy przestrzegać odpowiednich procedur obsługi i usuwania leków przeciwnowotworowych.

Wszystkie procedury przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania technik jałowych; zaleca się stosowanie szafki bezpieczeństwa z pionowym przepływem laminarnym.

Podobnie jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, należy zachować ostrożność podczas manipulowania lub przygotowywania roztworu busulfanu:

• Zaleca się stosowanie rękawic i odzieży ochronnej.
• W przypadku kontaktu leku, busulfanu lub jego roztworu, z powierzchnią skóry lub błonami śluzowymi, należy natychmiast dokładnie wypłukać zanieczyszczony obszar wodą.

Po wielokrotnym wkłuwaniu igły i pobieraniu leku, fiolki 40 ml zachowują stabilność mikrobiologiczną, chemiczną i fizyczną przez maksymalnie 28 dni w temperaturze 5°C ± 3°C. Inne czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Obliczanie ilości busulfanu do rozcieńczenia i rozcieńczalnika

Przed użyciem leku busulfanu należy rozcieńczyć produkt roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem do wstrzykiwania glukozy 5%.

Ilość rozcieńczalnika musi być równa 10-krotnej objętości koncentratu, co zapewnia końcową stężenie busulfanu około 0,5 mg/ml.

Ilość koncentratu i rozcieńczalnika do podania oblicza się w następujący sposób dla pacjenta o masie ciała Y kg:

• Ilość busulfanu:

Y (kg) x D (mg/kg)

= A ml busulfanu do rozcieńczenia

6 (mg/ml)

Y: masa ciała pacjenta w kg

D: dawka busulfanu (patrz punkt 4.2.)

• Ilość rozcieńczalnika:

(A ml busulfanu) x (10) = B ml rozcieńczalnika

Aby przygotować końcowy roztwór do wlewu, dodaje się (A) ml busulfanu do (B) ml rozcieńczalnika (roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór do wstrzykiwania glukozy 5%).

Przygotowanie roztworu do wlewu

Busulfan należy przygotowywać przez personel medyczny z zastosowaniem jałowych technik przenoszenia.

• Należy użyć strzykawki niezawierającej poliwęglanu, wyposażonej w igłę:

• należy pobrać obliczoną objętość koncentratu z fiolki.

• zawartość strzykawki należy wprowadzić do worka (lub strzykawki) do wlewów, który zawiera już obliczoną ilość wybranego rozcieńczalnika. Busulfan należy zawsze dodawać do rozcieńczalnika, a nie odwrotnie. Nie należy dodawać busulfanu do worka do wlewu, który nie zawiera roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwania glukozy 5%.

• Rozcieńczony roztwór należy dokładnie wymieszać przez kilkakrotne odwrócenie.

Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu do wlewu zawiera 0,5 mg busulfanu.

Rozcieńczony koncentrat stanowi klarowny, bezbarwny roztwór.

Instrukcje dotyczące stosowania

Przed i po każdym wlewie należy przepłukać układ wlewowo-kateteryzacyjny około 5 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwania glukozy (5%).

Nie należy wlewać pozostałego leku przez układ dozowania, ponieważ szybkie wstrzyknięcie busulfanu nie zostało przebadane i nie jest zalecane.

Całą przepisaną dawkę busulfanu należy podać w ciągu dwóch lub trzech godzin, w zależności od schematu kondycjonowania.

Należy podawać małe objętości w ciągu 2 godzin, stosując elektroniczną pompę strzykawkową. W takim przypadku zaleca się stosowanie zestawu do wlewu o minimalnej objętości martwej (np. 0,3–0,6 ml). Przed wlewem busulfanu należy przepłukać zestaw roztworem leku, a po wlewie przepłukać roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem do wstrzykiwania glukozy (5%).

Nie należy współwlewać busulfanu z innymi roztworami dożylnymi.

Z powodu niezgodności, nie należy stosować elementów wlewu zawierających poliwęglan z busulfanem.

Lek przeznaczony do jednorazowego użycia. Należy stosować wyłącznie klarowne roztwory, pozbawione cząstek.

Warunki przechowywania

Zamknięte fiolki:

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).

Rozcieńczony roztwór:

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania po rozcieńczeniu roztworem do wstrzykiwania glukozy 5% lub chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%) przez 8 godzin (w tym czas wlewu) przy przechowywaniu w temperaturze 25°C ±2°C lub przez 12 godzin przy przechowywaniu w temperaturze 2°C–8°C, a następnie 3 godziny w temperaturze 25°C ±2°C (w tym czas wlewu).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny być dłuższe niż wspomniane wyżej, nawet jeśli rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Nie wolno zamrażać rozcieńczonego roztworu.

Zaleca się, aby personel medyczny i użytkownicy końcowi przestrzegali najlepszych praktyk, takich jak wkłuwania igły prostopadle do powierzchni korka i w obrębie docelowego pierścienia, aby uniknąć trafienia nóżek korka, wkłuwania z odpowiednimi prędkościami oraz ograniczania ponownego używania igieł, aby pomóc zmniejszyć ryzyko przekłucia i fragmentacji korka.

3. PROCEDURA PRAWIDŁOWEGO USUWANIA

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania leków cytotoksycznych.