Busulfano Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Busulfano Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

busulfano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Busulfano Fresenius Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Busulfano Fresenius Kabi
3. Come usare Busulfano Fresenius Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Busulfano Fresenius Kabi
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Busulfano Fresenius Kabi e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo busulfano, appartenente al gruppo di farmaci chiamati agenti alchilanti. Busulfano Fresenius Kabi distrugge il midollo osseo originale prima del trapianto.

Busulfano Fresenius Kabi è utilizzato negli adulti, nei neonati, nei bambini e negli adolescenti come trattamento preparatorio al trapianto.

Negli adulti, Busulfano Fresenius Kabi viene utilizzato in associazione con ciclofosfamide o fludarabina.

Nei neonati, nei bambini e negli adolescenti, il medicinale viene utilizzato in associazione con ciclofosfamide o melfalan.

Questo medicinale le sarà somministrato per prepararla prima di ricevere un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali emopoietiche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Busulfano Fresenius Kabi

Non usi Busulfano Fresenius Kabi:

• se è allergico al busulfano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Avvertenze e precauzioni

Busulfano Fresenius Kabi è un medicinale citotossico potente che provoca una marcata riduzione delle cellule ematiche. Alla dose raccomandata, questo è l'effetto desiderato. Per questo motivo, è necessario effettuare un rigoroso controllo.

È possibile che l'uso di Busulfano Fresenius Kabi aumenti il rischio di sviluppare in futuro un altro tumore maligno. Deve informare il medico:

• se ha avuto in precedenza malattie epatiche, renali, cardiache o polmonari,
• se ha avuto crisi convulsive,
• se sta assumendo altri medicinali.

Possono formarsi coaguli di sangue nei vasi sanguigni di piccole dimensioni dopo il trapianto di cellule ematopoietiche (TCE) con dosi elevate del trattamento in combinazione con altri medicinali.

Uso di Busulfano Fresenius Kabi con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha usato recentemente o potrebbe usare altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Busulfano Fresenius Kabi può interagire con altri medicinali.

Deve prestare particolare cautela se sta assumendo itraconazolo e metronidazolo (usati nel trattamento di determinati tipi di infezioni) o cetobemidone (usato nel trattamento del dolore) o deferasirox (un medicinale usato per eliminare l'eccesso di ferro dall'organismo), poiché ciò potrebbe aumentare la comparsa di effetti avversi.

L'uso di paracetamolo nelle 72 ore precedenti o durante la somministrazione di Busulfano Fresenius Kabi deve essere effettuato con cautela.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Busulfano Fresenius Kabi. Le donne non devono essere in stato di gravidanza durante il trattamento con Busulfano Fresenius Kabi né nei 6 mesi successivi alla sua interruzione.

Le donne devono interrompere l’allattamento prima di iniziare il trattamento con Busulfano Fresenius Kabi.

Devono essere utilizzati metodi contraccettivi efficaci quando uno dei partner sta seguendo un trattamento con Busulfano Fresenius Kabi.

È possibile che non si riesca a rimanere incinta (infertilità) dopo il trattamento con Busulfano Fresenius Kabi. Se desidera avere figli, deve consultare il medico prima del trattamento. Busulfano Fresenius Kabi può provocare sintomi di menopausa e in bambine preadolescenti può impedire l'insorgenza della pubertà.

Si raccomanda agli uomini trattati con Busulfano Fresenius Kabi di non procreare durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la sua interruzione.

3. Come usare Busulfano Fresenius Kabi Dosi e somministrazione:

Dosi e somministrazione:

La dose di busulfano verrà calcolata in base al suo peso corporeo.

Negli adulti:

Busulfano Fresenius Kabi in combinazione con ciclofosfamide:

• La dose raccomandata di Busulfano Fresenius Kabi è di 0,8 mg/kg.
• Ogni infusione durerà 2 ore
• Il busulfano verrà somministrato ogni 6 ore per 4 giorni consecutivi prima del trapianto.

Busulfano Fresenius Kabi in combinazione con fludarabina:

• La dose raccomandata di busulfano è di 3,2 mg/kg
• Ogni infusione durerà 3 ore
• Busulfano Fresenius Kabi verrà somministrato una volta al giorno per 2 o 3 giorni consecutivi prima del trapianto.

Nei neonati, bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni):

La dose raccomandata di Busulfano Fresenius Kabi in combinazione con ciclofosfamide o melfalano dipende dal suo peso corporeo e varia tra 0,8 e 1,2 mg/kg.

Farmaci da assumere prima della somministrazione di Busulfano Fresenius Kabi:

Prima di ricevere Busulfano Fresenius Kabi, le verranno somministrati:

• farmaci anticonvulsivanti per prevenire le crisi convulsive (fenitoina o benzodiazepine) e
• farmaci antiemetici per prevenire il vomito.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Gli effetti indesiderati più gravi associati al trattamento con busulfano o alla procedura di trapianto possono includere una riduzione del numero di cellule sanguigne circolanti (effetto desiderato del medicinale per prepararla al trapianto), infezioni, disturbi epatici come ostruzione di una vena del fegato, malattia da trapianto contro l'ospite (il trapianto reagisce contro il suo organismo) e complicazioni polmonari. Contatti immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi. Il medico controllerà regolarmente i livelli ematici e gli enzimi epatici per individuare e trattare tali effetti.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

Sangue: riduzione del numero di cellule sanguigne circolanti (rosse e bianche) e delle piastrine. Infezioni. Sistema nervoso: insonnia, ansia, vertigini e depressione. Nutrizione: perdita di appetito, riduzione dei livelli di magnesio, calcio, potassio, fosfato e albumina nel sangue, aumento dei livelli di zucchero nel sangue. Cardiaco: aumento della frequenza cardiaca, aumento o diminuzione della pressione sanguigna, vasodilatazione (aumento del calibro dei vasi sanguigni), formazione di coaguli di sangue. Respiratorio: difficoltà respiratorie, secrezione nasale (rinite), dolore alla gola, tosse, singhiozzo, emorragia nasale, rumori anormali durante la respirazione. Gastrointestinali: nausea, infiammazione della mucosa orale, vomito, dolore addominale, diarrea, stitichezza, bruciore al torace, disturbi anali, accumulo di liquido nell'addome. Epatobiliari: aumento delle dimensioni del fegato, ittero, ostruzione di una vena del fegato. Pelle: eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli.

Muscoloscheletrici: dolore alla schiena, dolore muscolare e articolare. Reni: aumento dell'escrezione della creatinina, disturbi durante la minzione, riduzione della produzione di urina e presenza di sangue nell'urina. Generali: febbre, mal di testa, debolezza, brividi, dolore, reazioni allergiche, edema, dolore o infiammazione nel sito di iniezione, dolore al torace, infiammazione della mucosa.

Esami complementari: livelli elevati di enzimi epatici e aumento di peso.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Sistema nervoso: confusione, disturbi del sistema nervoso. Nutrizione: livelli bassi di sodio nel sangue. Cardiaco: alterazioni e anomalie del ritmo cardiaco, ritenzione idrica o infiammazione attorno al cuore, riduzione della frazione di eiezione. Respiratorio: aumento della frequenza respiratoria, insufficienza respiratoria, emorragia alveolare, asma, collasso di piccole aree del polmone, accumulo di liquido attorno al polmone. Gastrointestinali: infiammazione della mucosa dell'esofago, paralisi intestinale, vomito di sangue. Pelle: alterazioni del colore della pelle, arrossamento della pelle, desquamazione della pelle. Reni: aumento della quantità di sostanze azotate nel sangue, insufficienza renale moderata, disturbi renali.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sistema nervoso: delirio, nervosismo, allucinazioni, agitazione, funzionamento anomalo del cervello, emorragia cerebrale e convulsioni. Cardiaco: coaguli nell'arteria femorale, battiti cardiaci aggiuntivi, riduzione della frequenza cardiaca, fuoriuscita diffusa di liquido dai capillari (piccoli vasi sanguigni). Respiratorio: riduzione dell'ossigeno nel sangue. Gastrointestinali: emorragia dello stomaco e/o dell'intestino.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Disfunzione delle ghiandole sessuali.

Disturbi oculari, inclusa opacizzazione del cristallino (cataratta) e visione offuscata (assottigliamento corneale).

Sintomi di menopausa e infertilità femminile.

Ascessi cerebrali. Infiammazione della pelle, infezione generalizzata. Disturbi epatici.

Aumento della lactato deidrogenasi nel sangue. Aumento dell'acido urico e dell'urea nel sangue.

Sviluppo dentale incompleto.

Aumento della pressione arteriosa nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Busulfano Fresenius Kabi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flaconcino e sulla confezione dopo SCAD.

Flaconcino chiuso:

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Soluzione diluita:

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso dopo la diluizione in soluzione glucosata 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per 8 ore (incluso il tempo di infusione) quando conservata a 25°C ± 2°C oppure per 12 ore quando conservata a 2°C-8°C seguite da 3 ore a 25°C ± 2°C (incluso il tempo di infusione). Non congelare.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Busulfano Fresenius Kabi

• Il principio attivo è il busulfano. Un ml di concentrato contiene 6 mg di busulfano (60 mg in flacone da 10 ml) e (240 mg in flacone da 40 ml). Dopo la diluizione: un ml di soluzione contiene circa 0,5 mg di busulfano.
• Gli altri componenti sono dimetilacetammide e macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è un concentrato per soluzione per infusione. Quando diluito, Busulfano Fresenius Kabi è una soluzione limpida, incolore e viscosa.

Busulfano Fresenius Kabi è fornito in flaconi di vetro trasparente. Ogni flacone è avvolto in una pellicola di plastica termoretraibile.

Ogni flacone contiene 10 ml o 40 ml di concentrato.

Un imballaggio contiene 8 flaconi da 10 ml ciascuno oppure un flacone da 40 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Germania

Produttore responsabile della fabbricazione

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 05/2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE

Busulfano Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Busulfano

Leggere attentamente queste istruzioni prima della preparazione e della somministrazione di busulfano.

1. PRESENTAZIONE

Il busulfano è disponibile come soluzione viscosa, trasparente e incolore, in flaconi di vetro trasparente di tipo I da 10 ml e 40 ml. Il busulfano deve essere diluito prima della somministrazione.

2. RACCOMANDAZIONI PER UNA MANIPOLAZIONE SICURA

Devono essere seguite le adeguate procedure per la manipolazione e lo smaltimento di farmaci antineoplastici.

Tutte le operazioni di trasferimento devono essere effettuate nel rispetto rigoroso delle tecniche di asepsi; preferibilmente utilizzando una cappa di sicurezza con flusso laminare verticale.

Come per altri composti citotossici, si deve prestare cautela durante la manipolazione o la preparazione della soluzione di busulfano:

• Si raccomanda l’uso di guanti e di indumenti protettivi.
• In caso di contatto del medicinale, del busulfano o di una sua soluzione, con la pelle o le mucose, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua.

Dopo ripetuti prelievi mediante ago, i flaconi da 40 ml mantengono stabilità microbica, chimica e fisica per un massimo di 28 giorni a 5°C ± 3°C. Altri tempi e condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

Calcolo della quantità di busulfano da diluire e del diluente

Prima dell’uso, il busulfano deve essere diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o con soluzione iniettabile di glucosio al 5%.

Il volume di diluente deve essere pari a 10 volte il volume di concentrato, in modo da garantire una concentrazione finale di busulfano di circa 0,5 mg/ml.

La quantità di concentrato e di diluente da utilizzare per la somministrazione viene calcolata nel seguente modo per un paziente con un peso corporeo di Y kg:

• Quantità di busulfano:

Y (kg) x D (mg/kg)

= A ml di busulfano da diluire

6 (mg/ml)

Y: peso corporeo del paziente in kg

D: dose di busulfano (vedere sezione 4.2.)

• Quantità di diluente:

(A ml di busulfano) x (10) = B ml di diluente

Per preparare la soluzione finale per infusione, si aggiungono (A) ml di busulfano a (B) ml di diluente (soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile di glucosio al 5%).

Preparazione della soluzione per infusione

Il busulfano deve essere preparato da personale sanitario qualificato, utilizzando tecniche sterili di trasferimento.

• Utilizzare una siringa non in policarbonato, dotata di un ago:

• Estrarre dal flacone il volume calcolato di concentrato.

• Trasferire il contenuto della siringa in una sacca (o siringa) per iniezione già contenente il volume calcolato di diluente. Il busulfano deve essere sempre aggiunto al diluente, mai il contrario. Non aggiungere busulfano in una sacca per infusione che non contenga già soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile di glucosio al 5%.

• La soluzione diluita deve essere mescolata accuratamente mediante diverse inversioni.

Dopo la diluizione, 1 ml di soluzione per infusione contiene 0,5 mg di busulfano.

Il concentrato diluito è una soluzione trasparente e incolore.

Istruzioni per l’uso

Prima e dopo ogni infusione, il circuito di cateterizzazione deve essere lavato con circa 5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di soluzione iniettabile di glucosio (5%).

Il farmaco residuo non deve essere infuso attraverso il sistema di somministrazione, poiché l’iniezione rapida di busulfano non è stata studiata e non è raccomandata.

L’intera dose prescritta di busulfano deve essere somministrata entro un periodo di due o tre ore, a seconda del regime di condizionamento.

Per somministrare piccoli volumi nell’arco di 2 ore, si raccomanda l’uso di una pompa per siringa elettronica. In tal caso, si consiglia di utilizzare un sistema di infusione con volume morto minimo (ad esempio, 0,3-0,6 ml). Effettuare il risciacquo con la soluzione del medicinale prima dell’infusione di busulfano e lavare successivamente con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o con soluzione iniettabile di glucosio (5%).

Non somministrare busulfano contemporaneamente ad altre soluzioni endovenose.

A causa di incompatibilità, non utilizzare componenti per infusione contenenti policarbonato con busulfano.

Medicinale per uso singolo. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, libere da particelle.

Condizioni di conservazione

Flaconi chiusi:

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Soluzione diluita:

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso dopo diluizione con soluzione iniettabile di glucosio al 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per 8 ore (incluso il tempo di infusione) se conservata a 25°C ±2°C oppure per 12 ore se conservata a 2°C-8°C seguita da 3 ore a 25°C ±2°C (incluso il tempo di infusione).

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare quelli indicati, anche se la diluizione avviene in condizioni asettiche controllate e validate.

Non congelare la soluzione diluita.

Si raccomanda che i professionisti sanitari e gli utilizzatori finali adottino le migliori pratiche, come perforare perpendicolarmente la superficie del tappo e all’interno dell’anello di destinazione per evitare di colpire le gambe del tappo, perforare a velocità adeguate e limitare la riutilizzazione degli aghi, al fine di ridurre i rischi di perforazione e frammentazione del tappo.

3. PROCEDURA PER UNO SMALTIMENTO ADEGUATO

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale riguardante lo smaltimento di farmaci citotossici.