Бусульфан Фрезениус Каби 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бусульфан Фрезениус Каби 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

бусульфан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При наличии вопросов обращайтесь к лечащему врачу.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к лечащему врачу, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Бусульфан Фрезениус Каби и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Бусульфана Фрезениус Каби
Как применять Бусульфан Фрезениус Каби
Возможные побочные реакции
Условия хранения Бусульфана Фрезениус Каби
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бусульфан Фрезениус Каби и для чего его применяют

Этот препарат содержит активное вещество бусульфан, которое относится к группе лекарственных средств, называемых алкилирующими агентами. Бусульфан Фрезениус Каби разрушает исходную костную мозговую ткань перед трансплантацией.

Бусульфан Фрезениус Каби применяется у взрослых, новорождённых, детей и подростков в качестве подготовительной терапии перед трансплантацией.

У взрослых Бусульфан Фрезениус Каби применяется в сочетании с циклофосфамидом или флударабином.

У новорождённых, детей и подростков препарат используется в комбинации с циклофосфамидом или мелфаланом.

Этот препарат будет применяться для подготовки перед проведением трансплантации костного мозга или гематопоэтических стволовых клеток.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Бусульфана Фрезениус Каби

Не используйте Бусульфан Фрезениус Каби:

если у Вас аллергия на бусульфан или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6),
если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Бусульфан Фрезениус Каби — это мощный цитотоксический препарат, вызывающий значительное снижение числа кровяных клеток. При рекомендованной дозе это является желаемым эффектом. По этой причине требуется строгий контроль.

Существует вероятность того, что применение Бусульфана Фрезениус Каби может повысить риск развития другого злокачественного новообразования в будущем. Вы должны сообщить своему врачу:

если у Вас в анамнезе были заболевания печени, почек, сердца или лёгких,
если у Вас в анамнезе были судорожные припадки,
если Вы принимаете другие лекарственные препараты.

После трансплантации гематопоэтических клеток (ТГК) при высоких дозах лечения в сочетании с другими лекарственными препаратами возможно образование тромбов в мелких кровеносных сосудах.

Применение Бусульфана Фрезениус Каби вместе с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать другие лекарственные препараты, включая те, которые приобретены без рецепта. Бусульфан Фрезениус Каби может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами.

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении итраконазола и метронидазола (используется для лечения определённых видов инфекций), а также кетобемидона (используется для лечения боли) или деферазирокса (препарат, применяемый для выведения избыточного железа из организма), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных эффектов.

Применение парацетамола в течение 72 часов до или во время введения Бусульфана Фрезениус Каби следует проводить с осторожностью.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Бусульфаном Фрезениус Каби. Женщины не должны быть беременны во время лечения Бусульфаном Фрезениус Каби и в течение 6 месяцев после его окончания.

Женщинам следует прекратить грудное вскармливание до начала лечения Бусульфаном Фрезениус Каби.

Необходимо использовать эффективные методы контрацепции, если один из партнёров проходит лечение Бусульфаном Фрезениус Каби.

После лечения Бусульфаном Фрезениус Каби возможно наступление бесплодия. Если Вы планируете иметь детей, проконсультируйтесь с врачом до начала лечения. Бусульфан Фрезениус Каби может вызывать симптомы менопаузы, а у девочек-подростков может препятствовать наступлению полового созревания.

Мужчинам, проходящим лечение Бусульфаном Фрезениус Каби, рекомендуется не планировать зачатие детей во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.

3. Как применять Бусульфан Фрезениус Каби Способ и дозировка:

Способ и дозировка:

Доза бусульфана рассчитывается в зависимости от массы тела пациента.

У взрослых:

Бусульфан Фрезениус Каби в комбинации с циклофосфамидом:

Рекомендуемая доза Бусульфана Фрезениус Каби — 0,8 мг/кг.
Каждая инфузия длится 2 часа.
Бусульфан вводится каждые 6 часов в течение 4 последовательных дней до трансплантации.

Бусульфан Фрезениус Каби в комбинации с флударабином:

Рекомендуемая доза бусульфана — 3,2 мг/кг.
Каждая инфузия длится 3 часа.
Бусульфан Фрезениус Каби вводится один раз в день в течение 2 или 3 последовательных дней до трансплантации.

У новорождённых, детей и подростков (от 0 до 17 лет):

Рекомендуемая доза Бусульфана Фрезениус Каби в комбинации с циклофосфамидом или мелфаланом зависит от массы тела и составляет от 0,8 до 1,2 мг/кг.

Лекарственные препараты, применяемые перед введением Бусульфана Фрезениус Каби:

Перед введением Бусульфана Фрезениус Каби пациенту назначают:

противосудорожные препараты для профилактики судорожных припадков (фенитоин или бензодиазепины) и
противорвотные препараты для профилактики рвоты.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

К числу наиболее серьезных побочных эффектов, связанных с лечением бусульфаном или самой процедурой трансплантации, относятся снижение количества циркулирующих кровяных клеток (эффект, который намеренно вызывается препаратом для подготовки к трансплантации), инфекции, нарушения функции печени, такие как обструкция печеночной вены, болезнь «трансплантат против хозяина» (трансплантат реагирует против организма пациента), а также осложнения со стороны легких. Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов. Ваш врач будет регулярно контролировать количество клеток крови и печеночные ферменты для выявления и лечения этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Кровь: снижение количества циркулирующих кровяных клеток (красных и белых) и тромбоцитов. Инфекции. Нервная система: бессонница, тревожность, головокружение и депрессия. Питание: потеря аппетита, снижение уровня магния, кальция, калия, фосфата и альбумина в крови, повышение уровня сахара в крови. Сердце: учащение сердцебиения, повышение или понижение артериального давления, вазодилатация (расширение кровеносных сосудов), образование тромбов. Дыхательная система: затрудненное дыхание, выделения из носа (ринит), боль в горле, кашель, икота, носовые кровотечения, необычные звуки при дыхании. Желудочно-кишечный тракт: тошнота, воспаление слизистой оболочки полости рта, рвота, боли в животе, диарея, запор, жжение в груди, анальные дискомфортные ощущения, скопление жидкости в брюшной полости. Печень: увеличение размеров печени, желтуха, обструкция печеночной вены. Кожа: сыпь, зуд, выпадение волос.

Мышцы и кости: боль в спине, мышечные и суставные боли. Почки: повышение выделения креатинина, дискомфорт при мочеиспускании, снижение выработки мочи и наличие крови в моче. Общие реакции: лихорадка, головная боль, слабость, озноб, боль, аллергические реакции, отек, боль или воспаление в месте инъекции, боль в груди, воспаление слизистой оболочки.

Лабораторные показатели: повышение уровня печеночных ферментов и увеличение массы тела.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Нервная система: спутанность сознания, нарушения со стороны нервной системы. Питание: низкий уровень натрия в крови. Сердце: нарушения и аномалии сердечного ритма, задержка жидкости или отек вокруг сердца, снижение фракции выброса. Дыхательная система: учащение дыхания, дыхательная недостаточность, альвеолярное кровотечение, астма, коллапс мелких участков легких, скопление жидкости вокруг легких. Желудочно-кишечный тракт: воспаление слизистой оболочки пищевода, паралич кишечника, рвота с кровью. Кожа: нарушения окраски кожи, покраснение кожи, шелушение кожи. Почки: повышение содержания азотистых компонентов в крови, умеренная почечная недостаточность, нарушения функции почек.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Нервная система: делирий, нервозность, галлюцинации, возбуждение, нарушение функции мозга, кровоизлияние в мозг и судороги. Сердце: тромбы в бедренной артерии, дополнительные сердечные сокращения, снижение частоты сердечных сокращений, диффузное выделение жидкости из капилляров (мелких кровеносных сосудов). Дыхательная система: снижение уровня кислорода в крови. Желудочно-кишечный тракт: кровотечение из желудка и/или кишечника.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

Нарушение функции половых желез.

Нарушения со стороны глаз, включая помутнение хрусталика (катаракту) и нечеткость зрения (истончение роговицы).

Симптомы менопаузы и женское бесплодие.

Мозговые абсцессы. Воспаление кожи, генерализованная инфекция. Печеночные нарушения.

Повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови. Повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови.

Недоразвитие зубов.

Повышение артериального давления в легочных сосудах (легочная гипертензия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бусульфана Фрезениус Каби

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке, после надписи «CAD».

Закрытый флакон:

Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).

Разведённый раствор:

Химическая и физическая стабильность разведённого раствора в течение 8 часов (включая время инфузии) подтверждена при разведении в 5 % растворе глюкозы для инъекций или в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) при хранении при температуре 25 °C ± 2 °C, либо в течение 12 часов при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C с последующим хранением при 25 °C ± 2 °C в течение 3 часов (включая время инфузии). Не замораживать.

Препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств и упаковки, от которых необходимо избавиться. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бусульфана Фрезениус Каби

Действующее вещество — бусульфан. Один мл концентрата содержит 6 мг бусульфана (60 мг в флаконе объёмом 10 мл и 240 мг в флаконе объёмом 40 мл). После разведения: один мл раствора содержит приблизительно 0,5 мг бусульфана.
Прочие компоненты: диметилацетамид и макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этот лекарственный препарат представляет собой концентрат для раствора для инфузий. После разведения Бусульфан Фрезениус Каби представляет собой прозрачный, бесцветный и вязкий раствор.

Бусульфан Фрезениус Каби поставляется во флаконах из прозрачного стекла. Каждый флакон упакован в пластиковую термоусадочную плёнку.

Каждый флакон содержит либо 10 мл, либо 40 мл концентрата.

Упаковка содержит 8 флаконов по 10 мл каждый или один флакон объёмом 40 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Германия

Производитель

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Германия

Более подробную информацию об этом препарате можно запросить у держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления аннотации: 05/2025

Другие источники информации

Подробная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ

Бусульфан Фрезениус Каби 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Бусульфан

Перед приготовлением и введением бусульфана внимательно прочитайте данную инструкцию.

ФОРМА ВЫПУСКА

Бусульфан выпускается в виде прозрачного, бесцветного, вязкого раствора в прозрачных флаконах объёмом 10 мл и 40 мл из стекла I типа. Бусульфан перед применением необходимо разводить.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОЙ РАБОТЕ С ПРЕПАРАТОМ

Необходимо соблюдать надлежащие процедуры при обращении с цитостатическими препаратами и их утилизации.

Все манипуляции с переносом раствора должны выполняться с соблюдением строгих асептических правил; предпочтительно использовать вытяжной шкаф с вертикальным ламинарным потоком воздуха.

Как и при работе с другими цитотоксическими соединениями, необходимо соблюдать осторожность при приготовлении или разведении раствора бусульфана:

Рекомендуется использовать защитные перчатки и защитную одежду.
В случае попадания препарата, бусульфана или его раствора на кожу или слизистые оболочки, немедленно и тщательно промойте поражённый участок водой.

После многократного введения иглы и отбора препарата флаконы объёмом 40 мл сохраняют микробиологическую, химическую и физическую стабильность в течение максимум 28 дней при температуре 5°C ± 3°C. Другие сроки и условия хранения в процессе использования — ответственность пользователя.

Расчёт количества бусульфана для разведения и объёма разбавителя

Перед использованием препарат бусульфан необходимо развести раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором для инъекций глюкозы 5%.

Объём разбавителя должен быть равен 10 объёмам концентрата, что обеспечивает конечную концентрацию бусульфана приблизительно 0,5 мг/мл.

Количество концентрата и разбавителя для введения рассчитывается следующим образом для пациента с массой тела Y кг:

Количество бусульфана:

Y (кг) × D (мг/кг)

= A мл бусульфана для разведения

6 (мг/мл)

Y: масса тела пациента в кг

D: доза бусульфана (см. раздел 4.2.)

Количество разбавителя:

(A мл бусульфана) × (10) = B мл разбавителя

Для приготовления конечного раствора для инфузий добавляют (A) мл бусульфана к (B) мл разбавителя (раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствор для инъекций глюкозы 5%).

Приготовление раствора для инфузий

Приготовление бусульфана должно выполняться медицинскими работниками с использованием стерильных техник переноса.

Используйте шприц, не изготовленный из поликарбоната, с иглой:
отберите рассчитанный объём концентрата из флакона;
введите содержимое шприца во внутривенный пакет (или шприц) с уже рассчитанным объёмом выбранного разбавителя. Бусульфан всегда добавляют к разбавителю, а не наоборот. Не допускается добавление бусульфана в пакет для инфузий, не содержащий раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инъекций глюкозы 5%.
Разведённый раствор тщательно перемешивают путём нескольких переворачиваний.

После разведения 1 мл раствора для инфузий содержит 0,5 мг бусульфана.

Разведённый концентрат представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.

Инструкции по применению

Перед и после каждой инфузии промывают систему катетера примерно 5 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инъекций глюкозы (5%).

Остатки препарата не следует вводить через систему инфузий, поскольку быстрое введение бусульфана не изучалось и не рекомендуется.

Вся назначенная доза бусульфана должна быть введена в течение 2 или 3 часов в зависимости от режима кондиционирования.

Небольшие объёмы следует вводить в течение 2 часов с помощью электронного шприцевого насоса. В этом случае рекомендуется использовать систему инфузий с минимальным мёртвым объёмом (например, 0,3–0,6 мл). Перед введением бусульфана промойте систему раствором препарата, а после — раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором для инъекций глюкозы (5%).

Бусульфан не следует вводить одновременно с другими внутривенными растворами.

Из-за несовместимости не следует использовать компоненты инфузионных систем, содержащие поликарбонат, при работе с бусульфаном.

Препарат предназначен для однократного использования. Следует использовать только прозрачные растворы, свободные от частиц.

Условия хранения

Закрытые флаконы:

Хранить в холодильнике (2°C–8°C).

Разведённый раствор:

Химическая и физическая стабильность в процессе использования после разведения раствором для инъекций глюкозы 5% или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) подтверждена в течение 8 часов (включая время инфузии) при хранении при температуре 25°C ± 2°C или в течение 12 часов при хранении при 2°C–8°C с последующими 3 часами при 25°C ± 2°C (включая время инфузии).

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после разведения. Если препарат не используется сразу, сроки и условия хранения в процессе использования — ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать указанных выше, даже если разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Не замораживать разведённый раствор.

Рекомендуется, чтобы медицинские работники и конечные пользователи соблюдали наилучшие практики, такие как перпендикулярное прокалывание пробки в пределах целевого кольца для избежания повреждения её краёв, использование оптимальной скорости прокалывания и ограничение повторного использования игл, с целью снижения риска прокалывания и фрагментации пробки.

ПРОЦЕДУРА ПРАВИЛЬНОЙ УТИЛИЗАЦИИ

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами по утилизации цитотоксических лекарственных средств.