Бусульфан Аспен 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бусульфан Аспен 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Бусульфан

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Бусульфан Аспен і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бусульфан Аспен
3. Як приймати Бусульфан Аспен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бусульфану Аспен

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бусульфан Аспен 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою і для чого його застосовують

Бусульфан Аспен 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить діючу речовину бусульфан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються алкілюючими агентами (різновид цитотоксичних препаратів або хіміотерапії).

Цей лікарський засіб застосовується для лікування певних захворювань крові, у тому числі деяких видів раку. Він діє шляхом зменшення кількості нових клітин крові, які утворюються в кістковому мозку.

Бусульфан Аспен 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може застосовуватися у поєднанні з іншими цитотоксичними лікарськими засобами, такими як циклофосфамід.

Бусульфан Аспен 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою застосовується для:

• Хронічного мієлоїдного лейкозу: виду раку, який впливає на певні клітини крові (білі кров'яні тільця) і призводить до збільшення кількості аномальних білих кров'яних тілець у крові. Це може спричиняти інфекції та кровотечі.
• Поліцитемії вера: захворювання, при якому збільшується кількість червоних кров'яних тілець у крові. Це захворювання призводить до загущення крові і спричиняє утворення тромбів, що викликає такі симптоми, як головний біль, запаморочення, труднощі з диханням тощо.
• Тромбоцитемії: захворювання, що впливає на тромбоцити (клітини, які сприяють згортанню крові). Може відбуватися збільшення кількості тромбоцитів, що призводить до утворення тромбів. Або ж тромбоцити не виконують своїх функцій належним чином, що спричиняє схильність до кровотеч, наприклад, носові кровотечі, кровотечі з ясен, синці.
• Мієлофіброзу: захворювання, при якому кістковий мозок заміщується фіброзною тканиною (рубцевою), що призводить до неправильного утворення білих і червоних кров'яних тілець. Це захворювання може викликати такі симптоми, як втому, набрякнення живота, кровотечі та синці.

Якщо ви хочете отримати додаткову інформацію про ці захворювання, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бусульфану Аспен

Не приймайте Бусульфан Аспен

• Якщо ви маєте алергію на бусульфан або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Бусульфану Аспен.

Попередження та застереження

Бусульфан Аспен — це потужний цитотоксичний препарат, що спричиняє значне зниження кількості кровяних клітин. При рекомендованій дозі це бажаний ефект. Через це необхідний суворий контроль.

Існує можливість, що застосування Бусульфану Аспен може підвищити ризик розвитку іншого злоякісного пухлину в майбутньому.

Вакцинація живими вакцинами не рекомендується.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Бусульфану Аспен:

• Якщо ви отримували променеву терапію або хіміотерапію зараз або нещодавно, або якщо ви раніше перенесли трансплантацію стовбурових клітин. Це пов’язано з тим, що пацієнти, які приймали Бусульфан Аспен, можуть розвинути серйозні захворювання печінки (венозно-оклюзійна хвороба печінки). Ризик розвитку венозно-оклюзійної хвороби печінки зростає, якщо ви отримували променеву терапію, три або більше курсів хіміотерапії або трансплантацію стовбурових клітин.
• Якщо відомо, що у вас підвищений рівень сечової кислоти в крові або ви хворієте на подагру, що може спричиняти біль у суглобах.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, нирками або легенями.

Бусульфан Аспен може спричинити безпліддя як у чоловіків, так і у жінок. Перед початком лікування поговоріть з лікарем про зберігання сперми.

Діти та підлітки

Клінічних даних щодо безпеки та ефективності у підлітків молодше 18 років немає.

Інші лікарські засоби та Бусульфан Аспен

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Бусульфан Аспен може взаємодіяти з іншими ліками, і його слід застосовувати з обережністю.

• Інші цитотоксичні препарати (хіміотерапія): при одночасному застосуванні з Бусульфаном Аспен існує більша ймовірність розвитку побічних ефектів, що впливають на легені.
• Фенітоїн (використовується для лікування та профілактики судом): ваш лікар може розглянути можливість заміни фенітоїну іншим препаратом.
• Вакцини, що містять живі організми (наприклад, оральна вакцина проти поліомієліту, кору, паротит, краснуху): Бусульфан Аспен може зменшити здатність організму боротися з інфекціями.
• Ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій) або метронідазол (для лікування бактеріальних інфекцій), деферазирокс (препарат, що використовується для виведення надлишку заліза з організму), або кетобемідон (використовується для лікування болю), оскільки ці препарати можуть спричинити серйозні побічні ефекти при застосуванні разом з Бусульфаном Аспен.
• Циклофосфамід (використовується для лікування певних типів захворювань крові): якщо застосовується разом з Бусульфаном Аспен, рекомендується, щоб першу дозу циклофосфаміду вводили через 24 години після останньої дози Бусульфану Аспен, щоб зменшити ймовірність побічних ефектів.
• Якщо вам потрібна анестезія для операції в лікарні або в стоматологічній клініці, повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Бусульфан Аспен.
• Застосування парацетамолу під час прийому Бусульфану Аспен слід проводити з обережністю.
• У дітей, при застосуванні комбінації бусульфан-мелфалан, якщо доза мелфалану вводиться менш ніж через 24 години після останнього прийому бусульфану, може виникнути токсичність.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Слід уникати застосування Бусульфану Аспен 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, наскільки це можливо під час вагітності, особливо протягом першого триместру. У кожному окремому випадку слід оцінити потенційний ризик для плоду порівняно з очікуваною користю для матері.

Слід використовувати ефективні методи контрацепції, якщо один із партнерів проходить лікування цим препаратом.

Годування груддю

Ви не повинні приймати Бусульфан Аспен, якщо годуєте груддю.

Фертильність

Бусульфан Аспен може пошкодити сперму або яйцеклітини, що призводить до безпліддя у обох статей. Може спричинити тяжке відмовлення функції яєчників, що навіть може запобігти настанню статевого дозрівання у дівчат та підлітків-дівчат. У чоловіків може викликати атрофію яєчок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Інформація про вплив Бусульфану Аспен на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутня.

Бусульфан Аспен містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Бусульфан Аспен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Бусульфан Аспен повинен застосовуватись лише лікарем-спеціалістом, який має досвід у лікуванні онкологічних захворювань.

Ваш лікар визначить необхідну вам кількість лікарського засобу та частоту його застосування.

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
• Не подрібнюйте, не діліть і не жуйте таблетки.

Доза Бусульфану Аспен залежатиме від конкретного захворювання крові або онкологічного захворювання крові (див. розділ 1).

Можливо, що ваш лікар змінить дозу під час лікування залежно від потреб.

Іноді дозу можуть змінити, якщо у вас є надлишкова вага.

Якщо ви приймаєте підвищену дозу Бусульфану Аспен, ваш лікар може також призначити вам інший лікарський засіб — бензодіазепін. Це допоможе запобігти нападам епілепсії.

Під час лікування Бусульфаном Аспен ваш лікар може періодично проводити аналізи крові, щоб перевірити кількість кров’яних клітин, і за необхідності може скоригувати дозу лікарського засобу.

Якщо ви прийняли Бусульфан Аспен у більшій кількості, ніж потрібно

Негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до лікарні. Візьміть із собою упаковку від лікарського засобу, навіть якщо таблетки закінчилися.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Бусульфан Аспен

Якщо ви забули прийняти дозу, повідомте про це свого лікаря. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть бути алергічними на цей лікарський засіб. Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів одразу після прийому таблеток Бусульфан Аспен 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, НЕМЕДЛЯЧИ ЗУПИНИТЕ прийом таблеток і негайно повідомте лікаря:

• Раптова задишка, утруднене дихання, біль або тиснення в грудях
• Пухирі повік, обличчя, губ, рота або язика
• Нерівний висип або «вугри» (крурчі) в будь-якій частині тіла.

Можуть виникнути порушення крові. Ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові, щоб перевірити рівень клітин крові, але ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо помітите будь-які ознаки лихоманки або інфекції, такі як цистит, або якщо у вас з’являються синці або кровотеча без видимої причини.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

• Зниження кількості кров’яних клітин і тромбоцитів
• Неприємні відчуття (нудота), блювота, діарея та виразки в роті: при високих дозах Бусульфану Аспен
• Жовтяниця (шкіра або білки очей стають жовтими), ураження печінки та жовчовивідних шляхів: при високих дозах Бусульфану Аспен і підвищенні білірубіну
• У жінок може припинитися менструація, може порушитися фертильність і настати передчасна менопауза: при високих дозах Бусульфану Аспen
• У дівчаток може затриматися або припинитися настання статевого дозрівання
• У дітей та чоловіків може затриматися, зменшитися або припинитися утворення сперми, а також зменшитися розмір яєчок
• Запалення легень без ознак інфекції (синдром пневмонії) при високих дозах Бусульфану Аспен

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• Може порушитися нормальний ритм серця (особливо якщо у вас спадкове захворювання крові — таласемія) при високих дозах Бусульфану Аспен
• Запалення легень, що призводить до утрудненого дихання, кашлю та підвищення температури (пневмоніт)
• Випадіння волосся: при високих дозах Бусульфану Аспен
• Поява темних плям на шкірі
• Наявність крові в сечі та печіння під час сечовипускання (запалення сечового міхура) при високих дозах Бусульфану Аспен одночасно з прийомом циклофосфаміду як протиракового засобу або для профілактики відторгнення трансплантата
• Лейкемія

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• У жінок може припинитися менструація, може порушитися фертильність і настати передчасна менопауза: при звичайних дозах Бусульфану Аспен

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• Сильне зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до втоми, слабкості, синців та підвищеної схильності до інфекцій (апластична анемія)
• Припадки або судоми: при високих дозах Бусульфану Аспен
• Катаракта або інші проблеми зору: після трансплантації кісткового мозку та при високих дозах Бусульфану Аспен
• Неприємні відчуття (нудота), блювота, діарея та виразки в роті: при звичайних дозах Бусульфану Аспен. Це можна полегшити, розділивши дозу протягом дня.
• Жовтяниця (шкіра або білки очей стають жовтими), ураження печінки та жовчовивідних шляхів: при високих дозах Бусульфану Аспен
• Сухість у роті та губах або будь-які інші зміни шкіри, наприклад, дуже темне забарвлення шкіри, свербіж або висип. Випадіння волосся.
• Ураження шкіри у пацієнтів, які раніше отримували променеву терапію
• Порушення розвитку певних тканин (дисплазія), що може ускладнити інтерпретацію певних діагностичних тестів.

Надзвичайно рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)

• Слабкість м’язів, що зазвичай призводить до опущення повік та утруднення мови або руху рук і ніг (миастенія важка)
• У чоловіків — збільшення грудей
• Симптоми, схожі на хворобу Еддісона (слабкість, відчуття втоми, втрата ваги, неприємні відчуття та темні плями на шкірі), але при належній роботі надниркових залоз.

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• Недорозвинення зубів
• Підвищення артеріального тиску в судинах легень (легенева гіпертензія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бусульфану Аспен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бусульфану Аспен

• Діюча речовина — бусульфан. Кожна таблетка містить 2 мг бусульфану.

• Інші компоненти: лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану та триацетин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бусульфан Аспен 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це білі таблетки круглої форми з плівковим покриттям, марковані з одного боку «GX EF3», а з іншого — «M».

Бусульфан Аспен постачається у скляних флаконах коричневого кольору з кришкою, що захищає від дитячого доступу, по 100 таблеток у флаконі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублін 24
Ірландія
Тел.: +34 952 010 137

Виробник

EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse, 12
90537 Feucht
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Aspen Pharmacare Іспанія S.L.
Avenida Diagonal, 512
Planta Interior 1, Oficina 4
08006 Барселона
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2025 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/