Busulfan Aspen 2 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Busulfano Aspen 2 mg tabletki powlekane

Busulfano

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Busulfano Aspen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Busulfano Aspen
3. Jak stosować Busulfano Aspen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Busulfano Aspen

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Busulfano Aspen i do czego się stosuje

Busulfano Aspen zawiera substancję czynną busulfan, która należy do grupy leków zwanych środkami alkilującymi (rodzaj leków cytostatycznych lub chemioterapii).

Lek ten stosuje się w leczeniu niektórych zaburzeń układu krwiotwórczego, w tym niektórych rodzajów nowotworów. Działa poprzez obniżenie liczby nowych komórek krwi produkowanych przez szpik kostny.

Busulfano Aspen może być stosowany w połączeniu z innymi lekami cytostatycznymi, takimi jak cyklofosfamid.

Busulfano Aspen stosuje się w przypadku:

• Chronicznej białaczki szpikowej: rodzaju nowotworu, który wpływa na pewne komórki krwi (białe krwinki), powodując nadmierny wzrost liczby nieprawidłowych białych krwinek we krwi. Może to prowadzić do infekcji i krwawień.
• Policytemii prawdziwej: choroby, w której zwiększa się liczba czerwonych krwinek we krwi. Powoduje to zagęszczenie się krwi i tworzenie się skrzeplin, co może objawiać się np. bólem głowy, zawrotami głowy i trudnościami w oddychaniu.
• Trombocytemii: choroby wpływającej na płytki krwi (komórki uczestniczące w krzepnięciu krwi). Może dojść do wzrostu liczby płytek, co sprzyja powstawaniu skrzeplin. Z drugiej strony płytki mogą nie działać prawidłowo, co powoduje skłonność do krwawień, takich jak krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł i siniaki.
• Mielofibrozy: choroby, w której szpik kostny jest zastępowany przez tkankę włóknistą (bliznową), co prowadzi do nieprawidłowego wytwarzania białych i czerwonych krwinek. Choroba ta może powodować objawy takie jak zmęczenie, obrzęk brzucha, krwawienia i siniaki.

Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat tych chorób, zwróć się do swojego lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Busulfano Aspen

Nie przyjmuj Busulfano Aspen

• Jeśli jesteś uczulony na busulfan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Busulfano Aspen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Busulfano Aspen to silny lek cytotoksyczny, który powoduje znaczne obniżenie liczby komórek krwi. W zalecanej dawce jest to pożądany efekt. Z tego powodu konieczna jest ścisła kontrola.

Istnieje możliwość, że stosowanie Busulfano Aspen może zwiększyć ryzyko rozwoju innego nowotworu złośliwego w przyszłości.

Nie zaleca się szczepień żywymi szczepionkami.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Busulfano Aspen:

• Jeśli otrzymywałeś/-aś radioterapię lub chemioterapię, obecnie lub niedawno, lub jeśli kiedykolwiek przeszedł/-aś przeszczepienie komórek macierzystych. Wynika to z faktu, że pacjenci przyjmujący Busulfano Aspen mogą rozwijać poważne problemy wątrobowe (choroba wątroby zatokową). Ryzyko rozwoju wątrobowej choroby zatokowej jest większe, jeśli otrzymywałeś/-aś radioterapię, trzy lub więcej cykli chemioterapii lub przeszczepienie komórek macierzystych.
• Jeśli wiadomo, że masz podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi lub cierpisz na podagry, która może powodować ból stawów.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, nerkami lub płucami.

Busulfano Aspen może powodować bezpłodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Przed rozpoczęciem leczenia porozmawiaj z lekarzem o możliwości zabezpieczenia nasienia.

Dzieci i młodzież

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u nastolatków poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Busulfano Aspen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/-aś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania innych leków. Busulfano Aspen może oddziaływać z innymi lekami i należy go stosować z ostrożnością.

• Inne leki cytotoksyczne (chemioterapia): gdy są stosowane razem z Busulfano Aspen, istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wpływających na płuca.
• Fenytyna (stosowana w leczeniu i zapobieganiu napadom padaczki): lekarz może rozważyć zastąpienie fenytyny innym lekiem.
• Szczepionki zawierające żywe organizmy (takie jak doustna szczepionka przeciwko polio, odra, świnka i różyczka): Busulfano Aspen może spowodować, że organizm będzie miał mniejszą zdolność do walki z infekcjami.
• Itrakonazol (w leczeniu infekcji grzybiczych) lub metronidazol (w leczeniu infekcji bakteryjnych), deferasiroks (lek stosowany do usuwania nadmiaru żelaza z organizmu) lub ketobemidona (stosowana w leczeniu bólu), ponieważ te leki mogą powodować poważne działania niepożądane, jeśli są stosowane razem z Busulfano Aspen.
• Cyklofosfamid (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń krwi): jeśli jest stosowany razem z Busulfano Aspen, zaleca się, aby pierwszą dawkę cyklofosfamidu podać 24 godziny po ostatniej dawce Busulfano Aspen, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.
• Jeśli konieczna jest anestezja w trakcie operacji w szpitalu lub w klinice stomatologicznej, powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Busulfano Aspen.
• Stosowanie paracetamolu podczas podawania Busulfano Aspen należy prowadzić z ostrożnością.
• U dzieci, w przypadku stosowania busulfanu-melfalany, podanie dawki melfalany wcześniej niż 24 godziny po ostatnim przyjęciu busulfanu może prowadzić do wystąpienia toksyczności.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać stosowania Busulfano Aspen 2 mg tabletek powlekanych wszelkimi możliwymi środkami ostrożności podczas ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze. W każdym przypadku indywidualnie należy ocenić potencjalne ryzyko dla płodu w porównaniu do oczekiwanego korzyści dla matki.

Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji, gdy jeden z partnerów jest leczony tym lekiem.

Karmienie piersią

Nie powinieneś/-aś przyjmować Busulfano Aspen, jeśli karmisz piersią.

Rozrodczość

Busulfano Aspen może uszkadzać plemniki lub komórki jajowe, powodując bezpłodność u obu płci. Może powodować ciężkie niewydolność jajników, która nawet może uniemożliwić nadejście dojrzewania u dziewcząt i dzieci w wieku przedpłciowym. U mężczyzn może powodować zanik jąder.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma informacji o wpływie Busulfano Aspen na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Busulfano Aspen zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Busulfano Aspen

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Busulfano Aspen powinien być podawany wyłącznie przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.

Lekarz określi odpowiednią dawkę leku oraz częstotliwość jego podawania.

• Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody.
• Nie należy łamać, dzielić ani żuć tabletek.

Dawka Busulfano Aspen zależy od rodzaju choroby krwi lub nowotworu krwi (zobacz punkt 1).

Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia, w zależności od potrzeb.

Czasem dawkę może się zmienić, jeśli pacjent ma nadwagę.

Jeśli dawka Busulfano Aspen jest wysoka, lekarz może również przepisać dodatkowy lek zwany benzodiazepiną. Ma on zapobiegać napadom padaczkowym.

Podczas leczenia Busulfano Aspen lekarz może wykonywać okresowe badania krwi w celu sprawdzenia liczby krwinek i dostosować dawkę leku, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Busulfano Aspen

Natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie pozostał w nim żaden tablet.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniano przyjąć dawkę Busulfano Aspen

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki należy powiadomić lekarza. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre osoby mogą być uczulone na ten lek. Jeśli po zażyciu tabletek powlekanych Busulfano Aspen 2 mg pojawią się u Państwa następujące objawy, NATYCHMIAST PRZESTAŃCIE BRAĆ TABLETKI i powiadomcie o tym lekarza:

• Nagły brak tchu, trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej
• Opuchlizna powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka
• Nieregularne wysypki skórne lub „kopczyki” (tzw. pokrzywka) w dowolnej części ciała.

Może dojść do zaburzeń w krwi. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić poziom komórek krwi, ale należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważą Państwo objawy takie jak gorączka, infekcja (np. zapalenie pęcherza), siniaki lub nieoczekiwane krwawienie.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Spadek liczby komórek krwi i płytek krwi
• Uczucie niedoboru (nudności), wymioty, biegunka i owrzodzenia jamy ustnej: przy wysokich dawkach Busulfano Aspen
• Żółtaczka (żółknienie skóry lub białka oczu), uszkodzenia wątrobowo-żółciowe: przy wysokich dawkach Busulfano Aspen oraz wzrost stężenia bilirubiny
• U kobiet menstruacja może ulec przerwaniu, może być zaburzona płodność oraz może wystąpić przedwczesna menopauza: przy wysokich dawkach Busulfano Aspen
• U dziewcząt może dojść do opóźnienia lub zahamowania dojrzewania
• U chłopców i mężczyzn może dojść do opóźnienia, zmniejszenia lub zahamowania produkcji nasienia oraz do zmniejszenia się jąder
• Zapalenie płuc bez objawów infekcji (tzw. zespół zapalenia płuc) przy wysokich dawkach Busulfano Aspen

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Może wystąpić zaburzenie rytmu serca (szczególnie u osób z chorobą krwi zwaną talasemią) przy wysokich dawkach Busulfano Aspen
• Zapalenie płuc powodujące trudności w oddychaniu, kaszel i podwyższoną temperaturę (zapalenie płuc – pneumonitis)
• Wypadanie włosów: przy wysokich dawkach Busulfano Aspen
• Pojawienie się ciemnych plam na skórze
• Obecność krwi w moczu i pieczenie podczas oddawania moczu (zapalenie pęcherza): przy wysokich dawkach Busulfano Aspen jednocześnie z cyklofosfamidem stosowanym jako lek przeciwnowotworowy lub w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
• Biała plama (leukemia)

Nieczęsto występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• U kobiet menstruacja może ulec przerwaniu, może być zaburzona płodność oraz może wystąpić przedwczesna menopauza: przy standardowych dawkach Busulfano Aspen

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Silne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do uczucia zmęczenia, osłabienia, siniaków i większego ryzyka infekcji (anemia aplastyczna)
• Napady drgawek: przy wysokich dawkach Busulfano Aspen
• Zaćma lub inne problemy ze wzrokiem: po przeszczepie szpiku kostnego i przy wysokich dawkach Busulfano Aspen
• Uczucie niedoboru (nudności), wymioty, biegunka i owrzodzenia jamy ustnej: przy standardowych dawkach Busulfano Aspen. Stan ten można poprawić, dzieląc dawkę na kilka przyjmowań w ciągu dnia.
• Żółtaczka (żółknienie skóry lub białka oczu), uszkodzenia wątrobowo-żółciowe: przy wysokich dawkach Busulfano Aspen
• Suchość w ustach i wargach lub inne zmiany skórne, np. bardzo ciemne zabarwienie skóry, świąd lub wysypka. Wypadanie włosów.
• Zmiany skórne u pacjentów wcześniej leczonych radioterapią
• Zaburzenia w rozwoju niektórych tkanek (dysplazja), które mogą utrudniać interpretację niektórych badań diagnostycznych.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Osłabienie mięśni, które zwykle prowadzi do opadania powiek i trudności w mówieniu lub poruszaniu rękoma i nogami (miastenia gravis)
• U mężczyzn – powiększenie piersi
• Objawy przypominające chorobę Addisona (osłabienie, uczucie zmęczenia, utrata masy ciała, niedobór samopoczucia i ciemne plamy na skórze), mimo że nadnercza działają prawidłowo.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niepełny rozwój zębów
• Zwiększone ciśnienie w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Busulfanu Aspen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Busulfano Aspen

• Substancją czynną jest busulfan. Każdy tablet zawiera 2 mg busulfanu.

• Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, modyfikowane skrobię kukurydzianą, stearynian magnezu, hipomelozę, dwutlenek tytanu i triacetynę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Busulfano Aspen 2 mg tabletki powlekane, to białe, okrągłe tabletki z powłoką filmową, oznaczone „GX EF3” po jednej stronie i „M” po drugiej.

Busulfano Aspen jest dostarczany w butelkach z szkła bursztynowego z zamknięciem chronionym przed otwarciem przez dzieci, zawierających 100 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Tel: +34 952 010 137

Wytwórca

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse, 12

90537 Feucht

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/