Бусульфан Аспен 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бусульфан Аспен 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Бусульфан

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бусульфан Аспен и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Бусульфана Аспен
3. Как принимать Бусульфан Аспен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бусульфана Аспен

Комплектация упаковки и другая информация

1. Что такое Бусульфан Аспен и для чего он применяется

Бусульфан Аспен содержит активное вещество бусульфан, которое относится к группе лекарственных средств, называемых алкилирующими агентами (разновидность цитотоксических препаратов или химиотерапии).

Этот препарат применяется для лечения определённых заболеваний крови, включая некоторые виды рака. Он действует, снижая количество новых клеток крови, образующихся в костном мозге.

Бусульфан Аспен может применяться в сочетании с другими цитотоксическими препаратами, такими как циклофосфамид.

Бусульфан Аспен применяется при:

• Хроническом миелоидном лейкозе: виде рака, который поражает определённые клетки крови (лейкоциты) и приводит к увеличению количества аномальных лейкоцитов в крови. Это может вызывать инфекции и кровотечения.
• Истинной полицитемии: заболевании, при котором повышается количество эритроцитов в крови. Оно вызывает загустение крови и образование тромбов, что приводит к таким симптомам, как головные боли, головокружение и затруднённое дыхание.
• Тромбоцитемии: заболевании, при котором поражаются тромбоциты (клетки, участвующие в свёртывании крови). Возможен повышенный уровень тромбоцитов, что вызывает образование тромбов. Либо тромбоциты функционируют неправильно, что приводит к склонности к кровотечениям, например, носовым, десневым, а также к появлению синяков.
• Миелофиброзе: заболевании, при котором костный мозг замещается фиброзной (рубцовой) тканью, в результате чего нарушается выработка белых и красных кровяных клеток. Это заболевание может вызывать такие симптомы, как усталость, вздутие живота, кровотечения и синяки.

Если вы хотите получить более подробную информацию об этих заболеваниях, обратитесь к врачу.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Бусульфана Аспен

Не принимайте Бусульфан Аспен

• Если у Вас аллергия на бусульфан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом перед приемом Бусульфана Аспен.

Предупреждения и меры предосторожности

Бусульфан Аспен — это мощное цитотоксическое лекарственное средство, которое вызывает значительное снижение числа кровяных клеток. При рекомендуемой дозе это — желаемый эффект. По этой причине требуется строгий контроль.

Возможно, что применение Бусульфана Аспен может увеличить риск развития другого злокачественного новообразования в будущем.

Не рекомендуется вакцинация живыми вакцинами.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Бусульфана Аспен:

• Если Вы сейчас или недавно проходили лучевую терапию или химиотерапию, либо ранее перенесли трансплантацию стволовых клеток. Это связано с тем, что у пациентов, принимавших Бусульфан Аспен, может развиваться тяжелое поражение печени (венозно-окклюзионное заболевание печени). Риск развития венозно-окклюзионного заболевания печени выше, если Вы получали лучевую терапию, три или более курсов химиотерапии или перенесли трансплантацию стволовых клеток.
• Если у Вас в анамнезе повышенное содержание мочевой кислоты в крови или подагра, которая может вызывать боли в суставах.
• Если у Вас есть проблемы с печенью, почками или легкими.

Бусульфан Аспен может вызывать стерильность как у мужчин, так и у женщин. Перед началом лечения поговорите с врачом о возможности сохранения спермы.

Дети и подростки

Клинические данные о безопасности и эффективности у подростков младше 18 лет отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Бусульфан Аспен

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Бусульфан Аспен может взаимодействовать с другими препаратами, и его следует применять с осторожностью.

• Другие цитотоксические препараты (химиотерапия): при одновременном применении с Бусульфаном Аспен повышается вероятность побочных эффектов, влияющих на легкие.
• Фенитоин (используется для лечения и профилактики судорог): Ваш врач может рассмотреть возможность замены фенитоина на другое лекарственное средство.
• Вакцины, содержащие живые микроорганизмы (например, оральная вакцина против полиомиелита, кори, паротита и краснухи): Бусульфан Аспен может снизить способность организма бороться с инфекциями.
• Итраконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), метронидазол (применяется при лечении бактериальных инфекций), деферасирокс (применяется для выведения из организма избытка железа) или кетобемидон (применяется для лечения боли), поскольку эти препараты могут вызывать тяжелые побочные эффекты при одновременном применении с Бусульфаном Аспен.
• Циклофосфамид (используется для лечения определенных заболеваний крови): при одновременном применении с Бусульфаном Аспен рекомендуется, чтобы первая доза циклофосфамида вводилась через 24 часа после последней дозы Бусульфана Аспен, чтобы снизить риск побочных эффектов.
• Если Вам требуется анестезия для хирургической операции в больнице или в стоматологической клинике, сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете Бусульфан Аспен.
• Применение парацетамола во время приема Бусульфана Аспен следует осуществлять с осторожностью.
• У детей при необходимости применения бусульфана и мелфалана, если доза мелфалана вводится менее чем через 24 часа после последнего приема бусульфана, возможно развитие токсичности.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Следует избегать применения Бусульфана Аспен 2 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой, насколько это возможно во время беременности, особенно в первом триместре. В каждом конкретном случае необходимо оценивать потенциальный риск для плода по сравнению с ожидаемой пользой для матери.

Необходимо использовать эффективные методы контрацепции при лечении одним из партнеров этим лекарственным средством.

Лактация

Не следует принимать Бусульфан Аспен в период лактации.

Фертильность

Бусульфан Аспен может повреждать сперматозоиды или яйцеклетки, вызывая стерильность у обоих полов. Может вызывать тяжелую овариальную недостаточность, вплоть до нарушения наступления полового созревания у девочек и подростков. У мужчин может вызывать атрофию яичек.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Информация о влиянии Бусульфана Аспен на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

Бусульфан Аспен содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если Вашему врачу известно, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Бусульфан Аспен

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.

Бусульфан Аспен должен вводиться только врачом-специалистом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний.

Ваш врач определит, какое количество препарата вам необходимо и с какой частотой его следует принимать.

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Не раздавливайте, не делите и не жуйте таблетки.

Доза Бусульфана Аспен зависит от характера заболевания крови или вида гематологического рака (см. раздел 1).

Во время лечения врач может изменить дозу в зависимости от потребностей организма.

Иногда доза может быть скорректирована, если у вас избыточная масса тела.

Если вы принимаете повышенную дозу Бусульфана Аспен, врач может также назначить вам другое лекарственное средство — бензодиазепин. Это поможет предотвратить возникновение судорог.

Во время лечения Бусульфаном Аспен врач может периодически назначать вам анализы крови для контроля количества кровяных клеток и при необходимости корректировать дозу препарата.

Если вы приняли Бусульфан Аспен в дозе больше рекомендованной

Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку от препарата, даже если таблетки закончились.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Бусульфан Аспен

Если вы забыли принять дозу, сообщите об этом врачу. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Некоторые люди могут быть аллергичны к этому препарату. Если у вас появляются следующие симптомы сразу после приема таблеток, покрытых плёночной оболочкой, БУСУЛЬФАН АСПЕН 2 мг, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ таблеток и сообщите об этом врачу:

• Внезапная одышка, затруднённое дыхание, боль или чувство сдавления в груди
• Отёк век, лица, губ, рта или языка
• Неравномерная сыпь или «крапивница» в любой части тела

Могут возникать нарушения в составе крови. Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы контролировать уровень кровяных клеток, однако вы должны немедленно сообщить врачу, если заметите признаки лихорадки или инфекции (например, цистита), а также появление синяков или неожиданное кровотечение.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Снижение количества кровяных клеток и тромбоцитов
• Неприятное ощущение (тошнота), рвота, диарея и язвочки во рту: при высоких дозах Бусульфана Аспен
• Желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), поражение печени и желчевыводящих путей: при высоких дозах Бусульфана Аспен и повышении уровня билирубина
• У женщин: нарушение менструального цикла, возможное снижение фертильности и ранняя менопауза: при высоких дозах Бусульфана Аспен
• У девочек: задержка или прекращение наступления полового созревания
• У мальчиков и мужчин: задержка, снижение или прекращение выработки спермы, уменьшение размеров яичек
• Воспаление лёгких без признаков инфекции (синдром пневмонии) при высоких дозах Бусульфана Аспен

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Нарушение нормального ритма сердца (особенно при наследственных заболеваниях крови, таких как талассемия), при высоких дозах Бусульфана Аспен
• Воспаление лёгких, вызывающее затруднённое дыхание, кашель и повышение температуры (пневмонит)
• Выпадение волос: при высоких дозах Бусульфана Аспен
• Появление тёмных пятен на коже
• Наличие крови в моче и жжение при мочеиспускании (воспаление мочевого пузыря) при одновременном приёме высоких доз Бусульфана Аспен и циклофосфамида в качестве противоопухолевого средства или для профилактики отторжения при трансплантации
• Лейкоз

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• У женщин: нарушение менструального цикла, возможное снижение фертильности и ранняя менопауза: при обычных дозах Бусульфана Аспен

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Резкое снижение количества эритроцитов в крови, которое может вызывать усталость, слабость, синяки и повышенную склонность к инфекциям (апластическая анемия)
• Приступы или судороги: при высоких дозах Бусульфана Аспен
• Катаракта или другие нарушения зрения: после трансплантации костного мозга и при высоких дозах Бусульфана Аспен
• Неприятное ощущение (тошнота), рвота, диарея и язвочки во рту: при обычных дозах Бусульфана Аспен. Это состояние можно улучшить, разделив суточную дозу на несколько приёмов в течение дня.
• Желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), поражение печени и желчевыводящих путей: при высоких дозах Бусульфана Аспен
• Сухость во рту и губах или любые другие изменения кожи, например, очень тёмная пигментация, зуд или кожная сыпь. Выпадение волос.
• Повреждения кожи у пациентов, ранее получавших лучевую терапию
• Нарушения развития определённых тканей (дисплазия), которые могут затруднить интерпретацию некоторых диагностических тестов

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Слабость мышц, проявляющаяся, как правило, опущением век и затруднением речи или движения рук и ног (миастения)
• У мужчин: увеличение размера груди
• Симптомы, напоминающие болезнь Аддисона (слабость, чувство усталости, потеря веса, недомогание и тёмные пятна на коже), при нормальной функции надпочечников

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Недостаточное развитие зубов
• Повышение артериального давления в сосудах лёгких (лёгочная гипертензия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бусульфана Аспен

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бусульфана Аспен

• Действующее вещество — бусульфан. Каждая таблетка содержит 2 мг бусульфана.

• Другие компоненты: лактоза безводная, крахмал кукурузный преджелатинизированный, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана, триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бусульфан Аспен 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, — это белые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглой формы, с маркировкой «GX EF3» на одной стороне и «M» — на другой.

Бусульфан Аспен выпускается во флаконах из коричневого стекла с крышкой, защищённой от детского вскрытия, содержащих 100 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
Тел.: +34 952 010 137

Производитель

EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse, 12
90537 Feucht
Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Aspen Pharmacare España S.L.
Avenida Diagonal, 512
Planta Interior 1, Oficina 4
08006 Барселона
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Июнь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/