Busulfano Aspen 2 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Busulfano Aspen 2 mg compresse rivestite con film

Busulfano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Busulfano Aspen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Busulfano Aspen
3. Come prendere Busulfano Aspen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Busulfano Aspen

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Busulfano Aspen e a cosa serve

Busulfano Aspen contiene il principio attivo busulfan, appartenente al gruppo di medicinali chiamati agenti alchilanti (un tipo di farmaci citotossici o chemioterapia).

Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento di alcuni disturbi ematici, compresi alcuni tipi di cancro. Agisce riducendo il numero di nuove cellule ematiche prodotte dal midollo osseo.

Busulfano Aspen può essere utilizzato in combinazione con altri farmaci citotossici come la ciclofosfamide.

Busulfano Aspen viene utilizzato per:

• Leucemia mieloide cronica: un tipo di cancro che colpisce alcune cellule del sangue (globuli bianchi), causando un aumento anomalo del numero di globuli bianchi nel sangue. Ciò può provocare infezioni e sanguinamenti.
• Policitemia vera: una malattia che aumenta il numero di globuli rossi nel sangue. Tale condizione rende il sangue più viscoso e può causare coaguli, con sintomi come emicranie, vertigini e difficoltà respiratorie, ecc.
• Trombocitemia: una malattia che interessa le piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue). Può verificarsi un aumento delle piastrine, causando coaguli di sangue. Oppure le piastrine non funzionano correttamente, provocando sanguinamenti frequenti, come epistassi, sanguinamenti gengivali ed ematomi.
• Mielofibrosi: una malattia in cui il midollo osseo viene sostituito da tessuto fibroso (cicatriziale), con conseguente produzione anomala di globuli rossi e bianchi. Tale patologia può causare sintomi come stanchezza, gonfiore addominale, sanguinamenti ed ematomi.

Consulti il medico se desidera ulteriori informazioni su queste malattie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Busulfano Aspen

Non prenda Busulfano Aspen

• Se è allergico al busulfano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ha dei dubbi, consulti il medico prima di assumere Busulfano Aspen.

Avvertenze e precauzioni

Busulfano Aspen è un medicinale citotossico potente che provoca una marcata riduzione delle cellule sanguigne. Alla dose raccomandata, questo è l'effetto desiderato. Per questo motivo, è necessario effettuare un rigoroso controllo.

È possibile che l'uso di Busulfano Aspen possa aumentare il rischio di sviluppare in futuro un altro tumore maligno.

Non è raccomandata la vaccinazione con vaccini contenenti organismi vivi.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Busulfano Aspen:

• Se è stato trattato con radioterapia o chemioterapia, attualmente o di recente, oppure se in passato ha ricevuto un trapianto di cellule staminali. Questo perché i pazienti che hanno assunto Busulfano Aspen possono sviluppare gravi problemi epatici (malattia epatica veno-occlusiva). Il rischio di sviluppare una malattia veno-occlusiva epatica è maggiore se ha ricevuto radioterapia, tre o più cicli di chemioterapia o se ha ricevuto un trapianto di cellule staminali.
• Se si sa che ha un'eccessiva quantità di acido urico nel sangue o soffre di gotta, che può provocare dolore alle articolazioni.
• Se ha problemi al fegato, ai reni o ai polmoni.

Busulfano Aspen può causare sterilità sia negli uomini che nelle donne. Prima di iniziare il trattamento, parli con il medico della conservazione del seme.

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza e sull'efficacia in adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Busulfano Aspen

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale. Busulfano Aspen può interagire con altri farmaci e deve essere usato con cautela.

• Altri farmaci citotossici (chemioterapia): quando vengono somministrati insieme a Busulfano Aspen, aumenta la probabilità di sviluppare effetti indesiderati che interessano i polmoni.
• Fenitoina (utilizzata per il trattamento e la prevenzione delle convulsioni): il medico potrebbe prendere in considerazione la sostituzione della fenitoina con un altro medicinale.
• Vaccini contenenti organismi vivi (come il vaccino orale contro la poliomielite, morbillo, parotite e rosolia): Busulfano Aspen può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni.
• Itraconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine), metronidazolo (per il trattamento delle infezioni batteriche), deferasirox (un medicinale usato per eliminare l'eccesso di ferro dall'organismo) o chetobemidone (usato per il trattamento del dolore), poiché questi medicinali possono causare gravi effetti indesiderati se somministrati insieme a Busulfano Aspen.
• Ciclofosfamide (utilizzata per il trattamento di alcuni tipi di disturbi ematici): se somministrata insieme a Busulfano Aspen, si raccomanda che la prima dose di ciclofosfamide venga somministrata 24 ore dopo l'ultima dose di Busulfano Aspen, per ridurre il rischio di effetti indesiderati.
• Se ha bisogno di anestesia per un intervento chirurgico in ospedale o in uno studio dentistico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Busulfano Aspen.
• L'uso di paracetamolo durante la somministrazione di Busulfano Aspen deve essere effettuato con cautela.
• Nei pazienti pediatrici, nel caso di somministrazione di busulfano-melfalan, se la dose di melfalan viene somministrata entro 24 ore dalla somministrazione dell'ultima dose di busulfano, può verificarsi tossicità.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L'uso di Busulfano Aspen 2 mg compresse rivestite deve essere evitato, per quanto possibile, durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. In ogni singolo caso deve essere valutato il potenziale rischio per il feto rispetto al beneficio atteso per la madre.

Devono essere utilizzati metodi contraccettivi efficaci quando uno dei partner è in trattamento con questo medicinale.

Allattamento

Non dovrebbe assumere Busulfano Aspen se sta allattando al seno.

Fertilità

Busulfano Aspen può danneggiare gli spermatozoi o gli ovuli, causando sterilità in entrambi i sessi. Può provocare un grave insufficienza ovarica, che può impedire la pubertà in bambine e preadolescenti. Negli uomini può causare atrofia testicolare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili informazioni sugli effetti di Busulfano Aspen sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Busulfano Aspen contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Busulfano Aspen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Busulfano Aspen deve essere somministrato soltanto da un medico specialista con esperienza nel trattamento dei tumori.

Il medico le indicherà la quantità di medicinale necessaria e la frequenza di somministrazione.

• Inghiotta intere le compresse con un bicchiere d'acqua.
• Non rompa, frantumi né mastichi le compresse.

La dose di Busulfano Aspen dipenderà dal disturbo ematico o dal tumore del sangue (vedere sezione 1).

È possibile che il medico modifichi la dose durante il trattamento, in base alle sue esigenze.

In alcuni casi la dose può essere modificata se è in sovrappeso.

Se assume una dose elevata di Busulfano Aspen, il medico potrebbe prescriverle anche un altro medicinale chiamato benzodiazepina. Questo le servirà per prevenire eventuali convulsioni.

Durante il trattamento con Busulfano Aspen, il medico potrà effettuare periodicamente esami del sangue per controllare il numero di globuli e potrà adeguare la dose del medicinale se necessario.

Se assume una quantità di Busulfano Aspen superiore a quella prescritta

Informi immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale, anche se non ci sono più compresse.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Busulfano Aspen

Nel caso in cui dimentichi di assumere una dose, lo comunichi al medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcune persone possono essere allergiche a questo medicamento. Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi subito dopo aver assunto Busulfano Aspen 2 mg compresse rivestite con film, INTERROMPA l’assunzione delle compresse e informi immediatamente il medico:

• Difficoltà respiratoria improvvisa, respiro difficoltoso, dolore o oppressione al petto
• Gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca o lingua
• Eruzioni cutanee irregolari o orticaria in qualsiasi parte del corpo.

Possono verificarsi alterazioni del sangue. Il medico le effettuerà regolarmente esami del sangue per controllare i livelli delle cellule ematiche, ma lei deve informarlo immediatamente se nota segni di febbre o infezione, come cistite, o se presenta lividi o sanguinamenti inaspettati.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

• Calo del numero di cellule ematiche e di piastrine
• Senso di malessere (nausea), vomito, diarrea e afte orali: con dosi elevate di Busulfano Aspen
• Ictericia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), danni epatobiliari: con dosi elevate di Busulfano Aspen e aumento della bilirubina
• Nelle donne, interruzione del ciclo mestruale, riduzione della fertilità e insorgenza precoce della menopausa: con dosi elevate di Busulfano Aspen
• Nelle bambine, ritardo o arresto dello sviluppo puberale
• Nei bambini e negli uomini, ritardo, riduzione o arresto della produzione di sperma e riduzione delle dimensioni dei testicoli
• Infiammazione dei polmoni senza segni di infezione (sindrome da pneumopatia) con dosi elevate di Busulfano Aspen

Comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

• Possibile alterazione del ritmo cardiaco (soprattutto in caso di talassemia, una malattia ematica ereditaria) con dosi elevate di Busulfano Aspen
• Infiammazione dei polmoni che provoca difficoltà respiratorie, tosse e aumento della temperatura (pneumonite)
• Perdita dei capelli: con dosi elevate di Busulfano Aspen
• Comparsa di macchie scure sulla pelle
• Presenza di sangue nelle urine e bruciore durante la minzione (infiammazione della vescica) con dosi elevate di Busulfano Aspen assunte contemporaneamente alla ciclofosfamide come terapia antitumorale o per la prevenzione del rigetto nei trapianti
• Leucemia

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

• Nelle donne, interruzione del ciclo mestruale, riduzione della fertilità e insorgenza precoce della menopausa: con le dosi abituali di Busulfano Aspen

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• Marcata riduzione del numero di globuli rossi nel sangue che può causare stanchezza, debolezza, ematomi e maggiore suscettibilità alle infezioni (anemia aplastica)
• Crisi epilettiche o convulsioni: con dosi elevate di Busulfano Aspen
• Cataratta o altri disturbi della vista: dopo un trapianto di midollo osseo e con dosi elevate di Busulfano Aspen
• Senso di malessere (nausea), vomito, diarrea e afte orali: con le dosi abituali di Busulfano Aspen. Questi sintomi possono migliorare suddividendo la dose nell’arco della giornata.
• Ictericia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), danni epatobiliari: con dosi elevate di Busulfano Aspen
• Secchezza di bocca e labbra o altri cambiamenti cutanei, ad esempio colorazione molto scura della pelle, prurito o eruzioni cutanee. Perdita dei capelli.
• Lesioni cutanee in pazienti precedentemente trattati con radioterapia
• Alterazioni nello sviluppo di alcuni tessuti (displasia) che possono rendere difficile l’interpretazione di determinati esami diagnostici.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000)

• Debolezza muscolare che provoca tipicamente calo delle palpebre e difficoltà a parlare o a muovere braccia e gambe (miastenia grave)
• Negli uomini, aumento delle dimensioni delle mammelle
• Sintomi simili alla malattia di Addison (debolezza, sensazione di affaticamento, perdita di peso, malessere generale e macchie scure sulla pelle), ma con ghiandole surrenali funzionanti correttamente.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Sviluppo incompleto dei denti
• Aumento della pressione arteriosa nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Busulfano Aspen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Busulfano Aspen

• Il principio attivo è il busulfano. Ogni compressa contiene 2 mg di busulfano.

• Gli altri componenti sono: lattosio anidro, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio e triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Busulfano Aspen 2 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche, rivestite con film, rotonde, con incisione “GX EF3” su un lato e “M” sull'altro.

Busulfano Aspen è disponibile in flaconi di vetro ambra con chiusura a prova di bambino, contenenti 100 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublino 24

Irlanda

Tel: +34 952 010 137

Responsabile della fabbricazione

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse, 12

90537 Feucht

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Piano interno 1, Ufficio 4

08006 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/