Бусульфан Аккорд 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Бусульфан Аккорд 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

бусульфан

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Бусульфан Аккорд і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бусульфану Аккорд
3. Як застосовувати Бусульфан Аккорд
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Бусульфану Аккорд

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бусульфан Аккорд і для чого його застосовують

Бусульфан Аккорд містить діючу речовину бусульфан, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються алкілюючими агентами. Бусульфан Аккорд знищує первинну кісткову мозкову тканину перед трансплантацією.

Бусульфан Аккорд застосовується у дорослих, новонароджених, дітей та підлітків як підготовчий режим перед трансплантацією.

У дорослих Бусульфан Аккорд застосовується у комбінації з циклофосфамідом або флударабіном.

У новонароджених, дітей та підлітків Бусульфан Аккорд застосовується у комбінації з циклофосфамідом або мельфаланом.

Цей лікарський засіб призначають для підготовки перед отриманням трансплантації кісткового мозку або гемопоетичних стовбурових клітин.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бусульфану Аккорд

Не застосовуйте Бусульфан Аккорд:

• якщо Ви маєте алергію на бусульфан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.

Попередження та застереження

Бусульфан Аккорд — це потужний цитотоксичний засіб, який спричиняє значне зниження рівня кров’яних клітин. При рекомендованій дозі це бажаний ефект. Через це необхідно суворо контролювати стан пацієнта.

Існує можливість, що застосування Бусульфану Аккорд може підвищити ризик розвитку іншого злоякісного пухлини в майбутньому.

Ви повинні повідомити лікареві:

• якщо у Вас є захворювання печінки, нирок, серця або легень,
• якщо у Вас були судоми,
• якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби.

Після трансплантації гемопоетичних клітин (HCT) при застосуванні високих доз цього лікування в комбінації з іншими ліками може виникнути утворення тромбів у малих кровоносних судинах.

Застосування Бусульфану Аккорд разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта; особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте деферазирокс (лікарський засіб, що використовується для виведення надлишку заліза з організму). Бусульфан Аккорд може взаємодіяти з іншими ліками.

Ви повинні дотримуватися особливої обережності, якщо приймаєте ітраконазол та метронідазол (використовуються для лікування певних типів інфекцій) або кетобемідон (використовується для лікування болю), оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Застосування парацетамолу протягом 72 годин до або під час введення Бусульфану Аккорд слід проводити з обережністю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед початком лікування Бусульфаном Аккорд. Жінки не повинні бути вагітними під час лікування Бусульфаном Аккорд та протягом 6 місяців після його завершення.

Жінкам слід припинити годування грудьми перед початком лікування Бусульфаном Аккорд.

Під час лікування одним із партнерів Бусульфаном Аккорд слід застосовувати ефективні методи контрацепції.

Можливо, Ви не зможете завагітніти (безпліддя) після лікування бусульфаном. Якщо Ви хочете мати дітей, проконсультуйтесь з лікарем перед початком лікування. Бусульфан Аккорд може спричиняти симптоми клімаксу, а в дівчаток-підлітків може запобігти настанню статевого дозрівання.

Чоловікам, які проходять лікування Бусульфаном Аккорд, не рекомендується батькувати дітей під час лікування та протягом 6 місяців після його завершення.

3. Як застосовувати Бусульфан Аккорд

Доза та спосіб застосування:

Дозу Бусульфану Аккорд розраховують виходячи з вашої маси тіла.

У дорослих:

Бусульфан у комбінації з циклофосфамідом:

• Рекомендована доза Бусульфану Аккорд становить 0,8 мг/кг
• Кожна інфузія триватиме 2 години
• Бусульфан Аккорд вводитимуть кожні 6 годин протягом 4 послідовних днів перед трансплантацією.

Бусульфан у комбінації з флударабіном:

• Рекомендована доза Бусульфану Аккорд становить 3,2 мг/кг
• Кожна інфузія триватиме 3 години
• Бусульфан Аккорд вводитимуть один раз на добу протягом 2 або 3 послідовних днів перед трансплантацією.

У новонароджених, дітей та підлітків (від 0 до 17 років):

Рекомендовану дозу Бусульфану Аккорд у комбінації з циклофосфамідом або мелфаланом встановлюють виходячи з маси тіла, і вона становить від 0,8 до 1,2 мг/кг.

• Кожна інфузія триває 2 години.
• Бусульфан Аккорд вводитимуть кожні 6 годин протягом 4 послідовних днів перед трансплантацією.

Лікарські засоби, що застосовуються перед введенням бусульфану:

Перед введенням Бусульфану Аккорд вам буде призначено:

• протисудомі засоби для запобігання судом (фенітоїн або бензодіазепіни) та
• протиблювотні засоби для запобігання блювоті.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Найсерйозніші побічні ефекти, пов’язані з лікуванням бусульфаном або процедурою трансплантації, можуть включати зниження кількості циркулюючих кров’яних клітин (ефект, який досягається препаратом для підготовки до трансплантації), інфекції, захворювання печінки, такі як обструкція вени печінки, хворобу «трансплантат проти господаря» (трансплантат реагує проти вашого організму) та ускладнення з боку легень. Ваш лікар регулярно контролюватиме кількість крові та печінкові ферменти, щоб виявити та лікувати ці ефекти.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

Кров: зниження кількості циркулюючих кров’яних клітин (червоних і білих) та тромбоцитів. Інфекції. Нервова система: безсоння, тривожність, запаморочення та депресія. Харчування: втрата апетиту, зниження рівня магнію, кальцію, калію, фосфату та альбуміну в крові, підвищення рівня цукру в крові. Серцево-судинна система: прискорення серцевого ритму, підвищення або зниження артеріального тиску, вазодилятація (розширення кров’яних судин), утворення тромбів. Дихальні шляхи: утруднене дихання, виділення з носа (риніт), біль у горлі, кашель, ікота, носові кровотечі, незвичайні звуки під час дихання. Шлунково-кишковий тракт: нудота, запалення слизової оболонки рота, блювота, біль у животі, діарея, запор, печія, анальні неприємні відчуття, рідина в черевній порожнині. Печінка: збільшення розміру печінки, жовтяниця, обструкція вени печінки. Шкіра: висипання, свербіж, випадіння волосся. М’язи та кістки: біль у спині, м’язовий та щелепний біль. Нирки: підвищення виведення креатиніну, неприємні відчуття під час сечовипускання, зниження утворення сечі та наявність крові в сечі. Загальні: лихоманка, головний біль, слабкість, озноб, біль, алергічні реакції, набряки, біль або запалення в місці ін’єкції, біль у грудях, запалення слизової оболонки. Додаткові дослідження: підвищений рівень печінкових ферментів та збільшення маси тіла.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

Нервова система: сплутаність свідомості, порушення нервової системи. Харчування: низький рівень натрію в крові. Серцево-судинна система: зміни та аномалії серцевого ритму, затримка рідини або набряк навколо серця, зниження фракції викиду. Дихальні шляхи: прискорення дихання, дихальну недостатність, альвеолярну кровотечу, астму, колапс ділянок легень, рідину навколо легень. Шлунково-кишковий тракт: запалення слизової оболонки стравоходу, параліч кишечника, блювоту кров’ю. Шкіра: зміни кольору шкіри, почервоніння, шелушіння шкіри. Нирки: підвищення кількості азотистих компонентів у крові, помірна ниркова недостатність, порушення функції нирок.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

Нервова система: делірій, нервозність, галюцинації, збудження, порушення функції мозку, крововилив у мозок та судоми. Серцево-судинна система: тромби в стегновій артерії, додаткові серцеві скорочення, уповільнення серцевого ритму, дифузне витікання рідини з капілярів (малих кров’яних судин). Дихальні шляхи: зниження рівня кисню в крові. Шлунково-кишковий тракт: кровотечу з шлунка та/або кишечника.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Порушення функції статевих залоз.

Порушення з боку очей, включаючи помутніння кришталика (катаракту) та розмите зору (тоншання роговиці).

Підвищення артеріального тиску в судинах легень (легенева гіпертензія).

Симптоми клімаксу та жіноча безплідність.

Мозкові абсцеси. Запалення шкіри, генералізовані інфекції.

Порушення функції печінки.

Підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові.

Підвищення рівня сечової кислоти та сечовини в крові.

Недорозвинення зубів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бусульфану Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці після напису «CAD».

Закритий флакон:

Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).

Розведений розчин:

Підтверджено хімічну та фізичну стабільність під час застосування після розведення розчином глюкози 5% або розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) протягом:

• 4 годин (включаючи час інфузії) після розведення, якщо зберігається при температурі 20 °C – 25 °C;
• 15 годин після розведення при зберіганні при 2 °C – 8 °C та додаткових 3 годин, якщо зберігається при 20 °C – 25 °C (включаючи час інфузії).

Не заморожувати.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно після розведення. Якщо це не можливо, умови зберігання під час використання та до використання є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бусульфану Аккорд

• Активна речовина — бусульфан. Один мл концентрату містить 6 мг бусульфану (60 мг у флаконі). Після розчинення: один мл розчину містить приблизно 0,5 мг бусульфану.
• Інші компоненти: диметилацетамід та макрогол 400.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Бусульфан Аккорд 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG — це концентрат для розчину для інфузій, який постачається у прозорих скляних флаконах. Кожен флакон містить 60 мг бусульфану.

Бусульфан Аккорд 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG — це прозорий безбарвний розчин, вільний від видимих частинок, доступний в упаковках по 1 або 8 флаконів по 10 мл концентрату для розчину для інфузій.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Після розведення Бусульфану Аккорд отримують прозорий безбарвний розчин.

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska, 50, 95-200

Пабяніце,

Польща

або

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens,

Ламія, Шиматарі, 32009,

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Липень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

---

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

ІНСТРУКЦІЯ З ПРИГОТУВАННЯ

Бусульфан Аккорд 6 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Бусульфан

Перед приготуванням та введенням бусульфану уважно прочитайте цю інструкцію.

1. ФОРМА ВИПУСКУ

Бусульфан Аккорд випускається у вигляді прозорого безбарвного розчину в прозорих скляних флаконах типу І об’ємом 10 мл.

Концентрат Бусульфан Аккорд необхідно розбавити перед введенням.

1. РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО БЕЗПЕЧНОГО ОБРОБЛЕННЯ

Потрібно дотримуватися відповідних процедур при роботі з протираковими лікарськими засобами та їх утилізації.

Усі операції перенесення розчину мають виконуватися зі строгим дотриманням асептичних методик; бажано використовувати витяжну шафу з вертикальним ламінарним потоком повітря.

Як і при роботі з іншими цитотоксичними сполуками, необхідно дотримуватися обережності під час обробки або приготування розчину бусульфану:

• Рекомендується використовувати захисні рукавички та одяг.
• Якщо препарат (бусульфан або його розчин) потрапив на шкіру або слизові оболонки, негайно та ретельно промийте уражену ділянку водою.

Розрахунок кількості Бусульфану Аккорд та розчинника для приготування розчину

Перед використанням препарату Бусульфан Аккорд його необхідно розбавити розчином для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) або 5 % розчином глюкози для ін’єкцій.

Кількість розчинника має бути в 10 разів більшою за об’єм концентрату Бусульфан Аккорд, що забезпечить кінцеву концентрацію бусульфану приблизно 0,5 мг/мл.

Кількість Бусульфану Аккорд та розчинника для введення розраховується таким чином:

для пацієнта з масою тіла Y кг:

• Кількість Бусульфану Аккорд:

Y: маса тіла пацієнта в кг

D: доза бусульфану (див. Інструкцію з медичного застосування, розділ 4.2.)

• Кількість розчинника:

(A мл Бусульфану Аккорд) x (10) = B мл розчинника

Для приготування кінцевого розчину для інфузії додають (A) мл Бусульфану Аккорд до (B) мл розчинника (ін'єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або ін'єкційний розчин глюкози 5%).

Приготування розчину для інфузії

Бусульфан Аккорд повинен готуватися медичними працівниками за допомогою стерильних методів перенесення.

• Слід використовувати шприц, що не виготовлений з полікарбонату, оснащений голкою:

• відібрати розрахований об’єм Бусульфану Аккорд з флакону.

• вміст шприца вводять у пакет (або шприц) для ін'єкції, що вже містить розраховану кількість обраного розчинника. Завжди слід додавати Бусульфан Аккорд до розчинника, але не навпаки. Не слід вводити Бусульфан Аккорд у пакет для інфузії, який не містить ін'єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або ін'єкційний розчин глюкози 5%.

• Розведений розчин слід ретельно перемішати шляхом кількаразового перевертання.

Після розведення 1 мл розчину для інфузії містить 0,5 мг бусульфану.

Після розведення Бусульфан Аккорд є прозорим безбарвним розчином.

Інструкції щодо застосування

Перед і після кожної інфузії систему катетеризації промивають приблизно 5 мл ін'єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або глюкози (5%).

Залишки препарату не слід вводити через систему інфузії, оскільки швидке введення бусульфану не досліджувалося і не рекомендується.

Усю передбачену дозу Бусульфану Аккорд слід вводити протягом двох або трьох годин залежно від режиму підготовки.

Малі об’єми слід вводити протягом 2 годин за допомогою електронного шприцового насоса. У цьому випадку рекомендується використовувати систему інфузії з мінімальним мертвим простором (наприклад, 0,3–0,6 мл). Перед інфузією Бусульфану Аккорд систему промивають розчином препарату, а після інфузії — ін'єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або ін'єкційним розчином глюкози (5%).

Не слід одночасно вводити інші внутрішньовенні розчини під час цієї інфузії.

Не слід використовувати шприци з полікарбонату разом із Бусульфаном Аккорд.

Продукт для одноразового застосування. Слід використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок.

Умови зберігання

Запечатані флакони:

Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).

Розведений розчин:

Підтверджено, що хімічна та фізична стабільність під час використання після розведення з розчином глюкози 5% або натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) становить 4 години (включаючи час інфузії) після розведення, якщо зберігається при 20 °C – 25 °C, або 15 годин після розведення, якщо зберігається при 2 °C – 8 °C з додатковими 3 годинами при 20 °C – 25 °C (включаючи час інфузії).

З мікробіологічної точки зору розведений розчин слід використовувати негайно.

1. ПОРЯДОК НАЛЕЖНОГО УТИЛІЗУВАННЯ

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, слід проводити відповідно до місцевих правил щодо утилізації цитотоксичних лікарських засобів.