Бусульфан Аккорд 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бусульфан Аккорд 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

бусульфан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

Что такое Бусульфан Аккорд и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Бусульфана Аккорд
Как применять Бусульфан Аккорд
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Бусульфана Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бусульфан Аккорд и для чего он применяется

Бусульфан Аккорд содержит действующее вещество бусульфан, которое относится к группе лекарственных средств, называемых алкилирующими агентами. Бусульфан Аккорд разрушает исходный костный мозг перед трансплантацией.

Бусульфан Аккорд используется у взрослых, новорождённых, детей и подростков в качестве подготовительного лечения перед трансплантацией.

У взрослых Бусульфан Аккорд применяется в комбинации с циклофосфамидом или флударабином.

У новорождённых, детей и подростков Бусульфан Аккорд применяется в комбинации с циклофосфамидом или мелфаланом.

Этот препарат будет применяться для подготовки перед проведением трансплантации костного мозга или гематопоэтических стволовых клеток.

2. Что необходимо знать перед началом применения Бусульфана Аккорд

Не применяйте Бусульфан Аккорд:

если у вас аллергия на бусульфан или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6),
если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Бусульфан Аккорд — это мощное цитотоксическое лекарственное средство, вызывающее выраженное снижение числа клеток крови. При рекомендованной дозе это является желаемым эффектом. По этой причине требуется строгий контроль.

Возможно, применение Бусульфана Аккорд может увеличить риск развития другого злокачественного новообразования в будущем.

Вы должны сообщить своему врачу:

если у вас есть проблемы с печенью, почками, сердцем или лёгкими,
если у вас в анамнезе были судорожные припадки,
если вы принимаете другие лекарственные препараты.

После трансплантации гематопоэтических клеток (ТГК) при высоких дозах в рамках комбинированной терапии возможно развитие тромботической микроангиопатии — образования тромбов в мелких кровеносных сосудах.

Применение Бусульфана Аккорд вместе с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая те, которые приобретены без рецепта; особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете Деферасирокс (лекарственный препарат, применяемый для выведения из организма избытка железа). Бусульфан Аккорд может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами.

Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении итраконазола и метронидазола (применяются для лечения определённых видов инфекций) или кетобемидона (применяется для лечения боли), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных эффектов.

Применение парацетамола в течение 72 часов до или во время введения Бусульфана Аккорд следует проводить с осторожностью.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Бусульфаном Аккорд. Женщины не должны быть беременны во время лечения Бусульфаном Аккорд и в течение 6 месяцев после его окончания.

Женщинам следует прекратить грудное вскармливание до начала лечения Бусульфаном Аккорд.

При лечении одного из партнёров Бусульфаном Аккорд необходимо использовать эффективные методы контрацепции.

Возможно, что после лечения бусульфаном вы не сможете иметь детей (бесплодие). Если вы планируете иметь детей, проконсультируйтесь с врачом до начала лечения. Бусульфан Аккорд может вызывать симптомы менопаузы, а у девочек-подростков может препятствовать наступлению полового созревания.

Мужчинам, получающим лечение Бусульфаном Аккорд, рекомендуется не зачинать детей во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.

3. Как применять Бусульфан Аккорд

Дозировка и способ применения:

Доза Бусульфана Аккорд рассчитывается в зависимости от массы тела пациента.

У взрослых:

Бусульфан в комбинации с циклофосфамидом:

Рекомендуемая доза Бусульфана Аккорд составляет 0,8 мг/кг
Каждая инфузия длится 2 часа
Бусульфан Аккорд вводится каждые 6 часов в течение 4 последовательных дней до трансплантации.

Бусульфан в комбинации с флударабином:

Рекомендуемая доза Бусульфана Аккорд составляет 3,2 мг/кг
Каждая инфузия длится 3 часа
Бусульфан Аккорд вводится один раз в день в течение 2 или 3 последовательных дней до трансплантации.

У новорождённых, детей и подростков (от 0 до 17 лет):

Рекомендуемая доза Бусульфана Аккорд в комбинации с циклофосфамидом или мелфаланом зависит от массы тела и составляет от 0,8 до 1,2 мг/кг.

Каждая инфузия длится 2 часа.
Бусульфан Аккорд вводится каждые 6 часов в течение 4 последовательных дней до трансплантации.

Лекарственные препараты, применяемые перед введением Бусульфана Аккорд:

Перед введением Бусульфана Аккорд пациенту назначаются:

противосудорожные препараты для профилактики судорожных припадков (фенитоин или бензодиазепины) и
противорвотные препараты для профилактики рвоты.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Среди наиболее серьезных побочных эффектов, связанных с лечением бусульфаном или самой процедурой трансплантации, могут быть: снижение количества циркулирующих кровяных клеток (эффект, который и преследуется препаратом для подготовки к трансплантации), инфекции, нарушения функции печени, такие как обструкция печеночной вены, болезнь «трансплантат против хозяина» (реакция трансплантата против организма), а также легочные осложнения. Ваш врач будет регулярно контролировать показатели крови и печеночные ферменты, чтобы выявить и своевременно лечить эти побочные эффекты.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Кровь: снижение количества циркулирующих клеток крови (красных и белых), а также тромбоцитов. Инфекции. Нервная система: бессонница, тревожность, головокружение и депрессия. Питание: потеря аппетита, снижение уровня магния, кальция, калия, фосфата и альбумина в крови, а также повышение уровня сахара в крови. Сердце: учащение сердечного ритма, повышение или понижение артериального давления, вазодилатация (расширение кровеносных сосудов), образование тромбов. Дыхательная система: затрудненное дыхание, выделения из носа (ринит), боль в горле, кашель, икота, носовые кровотечения, аномальные звуки при дыхании. Желудочно-кишечный тракт: тошнота, воспаление слизистой оболочки рта, рвота, боль в животе, диарея, запор, изжога, анальный дискомфорт, скопление жидкости в брюшной полости. Печень: увеличение размеров печени, желтуха, обструкция печеночной вены. Кожа: сыпь, зуд, выпадение волос. Мышцы и кости: боль в спине, мышечная и челюстная боль. Почки: повышение выведения креатинина, дискомфорт при мочеиспускании, снижение объема выделяемой мочи и наличие крови в моче. Общие реакции: лихорадка, головная боль, слабость, озноб, боль, аллергические реакции, отек, боль или воспаление в месте введения, боль в груди, воспаление слизистой оболочки. Лабораторные показатели: повышенный уровень печеночных ферментов и увеличение массы тела.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Нервная система: спутанность сознания, нарушения нервной системы. Питание: низкий уровень натрия в крови. Сердце: нарушения и аномалии сердечного ритма, задержка жидкости или отек вокруг сердца, снижение фракции выброса. Дыхательная система: учащение дыхания, дыхательная недостаточность, альвеолярное кровотечение, астма, коллапс мелких участков легких, скопление жидкости вокруг легких. Желудочно-кишечный тракт: воспаление слизистой оболочки пищевода, парез кишечника, рвота кровью. Кожа: нарушения окраски кожи, покраснение, шелушение кожи. Почки: повышение содержания азотистых компонентов в крови, умеренная почечная недостаточность, нарушения функции почек.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Нервная система: делирий, нервозность, галлюцинации, возбуждение, нарушение функции мозга, кровоизлияние в мозг и судороги. Сердце: тромбы в бедренной артерии, дополнительные сердечные сокращения, брадикардия, диффузное просачивание жидкости из капилляров (мелких кровеносных сосудов). Дыхательная система: снижение уровня кислорода в крови. Желудочно-кишечный тракт: кровотечение из желудка и/или кишечника.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Нарушение функции половых желез.

Нарушения глаз, включая помутнение хрусталика (катаракту) и нечеткое зрение (истончение роговицы).

Повышение артериального давления в легочных сосудах (легочная гипертензия).

Симптомы менопаузы и женское бесплодие.

Мозговые абсцессы. Воспаление кожи, генерализованная инфекция.

Печеночные нарушения.

Повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови.

Повышение уровня мочевой кислоты и мочевины в крови.

Недоразвитие зубов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Бусульфана Аккорд

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке, после надписи «ГОДЕН ДО».

Запечатанный флакон:

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).

Раствор после разведения:

Подтверждена химическая и физическая стабильность в период использования после разведения с раствором глюкозы 5% или хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в течение:

4 часов (включая время инфузии) после разведения, если хранится при температуре 20 °C – 25 °C;
15 часов после разведения при хранении при температуре 2 °C – 8 °C и дополнительно 3 часов при хранении при температуре 20 °C – 25 °C (включая время инфузии).

Не замораживать.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после разведения. Если препарат не используется немедленно, условия хранения в процессе использования и до применения — ответственность пользователя.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию и не следует выбрасывать в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бусульфана Аккорд

Действующее вещество — бусульфан. Один мл концентрата содержит 6 мг бусульфана (60 мг в флаконе). После растворения: один мл раствора содержит приблизительно 0,5 мг бусульфана.
Вспомогательные вещества: диметилацетамид и макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Бусульфан Аккорд — концентрат для раствора для инфузий, который выпускается в прозрачных стеклянных флаконах. Каждый флакон содержит 60 мг бусульфана.

Бусульфан Аккорд представляет собой прозрачный бесцветный раствор, свободный от видимых частиц, и выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон или 8 флаконов по 10 мл концентрата для раствора для инфузий.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

После разведения Бусульфана Аккорд получается прозрачный бесцветный раствор.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6-й этаж

08039 Барселона

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska, 50, 95-200

Пабянице,

Польша

или

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64-й км национальной трассы Афины — Ламия,

Схиматари, 32009,

Греция

Наименования этого лекарственного препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ:

Государство-член	Название
Австрия	Busulfan Accord 6 mg/ml Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Чехия	Busulfan Accord 6 mg/ml концентрат для инфузионного раствора
Германия	Busulfan Accord 6 mg/ml Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Испания	Busulfano Accord 6 mg/ml концентрат для раствора для перфузии
Франция	BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL раствор для разведения для инфузии
Венгрия	Buszulfán Accord 6 mg/ml концентрат для приготовления инфузионного раствора
Италия	Busulfan Accord
Польша	Busulfanu Accord
Португалия	Bussulfano Accord 6 mg/ml концентрат для раствора для перфузии
Румыния	Busulfan Accord 6 mg/ml концентрат для инфузионного раствора
Великобритания	Busulfan 6 mg/ml concentrate for solution for infusion

Дата последнего обновления данного вкладыша: Июль 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ

Бусульфан Аккорд 6 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Бусульфан

Перед приготовлением и введением препарата Бусульфан внимательно ознакомьтесь с настоящей инструкцией.

ФОРМА ВЫПУСКА

Препарат Бусульфан Аккорд выпускается в виде прозрачного бесцветного раствора в прозрачных флаконах из стекла типа I объёмом 10 мл.

Концентрат Бусульфан Аккорд необходимо разводить перед введением.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО БЕЗОПАСНОМУ ОБРАЩЕНИЮ

Необходимо соблюдать надлежащие процедуры обращения с цитостатическими препаратами и их утилизации.

Все манипуляции по переносу раствора должны проводиться с соблюдением строгих правил асептики; предпочтительно использовать вытяжной шкаф с вертикальным ламинарным потоком воздуха.

Как и при работе с другими цитотоксическими соединениями, необходимо соблюдать осторожность при обращении с бусульфаном или приготовлении его раствора:

Рекомендуется использовать перчатки и защитную одежду.
При попадании препарата (бусульфана или его раствора) на кожу или слизистые оболочки необходимо немедленно и тщательно промыть поражённый участок большим количеством воды.

Расчёт количества Бусульфана Аккорд и разбавителя для приготовления раствора

Перед использованием препарата Бусульфан Аккорд его необходимо развести с 9 мг/мл (0,9%) раствором натрия хлорида для инъекций или с 5% раствором глюкозы для инъекций.

Количество разбавителя должно быть равно 10-кратному объёму концентрата Бусульфана Аккорд, что обеспечивает конечную концентрацию бусульфана примерно 0,5 мг/мл.

Количество Бусульфана Аккорд и разбавителя для введения рассчитывается следующим образом:

для пациента с массой тела Y кг:

Количество Бусульфана Аккорд:

Y (кг) x D (мг/кг)	=	A мл Бусульфана Аккорд для разведения
6 (мг/мл)

Y: масса тела пациента в кг

D: доза бусульфана (см. Инструкцию по применению, раздел 4.2.)

Количество разбавителя:

(А мл Бусульфана Аккорд) × (10) = В мл разбавителя

Для приготовления конечного раствора для инфузий добавляют (А) мл Бусульфана Аккорд к (В) мл разбавителя (инъекционный раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или инъекционный раствор глюкозы 5%).

Приготовление раствора для инфузий

Бусульфан Аккорд должен готовиться медицинскими работниками с использованием стерильных методов переноса.

Необходимо использовать шприц, не изготовленный из поликарбоната, с иглой:
отобрать рассчитанный объём Бусульфана Аккорд из флакона;
ввести содержимое шприца в пакет (или шприц) для инъекций, уже содержащий рассчитанное количество выбранного разбавителя. Бусульфан Аккорд всегда следует добавлять к разбавителю, а не наоборот. Нельзя вводить Бусульфан Аккорд в пакет для инфузий, не содержащий инъекционный раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или инъекционный раствор глюкозы 5%.
Разбавленный раствор тщательно перемешивают путём многократного переворачивания.

После разведения 1 мл раствора для инфузий содержит 0,5 мг бусульфана.

После разведения Бусульфан Аккорд представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Инструкции по применению

Перед и после каждой инфузии систему катетеризации промывают примерно 5 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или раствора глюкозы (5%).

Остатки препарата не должны вводиться через систему введения, поскольку быстрая инфузия бусульфана не изучалась и не рекомендуется.

Всю назначенную дозу Бусульфана Аккорд необходимо вводить в течение 2 или 3 часов в зависимости от режима кондиционирования.

Небольшие объёмы следует вводить в течение 2 часов с использованием электронного шприцевого насоса. В этом случае рекомендуется использовать систему инфузий с минимальным мёртвым объёмом (например, 0,3–0,6 мл). Перед началом инфузии Бусульфана Аккорд систему промывают раствором препарата, а после инфузии — инъекционным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или инъекционным раствором глюкозы (5%).

Не следует одновременно вводить другие внутривенные растворы вместе с этой инфузией.

Не следует использовать шприцы из поликарбоната с Бусульфаном Аккорд.

Продукт предназначен для однократного применения. Следует использовать только прозрачные растворы, свободные от частиц.

Условия хранения

Закрытые флаконы:

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).

Разведённый раствор:

Подтверждена химическая и физическая стабильность в течение использования после разведения с 5% раствором глюкозы или раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) в течение 4 часов (включая время инфузии) при хранении при температуре 20 °C – 25 °C, или в течение 15 часов после разведения при хранении при 2 °C – 8 °C плюс дополнительно 3 часа при 20 °C – 25 °C (включая время инфузии).

С микробиологической точки зрения разведённый раствор следует использовать немедленно.

ПОРЯДОК ПРАВИЛЬНОГО УТИЛИЗИРОВАНИЯ

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами по утилизации цитотоксических лекарственных средств.