Busulfano Accord 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Busulfan Accord 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

busulfano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Busulfan Accord e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Busulfan Accord
3. Come usare Busulfan Accord
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Busulfan Accord

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Busulfan Accord e a cosa serve

Busulfan Accord contiene il principio attivo busulfano, appartenente al gruppo di farmaci chiamati agenti alchilanti. Busulfan Accord distrugge il midollo osseo originale prima del trapianto.

Busulfan Accord è utilizzato negli adulti, neonati, bambini e adolescenti come trattamento preparativo al trapianto.

Negli adulti, Busulfan Accord viene utilizzato in combinazione con ciclofosfamide o fludarabina.

Nei neonati, bambini e adolescenti, Busulfan Accord viene utilizzato in combinazione con ciclofosfamide o melfalan.

Questo medicinale le sarà somministrato per prepararla prima di ricevere un trapianto di midollo osseo o di cellule staminali emopoietiche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Busulfano Accord

Non usi Busulfano Accord:

• se è allergico al busulfano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.

Avvertenze e precauzioni

Busulfano Accord è un medicinale citotossico potente che determina una marcata riduzione delle cellule ematiche. Alla dose raccomandata, questo è l’effetto desiderato. Per tale motivo, è necessario un rigoroso controllo.

L’uso di Busulfano Accord potrebbe aumentare il rischio di sviluppare in futuro un altro tumore maligno.

Informi il medico:

• se ha problemi al fegato, ai reni, al cuore o ai polmoni,
• se ha avuto in precedenza crisi convulsive,
• se sta assumendo altri medicinali.

Dopo un trapianto di cellule ematopoietiche (HCT), l’uso di alte dosi di Busulfano Accord in combinazione con altri medicinali può causare la formazione di coaguli sanguigni in piccoli vasi sanguigni.

Uso di Busulfano Accord con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica; in particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo deferasirox (un medicinale usato per eliminare l’eccesso di ferro dall’organismo). Busulfano Accord può interagire con altri medicinali.

Occorre prestare particolare cautela se sta assumendo itraconazolo e metronidazolo (usati per il trattamento di determinati tipi di infezioni) o cetobemidone (usato per il trattamento del dolore), poiché potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

L’uso di paracetamolo nelle 72 ore precedenti o durante la somministrazione di Busulfano Accord deve essere effettuato con cautela.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di ricevere il trattamento con Busulfano Accord. Le donne non devono essere in stato di gravidanza durante il trattamento con Busulfano Accord né nei 6 mesi successivi alla sua interruzione.

Le donne devono interrompere l’allattamento prima di iniziare il trattamento con Busulfano Accord.

Devono essere utilizzati metodi contraccettivi efficaci quando uno dei partner è in trattamento con Busulfano Accord.

È possibile che non si riesca a concepire (infertilità) dopo il trattamento con busulfano. Se desidera avere figli, deve consultare il medico prima del trattamento. Busulfano Accord può causare sintomi di menopausa e in ragazze preadolescenti può impedire l’insorgenza della pubertà.

Si raccomanda agli uomini trattati con Busulfano Accord di non procreare durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la sua interruzione.

3. Come utilizzare Busulfan Accord

Dosaggio e somministrazione:

Il dosaggio di Busulfan Accord verrà calcolato in base al suo peso corporeo.

Negli adulti:

Busulfan in combinazione con ciclofosfamide:

• Il dosaggio raccomandato di Busulfan Accord è di 0,8 mg/kg
• Ogni infusione durerà 2 ore
• Busulfan Accord verrà somministrato ogni 6 ore per 4 giorni consecutivi prima del trapianto.

Busulfan in combinazione con fludarabina:

• Il dosaggio raccomandato di Busulfan Accord è di 3,2 mg/kg
• Ogni infusione durerà 3 ore
• Busulfan Accord verrà somministrato una volta al giorno per 2 o 3 giorni consecutivi prima del trapianto.

Nei neonati, bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni):

Il dosaggio raccomandato di Busulfan Accord in combinazione con ciclofosfamide o melfalan dipende dal peso corporeo e varia tra 0,8 e 1,2 mg/kg.

• Ogni infusione dura 2 ore.
• Busulfan Accord verrà somministrato ogni 6 ore per 4 giorni consecutivi prima del trapianto.

Farmaci da assumere prima della somministrazione di Busulfan:

Prima di ricevere Busulfan Accord, le verranno somministrati:

• farmaci anticonvulsivanti per prevenire le crisi convulsive (fenitoina o benzodiazepine) e

farmaci antiemetici per prevenire il vomito.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Gli effetti indesiderati più gravi associati al trattamento con busulfano o alla procedura di trapianto possono includere riduzione del numero di cellule sanguigne circolanti (effetto desiderato del farmaco per prepararla al trapianto), infezioni, disturbi epatici come ostruzione di una vena del fegato, malattia da trapianto contro ospite (il trapianto reagisce contro il suo organismo) e complicazioni polmonari. Il medico controllerà regolarmente i conteggi ematici e gli enzimi epatici per individuare e trattare tali effetti.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Sangue: riduzione del numero di cellule sanguigne circolanti (rosse e bianche) e delle piastrine. Infezioni. Sistema nervoso: insonnia, ansia, vertigini e depressione. Nutrizione: perdita di appetito, riduzione dei livelli di magnesio, calcio, potassio, fosfato e albumina nel sangue, aumento della glicemia. Cardiaco: aumento della frequenza cardiaca, aumento o diminuzione della pressione sanguigna, vasodilatazione (aumento del calibro dei vasi sanguigni), formazione di coaguli di sangue. Respiratorio: difficoltà respiratorie, secrezione nasale (rinite), mal di gola, tosse, singhiozzo, emorragia nasale, rumori anomali durante la respirazione. Gastrointestinali: nausea, infiammazione della mucosa orale, vomito, dolore addominale, diarrea, stitichezza, bruciore toracico, disturbi anali, accumulo di liquido nell’addome. Epatobiliari: aumento delle dimensioni del fegato, ittero, ostruzione di una vena del fegato. Pelle: eruzione cutanea, prurito, perdita di capelli. Muscoli e ossa: dolore alla schiena, dolore muscolare e alla mandibola. Reni: aumento dell’escrezione della creatinina, disturbi durante la minzione, riduzione della produzione di urina e sangue nelle urine. Generali: febbre, mal di testa, debolezza, brividi, dolore, reazioni allergiche, edema, dolore o infiammazione nella zona di iniezione, dolore toracico, infiammazione della mucosa. Esami diagnostici: aumento degli enzimi epatici e aumento di peso.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Sistema nervoso: confusione, disturbi del sistema nervoso. Nutrizione: livelli bassi di sodio nel sangue. Cardiaco: alterazioni e anomalie del ritmo cardiaco, ritenzione idrica o infiammazione attorno al cuore, riduzione della frazione di eiezione. Respiratorio: aumento della frequenza respiratoria, insufficienza respiratoria, emorragia alveolare, asma, collasso di piccole aree del polmone, accumulo di liquido attorno al polmone. Gastrointestinali: infiammazione della mucosa esofagea, paralisi intestinale, vomito con sangue. Pelle: alterazioni del colore della pelle, arrossamento cutaneo, desquamazione della pelle. Reni: aumento della quantità di sostanze azotate nel sangue, insufficienza renale moderata, disturbi renali.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

Sistema nervoso: delirio, nervosismo, allucinazioni, agitazione, funzionamento anomalo del cervello, emorragia cerebrale e convulsioni. Cardiaco: coaguli nell’arteria femorale, battiti cardiaci aggiuntivi, riduzione della frequenza cardiaca, fuoriuscita diffusa di liquido dai capillari (piccoli vasi sanguigni). Respiratorio: riduzione dell’ossigeno nel sangue. Gastrointestinale: sanguinamento dello stomaco e/o dell’intestino.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Disfunzione delle ghiandole sessuali.

Disturbi oculari, inclusa l’opacizzazione del cristallino (cataratta) e visione offuscata (assottigliamento corneale).

Aumento della pressione nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare).

Sintomi della menopausa e infertilità femminile.

Ascessi cerebrali. Infiammazione della pelle, infezione generalizzata.

Disturbi epatici.

Aumento della lattato deidrogenasi nel sangue.

Aumento dell’acido urico e dell’urea nel sangue.

Sviluppo incompleto dei denti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Busulfan Accord

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flaconcino e sulla confezione dopo SCAD.

Flaconcino chiuso:

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).

Soluzione diluita:

È stato confermato che la stabilità chimica e fisica durante l'uso dopo la diluizione con una soluzione di glucosio al 5% o cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) è di:

• 4 ore (incluso il tempo di infusione) dopo la diluizione se conservata a 20 °C – 25 °C.
• 15 ore dopo la diluizione quando conservata a 2 °C – 8 °C più 3 ore aggiuntive conservata a 20 °C – 25 °C (incluso il tempo di infusione).
• .

Non congelare.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni di conservazione durante l'uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di BusulfanoAccord

• Il principio attivo è il busulfano. Un ml di concentrato contiene 6 mg di busulfano (60 mg nel flaconcino). Dopo la ricostituzione: un ml di soluzione contiene circa 0,5 mg di busulfano.
• Gli altri componenti sono dimetilacetammide e macrogolo 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Busulfano Accord è un concentrato per soluzione per infusione fornito in flaconcini di vetro trasparente. Ogni flaconcino contiene 60 mg di busulfano.

Busulfano Accord è una soluzione trasparente e incolore, priva di particelle visibili, disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino o 8 flaconcini da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Quando viene diluito, Busulfano Accord produce una soluzione trasparente e incolore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª piano

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska, 50, 95-200

Pabianice,

Polonia

oppure

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64° km della strada nazionale Atene-Lamia,

Schimatari, 32009,

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Stato membro	Nome
Austria	Busulfan Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Repubblica Ceca	Busulfan Accord 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Germania	Busulfan Accord 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spagna	Busulfano Accord 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Francia	BUSULFAN ACCORD 6 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Ungheria	Buszulfán Accord 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Italia	Busulfan Accord
Polonia	Busulfanu Accord
Portogallo	Bussulfano Accord 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Romania	Busulfan Accord 6 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Regno Unito	Busulfan 6 mg/ml concentrate for solution for infusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

---

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

GUIDA PER LA PREPARAZIONE

BusulfanoAccord 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Busulfano

Leggere questa guida prima della preparazione e della somministrazione di Busulfano.

1. FORMA FARMACEUTICA

Busulfano Accord è presentato come soluzione limpida e incolore in flaconi trasparenti di vetro di tipo I da 10 ml.

Busulfano Accord deve essere diluito prima della somministrazione.

1. RACCOMANDAZIONI PER UNA MANIPOLAZIONE SICURA

Devono essere rispettate le procedure adeguate per la manipolazione e lo smaltimento dei farmaci antineoplastici.

Tutte le operazioni di trasferimento devono essere effettuate nel rispetto rigoroso delle tecniche di asepsi; preferibilmente, si utilizzerà una cappa di sicurezza dotata di flusso laminare verticale.

Come per altri composti citotossici, si deve prestare cautela nella manipolazione o preparazione della soluzione di busulfano:

• Si raccomanda l'uso di guanti e abbigliamento protettivo.
• Se il prodotto (busulfano o una sua soluzione) entra in contatto con la cute o le mucose, lavare immediatamente e abbondantemente la zona con acqua.

Calcolo della quantità di Busulfano Accord e di diluente necessaria per la soluzione

Prima di utilizzare il medicinale Busulfano Accord, è necessario diluire il prodotto con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o con soluzione iniettabile di glucosio al 5%.

La quantità di diluente deve essere pari a 10 volte il volume di Busulfano Accord, garantendo così una concentrazione finale di busulfano di circa 0,5 mg/ml.

La quantità di Busulfano Accord e di diluente da somministrare verrà calcolata nel seguente modo:

per un paziente con un peso corporeo di Y kg:

• Quantità di Busulfano Accord:

Y (kg) x D (mg/kg)	=	A ml di Busulfano Accord da diluire
6 (mg/ml)

Y: peso corporeo del paziente in kg

D: dose di busulfano (vedere Foglio Illustrativo sezione 4.2.)

• Quantità di diluente:

(A ml di Busulfano Accord) x (10) = B ml di diluente

Per preparare la soluzione finale per infusione, aggiungere gli (A) ml di Busulfano Accord ai (B) ml di diluente (soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile di glucosio al 5%).

Preparazione della soluzione per infusione

Busulfano Accord deve essere preparato da personale sanitario qualificato, utilizzando tecniche di trasferimento sterile.

• Utilizzare una siringa non in policarbonato, dotata di un ago:

• prelevare il volume calcolato di Busulfano Accord dal flaconcino.

• trasferire il contenuto della siringa in una sacca (o siringa) per iniezione già contenente la quantità calcolata di diluente scelto. Il Busulfano Accord deve sempre essere aggiunto al diluente e non viceversa. Non aggiungere Busulfano Accord in una sacca per infusione che non contenga già la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o la soluzione iniettabile di glucosio al 5%.

• La soluzione diluita deve essere mescolata accuratamente mediante ripetute inversioni.

Dopo la diluizione, 1 ml di soluzione per infusione contiene 0,5 mg di busulfano.

Dopo la diluizione, Busulfano Accord è una soluzione limpida e incolore.

Istruzioni per l'uso

Prima e dopo ogni infusione, il circuito del catetere deve essere lavato con circa 5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio (5%).

Il farmaco residuo non deve essere infuso attraverso il sistema di somministrazione, poiché l'iniezione rapida di busulfano non è stata studiata e non è raccomandata.

L’intera dose prescritta di Busulfano Accord deve essere somministrata nell’arco di due o tre ore, a seconda del regime di condizionamento.

Devono essere somministrati piccoli volumi nell’arco di 2 ore, utilizzando una pompa elettronica per siringa. In tal caso, si raccomanda l’uso di un set per infusione con un volume morto minimo (ad esempio, 0,3-0,6 ml). Spurgare con la soluzione del medicamento prima dell’infusione di Busulfano Accord e risciacquare successivamente con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o con soluzione iniettabile di glucosio (5%).

Non somministrare contemporaneamente altre soluzioni endovenose insieme a questa infusione.

Non utilizzare siringhe in policarbonato con Busulfano Accord.

Prodotto monouso. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, prive di particelle.

Condizioni di conservazione

Flaconcini chiusi:

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Soluzione diluita:

È stato dimostrato che la stabilità chimica e fisica durante l’uso dopo la diluizione con soluzione di glucosio al 5% o di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) è di 4 ore (incluso il tempo di infusione) dopo la diluizione se conservata a 20°C - 25°C oppure di 15 ore dopo la diluizione se conservata tra 2°C - 8°C più ulteriori 3 ore a 20°C - 25°C (incluso il tempo di infusione).

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.

1. PROCEDURA PER UN’ADEGUATA ELIMINAZIONE

L’eliminazione del farmaco non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale relativa allo smaltimento di farmaci citotossici.