Busulfan Accord 6 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do wlewania i.v. EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Busulfan Accord 6 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do przewlekania EFG

busulfan

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Busulfan Accord i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Busulfan Accord

3. Jak stosować Busulfan Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Busulfan Accord

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Busulfan Accord i do czego jest stosowany

Busulfan Accord zawiera substancję czynną busulfan, która należy do grupy leków zwanych środkami alkilującymi. Busulfan Accord niszczy pierwotną szpik kostny przed przeszczepieniem.

Busulfan Accord stosuje się u dorosłych, noworodków, dzieci i młodzieży jako leczenie przygotowawcze przed przeszczepieniem.

U dorosłych Busulfan Accord stosuje się w połączeniu z cyklofosfamidem lub fludarabiną.

U noworodków, dzieci i młodzieży Busulfan Accord stosuje się w połączeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem.

Ten lek zostanie podany w celu przygotowania organizmu przed przeszczepieniem szpiku kostnego lub komórek progenitorowych krwiotworczych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Busulfanu Accord

Nie stosować Busulfanu Accord:

• jeśli jest nadwrażliwy na busulfan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest w ciąży lub podejrzewa możliwość zajścia w ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Busulfan Accord to silny lek cytotoksyczny, który powoduje istotne zmniejszenie liczby komórek krwi. W zalecanej dawce jest to pożądany efekt terapeutyczny. Z tego powodu konieczna jest ścisła kontrola leczenia.

Istnieje możliwość, że stosowanie Busulfanu Accord może zwiększyć ryzyko rozwoju innego nowotworu złośliwego w przyszłości.

Należy poinformować lekarza:

• jeśli ma problem z wątrobą, nerkami, sercem lub płucami,
• jeśli miał napady padaczki,
• jeśli przyjmuje inne leki.

Po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych (HCT) w wysokich dawkach w ramach leczenia łączonego z innymi lekami może dochodzić do powstawania skrzeplin krwi w drobnych naczyniach krwionośnych.

Stosowanie Busulfanu Accord z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowano ostatnio lub może się konieczność zastosowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty; w szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się deferasiroks (lek stosowany do usuwania nadmiaru żelaza z organizmu). Busulfan Accord może oddziaływać z innymi lekami.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli stosuje się itrakonazol i metronidazol (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń) lub ketobemidone (stosowany w leczeniu bólu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań.

Stosowanie paracetamolu w ciągu 72 godzin poprzedzających lub podczas podawania Busulfanu Accord należy prowadzić z ostrożnością.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, uważa się, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Busulfanem Accord. Kobiety nie powinny być w ciąży w trakcie leczenia Busulfanem Accord ani w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kobiety powinny przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia Busulfanem Accord.

Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji, gdy jedno z osób w parze jest leczone Busulfanem Accord.

Może dojść do niemożności zajścia w ciążę (niepłodność) po leczeniu busulfanem. Jeśli planuje się posiadanie dzieci, należy skonsultować się z lekarzem przed leczeniem. Busulfan Accord może powodować objawy menopauzy, a u dziewcząt przed pokwitaniem może uniemożliwić nadejście dojrzewania płciowego.

Mężczyznom leczonym Busulfanem Accord zaleca się nie mieć dzieci przez okres trwania leczenia oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

3. Jak stosować Busulfan Accord

Dawka i sposób podania:

Dawkę Busulfan Accord oblicza się na podstawie masy ciała.

U dorosłych:

Busulfan w połączeniu z cyklofosfamidem:

• Zalecana dawka Busulfan Accord wynosi 0,8 mg/kg
• Każda infuzja trwa 2 godziny
• Busulfan Accord podaje się co 6 godzin przez 4 kolejne dni przed przeszczepieniem.

Busulfan w połączeniu z fludarabiną:

• Zalecana dawka Busulfan Accord wynosi 3,2 mg/kg
• Każda infuzja trwa 3 godziny
• Busulfan Accord podaje się raz dziennie przez 2 lub 3 kolejne dni przed przeszczepieniem.

U noworodków, dzieci i młodzieży (od 0 do 17 roku życia):

Zalecana dawka Busulfan Accord w połączeniu z cyklofosfamidem lub melfalanem zależy od masy ciała i waha się od 0,8 do 1,2 mg/kg.

• Każda infuzja trwa 2 godziny.
• Busulfan Accord podaje się co 6 godzin przez 4 kolejne dni przed przeszczepieniem.

Leki podawane przed Busulfan Accord:

Przed podaniem Busulfan Accord należy podać:

• leki przeciwdrgawkowe w celu zapobiegania napadom drgawkowym (fenytoina lub benzodiazepiny) oraz
• leki przeciwymiotne w celu zapobiegania wymiotom.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Najpoważniejsze działania niepożądane związane z leczeniem busulfanem lub procedurą przeszczepienia mogą obejmować zmniejszenie liczby krwinek krążących (efekt zamierzony przez lek w celu przygotowania organizmu do przeszczepienia), infekcje, zaburzenia wątroby takie jak zator żyły wątrobowej, chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (przeszczep reaguje przeciwko organizmowi) oraz powikłania płucne. Lekarz będzie regularnie kontrolował liczbę krwinek i enzymy wątrobowe, aby wykryć i leczyć te działania.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Krew: zmniejszenie liczby krwinek krążących (czerwonych i białych) oraz płytek krwi. Infekcje. Układ nerwowy: bezsenność, lęk, zawroty głowy i depresja. Odżywianie: utrata apetytu, obniżenie stężenia magnezu, wapnia, potasu, fosforanu i albuminy we krwi oraz podwyższenie poziomu cukru we krwi. Serce: zwiększenie częstości akcji serca, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi, wazodilatacja (poszerzenie naczyń krwionośnych), powstawanie skrzeplin krwi. Układ oddechowy: trudności w oddychaniu, wydzielina z nosa (rzężenie), ból gardła, kaszel, dudnienie, krwawienie z nosa, nietypowe dźwięki podczas oddychania. Układ pokarmowy: nudności, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcia, oparzenia w klatce piersiowej, dolegliwości odbytu, płyn w jamie brzusznej. Wątroba: zwiększenie rozmiarów wątroby, żółtaczka, zator żyły wątrobowej. Skóra: wysypka, świąd, wypadanie włosów. Mięśnie i kości: ból pleców, ból mięśni i żuchwy. Nerki: zwiększenie wydalenia kreatyniny, dolegliwości podczas oddawania moczu, zmniejszenie ilości wydalanego moczu oraz obecność krwi w moczu. Ogólne: gorączka, ból głowy, osłabienie, dreszcze, ból, reakcje alergiczne, obrzęk, ból ogólny lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej, stan zapalny błony śluzowej. Badania uzupełniające: podwyższone stężenie enzymów wątrobowych i przyrost masy ciała.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Układ nerwowy: dezorientacja, zaburzenia układu nerwowego. Odżywianie: obniżone stężenie sodu we krwi. Serce: zmiany i nieprawidłowości rytmu serca, zatrzymanie płynu lub obrzęk wokół serca, obniżenie frakcji wyrzutowej. Układ oddechowy: zwiększenie częstości oddychania, niewydolność oddechowa, krwawienie do pęcherzyków płucnych, astma, zapadanie małych obszarów płuc, płyn wokół płuc. Układ pokarmowy: zapalenie błony śluzowej przełyku, paraliż jelit, wymioty z krwią. Skóra: zaburzenia barwy skóry, zaczerwienienie skóry, łuszczenie się skóry. Nerki: zwiększenie ilości związków azotowych w płynie krwistym, umiarkowana niewydolność nerek, zaburzenia nerek.

Niec ofteno (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Układ nerwowy: delirium, pobudzenie nerwowe, halucynacje, pobudzenie psychoruchowe, nieprawidłowe funkcjonowanie mózgu, krwawienie do mózgu i drgawki. Serce: skrzepliny w tętnicy udowej, dodatkowe uderzenia serca, spowolnienie rytmu serca, rozlana utrata płynu z kapilar (małych naczyń krwionośnych). Układ oddechowy: obniżenie poziomu tlenu we krwi. Układ pokarmowy: krwawienie z żołądka i/lub jelit.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Dysfunkcja gruczołów płciowych.

Zaburzenia oczu, w tym zmętnienie soczewki oka (zaćma) i rozmyte widzenie (przetarcie rogówki).

Podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne).

Objawy menopauzy i bezpłodność u kobiet.

Ostre zapalenie mózgu. Zapalenie skóry, ogólnoustrojowe zakażenie.

Zaburzenia wątroby.

Podwyższenie stężenia dehydrogenazy mleczanowej we krwi.

Podwyższenie stężenia kwasu moczowego i mocznika we krwi.

Niedorozwój zębów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Busulfan Accord

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Zamknięta fiolka:

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Roztwór rozcieńczony:

Potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie użytkowania po rozcieńczeniu roztworem glukozy 5% lub roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) przez okres:

• 4 godziny (w tym czas trwania wlewu) po rozcieńczeniu, jeśli przechowywany w temperaturze 20 °C – 25 °C.
• 15 godzin po rozcieńczeniu przy przechowywaniu w temperaturze 2 °C – 8 °C oraz dodatkowe 3 godziny przy przechowywaniu w temperaturze 20 °C – 25 °C (w tym czas trwania wlewu).
• .

Nie zamarzać.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład BusulfanoAccord

• Substancją czynną jest busulfan. Jeden ml roztworu koncentratu zawiera 6 mg busulfanu (60 mg w fiolce). Po rozcieczeniu: jeden ml roztworu zawiera około 0,5 mg busulfanu.
• Pozostałe składniki to dimetyloacetamid i makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Busulfano Accord to koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu, dostępny w fiolkach ze szkła przezroczystego. Każda fiolka zawiera 60 mg busulfanu.

Busulfano Accord to przezroczysty, bezbarwny roztwór wolny od widocznych cząstek, dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 8 fiolkek po 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Po rozcieczeniu Busulfano Accord uzyskuje się przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska, 50, 95-200

Pabianice,

Polska

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009,

Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: lipiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.es/

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA

BusulfanoAccord 6 mg/ml, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania

Busulfan

Przeczytaj niniejszą instrukcję przed przygotowaniem i podaniem Busulfanu.

1. FORMA DOSTĘPNOŚCI

Busulfano Accord jest dostępny jako klarowny, bezbarwny roztwór w przezroczystych fiolkach szklanych typu I o pojemności 10 ml.

Busulfano Accord należy rozcieńczyć przed podaniem.

1. ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO OBSŁUGIWANIA

Należy stosować odpowiednie procedury obsługi i usuwania leków przeciwnowotworowych.

Wszystkie czynności przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania technik jałowych; w miarę możliwości należy korzystać z otwartej szafki bezpieczeństwa z pionowym przepływem laminarnym.

Podobnie jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, należy zachować ostrożność podczas przygotowywania lub manipulowania roztworem busulfanu:

• Zaleca się stosowanie rękawic i odzieży ochronnej.
• W przypadku kontaktu produktu (busulfanu lub jego roztworu) z powierzchnią skóry lub błonami śluzowymi, należy natychmiast dokładnie wypłukać skażony obszar wodą.

Obliczenie ilości Busulfano Accord i rozcieńczalnika do sporządzenia roztworu

Przed użyciem leku Busulfano Accord należy go rozcieńczyć roztworem do wlewania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem do wlewania glukozy 5%.

Ilość rozcieńczalnika musi być równa 10-krotnej objętości Busulfano Accord, co zapewni końcowe stężenie busulfanu wynoszące około 0,5 mg/ml.

Ilość Busulfano Accord i rozcieńczalnika potrzebna do podania oblicza się w następujący sposób:

dla pacjenta o masie ciała Y kg:

• Ilość Busulfano Accord:

Y: masa ciała pacjenta w kg

D: dawka busulfanu (patrz ulotka, rozdział 4.2.)

• Ilość rozcieńczalnika:

(A ml Busulfanu Accord) x (10) = B ml rozcieńczalnika

Aby przygotować końcowy roztwór do wlewu, należy dodać (A) ml Busulfanu Accord do (B) ml rozcieńczalnika (roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór do wstrzykiwań glukozy 5%).

Przygotowanie roztworu do wlewu

Busulfan Accord należy przygotowywać przez personel medyczny z zastosowaniem technik sterylnego przenoszenia.

• Należy użyć strzykawki niezrobionej z poliwęglanu, wyposażonej w igłę:

• należy odsysnąć obliczony objętość Busulfanu Accord z fiolki.

• zawartość strzykawki należy wprowadzić do worka (lub strzykawki) do wstrzykiwań zawierającego obliczoną ilość wybranego rozcieńczalnika. Busulfan Accord należy zawsze dodawać do rozcieńczalnika, a nie odwrotnie. Nie wolno wprowadzać Busulfanu Accord do worka do wlewu, który nie zawiera roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 5%.

• Rozcieńczony roztwór należy dokładnie wymieszać przez kilkukrotne odwrócenie.

Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu do wlewu zawiera 0,5 mg busulfanu.

Po rozcieńczeniu Busulfan Accord stanowi przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Instrukcje dotyczące stosowania

Przed i po każdym wlewie należy przepłukać układ dożylny ok. 5 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy (5%).

Nie należy wlewać resztkowego leku przez układ dozujący, ponieważ szybkie wstrzyknięcie busulfanu nie zostało zbadane i nie jest zalecane.

Całą przepisaną dawkę Busulfanu Accord należy podawać w ciągu dwóch lub trzech godzin, w zależności od schematu przygotowania.

Należy podawać małe objętości w ciągu 2 godzin, stosując elektroniczną pompę strzykawkową. W takim przypadku zaleca się użycie zestawu do wlewu z minimalną objętością martwą (np. 0,3–0,6 ml). Przed wlewem Busulfanu Accord należy przepłukać układ roztworem leku, a następnie przepłukać roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem do wstrzykiwań glukozy (5%).

Nie należy podawać jednocześnie innych roztworów dożylnych wraz z tym wlewem.

Nie należy używać strzykawek z poliwęglanu z Busulfanem Accord.

Produkt jednorazowego użytku. Należy stosować wyłącznie przezroczyste roztwory, pozbawione cząstek.

Warunki przechowywania

Fiolki zamknięte:

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Roztwór rozcieńczony:

Potwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność roztworu w trakcie użytkowania po rozcieńczeniu roztworem glukozy 5% lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) przez 4 godziny (w tym czas wlewu) po rozcieńczeniu, jeśli przechowywany jest w temperaturze 20°C – 25°C, lub przez 15 godzin po rozcieńczeniu, jeśli przechowywany jest w temperaturze 2°C – 8°C oraz dodatkowe 3 godziny w temperaturze 20°C – 25°C (w tym czas wlewu).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór należy stosować natychmiast.

1. PROCEDURA PRAWIDŁOWEGO UNIESZKODLIWIENIA

Unieszkodliwienie nie wykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania cytostatycznych leków.