Бустрікс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Бустрікс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти дифтерії, правця та кашлюку (компонентна ацеллюлярна) (адсорбована, зі зниженим антигенним вмістом)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам або Вашій дитині введуть цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цю вакцину Вам або Вашій дитині призначили особисто, і Ви не повинні передавати її іншим особам.
• Якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бустрікс і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам або Вашій дитині введуть Бустрікс
3. Як застосовувати Бустрікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бустріксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бустрікс і для чого його застосовують

Бустрікс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це вакцина, призначена для ревакцинації дітей від 4 років, підлітків та дорослих для профілактики трьох захворювань: дифтерії, правцю (жувальних м’язів) та кашлюку. Вакцина діє, сприяючи виробленню організмом власного захисту (антитіл) проти цих захворювань.

• Дифтерія: дифтерія вражає переважно дихальні шляхи, а іноді — шкіру. Зазвичай дихальні шляхи запалюються (набрякають), що призводить до серйозних утруднень дихання та іноді — до удушчя. Бактерія також виділяє токсин (отруту), який може спричинити ураження нервової системи, проблеми з серцем і навіть смерть.

• Правець (жувальних м’язів): бактерія правцю проникає в організм через порізи, подряпини або рани на шкірі. Особливо схильні до інфікування опіки, переломи, глибокі рани або рани, забруднені брудом, пилом, кіньським гноєм/навозом або деревинними осколками. Бактерія виділяє токсин (отруту), який може спричинити м’язову скованість, болісні м’язові спазми, судоми та навіть смерть. М’язові спазми можуть бути настільки сильними, що призводять до переломів хребта.

• Кашлюк: кашлюк — це високозаразне захворювання. Воно вражає дихальні шляхи, спричиняючи напади сильного кашлю, які можуть порушувати нормальне дихання. Кашель часто супроводжується характерним «вигуком», через що захворювання отримало назву «кашлюк». Кашель може тривати 1–2 місяці або довше. Також можуть розвинутися інфекції вуха, тривала бронхіт, пневмонія, судоми, ураження головного мозку та навіть смерть.

Жоден із компонентів вакцини не може викликати дифтерію, правець або кашлюк.

Застосування Бустріксу під час вагітності допоможе захистити вашу дитину від кашлюку в перші місяці життя, до того як вона отримає первинну імунізацію.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте Бустрікс

Бустрікс не слід вводити:

• якщо у вас або у вашої дитини раніше виникла алергічна реакція на Бустрікс або на будь-який інший компонент цієї вакцини (зазначені в розділі 6) чи на формальдегід. Ознаками алергічної реакції можуть бути свербіж та висип на шкірі, утруднене дихання, набряк обличчя або язика.
• якщо у вас або у вашої дитини раніше виникла алергічна реакція на будь-яку вакцину проти дифтерії, правця або кашлюку.
• якщо у вас або у вашої дитини виникли порушення нервової системи (енцефалопатія) протягом 7 днів після попереднього щеплення вакциною проти кашлюку.
• якщо у вас або у вашої дитини є тяжка інфекція з високою температурою (понад 38 °C). Незначна інфекція не повинна створювати проблем, але спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у вас або у вашої дитини раніше після вакцинації проти дифтерії і/або правця виникло тимчасове зниження кількості тромбоцитів у крові (що підвищує ризик кровотечі або синців) або порушення мозку чи нервової системи.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте Бустрікс:

• якщо у вас або у вашої дитини після попереднього введення Бустріксу або іншої вакцини проти кашлюку виникли будь-які проблеми, зокрема:

  • підвищення температури тіла (понад 40 °C) протягом 48 годин після щеплення;
  • стан слабкості або подібний до "шоку" протягом 48 годин після щеплення;
  • тривалий, несамовитий плач тривалістю понад 3 години, що виник упродовж 48 годин після щеплення;
  • судоми, з підвищенням температури або без нього, упродовж 3 днів після щеплення.

• якщо у вашої дитини є невстановлене або прогресуюче захворювання мозку або неконтрольована епілепсія. Вакцинацію слід проводити лише після контролю захворювання.

• якщо у вас або у вашої дитини є проблеми з кровоточивістю або легко утворюються синці.

• якщо у вас або у вашої дитини є схильність до судом/припадків, пов’язаних із підвищенням температури, або якщо у сім’ї були такі випадки.

• якщо у вас або у вашої дитини є стійкі проблеми з імунною системою з будь-якої причини (включаючи інфекцію ВІЛ). Ви або ваша дитина можете отримати Бустрікс, але захист від інфекцій після щеплення може бути не таким сильним, як у пацієнтів з належною імунною відповіддю на інфекції.

Перед або після будь-якого ін’єкційного введення може виникнути запаморочення або непритомність (особливо у підлітків), тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас або у вашої дитини раніше виникали такі явища після ін’єкцій.

Як і всі вакцини, Бустрікс може не забезпечити повного захисту у всіх вакцинованих пацієнтів.

Застосування Бустріксу з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, або якщо нещодавно отримали інші вакцини.

Бустрікс можна вводити одночасно з іншими вакцинами. Для кожної вакцини слід використовувати окреме місце ін’єкції. Бустрікс може не забезпечити належної відповіді, якщо ви або ваша дитина приймаєте ліки, які знижують ефективність імунної системи у боротьбі з інфекціями.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням цієї вакцини.

Немає даних щодо того, чи проникає Бустрікс до грудного молока. Лікар повідомить вам про можливі ризики та переваги введення Бустріксу під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає вірогідності, що Бустрікс впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Бустрікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Бустрікс

• Бустрікс вводитимуть у вигляді ін'єкції в м'яз.

• Вакцину ніколи не слід вводити внутрішньовенно.

• Вам або вашій дитині введуть одну дозу вакцини Бустрікс.

• Лікар перевірить, чи отримували ви або ваша дитина раніше щеплення проти дифтерії, правця та/або кашлюку.

• Бустрікс можна застосовувати у разі підозри на інфекцію правцем, хоча додатково слід застосовувати й інші заходи для зменшення ризику розвитку захворювання, наприклад, обробку рани та/або введення антитоксину правця.

• Лікар порадить повторити щеплення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і при всіх ін'єкційних вакцинах, у дуже рідких випадках (до максимуму 1 випадку на 10 000 доз вакцини) можуть виникнути тяжкі алергічні реакції (анапілактичні та анафілактоїдні реакції). Їх можна розпізнати за такими ознаками:

• Висип на шкірі, такий як свербіж або пухирі,
• Припухлість очей та обличчя,
• Утруднення дихання або ковтання,
• Різке зниження артеріального тиску та втрата свідомості.

Ці реакції можуть виникнути ще до того, як ви залишите кабінет лікаря. Однак, якщо ви помітили у себе або своїй дитині будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, що виникали під час клінічних досліджень у дітей віком від 4 до 8 років

Дуже часто (можуть виникати більш ніж у 1 випадку з 10 доз вакцини): біль, почервоніння та набряк у місці ін'єкції, дратівливість, сонливість, втому.

Часто (можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини): втрата апетиту, головний біль, лихоманка 37,5 °C або вище (включаючи лихоманку понад 39 °C), значне набрякання кінцівки, в якій було введено вакцину, блювота та діарея.

Нечасто (можуть виникати до 1 випадку з 100 доз вакцини): інфекція верхніх дихальних шляхів, порушення уваги, сверблячий виділенням із очей та повік із утворенням корки (кон'юнктивіт), висип на шкірі, ущільнення та біль у місці введення ін'єкції.

Побічні ефекти, що виникали під час клінічних досліджень у дорослих, підлітків та дітей віком від 10 років

Дуже часто (можуть виникати більш ніж у 1 випадку з 10 доз вакцини): біль, почервоніння та набряк у місці ін'єкції, головний біль, втому, загальне нездужання.

Часто (можуть виникати до 1 випадку з 10 доз вакцини): лихоманка 37,5 °C або вище, запаморочення, нудота, ущільнення та абсцес у місці ін'єкції.

Нечасто (можуть виникати до 1 випадку з 100 доз вакцини): лихоманка понад 39 °C, біль, м'язова та суглобова ригідність, блювота, діарея, суглобова ригідність, біль у суглобах, м'язовий біль, свербіж, підвищена пітливість (гіпергідроз), висип на шкірі, набряк лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахової ділянки (лімфаденопатія), біль у горлі та утруднення ковтання (фарингіт), інфекція верхніх дихальних шляхів, кашель, непритомність (синкопе), симптоми, схожі на грип, такі як лихоманка, біль у горлі, виділення з носа, кашель та озноб.

Наступні побічні ефекти виникали під час звичайного застосування вакцини Boostrix і не є специфічними для будь-якої вікової групи: набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоедема), колапс або втрата свідомості, напади (з або без лихоманки), висип (круп'яниця), незвичайна слабкість (астенія).

Після введення протиправцевих вакцин у дуже рідких випадках (до максимуму 1 випадку на 10 000 доз вакцини) повідомлялися випадки тимчасового запалення нервів, що призводить до болю, слабкості та паралічу кінцівок, який часто поширюється на груди та обличчя (синдром Гієна-Барре).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас або вашої дитини виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бустрікс

Тримайте цю вакцину в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці попередньо заповненого шприца після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Не заморожуйте. Заморожування руйнує вакцину.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здайте у пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бустріксу

• Діючі речовини:

Дифтерійний антитоксин1 не менше 2 Міжнародних одиниць (МО) (2,5 Lf)

Столонно-шлунковий антитоксин1 не менше 20 Міжнародних одиниць (МО) (5 Lf)

Антигени Bordetella pertussis

Пертуссний антитоксин1 8 мікрограмів

Філаментозна гемаглютиніна1 8 мікрограмів

Пертактин1 2,5 мікрограми

1адсорбовані на гідроксиді алюмінію гідратованому (Al(OH)3) 0,3 міліграма Al3+

та фосфаті алюмінію (AlPO4) 0,2 міліграма Al3+

Гідроксид алюмінію та фосфат алюмінію включаються до вакцини як ад’юванти.

Ад’юванти — це речовини, що додаються до певних вакцин для прискорення, покращення та/або подовження захисної дії вакцини.

• Інші складові: натрію хлорид та вода для приготування ін'єкційних розчинів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Бустрікс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці — це біла, трохи мутна рідина об'ємом 0,5 мл у попередньо заповненому шприці.

Бустрікс суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці доступний у вигляді однодозових попередньо заповнених шприців із окремими голками або без них; упаковки містять 1 або 10 шприців.

Можливо, що на ринку доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos

(Мадрид)

Тел.: 900 202 700

[email protected]

Виробник

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l' Institut 89; 1330 Rixensart

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2023 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Перед введенням вакцину слід довести до кімнатної температури та добре струсити, щоб отримати білу, мутну, однорідну суспензію. Необхідно провести візуальний огляд на наявність сторонніх частинок та/або змін фізичного вигляду перед введенням. Якщо виявлено будь-які з цих обставин, вакцину вводити не слід.

Інструкції щодо попередньо заповненого шприца

Утилізація відходів:

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.