Boostrix roztwór do wstrzykiwania w strzykawce jednorazowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Boostrix, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Szczepionka przeciwdzikołaczkowa, przeciwtetanowa i przeciwkaszlnicza (składnik bezkomórkowy) (adsorbowana, zawartość antygenów zmniejszona)

Przed zaszczepieniem Państwa lub dziecka tą szczepionką należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka i nie należy jej przekazywać innym osobom.
• Jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Boostrix i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem się lub dziecka szczepionką Boostrix
3. Jak stosować Boostrix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Boostrix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Boostrix i do czego służy

Boostrix to szczepionka wskazana do szczepień przypominających u dzieci od 4. roku życia, nastolatków i dorosłych w celu zapobiegania trzem chorobom: tężcowi, difterii i krztuścowi. Działa ona, pomagając organizmowi wytwarzać własne zabezpieczenie (przeciwciała) przed tymi chorobami.

• Difteria: difteria dotyczy głównie dróg oddechowych, a czasem również skóry. Zwykle powoduje zapalenie (obrzęk) dróg oddechowych, co może prowadzić do ciężkich trudności oddechowych, a czasem do uduszenia. Bakteria wytwarza również toksynę (truciznę), która może powodować uszkodzenia nerwów, problemy serca, a nawet śmierć.

• Tężec (sztywnica): bakteria tężca przedostaje się do organizmu przez cięcia, zadrapania lub rany na skórze. Szczególnie narażone na zakażenie są oparzenia, złamania, głębokie rany lub rany zanieczyszczone brudem, kurzem, odchodami konia/gnojowicą lub drzazgami drewna. Bakteria wytwarza toksynę (truciznę), która może powodować sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet śmierć. Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamań kręgosłupa.

• Krztusiec: krztusiec to choroba wysoce zakaźna. Choroba dotyczy dróg oddechowych i powoduje napady ciężkiego kaszlu, które mogą zakłócać normalne oddychanie. Kaszel często towarzyszy charakterystyczny „szczekający” odgłos, stąd potoczna nazwa krztusiec. Kaszel może trwać 1–2 miesiące lub dłużej. Może również powodować infekcje uszu, zapalenie oskrzeli trwające długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenia mózgu, a nawet śmierć.

Żaden z komponentów szczepionki nie może spowodować difterii, tężca ani krztuśca.

Zastosowanie szczepionki Boostrix w czasie ciąży pomoże uchronić Twoje dziecko przed krztuścem w pierwszych miesiącach życia, zanim otrzyma ono szczepienia podstawowe.

2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem Ciebie lub Twojego dziecka szczepionką Boostrix

Nie należy podawać szczepionki Boostrix:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście wcześniej reakcję alergiczną na szczepionkę Boostrix lub którykolwiek z innych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na formaldehyd. Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzące wysypki, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy lub języka.
• jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście wcześniej reakcję alergiczną na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko krztuścowi, tężcowi lub difterii.
• jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczyliście zaburzeń układu nerwowego (encefalopatii) w ciągu 7 dni po poprzednim szczepieniu szczepionką przeciwko krztuścowi.
• jeśli Ty lub Twoje dziecko chorujecie na ciężką infekcję z wysoką gorączką (powyżej 38 °C). Lekka infekcja nie powinna stanowić przeszkody, ale najpierw skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście tymczasowe zmniejszenie liczby płytek krwi (zwiększające ryzyko krwawień lub powstawania siniaków) lub doświadczyliście zaburzeń mózgowych lub nerwowych po poprzednim szczepieniu przeciwko difterii i/lub tężcowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaszczepieniem Ciebie lub Twojego dziecka szczepionką Boostrix:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście wcześniej jakiekolwiek problemy po podaniu szczepionki Boostrix lub innej szczepionki przeciwko krztuścowi, w szczególności:

  • gorączkę (powyżej 40 °C) w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
  • omdlenie lub stan przypominający szok w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
  • niepohamowany, trwający ponad 3 godziny płacz w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
  • drgawki, z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.

• jeśli Twoje dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu lub na niekontrolowaną padaczkę. Szczepionkę należy podać dopiero po ustabilizowaniu choroby.

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy z krwawieniem lub łatwo pojawiają się siniaki.

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie skłonność do drgawek/spoczynków wywołanych gorączką lub jeśli występuje taka historia w rodzinie.

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie trwające problemy z układem odpornościowym z dowolnej przyczyny (w tym zakażenie HIV). Możecie Państwo otrzymać szczepionkę Boostrix, jednak ochrona przed infekcjami po szczepieniu może nie być tak dobra jak u pacjentów z odpowiednią odpornością.

Przed lub po wstrzyknięciu może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków), dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko wcześniej omdlewaliście po podaniu zastrzyku.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Boostrix może nie zapewnić pełnej ochrony u wszystkich zaszczepionych pacjentów.

Stosowanie szczepionki Boostrix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków lub jeśli niedawno otrzymaliście inną szczepionkę.

Szczepionkę Boostrix można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami. Należy użyć oddzielnego miejsca wstrzyknięcia dla każdego rodzaju szczepionki. Szczepionka Boostrix może nie zapewnić odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie leki obniżające skuteczność układu odpornościowego w walce z infekcjami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tej szczepionki.

Nie ma danych na temat tego, czy szczepionka Boostrix przechodzi do mleka matki. Twój lekarz poinformuje Cię o możliwych ryzykach i korzyściach z podania szczepionki Boostrix w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej szczepionka Boostrix nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Szczepionka Boostrix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Boostrix

• Boostrix podaje się w postaci wstrzyknięcia do mięśnia.

• Szczepionki nigdy nie należy podawać dożylnie.

• Ty lub Twoje dziecko otrzymacie jedno wstrzyknięcie Boostrix.

• Lekarz sprawdzi, czy Ty lub Twoje dziecko wcześniej otrzymali szczepionki przeciwko difterii, tężcowi i/lub krztuścowi.

• Boostrix może być stosowany w przypadku podejrzenia infekcji tężcowej, choć należy również podjąć inne działania zmniejszające ryzyko wystąpienia choroby, takie jak np. opatrzenie rany i/lub podanie toksyny przeciwutężycowej.

• Lekarz zaleci powtórzenie szczepienia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwania, bardzo rzadko (do maksymalnie 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki) mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidealne). Mogą one objawiać się:

• Wysypką skórną, taką jak swędzenie lub pęcherze,
• Opuchlizną oczu i twarzy,
• Trudnościami w oddychaniu lub połykaniu,
• Nagłym spadkiem ciśnienia krwi i utratą przytomności.

Te reakcje mogą wystąpić jeszcze przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jednakże jeśli u siebie lub u swojego dziecka zauważysz którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane występujące podczas badań klinicznych u dzieci w wieku od 4 do 8 lat

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość, uczucie senności, zmęczenie.

Często (mogą występować u do 1 na 10 dawek szczepionki): utrata apetytu, ból głowy, gorączka równa lub wyższa niż 37,5 °C (w tym gorączka powyżej 39 °C), rozległy obrzęk kończyny, w której podano szczepionkę, wymioty i biegunka.

Niekoniecznie często (mogą występować u do 1 na 100 dawek szczepionki): infekcja dróg oddechowych górnych, zaburzenia koncentracji uwagi, swędzące wydzieliny z oczu i powiek z strupem (zapalenie spojówek), wysypka skórna, zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia, ból.

Działania niepożądane występujące podczas badań klinicznych u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 10 roku życia

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki): ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie, ogólne niedobytowanie.

Często (mogą występować u do 1 na 10 dawek szczepionki): gorączka równa lub wyższa niż 37,5 °C, zawroty głowy, nudności, zgrubienie i ropień w miejscu wstrzyknięcia.

Niekoniecznie często (mogą występować u do 1 na 100 dawek szczepionki): gorączka powyżej 39 °C, ból, sztywność mięśni i stawów, wymioty, biegunka, sztywność stawów, ból stawów, ból mięśni, swędzenie, nadmierne pocenie się (hiperhidroza), wysypka skórna, obrzęk gruczołów chłonnych szyi, pach czy pachwin (chłoniakowatość), ból gardła i trudności w połykaniu (zapalenie gardła), infekcja dróg oddechowych górnych, kaszel, omdlenie (sypcja), objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, ból gardła, katar, kaszel i dreszcze.

Następujące działania niepożądane wystąpiły podczas rutynowego stosowania szczepionki Boostrix i nie są specyficzne dla żadnej grupy wiekowej: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk), kolaps lub utrata przytomności, napady (z lub bez gorączki), pokrzywka (urticaria), niezwykła słabość (astenia).

Po podaniu szczepionek przeciw tężcowi, bardzo rzadko (do maksymalnie 1 przypadku na 10 000 dawek szczepionki) zgłaszano przypadki przemijającego zapalenia nerwów, powodującego ból, osłabienie i porażenie kończyn, które często obejmuje klatkę piersiową i twarz (zespół Guillaina-Barré).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie preparatu Boostrix

Przechowywać ten preparat szczepionki w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu i na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamarzać. Zamarzanie niszczy szczepionkę.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zwrócić opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Boostrix

• Substancje czynne:

Toksydoid difterijny1 nie mniej niż 2 Jednostki Międzynarodowe (JM) (2,5 Lf)

Toksydoid tężcowy1 nie mniej niż 20 Jednostek Międzynarodowych (JM) (5 Lf)

Antygeny Bordetella pertussis

Toksydoid krztusza1 8 mikrogramów

Hemaglutynina włóknista1 8 mikrogramów

Pertaktyna1 2,5 mikrograma

1adsorbowane na wodorotlenku glinu uwodnionym (Al(OH)3) 0,3 miligrama Al3+

i fosforanie glinu (AlPO4) 0,2 miligrama Al3+

Wodorotlenek glinu i fosforan glinu zawarte są w szczepionce jako adiuwanty.

Adiuwanty to substancje dodawane do niektórych szczepionek w celu przyspieszenia, wzmocnienia i/lub wydłużenia ochronnego działania szczepionki.

• Pozostałe składniki to: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zawiesina do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej.

Boostrix to białawy, lekko mleczny płyn, dostępny w strzykawce wstępnie napełnionej (0,5 ml).

Boostrix dostępny jest w strzykawce wstępnie napełnionej o poj. 1 dawki, z lub bez oddzielnych igieł; opakowania o wielkościach 1 i 10.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos

(Madrid)

Tel: 900 202 700

[email protected]

Producent

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l' Institut 89; 1330 Rixensart

Belgia

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Przed podaniem szczepionkę należy довести do temperatury pokojowej, dokładnie wymieszać, aby uzyskać białą, mętną i jednorodną zawiesinę, oraz poddać kontroli wizualnej pod kątem obecności zanieczyszczeń i/lub zmian fizycznych wyglądu produktu. W przypadku stwierdzenia takich zjawisk szczepionki nie należy podawać.

Instrukcje dotyczące strzykawki wstępnie napełnionej

Usuwanie odpadów:

Nieużywane leki oraz wszystkie materiały, które miały z nimi kontakt, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.