Boostrix sospensione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Boostrix, Sospensione iniettabile in siringa preriempita

Vaccino antidifterico, antitetanico e contro la pertosse (componente acellulare) (adsorbito, contenuto antigenico ridotto)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio riceviate questo vaccino, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo vaccino le è stato prescritto esclusivamente a lei o a suo figlio e non deve essere somministrato ad altre persone.
• Se lei o suo figlio dovessero manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Boostrix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceviate Boostrix
3. Come usare Boostrix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Boostrix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Boostrix e a cosa serve

Boostrix è un vaccino indicato per la vaccinazione di richiamo in bambini a partire dai 4 anni, adolescenti ed adulti per prevenire tre malattie: difterite, tetano (rigidità della mascella) e pertosse. Il vaccino agisce aiutando l'organismo a produrre la propria protezione (anticorpi) contro queste malattie.

• Difterite: la difterite colpisce principalmente le vie respiratorie e talvolta la pelle. In genere, le vie respiratorie si infiammano (si gonfiano) causando gravi difficoltà respiratorie e talvolta asfissia. Il batterio rilascia inoltre una tossina (veleno), che può causare danni neurologici, problemi cardiaci e persino la morte.

• Tetano (rigidità della mascella): il batterio del tetano penetra nell'organismo attraverso tagli, graffi o ferite della pelle. Le ferite particolarmente soggette all'infezione sono le ustioni, le fratture, le ferite profonde o quelle contaminate con sporcizia, polvere, escrementi di cavallo/stallatico o schegge di legno. Il batterio rilascia una tossina (veleno) che può causare rigidità muscolare, dolorosi spasmi muscolari, convulsioni e persino la morte. Gli spasmi muscolari possono essere così intensi da causare fratture della colonna vertebrale.

• Pertosse: la pertosse è una malattia altamente contagiosa. La malattia colpisce le vie respiratorie causando attacchi di tosse grave che possono interferire con la normale respirazione. La tosse è spesso accompagnata da un caratteristico "rantolo", da cui il nome comune di pertosse. La tosse può durare da 1 a 2 mesi o più. Può inoltre causare infezioni dell'orecchio, bronchiti di lunga durata, polmonite, convulsioni, danni cerebrali e persino la morte.

Nessuno dei componenti del vaccino può causare difterite, tetano o pertosse.

L'uso di Boostrix durante la gravidanza aiuterà a proteggere il suo bambino dalla pertosse nei primi mesi di vita, prima che riceva la vaccinazione primaria.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceviate Boostrix

Boostrix non deve essere somministrato:

• se lei o suo figlio avete precedentemente manifestato una reazione allergica a Boostrix o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (inclusi nella sezione 6) o al formaldeide. I segni di una reazione allergica possono includere eruzioni cutanee pruriginose, difficoltà respiratorie e gonfiore del viso o della lingua.
• se lei o suo figlio avete precedentemente manifestato una reazione allergica a qualsiasi vaccino contro difterite, tetano o pertosse.
• se lei o suo figlio avete avuto disturbi del sistema nervoso (encefalopatia) entro 7 giorni da una precedente vaccinazione con un vaccino contro la pertosse.
• se lei o suo figlio avete un’infezione grave con febbre elevata (superiore a 38 °C). Un’infezione lieve non dovrebbe rappresentare un problema, ma consulti prima il medico.
• se lei o suo figlio avete avuto una riduzione temporanea delle piastrine nel sangue (che aumenta il rischio di sanguinamento o comparsa di ematomi) o problemi cerebrali o neurologici dopo una precedente vaccinazione con un vaccino contro difterite e/o tetano.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima che lei o suo figlio riceviate Boostrix:

• se lei o suo figlio avete manifestato problemi dopo una precedente somministrazione di Boostrix o di un altro vaccino contro la pertosse, in particolare:

  • Febbre (superiore a 40 °C) entro 48 ore dalla vaccinazione.
  • Collasso o stato simile allo “shock” entro 48 ore dalla vaccinazione.
  • Pianto inconsolabile e persistente per più di 3 ore, verificatosi entro 48 ore dalla vaccinazione.
  • Convulsioni, con o senza febbre, verificatesi entro 3 giorni dalla vaccinazione.

• se suo figlio soffre di una malattia cerebrale non diagnosticata o in fase progressiva o di epilessia non controllata. Il vaccino deve essere somministrato solo dopo che la malattia è stata stabilizzata.

• se lei o suo figlio avete problemi di emorragia o compaiono facilmente ematomi.

• se lei o suo figlio avete tendenza alle convulsioni/attacchi febbrili o se esiste un’anamnesi familiare di tali episodi.

• se lei o suo figlio avete problemi persistenti del sistema immunitario per qualsiasi causa (inclusa infezione da HIV). Lei o suo figlio potrete ricevere Boostrix, ma la protezione contro le infezioni dopo la vaccinazione potrebbe non essere completa come nei pazienti con risposte immunitarie adeguate.

Prima o dopo qualsiasi iniezione, potrebbe verificarsi una perdita di coscienza (soprattutto negli adolescenti); pertanto informi il medico o l’infermiere se lei o suo figlio avete precedentemente perso conoscenza dopo la somministrazione di un’iniezione.

Come per tutti i vaccini, Boostrix potrebbe non garantire una protezione completa in tutti i pazienti vaccinati.

Uso di Boostrix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale o se avete recentemente ricevuto un’altra vaccinazione.

Boostrix può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. Deve essere utilizzato un sito di iniezione diverso per ciascun tipo di vaccino. È possibile che Boostrix non fornisca una risposta adeguata se lei o suo figlio assumete medicinali che riducono l’efficacia del sistema immunitario contro le infezioni.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di ricevere questo vaccino.

Non sono disponibili dati riguardo al passaggio di Boostrix nel latte materno. Il medico le indicherà i possibili rischi e benefici della somministrazione di Boostrix durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Boostrix abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Boostrix contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Boostrix

• Boostrix verrà somministrato come iniezione nel muscolo.

• Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa.

• Lei o suo figlio riceverà un'unica iniezione di Boostrix.

• Il medico verificherà se lei o suo figlio hanno precedentemente ricevuto vaccini contro la difterite, il tetano e/o la pertosse.

• Boostrix può essere utilizzato in caso di sospetta infezione tetanica, anche se devono essere adottate ulteriori misure per ridurre il rischio di manifestazione della malattia, come ad esempio il trattamento della ferita e/o la somministrazione di antitossina antitetanica.

• Il medico le consiglierà di ripetere la vaccinazione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come con tutti i vaccini iniettabili, possono verificarsi reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche e anafilattoidi) molto raramente (fino a un massimo di 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino). Tali reazioni possono essere riconosciute dai seguenti sintomi:

• Eruzioni cutanee come prurito o vesciche,
• Gonfiore agli occhi e al viso,
• Difficoltà a respirare o a deglutire,
• Riduzione improvvisa della pressione sanguigna e perdita di coscienza.

Queste reazioni possono verificarsi prima ancora di lasciare lo studio medico. Tuttavia, se lei o suo figlio notate uno qualsiasi di questi sintomi, dovete contattare immediatamente un medico.

Effetti indesiderati osservati durante studi clinici in bambini da 4 a 8 anni

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, irritabilità, sensazione di sonnolenza, affaticamento.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): perdita di appetito, mal di testa, febbre uguale o superiore a 37,5 ºC (inclusa febbre superiore a 39 ºC), gonfiore esteso dell’estremità in cui è stato somministrato il vaccino, vomito e diarrea.

Poco comuni (possono manifestarsi fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino): infezione delle vie respiratorie superiori, disturbi dell’attenzione, secrezione con prurito agli occhi e palpebre con croste (congiuntivite), eruzione cutanea, indurimento nel sito di iniezione, dolore.

Effetti indesiderati osservati durante studi clinici in adulti, adolescenti e bambini a partire da 10 anni

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, mal di testa, affaticamento, malessere generale.

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): febbre uguale o superiore a 37,5 ºC, vertigini, nausea, indurimento e ascesso nel sito di iniezione.

Poco comuni (possono manifestarsi fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino): febbre superiore a 39 ºC, dolore, rigidità muscolare e articolare, vomito, diarrea, rigidità articolare, dolore articolare, dolore muscolare, prurito, eccessiva sudorazione (iperidrosi), eruzione cutanea, infiammazione delle ghiandole del collo, ascelle o inguine (linfadenopatia), dolore alla gola e difficoltà a deglutire (faringite), infezione delle vie respiratorie superiori, tosse, svenimento (sincope), sintomi simili all’influenza, come febbre, mal di gola, naso che cola, tosse e brividi.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati durante l’uso routinario di Boostrix e non sono specifici per nessun gruppo di età: gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema), collasso o perdita di coscienza, crisi o attacchi (con o senza febbre), orticaria (urticaria), debolezza insolita (astenia).

Dopo la somministrazione di vaccini antitetanici, molto raramente (fino a un massimo di 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino) sono stati segnalati casi di infiammazione temporanea dei nervi, che causano dolore, debolezza e paralisi negli arti e che spesso si estendono al torace e al viso (sindrome di Guillain-Barré).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o suo figlio manifestate qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano, www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Boostrix

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta della siringa preriempita dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare. Il congelamento distrugge il vaccino.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Boostrix

• I principi attivi sono:

Anatossina difterica¹ non meno di 2 Unità Internazionali (UI) (2,5 Lf)

Anatossina tetanica¹ non meno di 20 Unità Internazionali (UI) (5 Lf)

Antigeni di Bordetella pertussis

Anatossina pertussica¹ 8 microgrammi

Emagglutinina filamentosa¹ 8 microgrammi

Pertactina¹ 2,5 microgrammi

¹ adsorbiti su idrossido di alluminio idrato (Al(OH)₃) 0,3 milligrammi Al³⁺

e fosfato di alluminio (AlPO₄) 0,2 milligrammi Al³⁺

L'idrossido di alluminio e il fosfato di alluminio sono inclusi nel vaccino come adiuvanti.

Gli adiuvanti sono sostanze incluse in alcuni vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare l'effetto protettivo del vaccino.

• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sospensione iniettabile in siringa preriempita.

Boostrix è un liquido bianco, leggermente lattiginoso, fornito in siringa preriempita (0,5 ml).

Boostrix è disponibile in siringa preriempita da 1 dose con o senza aghi separati; confezioni da 1 e da 10.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos

(Madrid)

Tel: 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89; 1330 Rixensart

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Prima della somministrazione, il vaccino deve essere a temperatura ambiente ed essere ben agitato per ottenere una sospensione bianca, torbida e omogenea. Deve essere esaminato visivamente per verificare la presenza di particelle estranee e/o alterazioni dell'aspetto fisico prima della somministrazione. Se si osservano tali anomalie, il vaccino non deve essere somministrato.

Istruzioni per l'uso della siringa preriempita

Smaltimento dei rifiuti:

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati a contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.