Бустрикс суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пацииента

Введение

Инструкция: информация для пацииента

Бустрикс суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша (компонентная ацеллюлярная) (адсорбированная, с уменьшенным содержанием антигена)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как Вам или Вашему ребёнку будет введена эта вакцина, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, Вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у Вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Эта вакцина была назначена исключительно Вам или Вашему ребёнку, и не следует передавать её другим людям.
• Если у Вас или у Вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бустрикс и для чего она применяется
2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам или Вашему ребёнку введут Бустрикс
3. Как применять Бустрикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Бустрикс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бустрикс и для чего он применяется

Бустрикс — это вакцина, предназначенная для ревакцинации у детей от 4 лет, подростков и взрослых с целью профилактики трёх заболеваний: дифтерии, столбняка (lockjaw — «ригидность челюсти») и коклюша. Вакцина действует, способствуя выработке организмом собственной защиты (антител) против этих заболеваний.

• Дифтерия: дифтерия поражает в основном дыхательные пути, а иногда и кожу. Как правило, дыхательные пути воспаляются (отекают), что вызывает серьёзные нарушения дыхания и иногда — удушье. Бактерия также выделяет токсин (яд), который может вызывать поражения нервной системы, нарушения сердечной деятельности и даже смерть.

• Столбняк (ригидность челюсти): бактерия столбняка проникает в организм через порезы, царапины или раны на коже. Особенно подвержены инфицированию ожоги, переломы, глубокие раны или загрязнённые раны, инфицированные грязью, пылью, конским навозом или осколками дерева. Бактерия выделяет токсин (яд), который может вызывать мышечную ригидность, болезненные мышечные спазмы, судороги и даже смерть. Мышечные спазмы могут быть настолько сильными, что приводят к переломам позвоночника.

• Коклюш: коклюш — это высокозаразное заболевание. Оно поражает дыхательные пути и вызывает приступы тяжёлого кашля, которые могут нарушать нормальное дыхание. Кашель часто сопровождается характерным звуком «лая», отсюда и общее название — коклюш. Кашель может продолжаться 1–2 месяца и более. Заболевание также может вызывать отиты, бронхиты длительного течения, пневмонию, судороги, повреждение головного мозга и даже смерть.

Ни один из компонентов вакцины не может вызвать дифтерию, столбняк или коклюш.

Применение вакцины Бустрикс во время беременности поможет защитить вашего ребёнка от коклюша в первые месяцы жизни, до того как он получит первичную иммунизацию.

2. Что нужно знать перед тем, как вам или вашему ребёнку введут Бустрикс

Препарат Бустрикс не следует вводить:

• если у вас или у вашего ребёнка ранее уже была аллергическая реакция на Бустрикс или на любой из других компонентов этой вакцины (перечисленных в разделе 6) или на формальдегид. Признаками аллергической реакции могут быть сыпь и зуд, затруднённое дыхание, отёк лица или языка.
• если у вас или у вашего ребёнка ранее была аллергическая реакция на любую вакцину от дифтерии, столбняка или коклюша.
• если у вас или у вашего ребёнка в течение 7 дней после предыдущей вакцинации против коклюша возникли нарушения в работе нервной системы (энцефалопатия).
• если у вас или у вашего ребёнка имеется тяжёлая инфекция с высокой температурой (выше 38 °C). Незначительная инфекция не должна представлять проблемы, но сначала проконсультируйтесь с врачом.
• если у вас или у вашего ребёнка ранее после вакцинации против дифтерии и/или столбняка наблюдалось временное снижение уровня тромбоцитов в крови (что увеличивает риск кровотечений или появления синяков) или проблемы с головным мозгом или нервной системой.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как вам или вашему ребёнку введут Бустрикс:

• если у вас или у вашего ребёнка после предыдущего введения Бустрикса или другой вакцины против коклюша возникали какие-либо проблемы, особенно:

  • повышение температуры (выше 40 °C) в течение 48 часов после вакцинации;
  • коллапс или состояние, схожее с «шоком», в течение 48 часов после вакцинации;
  • продолжительный, неудержимый плач продолжительностью более 3 часов в течение 48 часов после вакцинации;
  • судороги, с повышением температуры или без него, в течение 3 дней после вакцинации.

• если у вашего ребёнка имеется неустановленное или прогрессирующее заболевание головного мозга или неконтролируемая эпилепсия. Вакцина должна вводиться только после стабилизации состояния.

• если у вас или у вашего ребёнка имеются нарушения свёртываемости крови или вы легко ранимы и у вас часто появляются синяки.

• если у вас или у вашего ребёнка имеется склонность к судорогам/припадкам, вызванным повышением температуры, или если в анамнезе семьи есть такие случаи.

• если у вас или у вашего ребёнка имеются стойкие нарушения иммунной системы по любой причине (включая ВИЧ-инфекцию). Вам или вашему ребёнку может быть введён Бустрикс, однако защита от инфекций после вакцинации может быть менее эффективной, чем у пациентов с нормальным иммунным ответом на инфекции.

После любой инъекции может произойти обморок (особенно у подростков), поэтому сообщите врачу или медсестре, если у вас или у вашего ребёнка ранее уже были обмороки после инъекций.

Как и все вакцины, Бустрикс может не обеспечить полной защиты у всех привитых пациентов.

Применение Бустрикса вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, или если вам или вашему ребёнку недавно была введена другая вакцина.

Бустрикс можно вводить одновременно с другими вакцинами. При этом необходимо использовать разные участки тела для введения каждой вакцины. Возможно, Бустрикс не обеспечит адекватный иммунный ответ, если вы или ваш ребёнок принимаете лекарства, которые снижают эффективность иммунной системы в борьбе с инфекциями.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением этой вакцины.

Нет данных о том, проникает ли Бустрикс в грудное молоко. Ваш врач сообщит вам о возможных рисках и пользе применения Бустрикса во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Бустрикс оказывает какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Содержание натрия в Бустриксе

Этот лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это, по существу, «безнатриевый» препарат.

3. Как использовать Бустрикс

• Бустрикс вводится в виде инъекции в мышцу.

• Вакцину никогда нельзя вводить внутривенно.

• Вам или вашему ребёнку будет сделана одна инъекция вакцины Бустрикс.

• Ваш врач проверит, получали ли вы или ваш ребёнок ранее прививки против дифтерии, столбняка и/или коклюша.

• Бустрикс может применяться при подозрении на столбняк, однако дополнительно должны быть приняты и другие меры для снижения риска развития заболевания, например, обработка раны и/или введение противостолбнячной сыворотки.

• Ваш врач порекомендует повторную вакцинацию.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Как и при применении всех инъекционных вакцин, в очень редких случаях (до 1 случая на 10 000 доз вакцины) могут возникать тяжелые аллергические реакции (анафилактические и анафилактоидные реакции). Они могут проявляться следующими симптомами:

• Кожные высыпания, такие как зуд или волдыри,
• Отек глаз и лица,
• Затрудненное дыхание или глотание,
• Внезапное снижение артериального давления и потеря сознания.

Такие реакции могут возникнуть ещё до того, как вы покинете кабинет врача. Однако если вы или ваш ребенок заметите у себя какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у детей в возрасте от 4 до 8 лет

Очень часто (могут возникать более чем в 1 случае из 10 доз вакцины): боль, покраснение и припухлость в месте инъекции, раздражительность, сонливость, усталость.

Часто (могут возникать до 1 случая на 10 доз вакцины): снижение аппетита, головная боль, повышение температуры до 37,5 °C и выше (включая температуру свыше 39 °C), значительное увеличение объема конечности, в которую была введена вакцина, рвота и диарея.

Не часто (могут возникать до 1 случая на 100 доз вакцины): инфекция верхних дыхательных путей, нарушения внимания, зудящие выделения из глаз и век с образованием корок (конъюнктивит), кожная сыпь, уплотнение и боль в месте введения инъекции.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 лет

Очень часто (могут возникать более чем в 1 случае из 10 доз вакцины): боль, покраснение и припухлость в месте инъекции, головная боль, усталость, общее недомогание.

Часто (могут возникать до 1 случая на 10 доз вакцины): повышение температуры до 37,5 °C и выше, головокружение, тошнота, уплотнение и абсцесс в месте инъекции.

Не часто (могут возникать до 1 случая на 100 доз вакцины): повышение температуры свыше 39 °C, боль, мышечная и суставная скованность, рвота, диарея, скованность суставов, боль в суставах, мышечная боль, зуд, повышенное потоотделение (гипергидроз), кожная сыпь, увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия), боль в горле и затрудненное глотание (фарингит), инфекция верхних дыхательных путей, кашель, обморок (синкопе), симптомы, схожие с гриппом, такие как повышение температуры, боль в горле, насморк, кашель и озноб.

Следующие побочные эффекты наблюдались при обычном применении вакцины Бустрикс и не являются специфичными для какой-либо возрастной группы: отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затрудненное глотание или дыхание (ангионевротический отек), коллапс или потеря сознания, судороги или припадки (с повышением температуры или без него), крапивница (urticaria), необычная слабость (астения).

После введения противостолбнячных вакцин в очень редких случаях (до 1 случая на 10 000 доз вакцины) сообщалось о случаях временного воспаления нервов, вызывающего боль, слабость и паралич в конечностях, которые часто распространяются на грудную клетку и лицо (синдром Гийена-Барре).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения — www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Бустрикса

Хранить эту вакцину в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять эту вакцину после даты, указанной на упаковке и на этикетке предварительно заполненного шприца после надписи «САD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать. Замораживание разрушает вакцину.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользованные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и неиспользуемые лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бустрикс

• Действующие вещества:

Дифтерийный анатоксин¹ — не менее 2 международных единиц (МЕ) (2,5 Lf)
Столбнячный анатоксин¹ — не менее 20 международных единиц (МЕ) (5 Lf)
Антигены Bordetella pertussis
Коклюшный анатоксин¹ — 8 микрограмм
Филаментозная гемагглютинин¹ — 8 микрограмм
Пертактин¹ — 2,5 микрограмм

¹адсорбированы на гидратированном гидроксиде алюминия (Al(OH)₃) — 0,3 миллиграмма Al³⁺
и фосфате алюминия (AlPO₄) — 0,2 миллиграмма Al³⁺

Гидроксид алюминия и фосфат алюминия включены в состав вакцины в качестве адъювантов.
Адъюванты — это вещества, добавляемые в некоторые вакцины для ускорения, усиления и/или продления защитного действия вакцины.

• Другие компоненты: хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Бустрикс представляет собой белую, слегка мутную жидкость, содержащуюся в предварительно заполненном шприце (0,5 мл).
Бустрикс выпускается в виде однодозового предварительно заполненного шприца с отдельными иглами или без них; размеры упаковки — 1 и 10.
Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Трес-Кантос (Мадрид)
Телефон: 900 202 700
[email protected]

Производитель

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89; 1330 Риксентарт
Бельгия

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Перед введением вакцину необходимо довести до комнатной температуры, тщательно взболтать до получения белой, мутной и однородной суспензии. Перед введением необходимо визуально проверить наличие посторонних частиц и/или изменений физического состояния. В случае обнаружения указанных явлений вакцину вводить нельзя.

Инструкция по применению предварительно заполненного шприца

Утилизация отходов:

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, которые с ним соприкасались, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.