Ібустік 50 мг/г гель

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ібустік 50 мг/г гель

Ібупрофен

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо вам потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 7 днів.

Зміст анотації

1. Що таке Ібустік і для чого він застосовується.
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Ібустік.
3. Як застосовувати Ібустік.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Ібустіка.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібустік і для чого його застосовують

Ібупрофен, діюча речовина цього лікарського засобу, діє як місцевий знеболювальний і протизапальний засіб.

Цей лікарський засіб призначений для дорослих та підлітків від 12 років для полегшення болю та незначного та нечастого запалення, спричинених: невеликими ушкодженнями, ударами, розтягненнями (напруженням м’язів), тугою шиї (біль і скованість шиї) або іншими напруженнями, люмбаго (болі в нижній частині спини) та легкими вивихами, що виникли внаслідок підвернення.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ібустік.

Не застосовуйте Ібустік:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до ібупрофену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу.

• Якщо у вас сонячний опік у ураженій ділянці.

• Якщо у вас виникали алергічні реакції, спричинені ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними засобами, наприклад:

  • Алергічні реакції астматичного типу (ускладнення дихання, задихання, тиск у грудях, а в деяких випадках — кашель або свисти під час дихання).
  • Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоедема).
  • Інші алергічні реакції, такі як: риніт, свербіж або кропив’янка.

• Якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

• Не слід застосовувати на слизових оболонках, а також на шкірі з пораненнями або екземою.
• Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно на непошкоджену шкіру.
• Якщо ви страждаєте на астму або маєте алергію на будь-які барвники, що використовуються в харчових продуктах або лікарських засобах (наприклад: жовто-помаранчевий, тартразин тощо), перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем.
• Уникайте контакту з очима та слизовими оболонками.
• Оброблені ділянки шкіри не повинні піддаватися впливу сонячного світла (навіть у похмуру погоду) або ламп ультрафіолетового випромінювання (UVA).
• Не застосовуйте під оклюзійні пов’язки.
• Не застосовуйте гель на великі ділянки шкіри та не використовуйте тривалий час. Застосовуйте виключно на уражену ділянку.
• Не застосовуйте ібупрофен Ібустік одночасно в тій самій ділянці, куди були нанесені інші лікарські засоби.
• Повідомлялися про серйозні шкірні реакції, такі як екзфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на лікарські засоби з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна пустульозна ексантема (PEGA), пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування препаратом Ібустік і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Рекомендується дотримуватися особливої обережності при застосуванні гелю Ібустік 50 мг/г.

Шкірні реакції

Повідомлялися про серйозні шкірні реакції, пов’язані з лікуванням препаратом Ібустік. Припиніть застосування Ібустік і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться будь-які висипання на шкірі, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати інші лікарські засоби, особливо знеболювальні, навіть ті, що придбані без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Жінкам, які перебувають у стані вагітності або годують груддю, не слід застосовувати цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте Ібустік, якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності. Не слід застосовувати Ібустік протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано вашим лікарем. Якщо лікування потрібно протягом цього періоду, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Оральні форми (наприклад, таблетки) ібупрофену можуть спричиняти небажані реакції у плода. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні ібупрофену на шкіру.

Застосування у дітей

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей молодше 12 років через недостатність даних щодо цієї категорії пацієнтів.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

При зовнішньому застосуванні на шкіру небажаного впливу на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не відзначалося.

Ібустік містить БГТ (бутілгідрокситолуен) (Е 321). Може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.

Ібустік містить етанол. Цей лікарський засіб містить 200 мг алкоголю (етанолу) в кожному грамі гелю. Може спричиняти відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як застосовувати Ібустік.

Дотримуйтесь точно наведених нижче інструкцій щодо застосування, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.

Цей лікарський засіб призначений для зовнішнього застосування (лише для нанесення на шкіру).

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 12 років: наносити тонкий шар препарату на уражену ділянку 3–4 рази на добу та здійснювати легкий масаж за допомогою аплікатора-роллера для поліпшення проникнення.

Після кожного застосування мийте руки. Не використовувати більше 7 днів поспіль.

Якщо симптоми погіршуються або не зникають після 7 днів лікування, або виникає подразнення чи почервоніння ураженої ділянки, необхідно звернутися до лікаря.

Якщо ви застосували більше Ібустіка, ніж потрібно:

Через зовнішній характер застосування, передозування малоймовірне. Проте, якщо ви застосували цей препарат у більшій кількості, ніж слід, або випадково проковтнули його, негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (тел.: 915620420), повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята, оскільки можуть виникнути: нудота, блювота, біль у животі, сонливість, запаморочення, спазми (судоми) та зниження артеріального тиску.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ібустік може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб): почервоніння, свербіж та почуття печіння шкіри в місці нанесення, які зникають після припинення лікування.

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): дерматит (запалення шкіри), спричинений дією сонячного світла.

• Частота «невідома»: загальний червоний лускатий висип, з бульбашками під шкірою та пухирцями, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, який супроводжується підвищеною температурою на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).

Припиніть використовувати Ібустік, якщо виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Шкіра стає чутливою до світла.

Припиніть лікування ібупрофеном і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Червоні плями, що не виступають, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з пухирцями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, подібні до грипу [екскоріативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза].

• Загальний шкірний висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).

• Загальний червоний лускатий висип, з підшкірними вузликами та пухирцями, що супроводжується підвищеною температурою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібустік

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD:. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібустік

Кожен грам гелю містить 50 мг ібупрофену як діючу речовину.

Інші компоненти (допоміжні речовини): етанол 96%, ізопропіловий спирт, гідроксиетилцелюлоза, моноетиловий ефір діетиленгліколю, макроголгліцериди каприлокапроїлу, гліцерол (Е-422), натрію гідроксид (Е-524) (водний розчин 15%), левоментол, ароматизатор Ревлекс (камфора, L-ментон, метилсалицилат, B.H.T (Е-321)) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є прозорим безбарвним гелем із запахом Ревлекс.

Випускається у флаконі з дозатором типу roll-on, що містить 30 або 60 грамів гелю.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію:

Farmasierra Laboratorios, S.L.

Ctra. de Irún km 26,200

28709, Сан-Себастіан-де-лос-Рейес (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. de Irún km 26,200

28709, Сан-Себастіан-де-лос-Рейес

(Мадрид)

Іспанія

Ця інструкція була перевірена у грудні 2023 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/