Ибустик 50 мг/г гель

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ибустик 50 мг/г гель

Ибупрофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте указания по применению лекарственного препарата, изложенные в данной инструкции, либо указания врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к своему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 7 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Ибустик и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед началом применения Ибустика.
3. Как применять Ибустик.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Ибустика.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибустик и для чего его применяют

Ибупрофен, действующее вещество этого лекарственного препарата, оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие.

Этот препарат показан взрослым и подросткам с 12 лет для облегчения боли и слабовыраженного, непостоянного воспаления, вызванных: незначительными ушибами, ударами, растяжениями мышц, спазмами мышц шеи (тугоподвижность и боль в шее) или другими мышечными спазмами, люмбаго (боль в нижней части спины) и слабыми растяжениями, возникающими в результате вывиха.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ибустик.

Не применяйте Ибустик:

• При повышенной чувствительности (аллергии) к ибупрофену или к любому другому компоненту препарата.

• При солнечных ожогах в поражённой области.

• При наличии в анамнезе аллергических реакций, вызванных ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая:

  • Астматические аллергические реакции (затруднённое дыхание, удушье, чувство сдавления в груди, в некоторых случаях — кашель или свистящее дыхание).
  • Отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк).
  • Другие аллергические реакции, такие как ринит, зуд или крапивница.

• В последних трёх месяцах беременности.

Предостережения и меры предосторожности

• Не наносите препарат на слизистые оболочки, а также на повреждённую кожу или кожу, поражённую экземой.
• Наносите этот препарат исключительно на неповреждённые участки кожи.
• Если у вас бронхиальная астма или вы страдаете аллергией на красители, применяемые в пищевых продуктах или лекарствах (например: жёлто-оранжевый, тартразин и др.), проконсультируйтесь с врачом перед использованием этого препарата.
• Избегайте попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.
• Обработанные участки кожи не должны подвергаться воздействию солнечных лучей (даже в пасмурную погоду) и ламп ультрафиолетового излучения (УФА).
• Не используйте препарат под окклюзионные повязки.
• Не наносите гель на обширные участки кожи и не применяйте длительно. Используйте исключительно на поражённом участке.
• Не наносите одновременно Ибупрофен Ибустик на те же участки кожи, где ранее были нанесены другие лекарственные средства.
• Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острая генерализованная пустулёзная экзантема (PEGA), возникающих при лечении ибупрофеном. Немедленно прекратите применение Ибустик и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Рекомендуется соблюдать особую осторожность при применении геля Ибустик 50 мг/г.

Кожные реакции

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, связанных с применением Ибустик. Немедленно прекратите использование Ибустик и обратитесь к врачу, если у вас появляется любая сыпь, поражения слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми симптомами очень тяжёлой кожной реакции. См. раздел 4.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, особенно обезболивающие, включая приобретённые без рецепта.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременным женщинам и кормящим грудью не следует применять этот препарат без консультации с врачом или фармацевтом.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не применяйте Ибустик в течение последних трёх месяцев беременности. Не следует применять Ибустик в первые шесть месяцев беременности, если это не является абсолютно необходимым и если врач не рекомендовал вам это. В случае необходимости лечения в этот период следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени.

Пероральные формы (например, таблетки) ибупрофена могут вызывать нежелательные реакции у плода. Неизвестно, существует ли такой же риск при наружном применении ибупрофена на кожу.

Применение у детей

Не применяйте этот препарат у детей младше 12 лет из-за недостатка данных у этой категории пациентов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При наружном применении на кожу не отмечено влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ибустик содержит БГТ (бутилгидрокситолуол) (Е 321). Может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Ибустик содержит этанол. Данный препарат содержит 200 мг этанола (спирта) в каждом грамме геля. Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.

3. Как применять Ибустик.

Следуйте точным указаниям по применению, приведённым ниже, если только ваш врач не дал вам иных указаний. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Этот препарат предназначен для наружного применения (только для нанесения на кожу).

Рекомендуемая доза:

Взрослым и детям старше 12 лет: наносить тонкий слой препарата на болезненный участок 3–4 раза в день и слегка втирать с помощью аппликатора-роллера для лучшего проникновения.

После каждого применения тщательно вымыть руки. Не применять более 7 дней подряд.

Если симптомы ухудшаются или сохраняются более 7 дней лечения, или появляется раздражение или покраснение кожи, необходимо обратиться к врачу.

Если вы применили Ибустик в большем количестве, чем нужно:

Из-за наружного применения передозировка вряд ли возможна. Однако, если вы случайно применили препарат в избыточном количестве или проглотили его, немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации (тел.: 915620420), указав название препарата и количество принятого вещества, поскольку могут развиться: тошнота, рвота, боли в животе, сонливость, головокружение, спазмы (судороги) и снижение артериального давления.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ибустик может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Вы можете испытать следующие побочные эффекты:

• Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек): покраснение, зуд и ощущение жжения кожи в месте нанесения, которые исчезают после прекращения лечения.

• Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек): дерматит (воспаление кожи), вызванный воздействием солнечного света.

• Частота «не известна»: генерализованная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся повышением температуры в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Прекратите использование Ибустик, если у вас появятся эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Кожа становится чувствительной к свету.

Прекратите лечение ибупрофеном и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Красные неподнимающиеся пятна, в виде «мишеней» или круглые, на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжёлые высыпания на коже могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом [экссудативная дерматит, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
• Генерализованная кожная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• Генерализованная, красная и шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся повышением температуры. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ибустик

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD:. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт сбора SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ибустика

Каждый грамм геля содержит 50 мг ибупрофена в качестве действующего вещества.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): этанол 96%, изопропиловый спирт, гидроксиэтилцеллюлоза, диэтиленгликоль моноэтиловый эфир, макроголглицериды каприлокапроила, глицерол (Е-422), гидроксид натрия (Е-524) (водный раствор 15%), левоментол, аромат Рефлекс (камфора, ментон-L, метилсалицилат, B.H.T (Е-321)) и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Данный лекарственный препарат представляет собой прозрачный бесцветный гель с запахом Рефлекс.

Препарат выпускается во флаконе с аппликатором-роллером, содержащем 30 или 60 граммов геля.

Могут быть доступны в продаже только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Farmasierra Laboratorios, S.L.

Ctra. de Irún km 26,200

28709, Сан-Себастьян-де-лос-Рейес (Мадрид)

Испания

Производитель:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. de Irún km 26,200

28709, Сан-Себастьян-де-лос-Рейес

(Мадрид)

Испания

Настоящая инструкция была пересмотрена в декабре 2023 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/