Ibustick 50 mg/g żel

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ibustick 50 mg/g żel

ibuprofen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Należy stosować się dokładnie do instrukcji dotyczących dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub dodatkowych informacji należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ibustick i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ibustick.
3. Jak stosować Ibustick.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Ibustick.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ibustick i do czego służy

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa jako środek przeciwbólowy i miejscowy lek przeciwzapalny.

Ten lek jest wskazany u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w celu złagodzenia bólu i lekkiego, okazjonalnego stanu zapalnego spowodowanego: drobnymi siniakami, uderzeniami, rozciągnięciami (naciągnięciami mięśni), skrzywieniem szyi (ból i sztywność szyi) oraz innymi napięciami mięśniowymi, lumbago (bóle w dolnej części pleców) i lekkimi skręczeniami spowodowanymi wykręceniem stawu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ibustick.

Nie stosuj Ibustick:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku.

• Jeśli masz oparzenie słoneczne w obszarze, który ma być leczony.

• Jeśli miałeś(-aś) reakcje alergiczne wywołane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak:

  • Reakcje alergiczne typu astmatycznego (trudności w oddychaniu, duszność, uczucie duszenia, ucisk w klatce piersiowej, a w niektórych przypadkach kaszel lub świsty podczas oddychania).
  • Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk).
  • Inne reakcje alergiczne, takie jak: katar sienny, swędzenie lub pokrzywka.

• Jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie należy stosować na błonach śluzowych ani na skórze z ranami lub z upośledzeniem stanu (np. egzemą).
• Lek ten należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną skórę.
• Jeśli jesteś astmatykiem lub uczulony(-a) na barwniki stosowane w żywności lub lekach (np. żółto-pomarańczowy, tartrazyna itp.), przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
• Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.
• Leczonych obszarów nie należy narażać na działanie promieni słonecznych (nawet przy zachmurzeniu), ani na promieniowanie lamp UVA.
• Nie stosować pod opatrunkami okluzyjnymi.
• Nie stosować żelu na dużych powierzchniach skóry ani przez dłuższy czas. Stosować wyłącznie na obszarze objętym dolegliwością.
• Nie należy stosować jednocześnie Ibuprofen Ibustick w tym samym miejscu, w którym zastosowano inne leki.
• Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak: dermatyta odłuszczeniowa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, zespół DRESS (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi), PEGA (ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna) w związku z leczeniem ibuprofenem. Należy przerwać leczenie Ibustick i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Zaleca się szczególną ostrożność przy stosowaniu Ibustick 50 mg/g żelu.

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem Ibustick. Należy natychmiast przerwać stosowanie Ibustick i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś(-aś) inne leki, szczególnie leki przeciwbólowe, nawet te dostępne bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Ibustick w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować Ibustick w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Formy doustne (np. tabletki) ibuprofenu mogą powodować niepożądane skutki u płodu. Nie wiadomo, czy ten sam ryzyko dotyczy ibuprofenu stosowanego na skórę.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na ograniczoną ilość danych u tej grupy wiekowej.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie opisano żadnych skutków Ibustick na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn przy zastosowaniu zewnętrznym na skórę.

Ibustick zawiera B.H.T. (butylohydroksytoluen) (E 321). Może powodować lokalne reakcje na skórze (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Ibustick zawiera etanol. Ten lek zawiera 200 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować Ibustick.

Dokładnie postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami dotyczącymi stosowania, chyba że lekarz wydał inne wskazówki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przeznaczony jest do stosowania miejscowego (wyłącznie na skórę).

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: nałóż cienką warstwę produktu na obszar bolesny od 3 do 4 razy dziennie i delikatnie masuj aplikatorem typu roll-on, aby ułatwić wchłanianie.

Po każdej aplikacji umyj ręce. Nie stosuj więcej niż przez 7 kolejnych dni.

Jeśli objawy pogarszają się lub utrzymują dłużej niż 7 dni leczenia, albo wystąpi podrażnienie lub zaczerwienienie skóry, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zastosujesz więcej Ibustick niż należy:

Ze względu na zewnętrzne zastosowanie, przypadki zatrucia są mało prawdopodobne. Niemniej jednak, jeśli zastosowałeś ten lek w większej ilości niż zalecana lub doszło do przypadkowego połknięcia, natychmiast udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji (tel.: 915620420), podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie, ponieważ może wystąpić: nudności, wymioty, ból brzucha, senność, zawroty głowy, skurcze (kurcze) i obniżenie ciśnienia tętniczego.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ibustick może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Niekoronne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zaczerwienienie, swędzenie i uczucie pieczenia skóry w miejscu aplikacji, które ustępuje po przerwaniu leczenia.

• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zapalenie skóry (dermatitis) wywołane działaniem słońca.

• Częstość „nieznana”: Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, pojawiająca się głównie w skórznych fałdach, na tułowiu i kończynach górnych, towarzyszy jej gorączka na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna).

Przestań stosować Ibustick, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Przerwij leczenie ibuprofenem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone, płaskie plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami przypominającymi grypę [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa].

• Ogólnoustrojowa wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).

• Ogólna, czerwona i łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna).

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ibustick

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD:. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibustick

Każdy gram żelu zawiera 50 mg ibuprofenu jako substancję czynną.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: etanol 96%, alkohol izopropylowy, hydroksyetyloceluloza, monoaetylowy eter dietylenoglikolu, makroglicerydy kaprylowo-kaprynowe, gliceryna (E-422), wodorotlenek sodu (E-524) (roztwór wodny 15%), lewomentol, zapach réflex (kamfora, menton-L, metylosalicylan, B.H.T (E-321)) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać przezroczystego, bezbarwnego żelu o zapachu réflex.

Dostępny jest w butelce z aplikatorem typu roll-on zawierającej 30 lub 60 gramów żelu.

Może być dostępna tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Farmasierra Laboratorios, S.L.

Ctra. de Irún km 26,200

28709, San Sebastián de los Reyes (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. de Irún km 26,200

28709, San Sebastián de los Reyes

(Madryt)

Hiszpania

Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w grudniu 2023 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/