Ibustick 50 mg/g gel

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibustick 50 mg/g gel

Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ibustick e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Ibustick.
3. Come usare Ibustick.
4. Effetti indesiderati possibili.
5. Come conservare Ibustick.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Ibustick e a cosa serve

L'ibuprofene, principio attivo di questo medicamento, agisce come analgesico e antinfiammatorio locale.

Questo medicamento è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni per il sollievo del dolore e dell'infiammazione lieve e occasionale causati da: piccole contusioni, colpi, distrazioni (strappi muscolari), torcicollo (dolore e rigidità del collo) e altre contratture, lombalgie (dolori nella parte bassa della schiena) e distorsioni lievi conseguenti a una storta.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ibustick.

Non usi Ibustick:

• Se è allergico (ipersensibile) all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

• Se ha un'eruzione solare nella zona interessata.

• Se ha avuto reazioni allergiche provocate da acido acetilsalicilico o da altri antiinfiammatori non steroidei, come:

  • Reazioni allergiche di tipo asmatico (difficoltà respiratoria, soffocamento, oppressione al petto e, in alcuni casi, tosse o sibili durante la respirazione).
  • Gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema).
  • Altre reazioni allergiche come: rinite, prurito o orticaria.

• Se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

• Non deve essere utilizzato su mucose né su pelle con ferite o eczemi.
• Applicare questo medicinale solo sulla pelle integra.
• Se è asmatico o allergico a un colorante usato negli alimenti o nei farmaci (ad esempio: giallo arancio, tartrazina, ecc.) deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
• Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.
• Le zone trattate non devono essere esposte al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) né a lampade a raggi ultravioletti (UVA).
• Non utilizzare con bendaggi occlusivi.
• Non applicare il gel su aree estese né per periodi prolungati. Utilizzare esclusivamente sulla zona interessata.
• Non deve applicare contemporaneamente Ibuprofene Ibustick nella stessa zona in cui sono stati applicati altri medicinali.
• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrrompa il trattamento con Ibustick e cerchi immediatamente assistenza medica se nota sintomi legati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Si raccomanda particolare cautela con Ibustick 50 mg/g gel.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate al trattamento con Ibustick. Smetta di usare Ibustick e si rivolga immediatamente al medico se sviluppa eruzioni cutanee, lesioni sulle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché potrebbero essere i primi sintomi di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare altri medicinali, specialmente analgesici, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Le donne in gravidanza o in allattamento non devono usare questo medicinale senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non usi Ibustick negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Non deve usare Ibustick durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e non glielo abbia consigliato il medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo, deve essere usata la dose più bassa per il minor tempo possibile.

Le formulazioni orali (ad es., compresse) di ibuprofene possono causare reazioni avverse nel feto. Non si sa se lo stesso rischio si applichi all’ibuprofene quando viene usato sulla pelle.

Uso nei bambini

Non usare questo medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni, a causa della scarsità di dati in questa popolazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari quando il prodotto viene applicato esternamente sulla pelle.

Ibustick contiene B.H.T. (butilidrossitoluene) (E 321). Può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose.

Ibustick contiene etanolo. Questo medicinale contiene 200 mg di alcol (etanolo) in ogni grammo di gel. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle lesa.

3. Come usare Ibustick.

Segua esattamente le seguenti istruzioni per l’applicazione, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Questo medicinale è per uso cutaneo (da applicare solo sulla pelle).

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: applichi uno strato sottile del prodotto sulla zona dolente da 3 a 4 volte al giorno e massaggi leggermente con l’applicatore roll-on per favorire la penetrazione.

Lavi le mani dopo ogni applicazione. Non utilizzi il prodotto per più di 7 giorni consecutivi.

Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 7 giorni di trattamento, oppure se si verifica irritazione o arrossamento della zona, consulti il medico.

Se usa più Ibustick di quanto dovrebbe:

Poiché il medicinale è destinato all’uso esterno, è improbabile che si verifichino casi di intossicazione. Tuttavia, se ha utilizzato questo medicinale in quantità superiore a quella indicata o in caso di ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (Tel: 915620420), indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita, poiché potrebbero manifestarsi: nausea, vomito, dolore addominale, sonnolenza, vertigini, spasmi (crampi) e calo della pressione arteriosa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ibustick può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Può manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone): arrossamento, prurito e sensazione di bruciore cutaneo nella zona di applicazione, che scompaiono interrompendo il trattamento.

• Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone): dermatite (infiammazione della pelle) indotta dalla luce solare.

• Frequenza «non nota»: eruzione cutanea diffusa rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e bolle localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Interrompa l’uso di Ibustick se manifesta questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

La pelle diventa sensibile alla luce.

Interrompa il trattamento con ibuprofene e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave, o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ibustick

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD:. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibustick

Ogni grammo di gel contiene 50 mg di ibuprofene come principio attivo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: etanolo al 96%, alcool isopropilico, idrossietilcellulosa, dietilenglicole monoetil etere, macrogol gliceridi di caprilocaproile, glicerolo (E-422), idrossido di sodio (E-524) (soluzione acquosa al 15%), levomentolo, aroma di réflex (canfora, mentone-L, salicilato di metile, B.H.T (E-321)) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è un gel trasparente e incolore, con odore di réflex.

È presentato in un flacone con applicatore roll-on contenente 30 o 60 grammi di gel.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Farmasierra Laboratorios, S.L.

Ctra. de Irún km 26,200

28709, San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. de Irún km 26,200

28709, San Sebastián de los Reyes

(Madrid)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto a Dicembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/