Бускопреск Композитум 2500 мг/20 мг розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Бускопреск Композитум 2500 мг/20 мг розчин для ін'єкцій

Метамізол натрію / Бромід бутилскополаміну

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Бускопреск Композитум 2500 мг/20 мг розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бускопреск Композитум 2500 мг/20 мг розчин для ін'єкцій
3. Як застосовувати Бускопреск Композитум 2500 мг/20 мг розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бускопреск Композитум 2500 мг/20 мг розчин для ін'єкцій
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бускопреск Композитум і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є поєднанням скополаміну, що має спазмолітичну дію на гладку мускулатуру шлунково-кишкового, жовчного та генітуринного трактів, і натрію метамізолу — анальгетика, який зменшує біль.

Бускопреск Композитум застосовують для лікування сильного гострого післяопераційного або післятравматичного болю та інтенсивного колікоподібного болю.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бускопреск Композитум

Не застосовуйте Бускопреск Композитум

• якщо у Вас раніше було значне зниження певного типу білих кров’яних тіл, які називаються гранулоцитами, що було спричинене метамізолом або іншими подібними ліками, які називаються піразолонами або піразолідинами
• якщо у Вас є проблеми з кістковим мозком або захворювання, що впливає на утворення або функціонування клітин крові
• якщо у Вас були порушення функції кісткового мозку; наприклад, після хіміотерапії, або якщо у Вас були захворювання крові
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до піразолону або піразолідинів (наприклад, метамізол, ізопропіламінофеназон, пропіфеназон, феназон або фенілбутазон) або до бутилброміду скополаміну або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо у Вас виникали симптоми астми, риніту або уртиці (червонуваті плями або висип на шкірі, які можуть свербіти) після застосування ацетилсаліцилової кислоти, парацетамолу або нестероїдних протизапальних засобів, оскільки може існувати перехресна чутливість
• якщо у Вас є генетична недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
• якщо у Вас є гостра інтермітуюча порфірія (порушення обміну пігментів крові, що входять до складу гемоглобіну)
• якщо у Вас підвищений тиск у оці
• якщо у Вас збільшена простата з утрудненим сечовипусканням
• якщо у Вас є звуження шлунково-кишкового тракту
• якщо у Вас є паралітичний або обструктивний ілеус (параліч кишечника)
• якщо у Вас прискорений серцевий ритм
• якщо у Вас мегаколон (надмірно розширений кишечник)
• якщо Ви коли-небудь мали алергічні реакції, такі як серйозні шкірні реакції після застосування цього лікарського засобу (див. розділ 4)
• якщо у Вас міастенія гравіс (хронічне захворювання, що характеризується різним ступенем слабкості м’язів)
• якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності (див. розділ Вагітність, годування груддю та фертильність)
• діти молодші 12 місяців
• якщо у Вас низький артеріальний тиск або проблеми з кровообігом
• якщо Ви отримуєте ліки, призначені для лікування проблем зі згортанням крові, і вони вводяться внутрішньом’язово; таким пацієнтам можна застосовувати внутрішньовенну ін’єкцію
• підшкірна ін’єкція та внутрішньоартеріальне введення

Попередження та застереження

Зниження кількості білих кров’яних тіл (агранулоцитоз)

Бускопреск Композитум може спричинити агранулоцитоз — дуже низький рівень певного типу білих кров’яних тіл, які називаються гранулоцитами, що важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Ви повинні припинити застосування метамізолу та негайно звернутися до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, лихоманка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла), особливо у роті, носі та горлі або в області статевих органів чи анального отвору. Лікар проведе лабораторні дослідження, щоб перевірити рівень Ваших кров’яних клітин.

Якщо Ви приймаєте метамізол від лихоманки, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути замасковані, якщо Ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який час під час застосування Бускопреск Композитум і навіть невдовзі після припинення прийому метамізолу.

Ви можете мати агранулоцитоз навіть якщо раніше без проблем використовували метамізол.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо тяжкий біль у животі невідомого походження триває або погіршується, або виникає разом із симптомами, такими як лихоманка, нудота, блювота, зміни у випорожненнях, біль у животі при пальпації, зниження артеріального тиску, запаморочення або наявність крові у калі, негайно зверніться до лікаря
• якщо у Вас є ознаки або симптоми, що свідчать про агранулоцитоз (зниження білих кров’яних тіл у крові), такі як висока температура, озноб, біль у горлі, набряк у роті, носі або горлі, ураження слизових оболонок рота або статевих органів, що можуть свідчити про зниження кількості білих кров’яних тіл у крові, або про будь-яку іншу дискразію крові (порушення складу крові), такі як загальне погане самопочуття, інфекція, тривала лихоманка, синяки, кровотеча або блідість шкіри. У таких випадках Ви повинні припинити лікування та негайно звернутися до лікаря
• якщо у Вас є синдром болючого астматику від анальгетиків або непереносимість анальгетиків, бронхіальна астма, хронічна уртиця або Ви маєте непереносимість барвників і/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик серйозних алергічних реакцій є вищим
• якщо у Вас є ознаки або симптоми, що свідчать про анафілаксію/анафілактичний шок (запаморочення, утруднення дихання, риніт, набряк обличчя (ангіоневротичний набряк), зниження артеріального тиску, раптове виникнення червоних плям на шкірі). У таких випадках Ви повинні припинити лікування та негайно звернутися до лікаря. Ймовірність анафілактичного шоку є вищою у певних пацієнтів із схильністю до цього, наприклад, у пацієнтів з астмою або атопією
• якщо у Вас була анафілактична або імунна реакція (наприклад, агранулоцитоз) на Бускопреск Композитум, Ви також маєте високий ризик подібної реакції на інші піразолони та піразолідини. Якщо у Вас була алергічна реакція на метамізол, інші піразолони та піразолідини або інші ненаркотичні анальгетики, Вам не слід повторно приймати ліки, що містять ці речовини
• якщо у Вас є наявні проблеми з низьким артеріальним тиском, нестабільний кровообіг, висока температура або внутрішньовенне введення здійснюється надто швидко, оскільки у цих випадках ризик раптового падіння тиску є вищим
• якщо виникли ураження шкіри або слизових оболонок, припиніть лікування цим лікарським засобом та негайно проконсультуйтеся з лікарем
• якщо у Вас знижена функція нирок або печінки або Ви є літнім пацієнтом
• якщо після ін’єкції Бускопреск Композитум у Вас виник біль і почервоніння у оці, втрата зору, негайно повідомте своєму офтальмологу, оскільки можливо у Вас не діагностовано глаукому з вузьким кутом (захворювання, при якому підвищується тиск у оці)
• якщо у Вас є або були захворювання серця

Бускопреск Композитум слід вводити лише внутрішньовенно або внутрішньом’язово. Випадкове внутрішньоартеріальне введення може призвести до ушкодження тканин у дистальній ділянці судинного русла.

Проблеми з печінкою

Повідомлялося про запалення печінки у пацієнтів, які приймали метамізол, із симптомами, що розвиваються від декількох днів до кількох місяців після початку лікування.

Припиніть застосування Бускопреск Композитум та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть симптоми проблем із печінкою, такі як погане самопочуття (нудота або блювота), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світлі калові маси, жовтяниця шкіри або білків очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Лікар перевірить функцію Вашої печінки.

Ви не повинні приймати Бускопреск Композитум, якщо раніше приймали ліки, що містять метамізол, і у Вас виникли проблеми з печінкою.

Серйозні шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв’язку з лікуванням метамізолом. Припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо у Вас коли-небудь були серйозні шкірні реакції, Вам не слід поновлювати лікування Бускопреск Композитум ні за яких обставин (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Застосування не показане дітям та підліткам.

Не слід застосовувати дітям молодше 12 місяців.

Інші ліки та Бускопреск Композитум

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Одночасне застосування з Бускопреск Композитум може посилювати антихолінергічну дію (наприклад, сухість у роті, запор) ліків для лікування депресії (трициклічні та тетрациклічні антидепресанти), ліків для лікування алергії (антигістаміни), ліків для лікування деяких психічних розладів (антипсихотики), ліків для лікування серцевих аритмій (хінідин, дисопірамід), ліків для лікування вірусних інфекцій та/або хвороби Паркінсона (амантадин) та інших антихолінергічних ліків (наприклад, тіотропій, іпратропій та подібні до атропіну сполуки).

Якщо застосовується одночасно з допамінергічними блокаторами (наприклад, метоклопрамід, що використовується для лікування блювоти/нудоти та/або паралічу рухів шлунка), може зменшитися ефект обох ліків.

Може посилювати тахікардію від бета-адренергічних ліків (ліків, що використовуються для лікування астми) та змінювати дію інших ліків, таких як дигоксин (ліки, що використовуються для лікування порушень серця).

Якщо застосовується разом з циклоспорином (ліки, що знижують імунні реакції організму), може знижувати рівень циклоспорину в крові, і тому його рівень слід регулярно контролювати.

Якщо застосовується разом з метотрексатом (ліки для лікування раку), може підвищувати токсичність метотрексату, і тому слід уникати одночасного застосування цих двох ліків, особливо у літніх пацієнтів.

Метамізол може впливати на ефективність антигіпертензивних засобів (ліки, що знижують артеріальний тиск) та діуретиків (ліки, що збільшують виведення рідини).

Бускопреск Композитум слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають ацетилсаліцилову кислоту в низьких дозах (як кардіопротектор), оскільки метамізол може зменшувати протиплателетну дію ацетилсаліцилової кислоти.

Бускопреск Композитум слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають:

• бупропіон (ліки, що використовуються для лікування депресії та/або допомоги у відмові від куріння), оскільки метамізол може знижувати рівень бупропіону в крові
  • ефавіренз, ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу
  • метадон, ліки, що використовуються для лікування залежності від нелегальних наркотиків (опіоїдів)
  • валпроат, ліки, що використовуються для лікування епілепсії або біполярного розладу
  • такролімус, ліки, що використовуються для профілактики відторгнення органів у трансплантованих пацієнтів
  • сертралін, ліки, що використовуються для лікування депресії

У діабетиків метамізол може впливати на деякі тести контролю рівня цукру в крові (випробування методом глюкозооксидази).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Дані щодо застосування метамізолу протягом перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу протягом першого та другого триместрів можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки користі та ризиків застосування метамізолу. Однак загалом застосування метамізолу протягом першого та другого триместрів не рекомендується.

Протягом останніх трьох місяців вагітності не слід приймати Бускопреск Композитум через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливого судини для плода, так званого артеріального протоку, який природним чином закривається після народження).

Годування груддю

Продукти розпаду метамізолу виділяються з материнським молоком у значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного застосування метамізолу під час годування груддю. Якщо застосовується одноразова доза метамізолу, матерям рекомендується зціджувати та викидати молоко протягом 48 годин після його застосування.

Фертильність

Досліджень впливу Бускопреск Композитум на фертильність у людей не проводилося.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування можуть виникати порушення зору та запаморочення. Також слід враховувати, що при вищих дозах можуть порушуватися здатність до концентрації та реакції, тому слід уникати керування транспортними засобами, роботи з механізмами та виконання інших небезпечних дій. Це особливо важливо, якщо було вживано алкоголь.

Бускопреск Композитум містить натрій

Цей лікарський засіб містить 163,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній ампулі об’ємом 5 мл. Це становить 8,18 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Бускопреск Композитум

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб слід застосовувати лише у разі спазму з сильним болем, наприклад, при печінковій або нирковій коліках, тоді як при менш інтенсивному болі рекомендується застосовувати таблетки Бускопреск Композитум перорально.

Дозу встановлюють залежно від інтенсивності болю та чутливості кожної особи до лікування Бускопреск Композитум. Бускопреск Композитум вводять шляхом ін’єкції у вену або м’яз.

Якщо ефект однієї дози недостатній або пізніше, коли знеболювальний ефект зменшиться, ваш лікар може ввести вам ще одну дозу, аж до досягнення максимальної добової дози.

Дорослі

Можна вводити парентерально одноразову дозу метамізолу 500–1000 мг до 4 разів на добу з інтервалами 6–8 годин, що відповідає максимальній добовій дозі 4000 мг. Однак, за необхідності може бути введена одноразова парентеральна доза 2500 мг метамізолу та максимальна добова доза 5000 мг метамізолу.

Літні люди та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я/із захворюваннями нирок

Дозу слід зменшити у літніх людей, услаблених пацієнтів та тих, у кого порушена функція нирок, оскільки виведення продуктів розпаду метамізолу може затримуватися.

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки

Оскільки при захворюваннях нирок або печінки швидкість виведення знижується, слід уникати повторних високих доз. Лише при короткотривалому лікуванні зниження дози не потрібно. Досвід щодо тривалого лікування відсутній.

Слід вводити повільно внутрішньовенно. Тривалість ін’єкції має бути не менше 5 хвилин. Пацієнт повинен перебувати в положенні лежачи. Якщо внутрішньовенне введення неможливе, можна також вводити внутрішньом’язово, але ні в якому разі підшкірно. Невмісне внутрішньоартеріальне введення може призвести до некрозу дистальної судинної ділянки.

Розчин слід підігріти до температури тіла перед ін’єкцією.

При внутрішньом’язовому введенні слід дотримуватися такої техніки:

Місце ін’єкції: лише у верхній зовнішній чверті сідниці.

Напрямок: сагітально, у напрямку до підвздовжньої гребеня.

Глибина: достатньо довга голка, щоб забезпечити введення в м’яз.

Заходи обережності при парентеральному застосуванні

Повинне бути наявне відповідне обладнання для лікування шоку, який може виникнути.

Парентеральне введення може призвести до зниження артеріального тиску, що часто пов’язано з надто швидким введенням. Щоб мінімізувати ризик раптового падіння тиску та мати можливість припинити ін’єкцію при перших ознаках алергії, внутрішньовенне введення Бускопреск Композитум слід проводити повільно, пацієнт повинен лежати, і за ним має здійснюватися ретельний медичний нагляд. Оскільки зниження артеріального тиску, що не пов’язане з алергічною реакцією, може залежати від дози, внутрішньовенне введення одноразової дози метамізолу понад 1 г слід ретельно обдумати.

Ампули Бускопреск Композитум можна змішувати або розбавляти глюкозою 50 мг/мл (5%), розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчином лактату Рінгера та вводити одразу після приготування.

Не слід додавати вміст ампули до розчинів для внутрішньовенного введення великого об’єму, що коригують рН або для парентерального харчування (амінокислоти, ліпіди).

Через можливість виникнення несумісності Бускопреск Композитум не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній шприці.

Застосування лікарського засобу залежить від появи болючих симптомів, і по мірі їх зникнення дозу слід зменшувати, а потім припинити прийом ліків.

Бускопреск Композитум не слід застосовувати тривалий час або у дозах, що перевищують рекомендовані, без призначення лікаря або стоматолога.

Якщо ви застосували Бускопреск Композитум у більшій кількості, ніж слід

Симптоми

Через бутилскополаміну бромід можуть виникнути антихолінергічні симптоми (наприклад, затримка сечі, сухість у роті, почервоніння шкіри, тахікардія, пригнічення рухової активності шлунково-кишкового тракту та порушення зору).

Через метамізол можуть також виникнути нудота, блювота, біль у животі, погіршення функції нирок, а в окремих випадках — запаморочення, сонливість, кома, судоми, зниження артеріального тиску або навіть шок і прискорення серцевого ритму (тахікардія). Після введення дуже високих доз метамізолу може виникнути червоне фарбування сечі, яке зникає після припинення лікування.

Якщо ви застосували більше Бускопреск Композитум, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Лікування

Інформація для лікаря: за необхідності можуть бути введені парасимпатоміметики. Пацієнтам слід терміново звернутися до офтальмолога при глаукомі. Кардіоваскулярні ускладнення слід лікувати відповідно до звичайних терапевтичних заходів. При розвитку дихальної паралічі проводять інтубацію та штучну вентиляцію легень. При затримці сечі проводять катетеризацію сечового міхура.

Специфічного антидоту для метамізолу не існує. Після передозування при пероральному прийомі можливі промивання шлунка та штучне викликання блювоти. Можна розглянути можливість форсованого діурезу або діалізу, оскільки метамізол піддається діалізу.

У разі тяжких алергічних реакцій слід застосувати інші звичайні заходи невідкладної допомоги, наприклад, укласти пацієнта на бік, забезпечити прохідність дихальних шляхів або ввести кисень. Фармакологічні заходи невідкладної допомоги включають введення адреналіну, інфузійну терапію та глюкокортикостероїдів.

Рекомендується ретельний моніторинг життєвих функцій, а також вжиття необхідних загальних заходів.

4. Можливі побічні ефекти

Припиніть застосовувати Бускопреск Композитум і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Печеневі реакції: Почуття недомогу (нудота або блювота), підвищення температури, відчуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світла калова маса, жовтяниста забарва шкіри або білої оболонки очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до одного з кожних 10 пацієнтів): зниження артеріального тиску, запаморочення та сухість у роті.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до одного з кожних 100 пацієнтів): зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія, агранулоцитоз (включаючи летальні випадки)), висипання, спричинені ліками, та шкірні реакції, порушення акомодації зору, різке зниження артеріального тиску (шок), біль у місці ін’єкції та почервоніння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до одного з кожних 1000 пацієнтів): алергічні реакції (анапілактична реакція, анафілактоїдна реакція), астма (у пацієнтів із синдромом астми, спричиненою анальгетиками), та макулопапульний шкірний висип.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до одного з кожних 10 000 пацієнтів): зниження кількості тромбоцитів у крові, шкірні реакції з утворенням пухирів або бульбашок (токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона), набряк кровоносних судин (флебіт), гостра ниркова недостатність, відсутність сечі, зниження фільтруючої здатності нирок, зменшення кількості сечі, наявність білка в сечі та порушення функції нирок.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними): запалення печінки, жовтяниста забарва шкіри та білої оболонки очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, загальна інфекція (сепсис, включаючи летальні випадки), порушення роботи кісткового мозку з припиненням утворення нових кров’яних клітин (апластична анемія), зниження рівнів у крові червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія, включаючи летальні випадки), різке зниження артеріального тиску через алергічну реакцію (анапілактичний шок, включаючи летальні випадки), утруднення дихання, алергія, порушення потовиділення, прискорення серцевого ритму, синдром Коуніса (синдром, що характеризується одночасним виникненням захворювань серця та алергічних реакцій), реакція у місці ін’єкції, шлунково-кишкові кровотечі, неможливість сечовипускання, аномальне забарвлення сечі, розширення зіниць та підвищення тиску всередині ока.

Серйозні шкірні реакції. Припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Червонуваті не підняті плями або круглі плями, або плями у формі «мішені» на тулубі, часто з центральними бульбашками, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Загальне почервоніння шкіри, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бускопреск Композитум

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся зі своїм аптекарем щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бускопреск Композитум

• Діючими речовинами є бутилбромід скополаміну та метамізол натрію. Кожна ампула по 5 мл містить 0,02 г бутилброміду скополаміну та 2,5 г метамізолу натрію.
• Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів та винна кислота (Е-334).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Препарат постачається в упаковках, що містять 3 ампули по 5 мл розчину для ін'єкцій.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на виробництво:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Барселона,

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Сан-Кугат-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

або

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Аньяньї (FR)

Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, наведений на пакуванні та листку-вкладенні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/26791/P_26791.html

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/