Buscopresc Compositum 2500 mg/20 mg soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Buscopresc Compositum 2500 mg/20 mg soluzione iniettabile

Metamizolo sodico/ Bromuro di butilscopolamina

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Buscopresc Compositum e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Buscopresc Compositum
3. Come usare Buscopresc Compositum
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Buscopresc Compositum
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Buscopresc Compositum e a cosa serve

Questo medicinale è una associazione di scopolamina, che ha un'azione antispastica sul muscolo liscio degli apparati gastrointestinale, biliare e genito-urinario, e metamizolo sodico, un analgesico che riduce il dolore.

Buscopresc Compositum è indicato per il trattamento del dolore acuto post-operatorio o post-traumatico intenso e del dolore intenso di tipo colico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Buscopresc Compositum

Non prenda Buscopresc Compositum

• se in precedenza ha avuto una marcata diminuzione di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri medicinali simili chiamati pirazoloni o pirazolidine
• se ha problemi al midollo osseo o una patologia che altera la produzione o il funzionamento delle sue cellule ematiche
• se ha avuto alterazioni della funzione del midollo osseo; ad esempio dopo chemioterapia, o se ha avuto malattie del sangue
• se è allergico (ipersensibile) a pirazoloni o pirazolidine (ad es. metamizolo, isopropilaminofenazona, propifenazone, fenazone o fenilbutazone) o al bromuro di scopolina butile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha avuto sintomi di asma, rinite o orticaria (macchie rosse o pomfi sulla pelle che possono causare prurito) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico, paracetamolo o antiinfiammatori non steroidei, poiché può esservi sensibilità crociata
• se ha una carenza genetica di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi
• se ha porfiria acuta intermittente (un disturbo del metabolismo dei pigmenti ematici che fanno parte dell’emoglobina)
• se ha un aumento della pressione oculare
• se ha un ingrandimento della prostata con difficoltà a urinare
• se ha un restringimento del tratto gastrointestinale
• se ha ileo paralitico o ostruttivo (paralisi intestinale)
• se ha un aumento della frequenza cardiaca
• se ha megacolon (colon anormalmente dilatato)
• se ha già avuto reazioni allergiche come reazioni cutanee gravi con questo medicinale (vedere sezione 4)
• se ha miastenia grave (malattia cronica caratterizzata da vari gradi di debolezza muscolare)
• se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità)
• bambini di età inferiore a 12 mesi
• se ha la pressione sanguigna bassa o problemi circolatori
• se sta seguendo un trattamento con medicinali per disturbi della coagulazione da somministrare per via intramuscolare; tali pazienti possono usare la via endovenosa
• iniezione sottocutanea e iniezione intraarteriosa

Avvertenze e precauzioni

Conteggio dei globuli bianchi più basso del normale (agranulocitosi)

Buscopresc Compositum può causare agranulocitosi, un livello molto basso di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, importanti per combattere le infezioni (vedere sezione 4). Deve interrompere l’assunzione di metamizolo e contattare immediatamente un medico se manifesta i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una possibile agranulocitosi: brividi, febbre, mal di gola e ulcere dolorose sulle mucose (superfici umide del corpo), specialmente in bocca, naso e gola o nella zona genitale o anale. Il medico le effettuerà esami di laboratorio per verificare il livello delle sue cellule ematiche.

Se assume metamizolo per la febbre, alcuni sintomi di agranulocitosi potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se sta assumendo antibiotici.

L’agranulocitosi può manifestarsi in qualsiasi momento durante l’uso di Buscopresc Compositum e anche poco dopo aver interrotto l’assunzione di metamizolo.

Può manifestare agranulocitosi anche se in passato ha usato metamizolo senza problemi.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale:

• se il dolore addominale grave e di origine sconosciuta persiste o peggiora, o si presenta con sintomi come febbre, nausea, vomito, alterazioni delle evacuazioni, dolore addominale alla palpazione, calo della pressione arteriosa, svenimento o presenza di sangue nelle feci, deve consultare immediatamente il medico
• se manifesta segni o sintomi suggerenti agranulocitosi (diminuzione dei globuli bianchi nel sangue) come febbre alta, brividi, mal di gola, infiammazione a bocca, naso o gola, lesioni alle mucose orali o genitali che potrebbero indicare una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue o di qualsiasi altro tipo di discrasia ematica (alterazione dei componenti del sangue) come malessere generale, infezioni, febbre persistente, ematomi, emorragie o pallore. In questi casi, deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico
• se soffre di sindrome da asma da analgesici o di intolleranza agli analgesici, asma bronchiale, orticaria cronica o se è intollerante a coloranti e/o conservanti o all’alcol, poiché il rischio di reazioni allergiche gravi è maggiore
• se manifesta segni o sintomi suggerenti anafilassi/shock anafilattico (capogiri, difficoltà respiratorie, rinite, gonfiore del viso (edema angioneurotico), calo della pressione arteriale, comparsa improvvisa di macchie rosse sulla pelle). In questi casi, deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico. La probabilità di sviluppare uno shock anafilattico è maggiore in certi pazienti predisposti, come quelli con asma o atopici
• se ha avuto una reazione anafilattica o immunologica (come agranulocitosi) a Buscopresc Compositum, ha anche un alto rischio di reagire in modo simile ad altre pirazoloni e pirazolidine. Se ha avuto una reazione allergica al metamizolo, ad altre pirazoloni e pirazolidine o ad altri analgesici non narcotici, non deve assumere nuovamente un medicinale che li contenga
• se ha problemi preesistenti di pressione bassa, circolazione instabile, febbre alta o se l’iniezione endovenosa viene somministrata troppo rapidamente, poiché in questi casi il rischio di un calo improvviso della pressione è maggiore
• se compaiono lesioni cutanee o delle mucose, sospenda il trattamento con questo medicinale e consulti immediatamente il medico
• se ha una ridotta funzionalità renale o epatica o se è un paziente anziano
• se dopo l’iniezione di Buscopresc Compositum manifesta dolore e arrossamento all’occhio con perdita della vista, informi immediatamente l’oculista, poiché potrebbe avere un glaucoma ad angolo stretto non diagnosticato (malattia caratterizzata dall’aumento della pressione oculare)
• se ha o ha avuto disturbi cardiaci

Buscopresc Compositum deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa o intramuscolare. Una somministrazione intraarteriosa accidentale può causare danni ai tessuti dell’area vascolare distale.

Problemi epatici

È stata segnalata infiammazione del fegato in pazienti che assumevano metamizolo, con sintomi che si sviluppano da pochi giorni a diversi mesi dall’inizio del trattamento.

Interrompa l’uso di Buscopresc Compositum e contatti un medico se manifesta sintomi di problemi epatici, come malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, prurito, eruzione cutanea o dolore addominale superiore. Il medico verificherà il funzionamento del suo fegato.

Non deve assumere Buscopresc Compositum se in precedenza ha assunto un medicinale contenente metamizolo e ha avuto problemi epatici.

Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con metamizolo. Interrompa l’assunzione di metamizolo e richieda immediatamente assistenza medica se osserva uno dei sintomi legati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Se ha già avuto reazioni cutanee gravi, non deve mai riprendere il trattamento con Buscopresc Compositum (vedere sezione 4).

Bambini e adolescenti

Non è indicato il suo uso in bambini e adolescenti.

Non deve essere usato in bambini di età inferiore a 12 mesi.

Altri medicinali e Buscopresc Compositum

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’uso contemporaneo con Buscopresc Compositum può potenziare l’effetto anticolinergico (ad es. bocca asciutta, stitichezza) di medicinali per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici e tetraciclici), medicinali per il trattamento delle allergie (antistaminici), medicinali per il trattamento di alcuni disturbi mentali (antipsicotici), medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache (chinidina, disopiramide), medicinali per il trattamento delle infezioni virali e/o della malattia di Parkinson (amantadina) e altri medicinali anticolinergici (ad es. tiotropio, ipratropio e composti simili all’atropina).

Se somministrato contemporaneamente a dopaminergici antagonisti (ad es. metoclopramide, usato per il trattamento di vomito/nausea e/o paralisi dei movimenti gastrici) può ridurre l’effetto di entrambi i medicinali.

Può potenziare l’effetto tachicardico dei medicinali beta-adrenergici (usati per il trattamento dell’asma) e alterare l’effetto di altri medicinali come la digossina (usata per trattare alterazioni cardiache).

Se somministrato insieme a ciclosporina (medicinale che riduce le reazioni immunologiche dell’organismo) può ridurre i livelli ematici di ciclosporina e pertanto questi devono essere misurati regolarmente.

Se somministrato insieme a metotrexato (medicinale per il trattamento del cancro), può aumentare la tossicità del metotrexato e quindi deve essere evitato l’uso concomitante di entrambi i medicinali, specialmente negli anziani.

Il metamizolo può influenzare l’efficacia degli antiipertensivi (medicinali che riducono la pressione arteriosa) e dei diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dei liquidi).

Buscopresc Compositum deve essere somministrato con cautela in pazienti che assumono acido acetilsalicilico a basse dosi (come protettore cardiaco), poiché il metamizolo può ridurre l’effetto antiaggregante dell’acido acetilsalicilico.

Buscopresc Compositum deve essere somministrato con cautela in pazienti che assumono:

• bupropione (medicinale usato per il trattamento della depressione e/o per aiutare a smettere di fumare), poiché il metamizolo può ridurre i livelli ematici di bupropione
  • efavirenz, medicinale usato per il trattamento dell’HIV/SIDA
  • metadone, medicinale usato per trattare la dipendenza da droghe illecite (dette oppioidi)
  • valproato, medicinale usato per trattare l’epilessia o il disturbo bipolare
  • tacrolimus, medicinale usato per prevenire il rigetto d’organo nei pazienti trapiantati
  • sertralina, medicinale usato per trattare la depressione

Nei pazienti diabetici, il metamizolo può influenzare alcuni test di controllo della glicemia (metodo della glucosio-ossidasi).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, o crede di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

I dati disponibili sull’uso di metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi per l’embrione. In casi selezionati, quando non esistono altre opzioni terapeutiche, singole dosi di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre possono essere accettabili dopo consultazione con il medico o il farmacista e accurata valutazione dei benefici e dei rischi dell’uso di metamizolo. Tuttavia, in generale, non si raccomanda l’uso di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre.

Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, non deve assumere Buscopresc Compositum a causa del maggior rischio di complicazioni per la madre e il bambino (emorragie, chiusura prematura di un vaso importante per il feto, chiamato dotto di Botallo, che si chiude naturalmente dopo la nascita).

Allattamento

I prodotti di degradazione del metamizolo vengono escreti nel latte materno in quantità considerevoli e non si può escludere un rischio per il neonato. Pertanto, deve essere evitato l’uso ripetuto di metamizolo durante l’allattamento. Se viene somministrata una singola dose di metamizolo, si raccomanda alle madri di estrarre e gettare il latte materno per le successive 48 ore.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sugli effetti di Buscopresc Compositum sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento possono manifestarsi alterazioni della vista e capogiri. Si deve inoltre considerare che a dosi più elevate possono essere compromesse le capacità di concentrazione e reazione, pertanto si deve evitare di guidare, manovrare macchinari e svolgere altre attività pericolose. Ciò vale in particolare in caso di consumo di alcol.

Buscopresc Compositum contiene sodio

Questo medicinale contiene 163,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni fiala da 5 ml. Ciò corrisponde all’8,18% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Buscopresc Compositum

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale deve essere somministrato soltanto in caso di spasmo con dolore intenso, ad esempio in caso di colica biliare o renale, mentre per dolori di intensità minore si raccomanda l’assunzione orale dei compresse di Buscopresc Compositum.

Il dosaggio viene stabilito in base all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale al trattamento con Buscopresc Compositum. Buscopresc Compositum viene somministrato mediante iniezione in una vena o in un muscolo.

Se l’effetto di una singola dose risulta insufficiente o in un secondo momento, quando l’effetto analgesico è diminuito, il medico potrà somministrare un’ulteriore dose fino al raggiungimento della dose giornaliera massima.

Adulti

È possibile somministrare una dose parenterale singola di metamizolo da 500-1.000 mg fino a 4 volte al giorno a intervalli di 6-8 ore, per un massimo di 4.000 mg al giorno. Tuttavia, se necessario, può essere somministrata una dose parenterale singola di 2.500 mg di metamizolo e una dose giornaliera massima di 5.000 mg di metamizolo.

Persone anziane e pazienti con cattivo stato generale di salute/con insufficienza renale

Il dosaggio deve essere ridotto nelle persone anziane, nei pazienti debilitati e in coloro con ridotta funzionalità renale, poiché l’eliminazione dei prodotti di degradazione del metamizolo può risultare ritardata.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Poiché nei casi di insufficienza renale o epatica la velocità di eliminazione è ridotta, si deve evitare la somministrazione ripetuta di dosi elevate. Solo in trattamenti di breve durata non è necessaria una riduzione del dosaggio. Non vi sono esperienze riguardo a trattamenti prolungati.

Deve essere somministrato per via endovenosa lenta. La durata dell’iniezione deve essere di almeno 5 minuti. Il paziente deve trovarsi in posizione supina. Se l’iniezione endovenosa non è possibile, può essere effettuata anche per via intramuscolare, ma mai per via sottocutanea. Una somministrazione intraarteriosa accidentale può causare necrosi dell’area vascolare distale.

La soluzione deve essere riscaldata alla temperatura corporea prima dell’iniezione.

Nell’iniezione intramuscolare, si deve osservare con attenzione la seguente tecnica:

Punto di iniezione: soltanto nel quadrante superiore esterno della natica.

Direzione: sagittalmente e diretta verso la cresta iliaca.

Profondità: un ago sufficientemente lungo per assicurare che l’iniezione raggiunga il muscolo.

Misure di precauzione nella somministrazione parenterale

Deve essere disponibile un’adeguata attrezzatura per il trattamento di eventuali casi di shock.

La somministrazione parenterale può causare una diminuzione della pressione arteriosa, spesso dovuta alla velocità eccessiva di iniezione. Per ridurre al minimo il rischio di un brusco calo della pressione e per poter interrompere l’iniezione al primo segno di allergia, l’iniezione endovenosa di Buscopresc Compositum deve essere effettuata lentamente e con il paziente disteso e sotto stretta sorveglianza medica. Poiché è probabile che la diminuzione della pressione arteriosa non dovuta a reazione allergica sia dose-dipendente, la somministrazione endovenosa di una singola dose superiore a 1 g di metamizolo deve essere attentamente valutata.

Le fiale di Buscopresc Compositum possono essere miscelate o diluite con glucosio 50 mg/ml (5%), soluzione salina 9 mg/ml (0,9%) o soluzione di Ringer lattato e devono essere somministrate immediatamente dopo la preparazione.

Non si deve aggiungere il contenuto della fiala a soluzioni endovenose di grande volume correttrici del pH o destinate alla nutrizione parenterale (amminoacidi, lipidi).

A causa della possibile comparsa di incompatibilità, Buscopresc Compositum non deve essere miscelato con altri farmaci nella stessa siringa.

La somministrazione del medicinale è subordinata alla comparsa dei sintomi dolorosi e, man mano che questi scompaiono, il dosaggio deve essere ridotto e successivamente interrotto il trattamento.

Buscopresc Compositum non deve essere utilizzato per lunghi periodi né a dosi superiori senza prescrizione medica o odontoiatrica.

Se usa più Buscopresc Compositum di quanto deve

Sintomi

A causa del bromuro di butilscopolamina, possono manifestarsi sintomi anticolinergici (come ritenzione urinaria, secchezza della bocca, arrossamento cutaneo, tachicardia, inibizione della motilità gastrointestinale e disturbi della vista).

A causa del metamizolo, possono inoltre comparire nausea, vomito, dolore addominale, alterazione della funzione renale e, più raramente, vertigini, sonnolenza, coma, convulsioni, calo della pressione arteriosa o addirittura shock e aumento della frequenza cardiaca (tachicardia). Dopo la somministrazione di dosi molto elevate di metamizolo, può comparire una colorazione rossa dell’urina, che scompare interrompendo il trattamento.

Se ha assunto più Buscopresc Compositum del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Trattamento

Informazioni per il medico: se necessario, possono essere somministrati parasimpaticomimetici. I pazienti devono consultare urgentemente un oftalmologo in caso di glaucoma. Le complicanze cardiovascolari devono essere trattate secondo le normali misure terapeutiche. In caso di paralisi respiratoria, si effettuerà intubazione e ventilazione artificiale. In caso di ritenzione urinaria, si procederà con il cateterismo vescicale.

Non è noto alcun antitossico specifico per il metamizolo. Dopo un sovradosaggio per via orale, è possibile effettuare lavanda gastrica e induzione del vomito. Possono essere considerate una diuresi forzata o una dialisi, poiché il metamizolo è dializzabile.

In caso di gravi reazioni allergiche, devono essere applicate anche altre misure di emergenza abituali, come posizionare il paziente in posizione laterale di sicurezza, mantenere le vie aeree libere da ostruzioni o somministrare ossigeno. Le misure farmacologiche di emergenza comprendono la somministrazione di adrenalina, terapia di supporto con liquidi e glucocorticoidi.

Si raccomanda un accurato monitoraggio delle funzioni vitali e l’adozione delle necessarie misure generali.

4. Possibili effetti indesiderati

Interrompa l’uso di Buscopresc Compositum e contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Reazioni epatiche: Senso di malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, prurito, eruzione cutanea o dolore nella parte superiore dello stomaco. Questi sintomi possono essere segni di danno epatico. Vedere anche il paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10) sono: pressione sanguigna bassa, capogiri e secchezza della bocca.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) sono: riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia, agranulocitosi (inclusi casi fatali)), eruzioni da farmaci e reazioni cutanee, disturbi dell’accomodazione visiva, diminuzione drastica della pressione arteriosa (shock), dolore nel sito di iniezione e arrossamento.

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) sono: reazioni allergiche (reazione anafilattica, reazione anafilattoide), asma (in pazienti con sindrome asmatica da analgesici) e eruzione cutanea maculopapulosa.

Gli effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) sono: riduzione del numero di piastrine nel sangue, reazioni cutanee con comparsa di vesciche o bolle (necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson), infiammazione dei vasi sanguigni (flebite), insufficienza renale acuta, assenza di urina, riduzione della capacità di filtrazione dei reni, diminuzione della quantità di urina, presenza di proteine nelle urine e alterazione della funzione renale.

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili) sono: infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi, aumento nel sangue dei livelli degli enzimi epatici, infezione generalizzata (sepsi, inclusi casi fatali), incapacità del midollo osseo di produrre nuove cellule sanguigne (anemia aplastica), riduzione nel sangue dei livelli di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia, inclusi casi fatali), diminuzione drastica della pressione arteriosa dovuta a una reazione allergica (shock anafilattico, inclusi casi fatali), difficoltà respiratorie, allergia, disturbi della sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, sindrome di Kounis (sindrome caratterizzata dalla comparsa simultanea di disturbi cardiaci e reazioni allergiche), reazione nel sito di iniezione, sanguinamento gastrointestinale, incapacità di urinare, colorazione anomala dell’urina, dilatazione delle pupille e aumento della pressione intraoculare.

Reazioni cutanee gravi. Interrompa l’assunzione di metamizolo e richieda immediatamente assistenza medica se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Macchie rosse non sollevate, o chiazze circolari o a forma di bersaglio sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eritema generalizzato, temperatura corporea elevata e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Buscopresc Compositum

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Buscopresc Compositum

• I principi attivi sono bromuro di scopolamina butilica e metamizolo sodico. Ogni fiala da 5 ml contiene 0,02 g di bromuro di scopolamina butilica e 2,5 g di metamizolo sodico.
• Gli altri componenti sono acido tartarico (E-334) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta in confezioni contenenti 3 fiale da 5 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione alla fabbricazione:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona,

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 San Cugat del Vallés (Barcellona)

Spagna

oppure

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nella confezione e nel foglio illustrativo. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/26791/P_26791.html

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/