Buscopresc Compositum 2500 mg/20 mg roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Buscopresc Compositum 2500 mg/20 mg roztwór do wstrzykiwań

Metamizolum sodicum / Butyloscopolaminii bromidum

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj prospekt, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj prospekt — może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Buscopresc Compositum i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Buscopresc Compositum
3. Jak stosować Buscopresc Compositum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Buscopresc Compositum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Buscopresc Compositum i do czego jest stosowany

Ten lek jest połączeniem skopolaminy, która wykazuje działanie przeciwwstrząskowe na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i układu moczowo-płciowego, oraz metamizolu sodowego, środka przeciwbólowego zmniejszającego ból.

Buscopresc Compositum stosuje się w leczeniu silnego bólu ostrego poposiłkowego lub pourazowego oraz silnego bólu o charakterze kolki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Buscopresc Compositum

Nie przyjmuj Buscopresc Compositum

• jeśli wcześniej wystąpił u Ciebie istotny spadek jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami, spowodowany przez metamizol lub inne leki podobne do pirazolon lub pirazolidyn
• jeśli masz problemy z szpikiem kostnym lub chorobę wpływającą na produkcję lub funkcjonowanie komórek krwi
• jeśli wystąpiły zaburzenia funkcji szpiku kostnego; np. po chemioterapii lub jeśli miałeś choroby krwi
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pirazolon lub pirazolidynę (np. metamizol, izopropyloaminofenazonę, propyfenazonę, fenazonę lub fenylbutazonę) lub na bromek butyloskopoliyny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli po podaniu kwasu acetylosalicylowego, paracetamolu lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych doświadczyłeś objawów astmy, kataru czy pokrzywki (czerwone plamy lub wykwity na skórze, które mogą swędzieć), ponieważ może występować nadwrażliwość krzyżowa
• jeśli masz wrodzoną niedobory glukoza-6-fosforan dehydrogenazy
• jeśli masz ostrą porfirię przerywaną (zaburzenie metabolizmu pigmentów krwi, które są częścią hemoglobiny)
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• jeśli masz powiększoną prostatę z trudnościami w oddawaniu moczu
• jeśli masz zwężenie przewodu pokarmowego
• jeśli masz jelito bezruchowe lub obturacyjne (paraliż jelita)
• jeśli masz przyspieszony rytm serca
• jeśli masz megakolon (nienormalnie rozszerzony jelito grube)
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcje alergiczne, takie jak ciężkie reakcje skórne po zastosowaniu tego leku (zobacz punkt 4)
• jeśli masz miastenię (przewlekłą chorobę charakteryzującą się różnym stopniem osłabienia mięśni)
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt Ciąża, karmienie piersią i płodność)
• dzieci poniżej 12 miesięcy życia
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub problemy z krążeniem
• jeśli jesteś leczony lekami stosowanymi do leczenia zaburzeń krzepnięcia krwi i podawanymi drogą wewnątrzmięśniową; tacy pacjenci mogą stosować drogę wstrzyknięć dożylnych
• wstrzykiwanie podskórne i wstrzykiwanie do tętnicy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Obniżony poziom białych krwinek (agranulocytoza)

Buscopresc Compositum może powodować agranulocytozę, czyli bardzo niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami, które są ważne w walce z infekcjami (zobacz punkt 4). Należy natychmiast przerwać przyjmowanie metamizolu i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła oraz bolesne owrzodzenia błon śluzowych (wilgotnych powierzchni ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Twój lekarz przepisze badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu komórek krwi.

Jeśli przyjmujesz metamizol na gorączkę, niektóre objawy agranulocytozy mogą zostać pominięte. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli przyjmujesz antybiotyki.

Agranulocytoza może wystąpić w dowolnym momencie podczas stosowania Buscopresc Compositum i nawet krótko po zaprzestaniu stosowania metamizolu.

Możesz doświadczyć agranulocytozy nawet jeśli wcześniej bez problemów stosowałeś metamizol.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli ból brzucha o nieznanej przyczynie utrzymuje się lub nasila się, lub pojawia się wraz z objawami takimi jak gorączka, nudności, wymioty, zmiany w wypróżnieniach, ból brzucha przy dotyku, obniżenie ciśnienia krwi, omdlenie lub obecność krwi w stolcu – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• jeśli występują objawy sugerujące agranulocytozę (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), takie jak wysoka gorączka, dreszcze, ból gardła, obrzęk jamy ustnej, nosa lub gardła, zmiany na błonach śluzowych jamy ustnej lub narządów płciowych, które mogą wskazywać na spadek liczby białych krwinek we krwi lub inne zaburzenia krwi (zmiany składu krwi), takie jak ogólny niepokój, infekcje, trwała gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem
• jeśli masz zespół astmy wywołanej lekami przeciwbólowymi lub nietolerancję leków przeciwbólowych, astmę oskrzelową, przewlekłą pokrzywkę lub jesteś uczulony na barwniki i/lub konserwanty lub alkohol, ponieważ ryzyko ciężkich reakcji alergicznych jest większe
• jeśli występują objawy sugerujące anafilaksję/chock anafilaktyczny (zawroty głowy, trudności z oddychaniem, katar, obrzęk twarzy (obrzęk naczynioruchowy), spadek ciśnienia krwi, nagłe pojawienie się czerwonych plam na skórze). W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Ryzyko wystąpienia szoku anafilaktycznego jest większe u niektórych pacjentów z predyspozycjami, takich jak astma lub atopowe zapalenie skóry
• jeśli miałeś reakcję anafilaktyczną lub immunologiczną (np. agranulocytozę) na Buscopresc Compositum, istnieje również wysokie ryzyko podobnej reakcji na inne pirazolony i pirazolidyny. Jeśli miałeś reakcję alergiczną na metamizol, inne pirazolony i pirazolidyny lub inne leki przeciwbólowe nienarkotyczne, nie należy ponownie przyjmować leku, który je zawiera
• jeśli masz istniejące problemy z niskim ciśnieniem krwi, niestabilne krążenie, wysoką gorączkę lub jeśli wstrzyknięcie dożylne jest wykonywane zbyt szybko, ponieważ w takich przypadkach ryzyko gwałtownego spadku ciśnienia krwi jest większe
• jeśli pojawiają się zmiany skórne lub błon śluzowych, należy przerwać leczenie tym lekiem i natychmiast skonsultować się z lekarzem
• jeśli masz obniżoną funkcję nerek lub wątroby lub jesteś osobą starszą
• jeśli po wstrzyknięciu Buscopresc Compositum pojawia się ból i zaczerwienienie oka oraz utrata wzroku, należy natychmiast skontaktować się z okulistą, ponieważ może występować niezdiagnozowany kątowy glaukom (choroba powodująca wzrost ciśnienia w oczach)
• jeśli masz chorobę serca lub miałeś ją wcześniej

Buscopresc Compositum należy podawać wyłącznie drogą dożylną lub domięśniową. Niezamierzone podanie do tętnicy może prowadzić do uszkodzenia tkanek w obszarze unaczynienia dystalnego.

Problemy wątrobowe

Zapalenie wątroby zostało zgłoszone u pacjentów przyjmujących metamizol, z objawami rozwijającymi się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Należy przerwać stosowanie Buscopresc Compositum i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy problemów wątrobowych, takie jak niedowliżenie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemna moczu, jasny stolec, żółtaczka skóry lub białek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Twój lekarz sprawdzi funkcję wątroby.

Nie należy przyjmować Buscopresc Compositum, jeśli wcześniej przyjmowałeś lek zawierający metamizol i miałeś problemy wątrobowe.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry (TEN) i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem metamizolem. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie metamizolu i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia Buscopresc Compositum w żadnym przypadku (zobacz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Nie jest wskazane stosowanie u dzieci i młodzieży.

Nie należy stosować u dzieci poniżej 12 miesięcy życia.

Inne leki i Buscopresc Compositum

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Jednoczesne stosowanie z Buscopresc Compositum może nasilić działanie antycholinergiczne (np. suchość w ustach, zaparcia) leków stosowanych w leczeniu depresji (trójpierścieniowe i czteropierścieniowe antydepresanty), leków na alergię (antyhistaminowe), leków na niektóre zaburzenia psychiczne (antypsychotyki), leków na zaburzenia rytmu serca (chinidyna, disoprylamida), leków na infekcje wirusowe i/lub leczenie choroby Parkinsona (amantadyna) oraz innych leków antycholinergicznych (np. tiotropium, ipratropium i związki podobne do atropiny).

Jeśli stosowane jest jednocześnie z antagonistami dopaminergicznych (np. metoklopramid, stosowany na wymioty/nudności i/lub paraliż ruchów żołądka), może zmniejszyć się działanie obu leków.

Może nasilić działanie tachykardyczne leków beta-adrenergicznych (stosowanych w leczeniu astmy) i zakłócić działanie innych leków, takich jak cyfrowica (lek stosowany w leczeniu zaburzeń serca).

Jeśli stosowane jest razem z cyklosporyną (lek zmniejszający reakcje immunologiczne organizmu), może zmniejszyć stężenie cyklosporyny we krwi, dlatego należy regularnie monitorować jej poziom.

Jeśli stosowane jest razem z metotreksatem (lek stosowany w leczeniu nowotworów), może zwiększyć toksyczność metotreksatu, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania obu leków, szczególnie u osób starszych.

Metamizol może wpływać na skuteczność leków przeciwnadciśnieniowych (leków obniżających ciśnienie krwi) i moczopędnych (leków zwiększających wydalanie płynów).

Buscopresc Compositum należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (jako środek ochrony serca), ponieważ metamizol może zmniejszyć działanie przeciwzakrzepowe kwasu acetylosalicylowego.

Buscopresc Compositum należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących:

• bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji i/lub pomocy w rzuceniu palenia), ponieważ metamizol może zmniejszyć stężenie bupropionu we krwi
  • efawirenz, lek stosowany w leczeniu HIV/SIDA
  • metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od narkotyków (tzw. opioidów)
  • walproat, lek stosowany w leczeniu epilepsji lub zaburzenia dwubiegunowego
  • tachrolimus, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów
  • sertalina, lek stosowany w leczeniu depresji

U pacjentów z cukrzycą metamizol może wpływać na niektóre testy kontroli poziomu cukru we krwi (badanie metodą glukozo-oksydazy).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania metamizolu w pierwszych trzech miesiącach ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na zarodek. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych opcji leczenia, pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze mogą być dopuszczalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą i dokładnej ocenie korzyści i ryzyka stosowania metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

W ostatnich trzech miesiącach ciąży nie należy przyjmować Buscopresc Compositum ze względu na większe ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesne zamknięcie ważnej dla płodu tętnicy, tzw. przewodu Botalla, który naturalnie zamyka się po urodzeniu).

Karmienie piersią

Produkty rozpadu metamizolu wydzielane są w mleku matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Dlatego należy unikać powtarzalnego stosowania metamizolu podczas karmienia piersią. Jeśli podana zostanie pojedyncza dawka metamizolu, zaleca się, aby matki wyciskały i wyrzucały mleko w ciągu 48 godzin po podaniu.

Płodność

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu Buscopresc Compositum na płodność u ludzi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia może wystąpić zaburzenie widzenia i zawroty głowy. Należy wziąć pod uwagę, że w wyższych dawkach mogą być zaburzone zdolności koncentracji i reakcji, dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn i wykonywania innych czynności niebezpiecznych. Dotyczy to szczególnie po spożyciu alkoholu.

Buscopresc Compositum zawiera sód

Ten lek zawiera 163,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej 5 ml ampułce. Odpowiada to 8,18% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Buscopresc Compositum

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy stosować wyłącznie w przypadku skurczu z silnym bólem, np. w przypadku kolki wątrobowej lub nerkowej, natomiast w przypadkach bólu o mniejszej intensywności zaleca się doustne przyjmowanie tabletek Buscopresc Compositum.

Dawkowanie dostosowuje się indywidualnie do nasilenia bólu i wrażliwości pacjenta na leczenie Buscopresc Compositum. Lek ten podaje się za pomocą wstrzyknięcia do żyły lub mięśnia.

Jeśli działanie pojedynczej dawki jest niewystarczające lub ponownie wystąpi ból po osłabieniu działania przeciwbólowego, lekarz może podać kolejną dawkę, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.

Odmiana dla dorosłych

Można podać pojedynczą dawkę parenteralną metamizolu w dawce 500–1000 mg do 4 razy dziennie w odstępach 6–8 godzin, co odpowiada maksymalnej dobowej dawce 4000 mg. W razie konieczności można jednak podać pojedynczą dawkę parenteralną 2500 mg metamizolu oraz maksymalną dobową dawkę 5000 mg metamizolu.

Osoby starsze i pacjenci z ogólnym złym stanem zdrowia/z niewydolnością nerek

U osób starszych, u pacjentów osłabionych oraz u tych z obniżoną czynnością nerek należy zmniejszyć dawkę, ponieważ eliminacja produktów rozpadu metamizolu może być opóźniona.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ponieważ w przypadku niewydolności nerek lub wątroby prędkość eliminacji jest obniżona, należy unikać wielokrotnego podawania wysokich dawek. W krótkotrwałym leczeniu nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Nie ma doświadczeń z długotrwałym leczeniem.

Lek należy podawać powoli dożylnie. Czas wstrzyknięcia powinien wynosić co najmniej 5 minut. Pacjent powinien znajdować się w pozycji leżącej. Jeśli nie jest możliwe podanie dożylnie, lek może być również wstrzyknięty do mięśnia, ale nigdy podskórnie. Nieumyślne podanie do tętnicy może spowodować martwicę obszaru dystalnej części ukrwienia.

Roztwór przed wstrzyknięciem należy ogrzać do temperatury ciała.

W przypadku wstrzyknięcia do mięśnia należy zachować następującą technikę:

Miejsce wstrzyknięcia: tylko w górny, zewnętrzny kwadrant pośladka.

Kierunek: w kierunku strzałkowym, skierowany ku grzbietowi kości biodrowej.

Głębokość: igła powinna być wystarczająco długa, aby zapewnić wstrzyknięcie do tkanki mięśniowej.

Środki ostrożności przy podawaniu parenteralnym

Należy mieć przygotowane odpowiednie wyposażenie do leczenia przypadków szoku, które mogą się pojawić.

Podawanie parenteralne może powodować obniżenie ciśnienia krwi, co często wynika z zbyt szybkiego wstrzyknięcia. Aby zminimalizować ryzyko nagłego spadku ciśnienia i móc przerwać wstrzyknięcie przy pierwszych objawach alergii, wstrzyknięcie dożylne Buscopresc Compositum należy podawać powoli, przy czym pacjent musi leżeć i być pod ścisłą kontrolą lekarską. Ponieważ spadek ciśnienia tętniczego, niezwiązany z reakcją alergiczną, może zależeć od dawki, należy ostrożnie rozważyć podanie dożylne pojedynczej dawki przekraczającej 1 g metamizolu.

Ampułki Buscopresc Compositum można mieszać lub rozcieńczać glukozą 50 mg/ml (5%), roztworem soli fizjologicznej 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem Ringera z laktem i należy podawać natychmiast po przygotowaniu.

Nie należy dodawać zawartości ampułki do roztworów dożylnych o dużym objętości, stosowanych do korekcji pH lub do żywienia pozajelitowego (amino kwasy, lipidy).

Z uwagi na możliwość wystąpienia niezgodności, Buscopresc Compositum nie powinno się mieszać z innymi lekami w tej samej strzykawce.

Stosowanie leku uzależnione jest od występowania objawów bólowych i w miarę ich ustępowania należy zmniejszać dawkę, a następnie przerwać leczenie.

Nie należy stosować Buscopresc Compositum przez dłuższy czas ani w dawkach większych bez recepty lekarza lub dentysty.

Jeśli zastosujesz więcej Buscopresc Compositum niż powinieneś

Objawy

Ze względu na bromek butyloskopoloaminy mogą wystąpić objawy antycholinergiczne (np. zatrzymanie moczu, suchość w ustach, zaczerwienienie skóry, tachykardia, hamowanie perystaltyki przewodu pokarmowego i zaburzenia widzenia).

Ze względu na metamizol mogą również wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia funkcji nerek, a rzadziej zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki, obniżenie ciśnienia krwi, a nawet szok i przyspieszenie rytmu serca (tachykardia). Po podaniu bardzo wysokich dawek metamizolu może pojawić się czerwone zabarwienie moczu, które ustępuje po przerwaniu leczenia.

Jeśli zastosowałeś więcej Buscopresc Compositum niż powinieneś, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Leczenie

Informacja dla lekarza: w razie potrzeby można podać leki parasympatymimetyczne. Pacjenci powinni niezwłocznie skonsultować się z okulistą w przypadku drgawki. Powikłania sercowo-naczyniowe należy leczyć zgodnie z uznaniem standardowych środków terapeutycznych. W przypadku wystąpienia porażenia oddechowego należy wykonać intubację i sztuczne oddychanie. W przypadku zatrzymania moczu należy założyć cewnik.

Nie znano specyficznego przeciwtrucia dla metamizolu. Po przedawkowaniu doustnym można rozważyć przepłukanie żołądka i wywołanie wymiotów. Można rozważyć wymuszoną diurezę lub dializę, ponieważ metamizol jest dializowalny.

W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy dodatkowo zastosować inne standardowe środki ratunkowe, takie jak ułożenie pacjenta w pozycji bocznej, utrzymanie drożności dróg oddechowych lub podanie tlenu. Farmakologiczne środki ratunkowe obejmują podanie adrenaliny, terapię płynami i glikokortykosteroidy.

Zaleca się staranne monitorowanie funkcji życiowych oraz podjęcie niezbędnych ogólnych środków zaradczych.

4. Możliwe działania niepożądane

Natychmiast przestań stosować Buscopresc Compositum i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Reakcje wątrobowe: uczucie choroby (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, żółtaczka skóry lub białka oczu, świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia wątroby. Zobacz także punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): obniżenie ciśnienia krwi, zawroty głowy i suchość w ustach.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, agranulocytoza – w tym przypadki śmiertelne), wysypka lekowa i reakcje skórne, zaburzenia akomodacji wzroku, gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi (szok), ból w miejscu wstrzyknięcia i zaczerwienienie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilakto-idna), astma (u pacjentów z zespołem astmy wywołanej analgetykami) oraz wysypka skórna makularna lub plamnicza.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, reakcje skórne z pęcherzami lub bąblami (necrolysis toxica epidermis, zespół Stevensa-Johnsona), zapalenie naczyń krwionośnych (flebita), ostra niewydolność nerek, brak wydzielania moczu, zmniejszenie zdolności filtracji nerek, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obecność białka w moczu oraz zaburzenia funkcji nerek.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zapalenienie wątroby, żółtaczka skóry i białka oczu, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi, ogólnoustrojowe zakażenie (sepsa – w tym przypadki śmiertelne), niewydolność szpiku kostnego w produkcji nowych komórek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie poziomu czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi (pancytopenia – w tym przypadki śmiertelne), gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi spowodowane reakcją alergiczną (szok anafilaktyczny – w tym przypadki śmiertelne), trudności w oddychaniu, alergia, zaburzenia potu, przyspieszenie tętna, zespół Kounisa (zespół charakteryzujący się jednoczesnym występowaniem zaburzeń serca i reakcji alergicznych), reakcja w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie z przewodu pokarmowego, niemożność oddania moczu, nietypowy kolor moczu, rozszerzenie źrenic oraz zwiększone ciśnienie wewnątrz oka.

Ciężkie reakcje skórne. Natychmiast przestań stosować metamizol i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane:

• Czerwone, niepodniesione plamy lub okrągłe plamy lub plamy w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna necrolysis epidermis).
• Ogólnoustrojowe rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Buscopresc Compositum

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Buscopresc Compositum

• Substancje czynne to skopolaminy butylobromek i metamizol sodu. Każda ampułka o pojemności 5 ml zawiera 0,02 g skopolaminy butylobromku i 2,5 g metamizolu sodu.
• Pozostałe składniki to kwas winny (E-334) i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Preparat jest dostępny w opakowaniach zawierających 3 ampułki po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na produkcję:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 San Cugat del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

lub

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu i w ulotce za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/26791/P_26791.html

Aktualne i szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/