Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бупропіон Тева 150 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Бупропіону гідрохлорид

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

Що таке Бупропіон Тева та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Бупропіон Тева
Як застосовувати Бупропіон Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Бупропіону Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бупропіон Тева і для чого його застосовують

Бупропіон Тева — це лікарський засіб, який призначає лікар для лікування депресії. Вважається, що він діє на певні речовини в мозку, які називаються норадреналін та дофамін.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Бупропіон Тева

Не приймайте Бупропіон Тева

Якщо Ви маєте алергію на бупропіон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
Якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять бупропіон
Якщо Вам діагностували епілепсію або у Вас є історія нападів
Якщо Ви маєте або мали порушення харчової поведінки (наприклад, булімію або анорексію нервову)
Якщо у Вас пухлина мозку
Якщо Ви вживаєте велику кількість алкоголю і почали або збираєтеся починати відмову від алкоголю
Якщо у Вас важке захворювання печінки
Якщо Ви припинили приймати седативні засоби або збираєтеся їх припинити під час застосування цього лікувального засобу
Якщо Ви приймаєте або приймали інші ліки для лікування депресії, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМО), протягом останніх 14 днів.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, негайно повідомте про це лікаря та не приймайте цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування бупропіону.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано для лікування дітей віком до 18 років.

У пацієнтів молодше 18 років під час лікування антидепресантами існує більший ризик появи думок про самогубство та спроб самогубства.

Дорослі

Повідомте лікареві перед початком прийому цього лікарського засобу:

Якщо Ви регулярно вживаєте багато алкоголю
Якщо Ви маєте цукровий діабет, який лікується інсуліном або таблетками
Якщо Ви перенесли тяжке ушкодження голови або у Вас були травми голови в минулому.

Відомо, що Бупропіон Тева може викликати епілептичні напади (судоми) у приблизно 1 із 1000 осіб. Цей побічний ефект більш імовірний у людей, які перебувають у вищезазначених станах. Якщо у Вас виникне епілептичний напад під час лікування, припиніть застосування цього лікарського засобу. Не приймайте його далі та зверніться до лікаря.

Якщо Ви маєте біполярний розлад (дуже різкі коливання настрою), бупропіон може спричинити епізоди цього захворювання
Якщо Ви маєте стан, що називається синдром Бругада (рідкісний спадковий синдром, що впливає на серцевий ритм), або якщо у Вашій сім’ї були випадки зупинки серця або раптової смерті
Якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування депресії, їх застосування разом з Бупропіон Тева може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельний стан (див. розділ «Інші ліки та Бупропіон Тева» у цьому розділі)
Якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок, імовірність побічних ефектів зростає.

Якщо Ви перебуваєте в одній із вищезазначених ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар може вирішити проводити більш ретельне спостереження або рекомендувати інше лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо Ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть зростати на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай це займає близько двох тижнів, але іноді може бути довше.

Це більш імовірно, якщо:

У Вас вже були думки про самогубство або самопошкодження
Ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами, зростає ризик суїцидальних дій.

Якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичу або другу, що Ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете також попросити їх попередити Вас, якщо, на їхню думку, Ваша депресія погіршується, або якщо їх турбують зміни у Вашій поведінці.

Серйозні шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, пов’язані з бупропіоном, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН), реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP). Припиніть застосування бупропіону та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Застосування Бупропіон Тева разом з іншими ліками

Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів антидепресанти, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМО), повідомте лікареві та не приймайте цей лікарський засіб (див. також «Не приймайте Бупропіон Тева» у розділі 2).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, лікарські рослини або вітаміни, навіть без рецепта. Лікар може змінити дозу бупропіону або запропонувати зміну інших ліків.

Деякі ліки не можна застосовувати разом з цим препаратом. Деякі з них можуть збільшити ймовірність епілептичних нападів або судом. Інші можуть збільшити ризик інших побічних ефектів. Нижче наведено деякі приклади, хоча список не є повним.

Може збільшити ймовірність судом:

Якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування депресії або інших психічних захворювань
Якщо Ви приймаєте теофілін, що використовується для лікування астми або інших захворювань легень
Якщо Ви приймаєте трамадол — сильний знеболювальний засіб
Якщо Ви приймали седативні засоби або збираєтеся припинити їх прийом під час застосування бупропіону (див. також «Не приймайте Бупропіон Тева» у розділі 2)
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування малярії (наприклад, мефлохін або хлорохін)
Якщо Ви приймаєте стимулятори або інші ліки для контролю ваги або апетиту
Якщо Ви приймаєте стероїди (перорально або ін’єкційно)
Якщо Ви використовуєте антибіотики, що називаються хінолонами
Якщо Ви використовуєте певні антигістаміни, що можуть викликати сонливість
Якщо Ви використовуєте ліки для лікування діабету.

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, негайно повідомте лікареві перед початком прийому цього лікарського засобу. Лікар оцінить ризики та переваги від застосування цього препарату.

Може збільшити ймовірність інших побічних ефектів:

Якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, флуоксетин, параксетин, циталопрам, есциталопрам, венлафаксин, досулепін, десіпрамін або іміпримін) або інші психічні захворювання (наприклад, клозапін, рісперидон, тіорідазин або оланзапін). Бупропіон Тева може взаємодіяти з деякими ліками, що використовуються для лікування депресії, і можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та інші побічні ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, посилені рефлекси, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-киш

3. Як застосовувати Бупропіон Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Нижче наведено рекомендовані дози, але лікар порадить вам відповідну дозу. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Може знадобитися час, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Цьому лікарському засобу потрібно певний час, щоб повністю подіяти, і це може зайняти кілька тижнів або місяців. Коли ви почнете відчувати поліпшення, ваш лікар може порадити вам продовжити лікування бупропіоном, щоб запобігти повторному виникненню депресії.

Яку дозу застосовувати

Зазвичай рекомендована доза для дорослих — одна таблетка 150 мг на добу.

Якщо після кількох тижнів ви не відчуваєте поліпшення, лікар може збільшити дозу до 300 мг на добу.

Приймайте таблетки цього лікарського засобу вранці. Не приймайте цей лікарський засіб більше одного разу на добу.

Таблетка покрита плівковою оболонкою, яка повільно вивільняє діючу речовину в організмі. Іноді ви можете помітити, що у калі з’являється щось схоже на таблетку. Це — порожня плівкова оболонка, яка пройшла через кишечник.

Ковтайте таблетки цілими. Не жуйте, не дробіть і не діліть їх, оскільки це може призвести до передозування, бо діюча речовина вивільниться занадто швидко. Це збільшить ймовірність небажаних ефектів, включаючи напади (судоми).

Деякі люди можуть продовжувати приймати дозу одну таблетку 150 мг на добу протягом усього курсу лікування. Ваш лікар може призначити цю дозу пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок.

Тривалість лікування

Тільки ви і ваш лікар можете вирішити, як довго потрібно застосовувати цей лікарський засіб. Може знадобитися кілька тижнів або місяців, перш ніж ви відчуєте поліпшення. Регулярно обговорюйте свої симптоми з лікарем, щоб він міг визначити тривалість лікування. Коли ви почнете відчувати поліпшення, ваш лікар може порадити вам продовжити лікування бупропіоном, щоб запобігти повторному виникненню симптомів депресії.

Якщо ви прийняли більше Бупропіону Тева, ніж слід

Якщо ви прийняли забагато таблеток, це може збільшити ризик епілептичних нападів або судом. Не затримуйтеся. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зверніться до відділення невідкладної допомоги або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Бупропіон Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервете лікування Бупропіоном Тева

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Серйозні шкірні реакції. Припиніть застосування бупропіону і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:
Дуже рідко: Червонуваті плоскі плями, у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з бульбашками в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла і симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).
Невідома частота: Великі ділянки шкіри з бульбашками і масивним шелушінням, що виникають як тяжка форма серйозної шкірної реакції, описаної вище (токсична епідермальна некроліз).
Невідома частота: Поширена висипка, висока температура і збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Початок цього синдрому зазвичай запізнюється (через 2–6 тижнів після початку лікування).
Невідома частота: Поширена червона лущення шкіри, з вузликами під шкірою і бульбашками, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).
Судоми або припадки

Приблизно 1 із 1 000 осіб, які приймають Бупропіон Тева, має ризик судоми (припадку або судоми). Цей ризик зростає, якщо ви приймаєте більше таблеток, ніж слід, приймаєте певні інші ліки або маєте підвищений ризик судом. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

?Якщо у вас був припадок, зверніться до лікаря після одужання. Не приймайте більше таблеток.

Алергічні реакції

Деякі люди можуть мати алергічні реакції на бупропіон, зокрема:

Покрасніння або висип, кропив’янка та висипки на шкірі.
Незвичайне свистяче дихання в грудях або труднощі з диханням.
Пухлина повік, губ або язика.
Біль у м’язах або суглобах.
Синкопе або непритомність.

?Якщо у вас є будь-які ознаки алергічної реакції, негайно зверніться до лікаря. Не приймайте більше таблеток.

Алергічні реакції можуть тривати довгий час. Якщо лікар призначив вам ліки для лікування симптомів алергії, переконайтеся, що ви завершили курс лікування.

Висип при системному червоному вовчаку або погіршення симптомів вовчаку

Невідома частота (частоту не можна оцінити за наявними даними).

Системний червоний вовчак — це захворювання імунної системи, що впливає на шкіру та інші органи. Якщо у вас виникли напади вовчаку, висип або ураження шкіри (особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячного світла) під час прийому цього препарату, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування.

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб.

Труднощі зі сном. Переконайтеся, що ви приймаєте цей препарат уранці.
Головний біль.
Сухість у роті.
Нудота, блювота.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб.

Лихоманка, запаморочення, свербіж, пітливість та шкірний висип (іноді через алергічні реакції).
Нестабільність, тремтіння, слабкість, втому, біль у грудях.
Почуття тривоги або збудження.
Біль у животі або проблеми з травленням (запор), порушення смаку, втрата апетиту (анорексія).
Підвищення артеріального тиску, іноді серйозне, почервоніння обличчя.
Почуття дзвону в вухах, порушення зору.

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 осіб.

Почуття депресії (див. також розділ 2 «Особлива обережність при застосуванні Бупропіону Тева, думки про самогубство та погіршення депресії»).
Почуття сплутаності свідомості.
Труднощі з концентрацією.
Прискорення серцебиття.
Втрата ваги.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб.

Судоми.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб.

Серцебиття, непритомність.
Розширення кровоносних судин, зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, оглушення або непритомності.
М’язові скорочення, м’язова ригідність, відсутність координації рухів, труднощі з ходьбою або координацією.
Почуття непокоя, дратівливості, ворожості, агресивності, дивні сни, поколювання або оніміння, втрата пам’яті.
Жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця), що може бути пов’язане з підвищенням рівня печеневих ферментів, гепатитом.
Серйозні алергічні реакції: шкірний висип разом із біль у суглобах і м’язах.
Зміни рівня цукру в крові.
Збільшення або зменшення частоти сечовипускання.
Нетримання сечі (непрохідне сечовипускання, втрата сечі).
Погіршення псоріазу (утовщені червоні плями на шкірі).
Незвичайна втрата або рідкість волосся (алопеція).
Почуття нереальності або дивності (деперсоналізація); бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації); відчуття або віра в нереальні речі (бредові ідеї); серйозна недовіра (параноя).

Невідома частота: не може бути оцінена за наявними даними

Думки про самопошкодження або самогубство під час лікування цим препаратом або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2 «Що вам слід знати перед початком прийому Бупропіону Тева»). Якщо у вас виникли такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.
Втрата контакту з реальністю і неможливість ясно мислити або судити (психоз); інші симптоми можуть включати галюцинації і/або бред.
Раптове відчуття сильного страху (панічна атака).
Заїкання.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), білих кров’яних тілець (лейкопенія) і тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
Зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інші побічні ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, посилені рефлекси, м’язова ригідність, відсутність координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) під час прийому Бупропіону Тева разом з іншими препаратами, що використовуються для лікування депресії (такими як пароксетин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин і венлафаксин).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бупропіону Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не використовувати цей лікарський засіб після 3 місяців з моменту першого відкриття упаковки.

Невідкритий лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи та світла.

Після першого відкриття: не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бупропіону Тева

Діючою речовиною є гідрохлорид бупропіону. Кожна таблетка містить 150 мг гідрохлориду бупропіону.

Інші компоненти:

ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е463) (містить діоксид кремнію), силіфікована мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота, стеарат магнію, очищена вода
оболонка плівкова: етилцелюлоза (Е462), гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану (Е171), триетилцитрат (Е1505), сополімер метакрилової кислоти та етилового акрилату, тальк (Е553b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Бупропіон Тева 150 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG — це таблетки від білого-кремового до світло-жовтого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 8,1 мм.

Бупропіон Тева 150 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG доступні в банках із дитячим захистом, що містять 7, 30 або 90 таблеток. Кришка банки містить вбудований осушувач для підтримання таблеток у сухому стані.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник:

Власник ліцензії на реалізацію:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем

Нідерланди

Виробник:

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5

Харлем

2031 GA

Нідерланди

або

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Дупніца

2600

Болгарія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Алькобендас (Мадрид)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: квітень 2026

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/