Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ібупрофен Вінадол 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ібупрофен Вінадол і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком прийому Ібупрофену Вінадол
Як приймати Ібупрофен Вінадол
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ібупрофену Вінадол
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Вінадол і для чого його застосовують

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб застосовують для лікування лихоманки, помірного болю, включаючи мігрень, лікування артриту (запалення суглобів, зазвичай кистей рук і стоп, що призводить до набряку та болю), ювенільного ревматоїдного артриту, остеоартриту (хронічного захворювання, що призводить до ушкодження хряща), анкілозуючого спондиліту (запалення, що впливає на суглоби хребта), неревматичного запалення та первинної дисменореї (болючих менструацій).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ібупрофен Вінадол

Не приймайте Ібупрофен Вінадол 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Якщо ви маєте алергію до ібупрофену, інших лікарських засобів групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), ацетилсаліцилової кислоти або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Реакції, що свідчать про алергію, можуть включати: сверблячий висип, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання або астму.
Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас запальне захворювання кишечника.
Якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки або перфорація травного тракту.
Якщо ви блюєте кров’ю.
Якщо у вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
Якщо у вас порушення згортання крові або геморагічні розлади, або ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що «розводять» кров). Якщо необхідно одночасно приймати антикоагулянти, лікар проведе аналізи на згортання крові.
Якщо у вас тяжка дегідратація (викликана блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).
Якщо у вас захворювання серця.
Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ібупрофену:

Якщо у вас набряки (затримка рідини).
Якщо у вас є або були захворювання серця або підвищений артеріальний тиск.
Якщо у вас астма або інші захворювання дихання.
Якщо ви отримуєте лікування ібупрофеном, оскільки він може приховувати лихоманку — важливий симптом інфекції, що ускладнює діагностику.
Якщо у вас захворювання нирок або печінки, вам понад 60 років або вам потрібно довготривале (понад 1–2 тижні) застосування препарату, ваш лікар може рекомендувати регулярні обстеження. Лікар повідомить вам, як часто їх потрібно проводити.
Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним стільцем, або навіть без попередніх симптомів.
Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом пептичної виразки та у літніх людей. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.
Якщо ви приймаєте одночасно ліки, що впливають на згортання крові, наприклад, пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте лікарю про прийом інших препаратів, що можуть збільшити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
Якщо у вас хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки препарати типу ібупрофену можуть погіршувати ці станів.
Якщо ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення), оскільки лікар повинен контролювати функцію ваших нирок.
Якщо у вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання імунної системи, що може уражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями).
Якщо ви перебуваєте на першому або другому триместрі вагітності.
Якщо ви годуєте грудьми.
Якщо у вас порфірія (метаболічне захворювання крові, що може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або захворювання печінки).
Якщо у вас болі в голові після тривалого лікування (понад 3 місяці), не слід збільшувати дозу препарату. У разі їх появи слід припинити лікування та звернутися до лікаря.
Можливі алергічні реакції на цей препарат.
Лікар буде проводити більш ретельний контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
Не рекомендується приймати цей препарат при вітрянці.
Пацієнтів, які тривалий час приймають ібупрофен, слід регулярно обстежувати для контролю небажаних реакцій.
Якщо у вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.
Після прийому ібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. Негайно припиніть прийом Ібупрофену Вінадол та зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Інфекції

Ібупрофен Вінадол може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання адекватного лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть прийом ібупрофену та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється будь-який висип, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна ексудативна пустульоза (PEGA), пов’язані з прийомом ібупрофену. Припиніть лікування Ібупрофеном Вінадол та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Важливо використовувати найменшу дозу, що здатна зняти/контролювати біль, і не приймати препарат довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Застереження для літніх пацієнтів

Літні пацієнти частіше мають небажані реакції на НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби), особливо шлунково-кишкову кровотечу та перфорацію, що можуть бути смертельними.

Діти та підлітки

У дітей та підлітків із дегідратацією існує ризик ниркової недостатності.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболюючі препарати, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом ібупрофену, якщо:

У вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з кровообігом у ногах або стопах через звуження або блокаду артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТИА»).
У вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез захворювань серця або інсульту, або ви палите.

Крім того, ці препарати можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Захворювання дихання

Ібупрофен слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які мають або мають в анамнезі бронхіальну астму, хронічний риніт або алергічні захворювання, оскільки відомо, що ібупрофен викликає бронхоспазм, кропив’янку або ангіоневротичний набряк у таких пацієнтів.

Застереження під час вагітності та для жінок репродуктивного віку

Оскільки прийом препаратів типу ібупрофену пов’язаний із підвищеним ризиком вроджених вад/викиднів, їх застосування не рекомендується під час першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно. У таких випадках доза та тривалість лікування повинні бути зведені до мінімуму.

У третьому триместрі застосування ібупрофену протипоказане.

Для жінок репродуктивного віку слід враховувати, що препарати типу ібупрофену пов’язані зі зниженням фертильності.

Застосування Ібупрофену Вінадол разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ібупрофен може впливати на інші ліки або піддаватися їхньому впливу. Наприклад:

Інші нестероїдні протизапальні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота, оскільки це може збільшити ризик виразки та шлунково-кишкової кровотечі.
Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у судинах), такі як тиклопідин.
Антикоагулянти (наприклад, для лікування порушень згортання або запобігання згортанню, як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
Холестірамін (ліки для лікування підвищеного холестерину).
Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар скорегує дозу цього препарату.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (для лікування депресії).
Літій (ліки, що використовуються для лікування депресії). Можливо, лікар скорегує дозу цього препарату.
Міфепристон (індуктор аборту).
Дигоксин та інші кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця).
Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
Сульфаміди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
Діуретики (ліки, що збільшують виведення сечі), оскільки може збільшитися ризик ниркової токсичності.
Пентоксифілін (для лікування переміжної кульгавості).
Пробенецид (використовується при подагрі або разом з пеніциліном при інфекціях).
Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
Сульфінпіразон (для подагри).
Сульфонілсечовини, такі як толбутамід (для цукрового діабету), оскільки може виникнути гіпоглікемія.
Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення).
Зідовудин (ліки для лікування ВІЛ-інфекції).
Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).
Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
Ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан).
Екстракти рослин гінкго білоба.
Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох ліків у печінці), наприклад, вориконазол та флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші ліки також можуть впливати на ібупрофен або піддаватися його впливу. Тому завжди консультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ібупрофену разом з іншими ліками.

Вплив на лабораторні дослідження

Прийом ібупрофену може вплинути на такі лабораторні аналізи:

Час кровотечі (може збільшуватися до 1 доби після припинення лікування).
Концентрація глюкози в крові (може знижуватися).
Кліренс креатиніну (може знижуватися).
Гематокрит або гемоглобін (може знижуватися).
Рівень сечовини в крові та сироватковий рівень креатиніну та калію (може підвищуватися).
При дослідженні функції печінки: підвищення рівнів трансаміназ.

Повідомте лікареві, якщо ви проходите клінічне дослідження та приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом Ібупрофену Вінадол разом з їжею, напоями та алкоголем

Можна приймати самостійно або разом з їжею. Зазвичай рекомендується приймати під час або після їжі або з молоком, щоб зменшити можливість подразнення шлунка. Слід уникати вживання алкоголю під час лікування ібупрофеном.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не приймайте Ібупрофен Вінадол, якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати ускладнення під час пологів. Можуть виникнути ниркові та серцеві проблеми у плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи. Не слід приймати Ібупрофен Вінадол протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо вам потрібне лікування в цей період або під час планування вагітності, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. З 20-го тижня вагітності ібупрофен може викликати ниркові проблеми у плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування понад кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Застосування цього препарату не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.

Ібупрофен не слід приймати під час вагітності, особливо під час третього триместру (див. розділ «Застереження під час вагітності та для жінок репродуктивного віку»).

Хоча до грудного молока потрапляє лише невелика кількість препарату, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час годування грудьми.

Тому, якщо ви завагітніли або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо у вас виникає запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього препарату, не слід керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або короткий курс, спеціальні заходи не потрібні.

Ібупрофен може уповільнити час вашої реакції, що слід враховувати перед виконанням діяльності, що вимагає підвищеної уваги, наприклад, керування транспортом або робота з механізмами.

Це особливо важливо при поєднанні з алкоголем.

Ібупрофен Вінадол містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Ібупрофен Вінадол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування ібупрофеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки в такому разі не буде досягнуто очікуваних результатів. Так само не застосовуйте цей лікарський засіб довше, ніж це вказано вашим лікарем.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Для досягнення швидшого початку дії дозу можна приймати натщесерце. Рекомендується, щоб пацієнти з чутливим шлунком приймали ібупрофен під час їжі.

Приймайте ібупрофен з достатньою кількістю води. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, не розжовувати, не ділити, не подрібнювати і не тримати у роті, щоб уникнути неприємних відчуттів у роті та подразнення горла.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та підлітки старше 14 років

Рекомендована доза для дорослих та підлітків від 14 років — одна таблетка (600 мг) кожні 6–8 годин, залежно від інтенсивності стану та реакції на лікування.

У деяких випадках можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому разі рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 2400 мг для дорослих та 1600 мг для підлітків віком від 14 до 18 років.

Застосування у дітей та підлітків молодше 14 років

Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 14 років не рекомендовано, оскільки доза ібупрофену, яку він містить, не є відповідною до рекомендованої дози для цієї групи пацієнтів.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 60 років, ваш лікар може призначити нижчу, ніж зазвичай, дозу. У такому разі дозу можна буде збільшити лише після того, як лікар переконається, що ви добре переносите лікарський засіб.

Пацієнти з захворюваннями нирок і/або печінки

Якщо у вас є захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу, ніж зазвичай, дозу. У такому разі приймайте точно ту дозу, яку він вам призначив.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Вінадол, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Рекомендується взяти з собою упаковку та брошуру з інструкцією для медичного працівника.

Зазвичай симптоми передозування виникають через 4–6 годин після прийому ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити слиз із кров’ю), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості, непрохані рухи очей та відсутність координації м’язів. При високих дозах спостерігалися такі симптоми, як сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, озноб і труднощі з диханням. У рідких випадках спостерігали підвищення кислотності крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла, порушення функції нирок, кровотечу зі шлунка та кишечника, зниження рівня калію в крові, кому, тимчасову втрату дихання (апнею), депресію центральної нервової системи та дихальну недостатність. Також спостерігали випадки серцево-судинної токсичності (зниження артеріального тиску, зниження та підвищення частоти серцевих скорочень).

Якщо сталася серйозна інтоксикація, може розвинутися ниркова недостатність та ураження печінки. У таких випадках лікар вжитиме необхідних заходів.

У разі прийому значних доз слід ввести активоване вугілля. Промивання шлунка слід розглядати, якщо було прийнято більше 400 мг/кг маси тіла та якщо з моменту прийому минуло не більше 60 хвилин.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Вінадол

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти від лікарських засобів, таких як ібупрофен, частіше трапляються у людей старше 65 років.

Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за максимальну рекомендовану дозу.

Частота побічних ефектів визначається за такою класифікацією: дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів); часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів); нечасто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів); рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 пацієнтів); дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів); невідома частота (неможливо оцінити на основі наявних даних).

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Інфекції та інвазії:

Нечасто: риніт (слиз у носі, чхання, закладеність носа та/або свербіж у носі).

Дуже рідко: асептичний менінгіт (запалення мозкових оболонок, які захищають мозок і спинний мозок, що не викликане бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт при застосуванні ібупрофену, пацієнт мав якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші захворювання сполучної тканини), що було фактором ризику, хоча випадки також повідомлялися у пацієнтів без хронічних захворювань. Симптоми асептичного менінгіту включають: скованість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку або дезорієнтацію.

Описано загострення запалень, пов’язаних з інфекціями (наприклад, розвиток некротизуючої фасції), що виникають під час застосування НПЗП. Якщо під час лікування ібупрофеном виникають ознаки інфекції або вони погіршуються, рекомендується негайно звернутися до лікаря.

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідко: зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець (може виявлятися частими інфекціями з підвищеною температурою, ознобом або біль у горлі), зниження червоних кров’яних тілець (може виявлятися труднощами дихання та блідістю шкіри), зниження гранулоцитів (одного з типів білих кров’яних тілець, що може сприяти розвитку інфекцій), панцитопенія (недостатність червоних та білих кров’яних тілець і тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (дуже сильне зниження гранулоцитів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку щодо утворення різних типів клітин) або гемолітична анемія (передчасне руйнування червоних кров’яних тілець). Перші симптоми: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна втома, носові або шкірні кровотечі.

Дуже рідко: подовження часу кровотечі.

Порушення імунної системи:

Нечасто: тимчасовий набряк шкіри, слизових оболонок або іноді внутрішніх органів (ангіоневротичний набряк), бронхоспазм (спазм бронхів, що утруднює прохід повітря до легень).

Рідко: тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок). У разі тяжкої загальної реакції гіперчутливості можуть виникнути набряк обличчя, язика та гортані, бронхоспазм, астма, тахікардія, гіпотензія та шок.

Дуже рідко: біль у суглобах і лихоманка (вовчак).

Психіатричні порушення:

Нечасто: безсоння, тривожність, нервозність.

Рідко: дезорієнтація або сплутаність свідомості, нервозність, дратівність, депресія, психотична реакція.

Порушення нервової системи:

Часто: головний біль, запаморочення або відчуття нестійкості.

Нечасто: парестезія (відчуття оніміння, поколювання, дзвінку, тощо, найчастіше в руках, ногах, передпліччях або стегнах), сонливість або оніміння.

Рідко: запалення зорового нерва (нейрит зорового нерва).

Порушення зору:

Нечасто: порушення зору.

Рідко: дегенерація сітківки.

Порушення вуха та лабіринту:

Нечасто: дзвін у вухах, запаморочення, порушення слуху.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

Нечасто: астма, бронхоспазм, утруднене дихання.

Порушення серця:

Ібупрофен може бути пов’язаний із помірним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик може бути вищим при застосуванні високих доз (2400 мг/добу). Також спостерігалися набряк (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність.

Дуже рідко: серцева недостатність, інфаркт міокарда.

Порушення судинної системи:

Дуже рідко: підвищений артеріальний тиск.

Порушення шлунково-кишкового тракту:

Часто: розлади травлення, такі як печія (диспепсія), діарея, нудота, блювота, біль у животі, метеоризм, запор, кал із кров’ю (мелена), блювота з кров’ю (гематемезис), шлунково-кишкова кровотеча.

Нечасто: гастрит, дванадцятипалокишкова виразка, шлункова виразка, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок, шлунково-кишкова перфорація.

Дуже рідко: панкреатит.

Невідома частота: коліт і хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:

Рідко: ураження печінки, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).

Невідома частота: печінкова недостатність (серйозне ураження печінки).

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Нечасто: висипання та почервоніння шкіри, свербіж або набряк шкіри, пурпура (фіолетові плями на шкірі), реакції світлочутливості.

Дуже рідко: дуже тяжкі бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні висипання, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліза (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу), випадання волосся, еритема мультиформна (висипання на шкірі), світлочутливість, запалення судин шкіри. Надзвичайно рідко можуть виникати тяжкі шкірні інфекції та ускладнення у м’яких тканинах під час вітряної віспи.

Може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірний висип, набряк лімфатичних вузлів та підвищений рівень еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець).

Невідома частота: загальний червоний лущеннявий висип, з буграми під шкірою та бульбашками, переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульозна висипка), шкіра стає чутливою до світла. Припиніть прийом ібупрофену, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Порушення нирок та сечовидільної системи:

Нечасто: інтерстиційний нефрит (порушення нирок), нефротичний синдром (порушення, що характеризується наявністю білка в сечі та набряками тіла) та ниркова недостатність (раптове втрати здатності нирок працювати).

Загальні порушення та зміни у місці введення:

Часто: втому.

Дуже рідко: погіршення запалення під час інфекційних процесів.

До сьогодні не було повідомлень про тяжкі алергічні реакції з ібупрофеном 600 мг, хоча їх не можна виключити. Прояви таких реакцій можуть включати: лихоманку, шкірний висип, біль у животі, сильний і тривалий головний біль, нудоту, блювоту, набряк обличчя, язика та горла, утруднення дихання, астму, серцебиття, гіпотензію (нижчий за звичайний артеріальний тиск) або шок.

Додаткові дослідження:

Рідко: підвищення рівня азоту сечовини в крові, трансаміназ у сироватці крові та лужної фосфатази, зниження рівня гемоглобіну та гематокриту, пригнічення агрегації тромбоцитів, подовження часу кровотечі, зниження рівня кальцію в сироватці крові, підвищення рівня сечової кислоти в сироватці крові.

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря:

Алергічні реакції, такі як шкірний висип, набряк обличчя, свист у грудях або утруднення дихання.
Блювота кров’ю або блювота, що нагадує осад кави.
Кров у калі або діарея з кров’ю.
Сильний біль у животі.
Бульбашки або сильне лущення шкіри.
Сильний або тривалий головний біль.
Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
Ознаки тяжкої гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому розділі).
Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.
Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.
Червоні, не підняті, мішенні або круглі плями на тулубі, часто з бульбашками в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [екзантематичний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза].
Загальний шкірний висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
Загальний червоний лущеннявий висип із буграми під шкірою та бульбашками, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульозна висипка).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Вінадол

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Так ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофен Вінадол

Діюча речовина — ібупрофен. Кожна таблетка містить 600 мг ібупрофену.
Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро: кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, силіцій діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, вода очищена.

Оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е-171), тальк, пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, білого кольору. Упаковані у блистери, які містять 40 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Farmalider, S.A.

C/ La Granja, 1 3ª Planta

Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Виробник

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, nº 2

28100 – Alcobendas (Madrid)

Іспанія

АБО

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A

Vía Complutense, 140,

Alcalá de Henares,

28805 Madrid

Іспанія

АБО

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses 2,

28108 Alcobendas-Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2024

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)