Ibuprofene Winadol 600 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

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Introduzione

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Ibuprofene Winadol 600 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Ibuprofene Winadol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Winadol
Come prendere Ibuprofene Winadol
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Ibuprofene Winadol
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ibuprofeno Winadol e a cosa serve

Ibuprofeno appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicamento è utilizzato per il trattamento della febbre, del dolore moderato incluso l'emicrania, dell'artrite (infiammazione delle articolazioni, che coinvolge di solito le mani e i piedi, causando gonfiore e dolore), dell'artrite reumatoide giovanile, dell'artrosi (disturbo cronico che provoca il deterioramento della cartilagine), della spondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale), dell'infiammazione non reumatica e della dismenorrea primaria (dolore mestruale).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ibuprofeno Winadol

Non prenda Ibuprofeno Winadol

Se è allergico all'ibuprofene, ad altri medicinali del gruppo degli antiinfiammatori non steroidei (AINE), all'acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
Se soffre di una malattia infiammatoria intestinale.
Se ha avuto un’ulcera o emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
Se vomita sangue.
Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (medicinali utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente medicinali anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
Se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
Se soffre di una malattia cardiaca.
Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ibuprofene:

Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
Se sta ricevendo trattamento con ibuprofene poiché può mascherare la febbre, che è un segno importante di infezione, rendendo più difficile la diagnosi.
Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, o anche senza sintomi premonitori.
Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo dello stomaco.
Se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informarlo sull’uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino causando infiammazione che generalmente provoca diarrea con sangue) o di colite ulcerosa poiché i medicinali del tipo ibuprofene possono peggiorare queste patologie.
Se sta seguendo un trattamento con diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) perché il medico deve monitorare il funzionamento dei reni.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni) poiché potrebbe svilupparsi una meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
Se si trova nel primo o secondo trimestre di gravidanza.
Se sta allattando.
Se soffre di una malattia chiamata porfiria (malattia metabolica che interessa il sangue e può causare sintomi come colorazione rossiccia delle urine, sangue nelle urine o malattia del fegato).
Se soffre di cefalea dopo un trattamento prolungato (più di 3 mesi) non deve assumere dosi più elevate del medicinale. In caso contrario, deve sospendere il trattamento e consultare il medico.
È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
I pazienti trattati con ibuprofene per un periodo prolungato devono essere sottoposti a supervisione medica regolare per monitorare le reazioni avverse.
Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.
Con l’ibuprofene sono state segnalate manifestazioni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’uso di Ibuprofeno Farmalider e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi segni.

Infezioni

Ibuprofeno Winadol può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibuprofeno Winadol potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate al trattamento con ibuprofene. Interrompa l’assunzione di ibuprofene e si rivolga immediatamente al medico se manifesta eruzioni cutanee, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché questi potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrompa il trattamento con Ibuprofeno Farmalider e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non deve assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i sintomi.

Precauzioni nei pazienti anziani

I pazienti anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse agli AINE (antiinfiammatori non steroidei), in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale che possono essere letali.

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di insufficienza renale.

Precauzioni cardiovascolari

I medicinali antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere ibuprofene se:

Ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o ha avuto un infarto, un intervento di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o accidente ischemico transitorio “AIT”).
Ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di medicinali può causare ritenzione di liquidi, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Disturbi respiratori

L’ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti che soffrono o hanno antecedenti di asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche poiché è stato segnalato che l’ibuprofene provoca broncospasmo, orticaria o angioedema in tali pazienti.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di medicinali del tipo ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non è raccomandata la somministrazione durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre la somministrazione di ibuprofene è controindicata.

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che i medicinali del tipo ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Uso di Ibuprofeno Winadol con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’ibuprofene può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

Altri antiinfiammatori non steroidei come l’acido acetilsalicilico, poiché potrebbe aumentare il rischio di ulcera ed emorragia gastrointestinale.
Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come ticlopidina.
Medicinali anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione o prevenire la coagulazione come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
Colestiramina (medicinale utilizzato per trattare il colesterolo elevato).
Metotrexato (per il trattamento del cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (per il trattamento della depressione).
Litio (medicinale utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Mifepristone (induttore di aborto).
Digossina e altri glicosidi cardiotonici (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
Idantoine come fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
Sulfamidi come sulfametoxazolo e cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.
Diuretici (medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina), poiché potrebbero aumentare il rischio di tossicità renale.
Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
Antibiotici del gruppo delle chinoloni come norfloxacina.
Sulfinpirazone (per la gotta).
Sulfoniluree come tolbutamide (per il diabete), poiché potrebbe causare ipoglicemia.
Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti di organo per prevenire il rigetto).
Zidovudina (medicinale per trattare il virus dell’HIV).
Medicinali trombolitici (che sciolgono i trombi).
Antibiotici aminoglicosidi come neomicina.
Medicinali che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come captopril, betabloccanti come atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II come losartan).
Estratti di erbe dell’albero Ginkgo biloba.
Inibitori del CYP2C9 (responsabile del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo e fluconazolo (usati per trattare infezioni fungine).

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di assumere ibuprofene insieme ad altri medicinali.

Interferenze con le analisi di laboratorio

L’assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo la sospensione del trattamento).
Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire).
Clearance della creatinina (può diminuire).
Ematocrito o emoglobina (possono diminuire).
Concentrazioni nel sangue di azotemia e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (possono aumentare).
Esami della funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi.

Informi il medico se deve sottoporsi a un’analisi clinica e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.

Assunzione di Ibuprofeno Winadol con cibi, bevande e alcol

Può assumerlo da solo o con cibo. In generale si raccomanda di prenderlo durante o dopo i pasti o con latte per ridurre la possibilità di disturbi gastrici. Si deve evitare il consumo di alcol durante il trattamento con ibuprofene.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda Ibuprofeno Winadol se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere Ibuprofeno Winadol durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Ibuprofeno Winadol può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, il che può provocare bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nelle donne che stanno cercando di rimanere incinta.

Non deve assumere ibuprofene durante la gravidanza, specialmente durante il terzo trimestre (vedere sezione “Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile”).

Anche se solo piccole quantità del medicinale passano nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l’allattamento.

Pertanto, se rimane incinta o sta allattando, consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi mentre assume questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Se assume soltanto una dose di ibuprofene o per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

L’ibuprofene può rallentare i suoi tempi di reazione; ciò deve essere tenuto in considerazione prima di svolgere attività che richiedono maggiore vigilanza, come guidare o utilizzare macchinari.

Questo vale in particolare in combinazione con l’alcol.

Ibuprofeno Winadol contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Ibuprofene Winadol

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata della terapia con ibuprofene. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché in tal caso non si otterrebbero i risultati desiderati. Allo stesso modo, non utilizzi questo medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile per il minor tempo necessario a lenire i sintomi. Se ha un’infezione, consulti immediatamente un medico qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere sezione 2).

Modalità di somministrazione

Questo medicinale va assunto per via orale.

Per ottenere un inizio d’azione più rapido, la dose può essere assunta a stomaco vuoto. Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di assumere l’ibuprofene con il cibo.

Assuma l’ibuprofene con una quantità sufficiente d’acqua. I compresse devono essere inghiottite intere, con un bicchiere d’acqua, senza masticarle, spezzarle, frantumarle o succhiarle, per evitare fastidi alla bocca e irritazioni alla gola.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Adulti e adolescenti oltre i 14 anni

La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni è di una compressa (600 mg) ogni 6-8 ore, in base all’intensità del quadro clinico e alla risposta al trattamento.

In alcuni casi possono essere necessarie dosi superiori, ma in ogni caso si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 2.400 mg negli adulti e di 1.600 mg negli adolescenti tra i 14 e i 18 anni.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adatta alla posologia raccomandata per questo gruppo di pazienti.

Pazienti anziani

Se ha più di 60 anni, è possibile che il medico le prescriva una dose inferiore rispetto a quella abituale. In tal caso, la dose potrà essere aumentata solo dopo che il medico avrà verificato che il medicinale viene ben tollerato.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, è possibile che il medico le prescriva una dose inferiore rispetto a quella abituale. In tal caso, assuma esattamente la dose indicata.

Se assume più Ibuprofene Winadol del necessario

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Normalmente, i sintomi di sovradosaggio compaiono da 4 a 6 ore dopo l’assunzione di ibuprofene.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può contenere sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione, movimento involontario degli occhi e mancanza di coordinazione muscolare. A dosi elevate sono stati segnalati sintomi di sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, brividi e difficoltà respiratorie. In rari casi si sono verificati casi di aumento dell’acidità del plasma sanguigno (acidosi metabolica), riduzione della temperatura corporea, alterazione della funzionalità renale, emorragia gastrica e intestinale, bassi livelli di potassio nel sangue, coma, perdita temporanea della respirazione (apnea), depressione del sistema nervoso centrale e del sistema respiratorio. Sono stati inoltre segnalati casi di tossicità cardiovascolare (abbassamento della pressione arteriosa, riduzione e aumento della frequenza cardiaca).

In caso di intossicazione grave, può verificarsi insufficienza renale e danno epatico. In tali casi, il medico adotterà le misure necessarie.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento gastrico deve essere considerato se sono state ingerite dosi superiori a 400 mg/kg e entro i 60 minuti successivi all’ingestione.

Se ha dimenticato di assumere Ibuprofene Winadol

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha dimenticato di assumere la dose prevista, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l’ora della dose successiva è ormai prossima, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all’orario previsto.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati dei medicinali come l'ibuprofene sono più comuni nelle persone di età superiore a 65 anni.

L'incidenza degli effetti indesiderati è minore nei trattamenti brevi e se la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Le frequenze sono stabilite secondo la seguente classificazione: molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10); non frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100); rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000); molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Infezioni e infestazioni:

Non frequenti: rinite (naso che cola, starnuti, congestione nasale e/o prurito nasale).

Molto rari: meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri). Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una qualche forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio, anche se sono stati segnalati casi anche in pazienti senza malattie croniche. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o confusione.

È stata descritta un'esacerbazione delle infiammazioni legate a infezioni (ad esempio sviluppo di fascite necrotizzante) in concomitanza con l'uso di FANS. Se si verificano segni di infezione o se questi peggiorano durante il trattamento con ibuprofene, si raccomanda di consultare immediatamente il medico.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Rari: diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni ricorrenti con febbre, brividi o mal di gola), diminuzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore della pelle), diminuzione dei granulociti (un tipo di globuli bianchi che può predisporre all'insorgenza di infezioni), pancitopenia (deficit di globuli rossi, bianchi e piastrine nel sangue), agranulocitosi (diminuzione molto marcata dei granulociti), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo a produrre diversi tipi di cellule) o anemia emolitica (distruzione precoce dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, emorragia nasale e cutanea.

Molto rari: prolungamento del tempo di sanguinamento.

Disturbi del sistema immunitario:

Non frequenti: edema passeggero in aree della pelle, delle mucose o talvolta delle viscere (angioedema), broncospasmo (spasmo dei bronchi che impedisce il passaggio dell'aria ai polmoni).

Rari: reazioni allergiche gravi (shock anafilattico). In caso di reazione grave di ipersensibilità sistemica possono apparire gonfiore del viso, della lingua e della laringe, broncospasmo, asma, tachicardia, ipotensione e shock.

Molto rari: dolore alle articolazioni e febbre (lupus eritematoso).

Disturbi psichiatrici:

Non frequenti: insonnia, ansia, irrequietezza.

Rari: confusione o disorientamento, nervosismo, irritabilità, depressione, reazione psicotica.

Disturbi del sistema nervoso:

Frequenti: mal di testa, vertigini o sensazione di instabilità.

Non frequenti: parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe), sonnolenza o intorpidimento.

Rari: infiammazione del nervo ottico (neurite ottica).

Disturbi oculari:

Non frequenti: alterazioni della vista.

Rari: degenerazione della retina.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto:

Non frequenti: ronzii o fischi nelle orecchie, vertigini, difficoltà uditive.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

Non frequenti: asma, broncospasmo, difficoltà respiratorie.

Disturbi cardiaci:

L'ibuprofene può essere associato a un moderato aumento del rischio di infarto cardiaco (infarto del miocardio) o cerebrale. Il rischio può essere maggiore con dosi elevate (2.400 mg/giorno). Sono stati osservati anche edema (ritenzione di liquidi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.

Molto rari: scompenso cardiaco, infarto del miocardio.

Disturbi vascolari:

Molto rari: aumento della pressione arteriosa.

Disturbi gastrointestinali:

Frequenti: disturbi digestivi come bruciore di stomaco (dispepsia), diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, stitichezza, feci con sangue (melena), vomito con sangue (ematemisi), emorragia gastrointestinale.

Non frequenti: gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere, perforazione gastrointestinale.

Molto rari: pancreatite.

Frequenza non nota: colite e malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino causando infiammazione che provoca generalmente diarrea con sangue).

Disturbi epatobiliari:

Rari: lesioni epatiche, epatite (infiammazione del fegato), anomalie della funzione epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Frequenza non nota: insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Non frequenti: eruzioni cutanee e arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle, porpora (macchie violacee sulla pelle), reazioni di fotosensibilità.

Molto rari: reazioni bollose molto gravi come il sindrome di Stevens-Johnson (lesioni erosive diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e necrolisi epidermica tossica (lesioni erosive sulle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell'epidermide), perdita dei capelli, eritema multiforme (lesione cutanea), reazioni cutanee indotte dalla luce, infiammazione dei vasi sanguigni della pelle. In modo eccezionale possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nel tessuto molle durante la varicella.

Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Frequenza non nota: eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa, con noduli sotto la pelle e bolle localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata), la pelle diventa sensibile alla luce. Interrompa immediatamente l'assunzione di ibuprofene se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

Disturbi renali e urinari:

Non frequenti: nefrite interstiziale (disturbo renale), sindrome nefrotica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

Frequenti: affaticamento.

Molto rari: peggioramento delle infiammazioni durante processi infettivi.

Finora non sono state segnalate reazioni allergiche gravi con ibuprofene 600 mg, anche se non possono essere escluse. Le manifestazioni di questo tipo di reazioni potrebbero essere febbre, eruzione cutanea, dolore addominale, mal di testa intenso e persistente, nausea, vomito, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione (pressione sanguigna più bassa del normale) o shock.

Esami complementari:

Rari: aumento dell'azoto ureico nel sangue, delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori di emoglobina e ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, tempo di sanguinamento prolungato, diminuzione del calcio sierico, aumento dell'acido urico sierico.

Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento e si rechi immediatamente dal medico:

Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, fischi nel petto o difficoltà respiratorie.
Vomito di sangue o con aspetto simile alla polvere di caffè.
Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
Forte dolore addominale.
Bolle o forte desquamazione della pelle.
Mal di testa intenso o persistente.
Colorazione gialla della pelle (itterizia).
Segni di ipersensibilità (allergia) grave (vedere sopra in questa stessa sezione).
Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.
Dolore toracico, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.
Macchie rosse non rilevate, a bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all'influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ibuprofene Winadol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofene Winadol

Il principio attivo è ibuprofene. Ogni compressa contiene 600 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Anima: croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, acqua depurata.

Film rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), talco e propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite ovali, biconvesse e di colore bianco. Si presentano in blister contenuti in confezioni da 40 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Farmalider, S.A.

C/ La Granja, 1 3ª Piano

Alcobendas. Madrid

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Responsabile della produzione

Farmalider, S.A.

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28100 – Alcobendas (Madrid)

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Alcalá de Henares,

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TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses 2,

28108 Alcobendas-Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)