Ibuprofen Winadol 600 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibuprofeno Winadol 600 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ibuprofeno Winadol i w jakich przypadkach stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno Winadol

3. Jak stosować Ibuprofeno Winadol

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ibuprofeno Winadol

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuprofeno Winadol i do czego służy

Ibuprofeno należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi (NSAID).

Lek ten stosuje się w leczeniu gorączki, bólu umiarkowanego, w tym migreny, reumatoidalnego zapalenia stawów (zapalenia stawów, obejmującego zazwyczaj stawy rąk i stóp, powodującego obrzęk i ból), młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów, artrozy (przewlekłego zaburzenia powodującego uszkodzenie chrząstki), szpotacenia zapalnego (zapalenia stawów kręgosłupa), zapalenia niereumatycznego oraz pierwotnej algomenorei (bolesnych menstruacji).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibuprofen Winadol

Nie zażywaj Ibuprofen Winadol

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwwirusowych (NLPZ), kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcje wskazujące na uczulenie mogą obejmować: swędzące wysypki, obrzęk twarzy, warg lub języka, kichanie, trudności z oddychaniem lub astmę.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli cierpisz na chorobę zapalną jelita.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji układu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś leczony lekami przeciwkrzepliwymi (lekami stosowanymi do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
• Jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
• Jeśli cierpisz na chorobę serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ibuprofenu:

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
• Jeśli jesteś leczony ibuprofenem, ponieważ może on maskować gorączkę, co jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej diagnozę.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz stosować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz wskazze częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego i u starszych pacjentów. W takich przypadkach lekarz może rozważyć możliwość dodania leku ochronnego dla żołądka.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zwykle prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilić te choroby.
• Jeśli jesteś leczony lekami moczopędnymi (lekami do zwiększenia wydzielania moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę układu odpornościowego, która może dotknąć różnych narządów, układu nerwowego, naczyń krwionośnych, skóry i stawów), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, nie spowodowanego przez bakterie).
• Jeśli jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży.
• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną porfirią (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby).
• Jeśli cierpisz na bóle głowy po długotrwałym leczeniu (ponad 3 miesiące), nie należy zwiększać dawki leku. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po przejściu większej operacji.
• Zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Pacjenci leczeni ibuprofenem przez dłuższy czas powinni być regularnie monitorowani pod kątem działań niepożądanych.
• Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
• Z ibuprofenem wiązano objawy reakcji alergicznych, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (angioedem), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie Ibuprofen Farmalider i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Infekcje

Ibuprofeno Winadol może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnienia.

Reakcje skórne

Zgłoszono poważne reakcje skórne związane z leczeniem ibuprofenem. Przerwij przyjmowanie ibuprofenu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią wysypki, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak odłuszczeniowe zapalenie skóry, wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA), związane z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofen Farmalider i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z objawów opisanych w sekcji 4.

Należy stosować najniższą dawkę, która złagodzi/będzie kontrolować ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Środki ostrożności u starszych pacjentów

Starsi pacjenci częściej doświadczają działań niepożądanych NLPZ, szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży odwodnionych istnieje ryzyko niewydolności nerek.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Przed zażyciem ibuprofenu należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), przebyłeś zawał serca, operację bypassu, miażdżycę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic), lub którykolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy atak niedokrwienny mózgu „TIA”).
• Masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinne predyspozycje do chorób serca lub udaru, lub jeśli palisz.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnienie).

Zaburzenia oddechowe

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów cierpiących lub z wywiadem astmy oskrzelowej, przewlekłego zapalenia nosa lub chorób alergicznych, ponieważ zgłoszono, że ibuprofen może powodować oskrzelowe skurcze, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy u tych pacjentów.

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że stosowanie leków typu ibuprofen wiązano z zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zostanie uznane za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu ibuprofen mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Stosowanie Ibuprofen Winadol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Ibuprofen może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, ponieważ może zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin lub skrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tyklopidyna.
• Leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane do leczenia zaburzeń krzepnięcia lub zapobiegania krzepnięciu, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna).
• Cholestyramina (lek stosowany do leczenia wysokiego poziomu cholesterolu).
• Metotreksat (do leczenia raka i chorób zapalnych). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (do leczenia depresji).
• Lity (lek stosowany do leczenia depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepryston (lek indukujący poronienie).
• Digoksyna i inne glikozydy nasierdziowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
• Diuretyki (lek stosowany do zwiększenia wydzielania moczu), ponieważ może zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
• Pentoksyfilina (do leczenia chodu przestankowego).
• Probencydyna (stosowana u pacjentów z podagrą lub razem z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (do leczenia podagry).
• Sulfonylomoczniki, takie jak tolbutamid (do leczenia cukrzycy), ponieważ może powodować hipoglikemię.
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
• Zydowidyna (lek do leczenia wirusa HIV).
• Leki tromboliczne (lek rozpuszczające skrzepliny).
• Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak leki z atenolemolem i antagoniści receptorów angiotensyny-II, takie jak losartan).
• Ekstrakty ziołowe z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i fluconazol (stosowane do leczenia infekcji grzybiczych).

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed jednoczesnym stosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Wpływ na badania laboratoryjne

Zażywanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może się wydłużać przez 1 dzień po przerwaniu leczenia).
• Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć).
• Klirens kreatyniny (może się obniżyć).
• Hematokryt lub hemoglobina (może się obniżyć).
• Stężenie azotu mocznikowego we krwi i stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (może wzrosnąć).
• Przy badaniach funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Poinformuj lekarza, jeśli masz zamiar poddać się badaniom klinicznym i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofen Winadol z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować go samodzielnie lub z posiłkiem. Ogólnie zaleca się przyjmowanie podczas lub po posiłku lub z mlekiem, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych. Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia ibuprofenem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zażywaj Ibuprofen Winadol, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy zażywać Ibuprofen Winadol w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Ibuprofen Winadol może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet próbujących zajść w ciążę.

Nie należy przyjmować ibuprofenu w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (zobacz sekcję „Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym”).

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, zaleca się nie przyjmować ibuprofenu przez dłuższy czas w okresie karmienia.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub jesteś w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli podczas przyjmowania tego leku doświadczasz zawrotów głowy, zaburzeń widzenia lub innych objawów, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn niebezpiecznych. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać czas reakcji, co należy wziąć pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających większej czujności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

Dotyczy to szczególnie w połączeniu z alkoholem.

Ibuprofen Winadol zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ibuprofen Winadol

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poda Ci, jak długo należy stosować ibuprofen. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ wtedy nie uzyskasz oczekiwanych efektów. Również nie stosuj tego leku dłużej niż wskazano.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcja 2).

Sposób podania

Ten lek stosuje się doustnie.

Aby uzyskać szybszy początek działania, dawkę można przyjąć na pusty żołądek. Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie ibuprofenu podczas lub po posiłku.

Ibuprofen należy przyjmować z odpowiednią ilością wody. Tabletki należy połykać całe, z szklanką wody, nie żuwając, nie dzieląc, nie rozgniatając ani nie ssąc, aby uniknąć podrażnienia jamy ustnej i gardła.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Dorośli i młodzież powyżej 14. roku życia

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży powyżej 14. roku życia to jedna tabletka (600 mg) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, jednak w każdym przypadku zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej 2400 mg u dorosłych i 1600 mg u młodzieży w wieku 14–18 lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu zawarta w tabletkach nie jest odpowiednia dla zalecanej dawkowania u tej grupy pacjentów.

Pacjenci starsi

Jeśli masz ponad 60 lat, lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku dawkę można zwiększyć dopiero po upewnieniu się, że dobrze tolerujesz lek.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką lekarz Ci przepisał.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Ibuprofenu Winadol

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle objawy przedawkowania pojawiają się 4–6 godzin po przyjęciu ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe z krwią), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację, niekontrolowane ruchy oczu i brak koordynacji mięśniowej. Przy wysokich dawkach mogą wystąpić senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, dreszcze i trudności w oddychaniu. W rzadkich przypadkach opisywano zwiększenie zakwaszenia osocza (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała, zaburzenia czynności nerek, krwawienie z żołądka i jelit, obniżone stężenie potasu we krwi, śpiączkę, przejściową utratę oddechu (apneę), depresję ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Zaobserwowano również przypadki toksyczności kardiologicznej (spadek ciśnienia, zmniejszenie i zwiększenie częstości akcji serca).

W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne działania.

W przypadku przyjęcia dużych dawek należy podać węgiel aktywowany. Opróżnienie żołądka należy rozważyć, jeśli przyjęto więcej niż 400 mg/kg masy ciała i upłynęło nie więcej niż 60 minut od przyjęcia leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ibuprofen Winadol

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już blisko, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu.

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen są częstsze u osób powyżej 65. roku życia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna dawka zalecana.

Częstotliwość ustalono według następującej klasyfikacji: bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów); nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zakażenia i inwazje:

Nieczęste: rinitis (wyciek z nosa, kichanie, zatkany nos i/lub swędzenie nosa).

Bardzo rzadkie: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych, które są błonami chroniącymi mózg i rdzeń kręgowy, nie wywołane przez bakterie). W większości przypadków, w których zgłoszono zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów przyjmujących ibuprofen, pacjenci mieli chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka, choć przypadki zgłaszano również u pacjentów bez przewlekłych chorób. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Opisano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami (np. rozwój faszcytu nekrotycznego) w czasie stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jeśli podczas leczenia ibuprofenem wystąpią objawy zakażenia lub ich nasilenie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (objawiające się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (objawiające się trudnością w oddychaniu i bladością skóry), zmniejszenie granulocytów (rodzaj białych krwinek, które mogą zwiększać podatność na infekcje), pancytopenia (niedobór czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek) lub anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienie z nosa i skórne.

Bardzo rzadkie: wydłużenie czasu krwawienia.

Zaburzenia układu odpornościowego:

Nieczęste: przemijające obrzęki skóry, błon śluzowych lub czasem narządów wewnętrznych (angioobrzęk), skurcz oskrzeli (spazm oskrzeli utrudniający przepływ powietrza do płuc).

Rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny). W przypadku ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, hipotensja i szok.

Bardzo rzadkie: ból stawów i gorączka (toczeń układowy).

Zaburzenia psychiczne:

Nieczęste: bezsenność, niepokój, pobudzenie.

Rzadkie: dezorientacja lub dezorientacja, pobudzenie, drażliwość, depresja, reakcja psychiczna.

Zaburzenia układu nerwowego:

Częste: ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności.

Nieczęste: parestezja (uczucie mrowienia, drętwienia, „zdrętwienia”, częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), senność lub osłabienie.

Rzadkie: zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optica).

Zaburzenia oczne:

Nieczęste: zaburzenia widzenia.

Rzadkie: zwyrodnienie siatkówki.

Zaburzenia ucha i błędnika:

Nieczęste: dźwięki w uszach (np. brzęczenie), zawroty głowy, trudności w słyszeniu.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzygruczołowej:

Nieczęste: astma, skurcz oskrzeli, trudności w oddychaniu.

Zaburzenia serca:

Ibuprofen może być związany ze wzrostem ryzyka zawału serca (infarktu mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko może być większe przy stosowaniu wysokich dawek (2400 mg/dzień). Zaobserwowano również obrzęki (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.

Bardzo rzadkie: niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.

Zaburzenia naczyniowe:

Bardzo rzadkie: podwyższone ciśnienie tętnicze.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Częste: dolegliwości trawienne, takie jak pieczenie w żołądku (dyspepsja), biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, krew w stolcu (melena), wymioty z krwią (hematemesis), krwawienie z przewodu pokarmowego.

Nieczęste: zapalenie żołądka, wrzód dwunastniczy, wrzód żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń, przetoczenie przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki.

Nieznana częstotliwość: zapalenie okrężnicy i choroba Leśniowskiego-Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który powoduje zwykle biegunkę z krwią).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

Rzadkie: uszkodzenia wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia funkcji wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Nieznana częstotliwość: niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Nieczęste: wysypka i zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (fioletowe plamy na skórze), reakcje fotosensybilizujące.

Bardzo rzadkie: bardzo ciężkie pęcherzykowe reakcje, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (rozlane owrzodzenia dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz plamy fioletowe, głównie na tułowiu) i toksyczna nekroliza naskórka (owrzodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka), wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (zmiany skórne), reakcje skóry pod wpływem światła, zapalenie naczyń skóry. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanki miękkiej podczas ospa wietrzna.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Nieznana częstotliwość: rozlana czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna), skóra staje się wrażliwa na światło. Przestań przyjmować ibuprofen, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Zaburzenia nerkowe i układu moczowego:

Nieczęste: zapalenie nerek (nefryt międzywzgórzowy), zespół nerczny (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek).

Zaburzenia ogólne i miejsca podania:

Częste: zmęczenie.

Bardzo rzadkie: nasilenie stanów zapalnych podczas procesów infekcyjnych.

Do chwili obecnej nie zgłoszono ciężkich reakcji alergicznych po ibuprofenie 600 mg, choć nie można ich wykluczyć. Objawy tego typu reakcji mogą obejmować gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i trwający ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności w oddychaniu, astmę, kołatanie serca, hipotensję (ciśnienie krwi niższe niż normalne) lub szok.

Badania uzupełniające:

Rzadkie: wzrost azotu mocznika we krwi, wzrost transaminaz osoczowych i fosfatazy alkalicznej, obniżenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu, hamowanie agregacji płytek, wydłużenie czasu krwawienia, obniżenie stężenia wapnia w osoczu, wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi.

Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie przypominającym osad z kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub silne łuszczenie się skóry.
• Silny lub trwający ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tym punkcie).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.
• Czerwone, niepodniesione plamy, tarczowe lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatyty egzfoliatywne, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka].
• Rozlana wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Rozlana, czerwona i łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych U ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Ibuprofenu Winadol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibuprofenu Winadol

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 600 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro: croscarmelosa sodowa, hipromeloza, laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa, modyfikowany skrobią kukurydzianą skrobią, dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu, woda oczyszczona.

Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk, glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, białego koloru. Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 40 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmalider, S.A.

C/ La Granja, 1 3ª Planta

1. Alcobendas. Madryt

Hiszpania

Producent

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, nº 2

28100 – Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Lub

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A

Vía Complutense, 140,

Alcalá de Henares,

28805 Madryt

Hiszpania

Lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses 2,

28108 Alcobendas-Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)