Ібупрофен Тева 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібупрофен Тева 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зміст анотації:

1. Що таке Ібупрофен Тева і для чого його застосовують.
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ібупрофен Тева
3. Як приймати Ібупрофен Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ібупрофену Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Тева та для чого його застосовують

Ібупрофен Тева належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб застосовують для лікування лихоманки, полегшення болю місцевої або помірної інтенсивності, включаючи мігрень, лікування артриту (запалення суглобів, зазвичай кінцівок, що призводить до набряку та болю), ювенільного ревматоїдного артриту, остеоартриту (хронічного захворювання, що призводить до ушкодження хряща), анкілозуючого спондиліту (запалення суглобів хребта), неревматичного запалення та первинної дисменореї (болісних менструацій).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ібупрофену Тева

Не приймайте Ібупрофен Тева

• якщо Ви алергічно реагуєте на діючу речовину, інші лікарські засоби з групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), аспірин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Реакції, що вказують на алергію, можуть включати: сверблячу висипку, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання або астму.

• якщо Ви страждаєте тяжким захворюванням печінки або нирок,

• якщо у Вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки, перфорація травного тракту.

• якщо Ви блюєте кров’ю.

• якщо у Вас чорний стілець або діарея з кров’ю.

• якщо Ви страждаєте порушеннями кровотечі або згортання крові або приймаєте антикоагулянти (ліки, що використовуються для «розводження» крові). Якщо необхідно одночасне застосування антикоагулянтів, лікар проведе аналізи на згортання крові.

• якщо Ви страждаєте тяжкою серцевою недостатністю.

• якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед початком застосування Ібупрофену Тева:

• Якщо у вас набряки (затримка рідини).
• Якщо у вас є або були захворювання серця або високий артеріальний тиск.
• Якщо у вас астма або будь-які інші захворювання дихальних шляхів.
• Повідомте лікареві, якщо ви вже отримуєте лікування ібупрофеном, оскільки це може приховати лихоманку — важливий ознаку інфекції, що ускладнює діагностику.
• Якщо у вас захворювання нирок або печінки, вам понад 60 років або вам потрібно довготривале застосування препарату (більше 1–2 тижнів), ваш лікар, можливо, буде проводити регулярні обстеження. Лікар повідомить вам, як часто потрібно проходити контроль.
• Якщо у вас симптоми дегідратації, наприклад, сильна діарея або блювота, пийте достатньо рідини та негайно зверніться до лікаря, оскільки ібупрофен у такому разі через дегідратацію може спричинити ниркову недостатність.
• Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка чи дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним калом, навіть без попередніх попереджувальних симптомів. Ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалому лікуванні, у пацієнтів із анамнезом пептичної виразки та у літніх людей. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату для захисту шлунка.
• Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, наприклад, оральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте лікареві про застосування інших препаратів, які можуть підвищити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
• Якщо у вас хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки препарати типу ібупрофену можуть погіршувати ці захворювання.
• Якщо ви приймаєте діуретики (ліки для підвищення сечовиділення), оскільки лікар повинен контролювати функцію ваших нирок.
• Якщо у вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання, що вражає імунну систему і може уражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що їх захищають, не викликане бактеріями).
• Якщо у вас гостра інтермітуюча порфірія (метаболічне захворювання крові, що може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або ураження печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
• Якщо у вас болі в голові після тривалого лікування, не збільшуйте дозу препарату.
• При застосуванні ібупрофену повідомлялися про ознаки алергічної реакції на цей препарат, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. Негайно припиніть застосування Ібупрофену Тева та зверніться до лікаря або в медичну службу невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.
• Лікар буде проводити більш суворий контроль, якщо ви приймаєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
• Не рекомендується приймати цей препарат при вітрянці.
• Якщо у вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.

Важливо застосовувати найменшу дозу, яка здатна зняти/контролювати біль, і не приймати цей препарат довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Застереження для літніх пацієнтів

Літні пацієнти частіше страждають від побічних реакцій на НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), особливо шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, які можуть бути смертельними.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як Ібупрофен Тева, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату, якщо:

• у вас захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (порушення кровообігу в ногах або стопах через звуження або блокаду артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку (ТІА)).
• у вас високий артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез захворювань серця або інсультів, або ви палите.

Крім того, ці препарати можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Шкірні реакції

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна ексантемна пустульоза (PEGA), пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Негайно припиніть лікування ібупрофеном і зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Захворювання дихальних шляхів

Ібупрофен слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які мають або мають у анамнезі бронхіальну астму, хронічний риніт або алергічні захворювання, оскільки відомо, що ібупрофен може викликати бронхоспазм, кропив’янку або набряк Квінке у таких пацієнтів.

Інфекції

Ібупрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Отже, цей препарат може затримати належне лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Існує ризик ниркової недостатності у дітей та підлітків, які мають ознаки дегідратації.

Не рекомендується застосовувати цей препарат у дітей та підлітків молодше 14 років, оскільки доза ібупрофену в ньому не є відповідною для рекомендованої дозування у цих пацієнтів.

Застереження під час вагітності та для жінок репродуктивного віку

Оскільки застосування препаратів типу ібупрофену пов’язане з підвищеним ризиком вроджених вад/викиднів, їх застосування не рекомендується протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це вважається абсолютно необхідним. У таких випадках доза та тривалість лікування повинні бути мінімальними.

У третьому триместрі застосування ібупрофену протипоказане.

Жінкам репродуктивного віку слід мати на увазі, що препарати типу ібупрофену можуть знижувати фертильність.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо вам призначено будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати.

Інші ліки та Ібупрофен Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ібупрофен може впливати на інші препарати або сам зазнавати їхнього впливу. Наприклад:

• Інші протизапальні/знеболювальні засоби: підвищують ризик шлунково-кишкових виразок та кровотеч.
• Антикоагулянти (наприклад, для лікування порушень згортання крові/запобігання утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
• Препарати, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан).
• Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів у судинах), такі як тиклопідин.
• Літій (ліки для лікування депресії). Можливо, лікар скоригує дозу цього препарату.
• Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар скоригує дозу цього препарату.
• Міфепрістон (індуктор аборту).
• Дигоксин та кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця).
• Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
• Сульфаніламіди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
• Пентоксифілін (для лікування переміжної кульгавості).
• Пробенецид (використовується при подагрі або разом з пеніциліном при інфекціях).
• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
• Сулфінпіразон (для лікування подагри).
• Сульфонілсечовини, такі як толбутамід (для цукрового діабету).
• Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
• Зідовудин (препарат проти вірусу СНІДу).
• Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).
• Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
• Рослинні екстракти: з дерева Ginkgo biloba.
• Інгібітори CYP2C9 (фермент, що бере участь у метаболізмі багатьох ліків у печінці), наприклад, воріконазол та флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші ліки також можуть впливати на ібупрофен або бути під його впливом. Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату разом з іншими ліками.

Прийом Ібупрофену Тева разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати препарат окремо або разом з їжею. Зазвичай рекомендується приймати його до їжі або з молоком, щоб зменшити можливість подразнення шлунка.

Вживання алкоголю під час лікування може підвищити ризик побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте ібупрофен, якщо перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити ускладнення під час пологів. Ібупрофен може викликати ниркові та серцеві проблеми у вашої дитини, впливати на схильність до кровотеч у вас та вашої дитини, а також затримувати або подовжувати пологи більше, ніж очікувалося. Протягом перших 6 місяців вагітності ібупрофен не слід приймати, якщо це не є абсолютно необхідним, і тільки за вказівкою лікаря. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід приймати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін. З 20-го тижня вагітності ібупрофен може спричинити ниркові проблеми у вашої дитини, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до зниження рівня навколоплідних вод, які оточують дитину (олігогідрамніон). Якщо вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

У грудному молоці виділяються мінімальні кількості ібупрофену та його продуктів розпаду. Оскільки небажані ефекти у немовлят не відомі, зазвичай немає необхідності припиняти годування грудьми під час короткотривалого застосування в рекомендованих дозах.

Тому, якщо ви завагітніли або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо у вас виникнуть запаморочення, головокруження, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або приймаєте його протягом короткого періоду часу, необхідності у дотриманні спеціальних застережень немає.

Ібупрофен Тева містить лактозу та натрій.

Якщо ваш лікар повідомив вам про наявність у вас непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ібупрофен Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить тривалість лікування ібупрофеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки в іншому випадку не буде досягнуто очікуваних результатів. Також не застосовуйте цей лікарський засіб довше, ніж вказав ваш лікар.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривалий час зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі

У дорослих та підлітків віком від 14 до 18 років слід приймати по одній таблетці (600 мг) кожні 6–8 годин залежно від інтенсивності стану та реакції на лікування.

У деяких випадках можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому разі рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 2400 мг у дорослих та 1600 мг у підлітків віком від 12 до 18 років.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку дозування має встановлювати лікар, оскільки можливо, що знадобиться зниження звичайної дози.

Пацієнти з захворюваннями нирок і/або печінки

Якщо у вас захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу дозу, ніж звичайно. У такому разі приймайте точно ту дозу, яку він вам призначив.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано у дітей та підлітків молодше 14 років, оскільки доза ібупрофену, що міститься в ньому, не є відповідною до рекомендованої дози для цих пацієнтів.

Підлітки старше 14 років повинні дотримуватися рекомендацій дозування для дорослих, але максимальна добова доза для них становить 1600 мг.

Цей лікарський засіб призначається перорально.

Якщо після прийому лікарського засобу виникнуть шлункові неприємні відчуття, його слід приймати разом з молоком або під час їжі.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли, або зверніться до найближчої лікарні, щоб повідомити про ризик і отримати поради щодо необхідних заходів.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та непрохані рухи очима. При високих дозах можуть виникати симптоми сонливості, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість, запаморочення, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, озноб та труднощі з диханням. У разі значного передозування може розвинутися ниркова недостатність та ураження печінки.

Рідко можуть виникати більш серйозні симптоми, такі як кишкова кровотеча, зниження артеріального тиску, зниження температури тіла, метаболічний ацидоз, судоми, порушення функції нирок, кома, диспнея/гострий дихальний дистрес-синдром у дорослих та тимчасова зупинка дихання у дітей (після прийому великих доз).

Якщо сталася серйозна інтоксикація, лікар вжеве необхідних заходів.

У разі прийому значних доз слід ввести активоване вугілля. Промивання шлунка слід розглядати, якщо було прийнято значну дозу та якщо минуло менше 60 хвилин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Тева

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося дуже мало часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти від ліків, подібних до ібупрофену, зустрічаються частіше у людей старше 65 років.

Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за максимальну рекомендовану дозу.

Частота побічних ефектів визначається за такою класифікацією: дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів); часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів); нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів); рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів); дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів); невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Інфекції та інвазії

Дуже рідкісні: Загострення запалень, пов’язаних з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючої фасциту), що виникає на тлі застосування нестероїдних протизапальних засобів*

Примітка: Якщо під час лікування ібупрофеном виникають ознаки інфекції або вони погіршуються, слід негайно звернутися до лікаря, щоб визначити необхідність початку антиінфекційної/антибактеріальної терапії.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Найчастіші побічні ефекти, що виникають при застосуванні препаратів, подібних до ібупрофену, — це порушення з боку шлунково-кишкового тракту: пептичні виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках — смертельні), особливо у пацієнтів похилого віку. Також спостерігаються розлади шлунково-кишкового тракту, такі як паління, болі в животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запори та незначні шлунково-кишкові кровотечі, які в окремих випадках можуть призводити до анемії. Нечасті — шлунково-кишкові виразки, потенційно з кровотечею та перфорацією, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона, гастрит.

Інші побічні ефекти:

Нечасті: запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок.

Рідкісні: запалення стравоходу, звуження стравоходу (стравохідна стеноза), загострення захворювання кишкових дивертикул, неспецифічний геморагічний коліт (гастроентерит із діареєю з кров’ю).

Дуже рідкісні: езофагіт, панкреатит, кишкова стеноза.

Порушення з боку серця та судин

Препарати, подібні до ібупрофену, можуть бути пов’язані із помірним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Також спостерігалися набряки (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність при застосуванні препаратів, подібних до ібупрофену.

Порушення шкіри та підшкірних тканин

Препарати, подібні до ібупрофену, у дуже рідкісних випадках можуть викликати серйозні бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні ураження, переважно на тулубі) та токсична епідермальна некроліз (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу).

Інші побічні ефекти:

Часті: висип на шкірі.

Нечасті: почервоніння шкіри, свербіж або набряк шкіри, пурпура (фіолетові плями на шкірі).

Дуже рідкісні: випадання волосся, еритема мультиформна (висип на шкірі), світлочутливість, запалення судин шкіри. Украй рідко можуть виникати серйозні інфекції шкіри та ускладнення у м’яких тканинах під час вітряної віспи.

Невідома частота: підвищена чутливість шкіри до світла. Фіксований медикаментозний висип, поширений червоний лускатий висип із підшкірними вузолками та бульбашками, переважно в області складок шкіри, тулуба та верхніх кінцівок, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза). Припиніть прийом ібупрофену, якщо виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Куніса.

Порушення з боку імунної системи

Нечасті: реакції гіперчутливості з висипом на шкірі та сверблячкою, а також напади астми (можливо, разом із зниженням тиску).

Дуже рідкісні: серйозні реакції гіперчутливості (можуть проявлятися набряком обличчя, язика та гортані, бронхоспазмом, задишком, тахікардією та гіпотензією, що може призвести до потенційно смертельного шоку).

Примітка: при виникненні цих симптомів, які можуть з’явитися навіть під час першого застосування, необхідна негайна медична допомога.

Порушення з боку нервової системи

Часті: втома або сонливість, головний біль, запаморочення або відчуття нестійкості.

Нечасті: цефалгія, запаморочення.

Рідкісні: парестезія (відчуття оніміння, поколювання, відчуття «вата», найчастіше в руках, ногах, передпліччях або стегнах).

Дуже рідкісні: асептичний менінгіт. У більшості випадків, коли спостерігався асептичний менінгіт на тлі застосування ібупрофену, пацієнти страждали на якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші захворювання сполучної тканини), що було фактором ризику. Симптоми асептичного менінгіту включають: скованість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, підвищення температури або дезорієнтацію.

Психічні порушення

Нечасті: безсоння, тривога, нервозність.

Рідкісні: дезорієнтація або сплутаність свідомості, нервозність, дратівливість.

Дуже рідкісні: психотичні реакції, депресія.

Порушення з боку вуха та лабіринту

Часті: запаморочення.

Нечасті: дзвін у вухах або свист.

Рідкісні: порушення слуху.

Очні порушення

Нечасті: порушення зору.

Рідкісні: незвичайне або розмите зорове сприйняття.

Порушення крові та лімфатичної системи

Рідкісні: зниження тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець (може проявлятися частими інфекціями з підвищеною температурою, ознобом або білями в горлі), зниження червоних кров’яних тілець (може проявлятися задишком та блідістю шкіри), зниження гранулоцитів (різновид білих кров’яних тілець, що підвищує схильність до інфекцій), панцитопенія (недостатність червоних, білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (дуже сильне зниження гранулоцитів), апластична анемія (недостатність кісткового мозку у виробленні різних типів клітин) або гемолітична анемія (передчасне руйнування червоних кров’яних тілець). Перші симптоми: підвищення температури, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, симптоми, схожі на грип, сильна втома, носові та шкірні кровотечі.

Дуже рідкісні: подовження часу кровотечі.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи

Дуже рідкісні: набряки (ознаки, що можуть вказувати на захворювання нирок, які іноді можуть включати ниркову недостатність); ураження ниркової тканини (некроз сосочків), підвищення концентрації сироваткового сечової кислоти.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів

Препарати, подібні до ібупрофену, у рідкісних випадках можуть бути пов’язані з ураженням печінки.

Інші рідкісні побічні ефекти: гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей). Дуже рідкісні: порушення функції печінки, ураження печінки (особливо при тривалому лікуванні), печінкова недостатність, гострий гепатит.

Невідома частота: печінкова недостатність (серйозне ураження печінки).

Загальні

Загострення запалень під час інфекційних процесів.

До сьогоднішнього дня не було повідомлень про серйозні алергічні реакції на ібупрофен, хоча їх не можна виключити. Симптоми таких реакцій можуть включати: підвищення температури, висип на шкірі, болі в животі, сильний і тривалий головний біль, нудоту, блювоту, набряк обличчя, язика та горла, задиху, астму, серцебиття, гіпотензію (нижчий за норму кров’яний тиск) або шок.

Може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висип на шкірі, набряк лімфатичних вузлів та підвищений рівень еозинофілів (різновид білих кров’яних тілець).

Припиніть лікування ібупрофеном і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Червоні, не підняті плями, у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з бульбашками в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипи можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
• Поширений висип на шкірі, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Поширений червоний лускатий висип із підшкірними вузолками та бульбашками, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза).
• Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свист у грудях або задиха.
• Блювота кров’ю або речовиною, схожою на кавову гущу.
• Кров у калі або діарея з кров’ю.
• Сильний біль у животі.
• Бульбашки або сильне шелушіння шкіри.
• Сильний або тривалий головний біль.
• Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Ознаки серйозної гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках або ногах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену Тева 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Діючою речовиною є ібупрофен. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг ібупрофену.

Інші компоненти:

• Ядро: натрію кроскармелоза, гіпромелоза, лактоза, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль (походить із кукурудзи), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.
• Плівкова оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), тальк, пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ібупрофен Тева 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускаються у упаковках по 40 таблеток, розфасованих у блистери з алюмінію-PVC/PVDC або у флакони з HDPE. Таблетки — овальні, двоопуклі, білого кольору.

Інші лікарські форми, що доступні

Ібупрофен Тева 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG. Упаковка по 30 таблеток.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Титульний власник:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Teva Pharma, S.L.U.

Полігон де Мальпіка, вул. C, № 4

50016-Сарагоса

Іспанія

або

FROSST IBÉRICA, S.A.

Віа Комплутенсе, 140,

Алькала-де-Енарес,

28805 Мадрид

Іспанія

або

SAG Manufacturing S.L.U.

Шосе N-I, км 36

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс,

Мадрид — Іспанія

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2025

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/