Ibuprofen Teva 600 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibuprofen Teva 600 mg tabletki powlekane EFG

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ibuprofen Teva i do czego jest stosowany.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Teva
3. Jak stosować Ibuprofen Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofen Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ibuprofen Teva i do czego służy

Ibuprofen Teva należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwirusowymi (NLPZ).

Ten lek stosuje się w leczeniu gorączki, bólu o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, w tym migreny, reumatoidalnego zapalenia stawów (zapalenia stawów, obejmującego zazwyczaj stawy rąk i stóp, powodującego obrzęk i ból), młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekłego zaburzenia powodującego uszkodzenie chrząstki), szpotawości kręgosłupa (zapalenia stawów kręgosłupa), zapalenia niereumatoidalnego oraz pierwotnej dysmenorei (bolesnych menstruacji).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibuprofen Teva

Nie przyjmuj Ibuprofen Teva

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwwzapalnych (NSAID), na kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcje wskazujące na uczulenie mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, kichanie, trudności w oddychaniu lub astmę.

• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek,

• jeśli miałeś już wcześniej wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy, lub przebicie przewodu pokarmowego.

• jeśli wymiotujesz krwią.

• jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.

• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby krwotoczne, lub jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przepisze badania dotyczące krzepnięcia krwi.

• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.

• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Teva skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli występują obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na choroby serca lub masz podwyższone ciśnienie krwi.
• Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia układu oddechowego.
• Powiadom lekarza, jeśli aktualnie leczysz się ibuprofenem, ponieważ może on maskować gorączkę – ważny objaw infekcji – co utrudnia postawienie diagnozy.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz stosować lek długoterminowo (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych badań kontrolnych. Lekarz poinformuje o częstotliwości tych kontroli.
• Jeśli występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, należy dużo pić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takiej sytuacji może spowodować niewydolność nerek jako skutek odwodnienia.
• Jeśli miałeś lub rozwijasz się u ciebie choroba wrzodowa, krwawienie lub przebicie żołądka lub dwunastnicy, które może objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnego koloru, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodów żołądka oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwzakrzepowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również omówić stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdrgawkowe – inhibitory selektywnej ponownej resorpcji serotoniny.
• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilić te choroby.
• Jeśli leczysz się moczopędnymi (leki zwiększające wydzielanie moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę autoimmunologiczną, która może dotknąć różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, niebakterialne).
• Jeśli cierpisz na ostrą porfirię przerywaną (chorobę metaboliczną krwi, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub choroby wątroby), aby lekarz ocenił celowość leczenia ibuprofenem.
• Jeśli po długotrwałym leczeniu bóle głowy się nasilają, nie należy zwiększać dawki leku.
• W przypadku stosowania ibuprofenu opisywano objawy reakcji alergicznych na ten lek, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioświedzenie) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Ibuprofen Teva i skontaktuj się z lekarzem lub z jednostką ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli stosujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
• Zaleca się nie stosować tego leku, jeśli masz ospę wietrzaną.
• Jeśli masz infekcję – zobacz sekcję „Infekcje” dalej.

Należy stosować najniższą dawkę leku, która zapewni ulgę w bólu, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Środki ostrożności u osób starszych

Pacjenci starsi częściej doświadczają niepożądanych działań niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), szczególnie krwawienia i przebicia przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak Ibuprofen Teva, mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• masz choroby serca, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic), lub przebyty udar mózgu (w tym „mini-udar” lub przejściowy ostry stan niedokrwienny mózgu – TIA).
• masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinne przypadki chorób serca lub udarów mózgu lub jeśli palisz papierosy.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnienie).

Reakcje skórne

Opisywano poważne reakcje skórne, takie jak wyprysk odłuszczeniowy, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Należy natychmiast przerwać leczenie ibuprofenem i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Zaburzenia oddechowe

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem nosa lub chorobami alergicznymi, ponieważ opisywano przypadki wystąpienia oskrzowego skurczu, pokrzywki lub obrzęku naczyniowego u tych pacjentów.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek ten może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u dzieci i nastolatków odwodnionych.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i nastolatków poniżej 14. roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu zawarta w leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tych pacjentów.

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że stosowanie leków typu ibuprofen wiąże się z zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych lub poronień, nie zaleca się ich stosowania w I i II trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

W III trymestrze stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy pamiętać, że leki typu ibuprofen mogą obniżać płodność.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z alergenami itp.), powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Inne leki i Ibuprofen Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ibuprofen może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• Inne leki przeciwzapalne/przeciwbólowe: zwiększają ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego i krwawień.
• leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia/hamowaniu krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, blokery betaadrenergiczne, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny-II, takie jak losartan).
• leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
• metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
• mifepryston (lek indukujący poronienie).
• digoksyna i glikozydy nasierdziowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• hydantoiny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji).
• sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
• pentoksyfilina (w leczeniu kulejącego chodu przemijającego).
• probenecyd (stosowany u pacjentów z duchem lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
• antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• sulfinpirazona (w leczeniu duchu).
• sulfonilomoczniki, takie jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy).
• takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
• zydowudyna (lek przeciwko wirusowi HIV).
• trombolityki (leki rozpuszczające zakrzepy).
• aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
• ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.
• inhibitory CYP2C9 (enzym odpowiedzialny za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji).

Inne leki mogą również wpływać na ibuprofen lub być przez niego wpływać. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed jednoczesnym stosowaniem tego leku z innymi lekami.

Stosowanie Ibuprofen Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Można przyjmować samodzielnie lub podczas posiłku. Ogólnie zaleca się przyjmowanie przed posiłkami lub z mlekiem, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych.

Spożywanie alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko niepożądanych działań ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia zarówno u Ciebie, jak i u Twojego dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i lekarz zalecił inaczej. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy przyjmować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od tygodnia 20. ciąży ibuprofen może powodować zaburzenia nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios). Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

W mleku matki wydzielane są minimalne ilości ibuprofenu i jego produktów przemiany. Ponieważ nie znane są niepożądane działania u niemowlęcia, nie ma zazwyczaj konieczności przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania w dawkach zalecanych.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią zawroty głowy, uczucie zawrotów, zaburzenia widzenia lub inne objawy, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn. Jeśli stosuje się jedynie pojedynczą dawkę ibuprofenu lub lek przez krótki okres czasu, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen Teva zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ibuprofen Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazał Ci długość trwania terapii ibuprofenem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ wówczas nie uzyskasz oczekiwanych efektów. Również nie stosuj tego leku dłużej niż wskazał lekarz.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dorośli

Dorośli oraz osoby w wieku 14–18 lat powinni przyjmować jedną tabletę (600 mg) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie wyższych dawek, jednak w żadnym wypadku nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2400 mg u dorosłych i 1600 mg u nastolatków w wieku 12–18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza, ponieważ może być konieczna redukcja standardowej dawki.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać niższą niż standardowa dawkę. W takim przypadku przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką lekarz Ci przepisał.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci ani u nastolatków poniżej 14. roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu zawarta w tabletkach nie jest odpowiednia dla zalecanej dawkowania u tych pacjentów.

Nastolatkowie powyżej 14. roku życia powinni stosować zalecenia dawkowania dla dorosłych, jednak maksymalna zalecana dawka dobową u tych pacjentów wynosi 1600 mg.

Ten lek stosuje się doustnie.

Jeśli po zażyciu leku wystąpią dolegliwości żołądkowe, lek należy przyjmować razem z mlekiem lub podczas posiłku.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyłeś więcej Ibuprofen Teva niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej ibuprofenu niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka, albo udaj się do najbliższego szpitala, aby poinformować o zagrożeniu i uzyskać wskazówki dotyczące dalszych działań.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (może występować krew we wyrzutach), ból głowy, szumy w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Po zażyciu wysokich dawek opisywano również senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze oraz trudności z oddychaniem. W przypadku ciężkiego przedawkowania może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby.

Rzadko występują cięższe objawy, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, obniżenie ciśnienia, obniżenie temperatury ciała, kwasica metaboliczna, drgawki, zaburzenia czynności nerek, śpiączka, duszność/zespół ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych oraz tymczasowa zatrzymanie oddechu u dzieci (po zażyciu dużych dawek).

W przypadku ciężkiego zatrucia lekarz podejmie niezbędne działania.

W przypadku zażycia dużych ilości leku należy podać węgiel aktywny. Opróżnienie żołądka należy rozważyć, jeśli zażycie miało miejsce w ciągu ostatnich 60 minut i została zażyta duża ilość leku.

Jeśli zapomniałeś zażyć Ibuprofen Teva

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomij tę pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen są częstsze u osób powyżej 65. roku życia.

Częstotliwość działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstotliwość działań niepożądanych określono według następującej klasyfikacji: bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1.000 pacjentów); bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10.000 pacjentów); nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zauważono następujące działania niepożądane:

Zakażenia i inwazje

Bardzo rzadkie: nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. rozwój faszcyty naciekającej), zgodnie z użyciem leków przeciwnowotrzewowych niesteroidowych*

Uwaga: Jeśli podczas leczenia ibuprofenem wystąpią objawy zakażenia lub ich nasilenie, zaleca się natychmiastową wizytę u lekarza w celu rozważenia rozpoczęcia terapii przeciwinfekcyjnej/antybiotykowej.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Najczęstsze działania niepożądane występujące przy lekach takich jak ibuprofen to zaburzenia przewodu pokarmowego: wrzody trawiennicze, krwawienia przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz niewielkie krwawienia przewodu pokarmowego, które wyjątkowo mogą prowadzić do anemii. Rzadkie: wrzody przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, zapalenie jamy ustnej z owrzodzeniem, nasilenie kolitis i choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie żołądka.

Inne działania niepożądane:

Rzadkie: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń.

Bardzo rzadkie: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (zwężenie przełyku), nasilenie choroby z wyrostków jelitowych, niemiana kolitis krwotoczna (gastroenteropatia z biegunką z krwią).

Bardzo rzadkie: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenie jelita.

Zaburzenia serca i układu krążenia

Leki takie jak ibuprofen mogą wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zawału serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Obserwowano również obrzęk (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami typu ibuprofen.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Leki takie jak ibuprofen mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować bardzo poważne reakcje pęcherzykowe, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (rozlane owrzodzenia dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz zmiany purpurowe, szczególnie na tułowiu) i toksyczna martwica naskórka (owrzodzenia błon śluzowych oraz bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka).

Inne działania niepożądane:

Częste: wysypka na skórze.

Rzadkie: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (fioletowe plamy na skórze).

Bardzo rzadkie: wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (zmiany skórne), reakcje skórne wywołane światłem, zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkance miękkiej podczas ospówki wietrznej.

Nieznana częstotliwość: nadwrażliwość skóry na światło. Stała wysypka lekowa, ogólna czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w obrębie fałdów skórnych, tułowia i kończyn górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustulotyczna wysypka egzantematyczna). Przestań przyjmować ibuprofen, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również sekcję 2.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadkie: reakcje nadwrażliwościowe z wysypką i świądem, a także napady astmy (może to występować razem z obniżeniem ciśnienia krwi).

Bardzo rzadkie: ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (mogą charakteryzować się obrzękiem twarzy, języka i krtani z oskrzelowym skurczem, dusznością, tachykardią i hipotensją, które mogą obejmować potencjalnie śmiertelne wstrząśnienie).

Uwaga: przy wystąpieniu tych objawów, które mogą pojawić się już przy pierwszym użyciu, wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: zmęczenie lub senność, ból głowy oraz zawroty głowy lub uczucie niestabilności.

Rzadkie: ból głowy, zawroty głowy.

Bardzo rzadkie: parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, „nasiąknięcia” itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach).

Bardzo rzadkie: ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. W większości przypadków zgłaszanych zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych związanego z ibuprofenem pacjenci mieli pewien rodzaj choroby autoimmunologicznej (np. toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby kolagenu), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie: bezsenność, lęk, niepokój.

Bardzo rzadkie: dezorientacja lub dezorientacja, niepokój, drażliwość.

Bardzo rzadkie: reakcje psychotyczne, depresja.

Zaburzenia ucha i błędnika

Częste: zawroty głowy.

Rzadkie: szumy lub piski w uszach.

Bardzo rzadkie: trudności słuchowe.

Zaburzenia oczu

Rzadkie: zaburzenia wzroku.

Bardzo rzadkie: zaburzenia widzenia lub widzenie rozmazane.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Bardzo rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami oddechowymi i bladością skóry), zmniejszenie granulocytów (rodzaj białych krwinek, które mogą zwiększać ryzyko zakażeń), pancytopenia (niedobór czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi), agranulocytoza (duże zmniejszenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek) lub anemia hemolityczna (przeczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy podobne do grypy, skrajne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry.

Bardzo rzadkie: wydłużenie czasu krwawienia.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Bardzo rzadkie: obrzęk (objawy mogą wskazywać na chorobę nerek, które czasem mogą obejmować niewydolność nerek); uszkodzenie tkanki nerek (nefropatia papilarna), wzrost stężenia kwasu moczowego w surowicy.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Leki takie jak ibuprofen mogą rzadko wiązać się z uszkodzeniami wątroby.

Inne rzadkie działania niepożądane: zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu). Bardzo rzadkie: niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie przy długotrwałym leczeniu), niewydolność wątroby, ostra zapalenie wątroby.

Nieznana częstotliwość: niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby).

Ogólne

Nasilenie stanów zapalnych podczas procesów infekcyjnych.

Do tej pory nie zgłoszono ciężkich reakcji alergicznych z ibuprofenem, choć nie można ich wykluczyć. Objawy tego typu reakcji mogą obejmować gorączkę, wysypkę, ból brzucha, silny i trwający ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności oddechowe, astmę, kołatanie serca, hipotensję (ciśnienie krwi niższe niż zwykle) lub wstrząśnienie.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższone stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek).

Przerwij leczenie ibuprofenem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone, niepodniesione, tarczowe lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Ogólna czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustulotyczna wysypka egzantematyczna).
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności oddechowe.
• Wymioty krwią lub o wyglądzie przypominającym kawę po kawie.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból żołądka.
• Pęcherze lub znaczne łuszczenie się skóry.
• Silny lub trwający ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofen Teva

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ibuprofen Teva 600 mg tabletek powlekanych o mocy 600 mg

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to:

• Jądro: crospolwinylopirydyna sodowa, hipromeloza, laktoza, celuloza mikrokryształowa, skrobia zagęszczona (pochodzenia kukurydzianego), krzemionka koloidalna bezwodna, stearyna magnezu.
• Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk, glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Teva 600 mg jest dostarczany w opakowaniach zawierających 40 tabletek w blistrach aluminiowych-PVC/PVDC lub w słoikach z tworzywa HDPE. Tabletki są owalne, dwuwypukłe i białe.

Inne dostępne formy leku

Ibuprofen Teva 400 mg tabletek powlekanych EFG. Opakowanie zawierające 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madryt

Hiszpania

Wytwarzanie:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono de Malpica c/C nº 4

50016-Zaragoza

Hiszpania

lub

FROSST IBÉRICA, S.A.

Vía Complutense, 140,

Alcalá de Henares,

28805 Madryt

Hiszpania

lub

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix,

Madryt – Hiszpania

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.es/