Ibuprofene Teva 600 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibuprofene Teva 600 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei. - Conservi questo foglio poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. - Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro. Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Ibuprofene Teva e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Teva.
3. Come prendere Ibuprofene Teva.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Ibuprofene Teva.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Ibuprofeno Teva e a cosa serve

Ibuprofeno Teva appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento della febbre, del dolore di intensità lieve o moderata, inclusa l’emicrania, del trattamento dell’artrite (infiammazione delle articolazioni, che coinvolge di solito le articolazioni di mani e piedi, causando gonfiore e dolore), dell’artrite reumatoide giovanile, dell’artrosi (disturbo cronico che provoca il danneggiamento della cartilagine), della spondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale), dell’infiammazione non reumatica e della dismenorrea primaria (menstruazione dolorosa).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ibuprofene Teva

Non prenda Ibuprofene Teva

• se è allergico al principio attivo, ad altri medicinali del gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), all’acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.

• se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni,

• se ha avuto un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale, oppure ha subito una perforazione dell’apparato digerente.

• se vomita sangue.

• se presenta feci nere o una diarrea con sangue.

• se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, oppure sta assumendo anticoagulanti (medicinali utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario assumere contemporaneamente medicinali anticoagulanti, il medico effettuerà alcuni esami per la coagulazione del sangue.

• se soffre di una grave insufficienza cardiaca.

• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Ibuprofene Teva:

• Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
• Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
• Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
• Informi il medico se sta già assumendo ibuprofene, poiché questo può mascherare la febbre, un segno importante di infezione, rendendo più difficile la diagnosi.
• Se soffre di malattie renali o epatiche, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), il medico potrebbe dover effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di tali controlli.
• Se manifesta sintomi di disidratazione, ad es. diarrea grave o vomito, assuma abbondanti liquidi e contatti immediatamente il medico, poiché in questo caso l'ibuprofene potrebbe causare, come conseguenza della disidratazione, insufficienza renale.
• Se ha avuto o sviluppa un'ulcera, emorragia o perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci nere, anche in assenza di sintomi premonitori. Questo rischio aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con antecedenti di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo per lo stomaco.
• Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico dell'uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come corticosteroidi e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI).
• Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino causando infiammazione, che provoca generalmente diarrea con sangue) o di colite ulcerosa, poiché i farmaci del tipo ibuprofene possono peggiorare queste patologie.
• Se sta assumendo diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), poiché il medico deve monitorare la funzionalità renale.
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
• Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e può causare sintomi come colorazione rossiccia delle urine, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l'opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
• Se soffre di cefalea dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
• Sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l'uso di Ibuprofene Teva e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi segni.
• Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
• È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
• Se ha un'infezione; vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti.

È importante che utilizzi la dose minima efficace per alleviare/controllare il dolore e che non assuma questo medicinale per un periodo più lungo del necessario per controllare i sintomi.

Precauzioni nei pazienti anziani

I pazienti anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antinfiammatori/analgesici come Ibuprofene Teva possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente se utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se:

• ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico), se ha già avuto un infarto, bypass coronarico, arteriopatia periferica (problemi circolatori alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie) o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o accidente ischemico transitorio “AIT”).
• ha pressione alta, diabete, colesterolo elevato, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione con il trattamento con ibuprofene. Interrompa il trattamento con ibuprofene e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi legati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Disturbi respiratori

L'ibuprofene deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che soffrono o hanno antecedenti di asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche, poiché è stato segnalato che l'ibuprofene può causare broncospasmo, orticaria o angioedema in tali pazienti.

Infezioni

L'ibuprofene può mascherare i segni di un'infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell'infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica e nelle infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un'infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Bambini e adolescenti

Esiste un rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

Non è raccomandato l'uso di questo medicinale in bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adatta alla posologia raccomandata per questi pazienti.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l'assunzione di farmaci del tipo ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non è raccomandato il loro uso durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento devono essere ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre di gravidanza, l'assunzione di ibuprofene è controindicata.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i farmaci del tipo ibuprofene sono stati associati a una riduzione della fertilità.

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Altri medicinali e Ibuprofene Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L'ibuprofene può influenzare o essere influenzato da altri farmaci. Ad esempio:

• Altri agenti antiinfiammatori/analgesici: aumentano il rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie.
• Anticoagulanti (es. per trattare o prevenire problemi di coagulazione, come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
• Farmaci che abbassano la pressione alta (inibitori dell'ACE come captopril, beta-bloccanti come atenololo e antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II come losartan).
• Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi nei vasi sanguigni) come ticlopidina.
• Litio (farmaco utilizzato per trattare la depressione). Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di questo farmaco.
• Metotrexato (per il trattamento del cancro e malattie infiammatorie). Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di questo farmaco.
• Mifepristone (induttore di aborto).
• Digossina e glicosidi cardiotonici (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
• Idantoine come fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia).
• Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (utilizzati per trattare alcune infezioni batteriche).
• Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.
• Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
• Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o in associazione con penicillina per infezioni).
• Antibiotici del gruppo delle chinoloni come norfloxacina.
• Sulfinpirazone (per la gotta).
• Sulfoniluree come tolbutamide (per il diabete).
• Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti d'organo per prevenire il rigetto).
• Zidovudina (farmaco contro il virus dell'HIV).
• Trombolitici (farmaci che dissolvono i trombi).
• Antibiotici aminoglicosidi come neomicina.
• Estratti vegetali: dell'albero Ginkgo biloba.
• Inibitori del CYP2C9 (responsabile del metabolismo epatico di numerosi farmaci), come voriconazolo e fluconazolo (usati per trattare infezioni fungine).

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale insieme ad altri farmaci.

Assunzione di Ibuprofene Teva con cibi, bevande e alcol

Può assumere il medicinale da solo o con il cibo. In generale, si raccomanda di assumerlo prima dei pasti o con latte per ridurre il rischio di disturbi gastrici.

L'assunzione di alcol durante il trattamento può aumentare il rischio di effetti avversi gastrointestinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Non prenda ibuprofene negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla tendenza sua e del suo bambino a sanguinare e può ritardare o prolungare il travaglio più del previsto. Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e sotto indicazione del medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l'ibuprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più di alcuni giorni, il che può portare a livelli ridotti di liquido amniotico intorno al bambino (oligoidramnios). Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Quantità minime di ibuprofene e dei suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Poiché non sono noti effetti indesiderati nel neonato, di norma non è necessario interrompere l’allattamento durante un uso a breve termine alle dosi raccomandate.

Pertanto, se rimane incinta o è in allattamento, consulti il medico.

Guida e utilizzo di macchinari

Se avverte capoggi, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l'assunzione di questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Se assume soltanto una dose di ibuprofene o per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Ibuprofene Teva contiene lattosio e sodio.

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ibuprofene Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata della terapia con ibuprofene. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché in tal caso non si otterrebbero i risultati attesi. Allo stesso modo, non utilizzi questo medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Adulti

Negli adulti e negli adolescenti dai 14 ai 18 anni, si assume un compresso (600 mg) ogni 6-8 ore, in base all'intensità del quadro clinico e alla risposta al trattamento.

In alcuni casi possono essere necessarie dosi superiori, ma in ogni caso si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 2.400 mg negli adulti e di 1.600 mg negli adolescenti dai 12 ai 18 anni.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani, la posologia deve essere stabilita dal medico, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose abituale.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto a quella abituale. In tal caso, prenda esattamente la dose prescritta.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adatta alla posologia raccomandata per questi pazienti.

Gli adolescenti di età superiore ai 14 anni seguiranno le raccomandazioni posologiche per adulti, ma la dose massima giornaliera raccomandata per questi pazienti è di 1600 mg.

Questo medicinale è da assumersi per via orale.

Se dopo l'assunzione del medicinale si manifestano disturbi gastrici, lo assuma insieme al latte o durante i pasti.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Ibuprofene Teva di quanto deve

Se ha assunto più ibuprofene del dovuto, o se un bambino ha ingerito il medicinale accidentalmente, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi all'ospedale più vicino per informare del rischio e chiedere consiglio sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può contenere espettorato con sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. A dosi elevate sono stati riportati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, livelli bassi di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie. In caso di sovradosaggio grave, può verificarsi insufficienza renale e danno epatico.

È raro che si manifestino sintomi più gravi come emorragia intestinale, calo della pressione, abbassamento della temperatura corporea, acidosi metabolica, convulsioni, alterazione della funzionalità renale, coma, dispnea/sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto e arresto transitorio della respirazione nei bambini (dopo aver ingerito grandi quantità).

Se si verifica un'intossicazione grave, il medico adotterà le misure necessarie.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento gastrico va preso in considerazione se sono state ingerite quantità elevate e nei 60 minuti successivi all'ingestione.

Se dimentica di prendere Ibuprofene Teva

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prevista, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'orario della dose successiva è ormai prossimo, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente all'orario previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati dei medicinali come l'ibuprofene sono più comuni in persone di età superiore a 65 anni.

L'incidenza degli effetti indesiderati è minore nei trattamenti brevi e se la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Le frequenze sono stabilite secondo la seguente classificazione: molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti); poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti); rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti); molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Infezioni e infestazioni

Molto rari: Peggioramento di infiammazioni correlate all'infezione (ad esempio, sviluppo di fascite necrotizzante), in concomitanza con l'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei*

Nota: Se si osservano segni di infezione o un peggioramento durante il trattamento con ibuprofene, si raccomanda di consultare immediatamente il medico, per valutare l'eventuale necessità di iniziare una terapia antiinfettiva/antibiotica.

Disturbi gastrointestinali

Gli effetti indesiderati più comuni associati ai medicinali come l'ibuprofene sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente nei pazienti anziani. Sono stati inoltre osservati disturbi gastrointestinali come pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stitichezza e lievi emorragie gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali. Ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn, gastrite sono poco frequenti.

Altri effetti indesiderati sono:

Poco frequenti: infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere.

Rari: infiammazione dell'esofago, restringimento dell'esofago (stenosi esofagea), peggioramento della malattia dei diverticoli intestinali, colite emorragica non specifica (gastroenterite con diarrea accompagnata da sangue).

Molto rari: esofagite, pancreatite, stenosi intestinale.

Disturbi cardiaci e vascolari

I medicinali come l'ibuprofene possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Sono stati inoltre osservati edema (ritenzione idrica), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione con trattamenti con medicinali del tipo ibuprofene.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

I medicinali come l'ibuprofene possono essere associati, molto raramente, a reazioni bollose gravi come il sindrome di Stevens-Johnson (lesioni erosive diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni delle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell'epidermide).

Altri effetti indesiderati sono:

Frequenti: eruzione cutanea.

Poco frequenti: arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle, porpora (macchie violacee sulla pelle).

Molto rari: perdita dei capelli, eritema multiforme (lesioni cutanee), reazioni cutanee indotte dalla luce, infiammazione dei vasi sanguigni della pelle. In modo eccezionale possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella.

Frequenza non nota: la pelle diventa sensibile alla luce. Eruzione fissa da farmaco, eruzione generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e bolle localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrompa l'assunzione di ibuprofene se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Disturbi del sistema immunitario

Poco frequenti: reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, nonché attacchi di asma (eventualmente associati a calo della pressione arteriosa).

Molto rari: reazioni di ipersensibilità gravi (che possono manifestarsi con gonfiore del viso, della lingua e della laringe, broncospasmo, dispnea, tachicardia e ipotensione, fino a shock potenzialmente letale).

Nota: in caso di comparsa di questi sintomi, che possono verificarsi anche con il primo utilizzo, è necessaria assistenza medica immediata.

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: affaticamento o sonnolenza, cefalea, vertigini o sensazione di instabilità.

Poco frequenti: cefalea, vertigini.

Rari: parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe).

Molto rari: meningite asettica. Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente aveva una forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati sono stati rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento.

Disturbi psichiatrici

Poco frequenti: insonnia, ansia, irrequietezza.

Rari: disorientamento o confusione, nervosismo, irritabilità.

Molto rari: reazioni psicotiche, depressione.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Frequenti: vertigini.

Poco frequenti: ronzio o fischi nell'orecchio.

Rari: difficoltà uditive.

Disturbi oculari

Poco frequenti: alterazioni della vista.

Rari: visione anomala o sfocata.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Rari: diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni ricorrenti con febbre, brividi o mal di gola), diminuzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), diminuzione dei granulociti (un tipo di globuli bianchi che può favorire infezioni), pancitopenia (deficit di globuli rossi, bianchi e piastrine nel sangue), agranulocitosi (diminuzione molto marcata dei granulociti), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule) o anemia emolitica (distruzione prematura dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, emorragia nasale e cutanea.

Molto rari: prolungamento del tempo di sanguinamento.

Disturbi renali e urinari

Molto rari: edema (segni che possono indicare malattia renale, che a volte possono includere insufficienza renale); danno tissutale renale (necrosi papillare), aumento della concentrazione di acido urico nel siero.

Disturbi epatobiliari

I medicinali come l'ibuprofene possono essere associati, raramente, a lesioni epatiche.

Altri effetti indesiderati rari sono: epatite (infiammazione del fegato), alterazioni della funzione epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi). Molto rari: disfunzione epatica, danno epatico (soprattutto con trattamenti a lungo termine), insufficienza epatica, epatite acuta.

Frequenza non nota: insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato).

Effetti generali

Peggioramento delle infiammazioni durante processi infettivi.

Finora non sono state riportate reazioni allergiche gravi con ibuprofene, sebbene non possano essere escluse. Le manifestazioni di questo tipo di reazioni potrebbero includere febbre, eruzione cutanea, dolore addominale, cefalea intensa e persistente, nausea, vomito, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione (pressione sanguigna più bassa del normale) o shock.

Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Interrompa il trattamento con ibuprofene e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con rilievi sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).
• Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili nel petto o difficoltà respiratorie.
• Vomito di sangue o con aspetto simile alla polvere di caffè.
• Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
• Forte dolore addominale.
• Bolle o grave desquamazione della pelle.
• Cefalea intensa o persistente.
• Colorazione gialla della pelle (itterizia).
• Segni di ipersensibilità (allergia) grave (vedere sopra in questo stesso paragrafo).
• Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione del Ibuprofene Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofene Teva 600 mg compresse rivestite con film EFG

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di ibuprofene.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo: croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (di origine mais), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
• Rivestimento del comprimido: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), talco e propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ibuprofene Teva 600 mg si presenta in confezioni da 40 compresse in blister di alluminio-PVC/PVDC o in flacone di HDPE. Le compresse sono ovali, biconvesse e di colore bianco.

Altre confezioni disponibili

Ibuprofene Teva 400 mg compresse rivestite con film EFG. Confezione da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano, Alcobendas

28108 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono de Malpica c/C nº 4

50016-Zaragoza

Spagna

o

FROSST IBÉRICA, S.A.

Vía Complutense, 140,

Alcalá de Henares,

28805 Madrid

Spagna

Oppure

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix,

Madrid - Spagna

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/