Ібупрофен Стада 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібупрофен Стада 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Зміст анотації

• Що таке Ібупрофен Стада і для чого його застосовують
• Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ібупрофену Стада

1. Як застосовувати Ібупрофен Стада
2. Можливі побічні ефекти
3. Зберігання Ібупрофену Стада
4. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Стада і для чого його застосовують

Ібупрофен Стада належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Ібупрофен показаний для лікування симптомів:

• Ревматоїдного артриту (включаючи ювенільний ревматоїдний артрит), анкілозуючого спондиліту, остеоартриту та інших гострих або хронічних ревматичних станів.
• Уражень м'яких тканин, таких як розтягнення та вивихи.
• Болюсних станів легкої та помірної інтенсивності, наприклад, зубний біль, післяопераційний біль, головний біль та менструальний біль.
• Лихоманки різного походження.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ібупрофену Стада

Важливо, щоб ви застосовували найменшу дозу, яка здатна полегшити/контролювати біль, і не повинні приймати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Не приймайте Ібупрофен Стада:

• якщо ви алергічно реагуєте на ібупрофен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6). Можуть виникнути: висипання на шкірі зі сверблячкою, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання або астма.
• якщо у вас раніше була кровотеча шлунка або дванадцятипалої кишки або прободення травного тракту під час прийому нестероїдного протизапального засобу.
  • якщо зараз у вас є або ви вже мали більше ніж один раз виразку або кровотечу шлунка або дванадцятипалої кишки.
• якщо ви блюєте кров’ю.
• якщо у вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
• якщо у вас виражений коліт або активна хвороба Крона.
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.
• якщо у вас тяжка серцева недостатність.
• якщо у вас є порушення згортання крові або кровотечі, або ви приймаєте антикоагулянти (лікарські засоби, що «рідшають» кров). Якщо необхідно одночасне застосування антикоагулянтів, лікар проведе аналізи на згортання крові.
• якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ібупрофену Стада.

• Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або прободення шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним стільцем, навіть без попередніх симптомів попередження.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх людей. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення лікарського засобу, що захищає шлунок.

• Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, такі як: пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також слід повідомити лікареві про застосування інших ліків, які можуть підвищити ризик таких кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).
• Якщо у вас хвороба Крона або виражений коліт, оскільки лікарські засоби типу ібупрофену можуть погіршувати ці захворювання.
• Якщо у вас було захворювання нирок або печінки. Якщо у вас набряки (затримка рідини).
• Якщо у вас астма або будь-яке інше захворювання дихальних шляхів.
• Якщо ви звертаєтеся до лікаря, повідомте йому про прийом ібупрофену, оскільки він може приховувати лихоманку — важливий симптом інфекції, що ускладнює діагностику.
• Якщо у вас інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.
• При застосуванні ібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як: проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. Негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Рекомендовано особливу обережність при застосуванні ібупрофену:

Шкірні реакції

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна ексантематозна пустульоза (PEGA), що пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування цим лікарським засобом та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/анальгетичні лікарські засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інсульту або серцевого нападу, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Ви повинні обговорити своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Ібупрофену Стада, якщо:

• у вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з кровообігом у ногах або стопах через звуження або блокаду артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку (ТІА)).
• у вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, або ви палите.

Крім того, ці ліки можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю та/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія).

Інфекції

Ібупрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Відповідно, ібупрофен може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та при бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, і симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Застосування Ібупрофену Стада з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ібупрофен може впливати на інші ліки або його дія може змінюватися під їхнім впливом. Наприклад:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)

• Літій (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії). Можливо, лікар підкоригує дозу цього препарату.

• Метотрексат. Можливо, лікар підкоригує дозу цього препарату.

• Міфепрістон.

• Дигоксин та кардіоглікозиди (використовуються для лікування серцевої недостатності).

• Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).

• Сульфаніламіди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).

• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.

• Діуретики.

• Флуконазол.

• Пентоксифілін.

• Пробенецид.

• Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.

• Сульфінпіразон.

• Сульфонілсечовини, такі як толбутамід.

• Такролімус.

• Зідовудин.

• Антикоагулянтні ліки (наприклад, для лікування проблем згортання/запобігання утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин)

• Ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан).

Інші ліки також можуть впливати на ібупрофен або його дія може змінюватися під їхнім впливом. Тому завжди слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ібупрофену разом з іншими ліками.

Інші взаємодії, що вимагають обережності:

• Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон, діуретики, флуконазол, пентоксифілін, пробенецид, хінолони (наприклад, норфлоксацин), сульфінпіразон, сульфонілсечовини (наприклад, толбутамід), такролімус, циклоспорин, зідовудин — оскільки можуть підвищити ризик виразки або шлунково-кишкової кровотечі.
• Антидепресанти, що є інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), також можуть підвищити ризик шлунково-кишкової кровотечі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте ібупрофен, якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати ібупрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це необхідно зовсім і за вказівкою лікаря. Якщо вам потрібне лікування в цей період або під час планування вагітності, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності ібупрофен може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Фертильність

Пацієнткам репродуктивного віку слід враховувати, що ліки типу ібупрофену пов’язані зі зниженням фертильності.

Годування грудьми

Хоча рівень лікарського засобу у грудному молоці є незначним, рекомендовано проконсультуватися з лікарем при тривалому лікуванні або при застосуванні високих доз під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Якщо ви відчуваєте запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати небезпечні механізми.

Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або приймаєте його короткий час, спеціальні застереження не потрібні.

Ібупрофен Стада містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ібупрофен Стада

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар вкаже вам тривалість лікування ібупрофеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки в іншому випадку не буде досягнуто очікуваних результатів. Так само не застосовуйте ібупрофен довше, ніж це вказано вашим лікарем.

Ібупрофен Стада — це таблетки для перорального застосування. Таблетку потрібно ковтати цілу, запиваючи невеликою кількістю води.

Якщо у вас чутливий шлунок, приймайте препарат під час їди.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для зняття симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривалий час зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі

Дозування має бути підібрано відповідно до тяжкості стану та інтенсивності болю пацієнта. Зазвичай рекомендована денна доза становить 1200 мг ібупрофену (3 таблетки), розділена на 3 прийоми.

У деяких випадках можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому разі не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу 2400 мг ібупрофену (6 таблеток).

Діти та підлітки

Підлітки з масою тіла понад 40 кг: рекомендована добова доза — 1200 мг ібупрофену (3 таблетки); по 1 таблетці кожні 6–8 годин. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 1600 мг ібупрофену (4 таблетки).

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується для дітей та підлітків із масою тіла менше 40 кг, оскільки доза ібупрофену, що міститься в таблетці, не є відповідною для рекомендованої дози у цих пацієнтів.

Пацієнти похилого віку

Якщо вам більше 60 років, ваш лікар може призначити нижчу, ніж зазвичай, дозу. У такому разі підвищення дози можливе лише після того, як лікар переконається, що ви добре переносите препарат.

Пацієнти з захворюваннями нирок і/або печінки

Якщо у вас є захворювання нирок і/або печінки, ваш лікар може призначити нижчу, ніж зазвичай, дозу. У такому разі приймайте точно ту дозу, яку він вам призначив.

Якщо, на вашу думку, дія ібупрофену надто слабка або надто сильна, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла препарат, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про можливий ризик і отримати поради щодо необхідних заходів.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (у тому числі з домішками крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та непрохані рухи очей. При високих дозах можуть спостерігатися сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість, запаморочення, поява крові в сечі, низький рівень калію в крові, озноб і труднощі з диханням.

У разі важкого отруєння лікар вжитиме необхідних заходів.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступного прийому, пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти від ліків, подібних до ібупрофену, частіше спостерігаються у людей старше 65 років.

Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за максимальну рекомендовану дозу.

Частота побічних ефектів визначається за такою класифікацією: дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб); часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб); нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб); рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб); дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Найчастішими побічними ефектами від ліків, подібних до ібупрофену, є порушення з боку шлунково-кишкового тракту: пептичні виразки, шлунково-кишкові кровотечі, перфорації (у деяких випадках смертельні), особливо у пацієнтів похилого віку. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, почуття пекучості в шлунку, біль у животі, кров у калі, афтозні виразки, погіршення виразкового коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося виникнення гастриту.

Дуже часто: діарея, непереварювання.

Часто: нудота, блювота, біль у животі.

Нечасто: шлунково-кишкові кровотечі, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, виразки в роті.

Рідко: перфорація шлунка або кишки, метеоризм, запори, запалення стравоходу, виразки або запалення кишки.

Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини

Часто: висип на шкірі.

Нечасто: почервоніння шкіри, свербіж або набряк шкіри, набряк губ, обличчя або язика, збільшення виділення слизу з носа, утруднення дихання.

Рідко: тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок).

Дуже рідко: раптовий сильний свербіж шкіри або пухирі на шкірі, біль у суглобах і підвищення температури (вовчаковий висип), випадіння волосся, шкірні реакції під впливом світла, тяжкі шкірні реакції, такі як алергічний васкуліт, синдром Лайєла, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза.

Частота невідома: поширений червоний лущеннявий висип, з підшкірними вузолками та пухирями, локалізований переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, який супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальна ексудематична пустульоза). Припиніть прийом ібупрофену, якщо виникнуть ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: шкірний висип, набряк лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (одного типу білих кров’яних тілець).

Порушення з боку центральної нервової системи

Часто: слабкість або сонливість, головний біль, запаморочення або почуття незрівноваженості.

Нечасто: безсоння, тривожність, нервозність, порушення зору, дзвін у вухах.

Рідко: дезорієнтація або сплутаність свідомості, збудження, дратівливість або депресія, порушення зору або розмите зору, порушення слуху.

Дуже рідко: асептичний менінгіт.

Порушення з боку крові та лімфатичної системи

Дуже рідко: подовження часу кровотечі, зниження рівня білих кров’яних тілець (може виявлятися частими інфекціями з підвищенням температури, ознобом або білем у горлі), зниження рівня червоних кров’яних тілець (може виявлятися утрудненням дихання та блідістю шкіри).

Порушення з боку серцево-судинної системи

Ліки, подібні до ібупрофену, можуть бути пов’язані із помірним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Також спостерігалися набряки (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність при застосуванні ліків групи ібупрофену. Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках чи ногах (особливо ймовірно у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском або порушеннями функції нирок). Серцева недостатність або підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), особливо у пацієнтів похилого віку. Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи

Порушення або недостатність функції нирок.

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів

Ліки, подібні до ібупрофену, іноді можуть призводити до ураження печінки.

Рідко: гепатит (запалення печінки), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри).

Інші

Погіршення запалення під час інфекційних захворювань.

До сьогоднішнього дня не повідомлялося про тяжкі алергічні реакції на ібупрофен, хоча їх не можна виключати. Симптоми таких реакцій можуть включати підвищення температури, висип на шкірі, біль у животі, сильний і тривалий головний біль, нудоту, блювоту, набряк обличчя, язика та горла, утруднення дихання, астму, серцебиття, гіпотензію або шок.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

• Алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк обличчя, свистяче дихання або утруднення дихання.
• Блювота кров’ю або блювота, що нагадує гущу від кави.
• Кров у калі або слиз з кров’ю.
• Сильний біль у шлунку.
• Пухирі або сильне лущення шкіри.
• Сильний або тривалий головний біль.
• Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
• Ознаки тяжкої гіперчутливості (див. вище в цьому розділі).
• Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках чи ногах.
• Червоні плоскі плями, що нагадують мішень або круглі ураження на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні реакції можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип [ексфоліативний дерматит, еритема поліморфна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза].
• Поширений висип на шкірі, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Поширений червоний лущеннявий висип, з підшкірними вузолками та пухирями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна ексудематична пустульоза).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у якому його не видно.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофен Стада

• Діючою речовиною є ібупрофен. Кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену.
• Інші компоненти:

Ядро

Натрію кроскармелоза, гіпромелоза, лактоза, мікрокристалічна целюлоза, попередньо гелюватинізований крохмаль кукурудзи, колоїдний безводний діоксид кремнію, очищена вода, магнію стеарат.

Плівкове вкриття

Діоксид титану (Е-171), гіпромелоза, тальк, очищена вода, пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ібупрофен Стада 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускаються у вигляді овальних, двоопуклих, фасеткованих з обох сторін таблеток білого кольору.

Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

FARMALIDER, S.A

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Мадрид, Іспанія

або

FROSST IBERICA, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares

Мадрид, Іспанія

або

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

C/Aragoneses,2

28108 Alcobendas (Madrid) Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/