Ибупрофен Стада 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ибупрофен Стада 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Содержание листка-вкладыша

• Что такое Ибупрофен Стада и для чего он применяется
• Что Вы должны знать перед началом приема Ибупрофена Стада

1. Как принимать Ибупрофен Стада
2. Возможные побочные эффекты
3. Условия хранения Ибупрофена Стада
4. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибупрофен Стада и для чего он применяется

Ибупрофен Стада относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Ибупрофен показан для лечения симптомов:

• Ревматоидного артрита (включая ювенильный ревматоидный артрит), анкилозирующего спондилита, остеоартроза и других острых или хронических ревматических состояний.
• Повреждений мягких тканей, таких как растяжения и вывихи.
• Болевых состояний лёгкой и умеренной интенсивности, например, зубной боли, послеоперационной боли, головной боли и менструальных болей.
• Лихорадки различного происхождения.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ибупрофен Стада

Важно использовать наименьшую дозу, которая снимает/контролирует боль, и не следует принимать этот препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Не принимайте Ибупрофен Стада:

• если у Вас аллергия на ибупрофен или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6). Возможны: кожная сыпь с зудом, отёк лица, губ или языка, выделение слизи из носа, затруднённое дыхание или приступы астмы.
• если ранее у Вас была кровоточивость желудка или двенадцатиперстной кишки или прободение желудочно-кишечного тракта во время приёма нестероидных противовоспалительных препаратов.
• если в настоящее время или ранее у Вас более одного раза возникала язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки.
• если у Вас рвота с кровью.
• если у Вас чёрный стул или диарея с кровью.
• если у Вас язвенный колит или болезнь Крона в активной фазе.
• если у Вас тяжёлое заболевание печени или почек.
• если у Вас тяжёлая сердечная недостаточность.
• если у Вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические расстройства, или Вы принимаете антикоагулянты (препараты, «разжижающие» кровь). Если одновременный приём этих препаратов необходим, врач проведёт анализы на свёртываемость крови.
• если Вы находитесь в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ибупрофен Стада.

• Если у Вас была или появилась язва, кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или продолжительной болью в животе и/или чёрным стулом, даже без предшествующих симптомов.

Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых пациентов. В таких случаях врач может назначить препарат, защищающий желудок.

• Если Вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови, такие как оральные антикоагулянты, антиагреганты, включая ацетилсалициловую кислоту. Также следует сообщить врачу о приёме других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
• Если у Вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты, подобные ибупрофену, могут усугубить эти заболевания.
• Если у Вас ранее было заболевание почек или печени, или у Вас отёки (задержка жидкости).
• Если у Вас астма или другие нарушения дыхания.
• При посещении врача сообщите ему о приёме ибупрофена, поскольку он может маскировать лихорадку — важный признак инфекции, что затрудняет диагностику.
• Если у Вас инфекция; см. раздел «Инфекции» далее.
• При приёме ибупрофена сообщалось о признаках аллергической реакции на препарат, таких как нарушения дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди. Немедленно прекратите приём препарата и свяжитесь с врачом или в службу неотложной помощи, если заметите один из этих признаков.

Особую осторожность следует соблюдать при приёме ибупрофена:

Кожные реакции

При лечении ибупрофеном сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острая генерализованная пустулёзная экзантема (PEGA). Немедленно прекратите приём препарата и обратитесь за медицинской помощью, если заметите симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Сердечно-сосудистые меры предосторожности

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и длительность лечения.

Обязательно сообщите о приёме этого препарата врачу или фармацевту, если:

• у Вас заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди), перенесённый инфаркт миокарда, операцию аортокоронарного шунтирования, периферическую артериопатию (нарушение кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий), или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку (ТИА)).
• у Вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, или Вы курите.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

Инфекции

Ибупрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, ибупрофен может задержать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и при бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если Вы принимаете этот препарат при инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Применение Ибупрофен Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие препараты.

Ибупрофен может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию. Например:

• Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
• Литий (препарат, применяемый при лечении депрессии). Возможно, врач скорректирует дозу этого препарата.
• Метотрексат. Возможно, врач скорректирует дозу этого препарата.
• Мифепристон.
• Дигоксин и сердечные гликозиды (применяются при лечении сердечной недостаточности).
• Гидантоины, такие как фенитоин (применяется при лечении эпилепсии).
• Сульфаниламиды, такие как сульфаметоксазол и ко-тримоксазол (применяются при лечении некоторых бактериальных инфекций).
• Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
• Диуретики.
• Флуконазол.
• Пентоксифиллин.
• Пробенецид.
• Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин.
• Сульфинпиразон.
• Сульфонилмочевины, такие как толбутамид.
• Такролимус.
• Зидовудин.
• Антикоагулянты (например, для лечения нарушений свёртываемости/предотвращения тромбоза, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).
• Препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как препараты с атенололом, и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан).

Другие препараты также могут влиять на ибупрофен или подвергаться его влиянию. Поэтому всегда проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением ибупрофена с другими лекарственными средствами.

Другие взаимодействия, требующие осторожности:

• Кортикостероиды (например, кортизон, преднизолон), диуретики, флуконазол, пентоксифиллин, пробенецид, хинолоны (например, норфлоксацин), сульфинпиразон, сульфонилмочевины (например, толбутамид), такролимус, циклоспорин, зидовудин — могут увеличить риск язвы или желудочно-кишечного кровотечения.
• Антидепрессанты — ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) — также могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте ибупрофен в последнем триместре беременности (последние 3 месяца), поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения при родах. Ибупрофен может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у Вас и у Вашего ребёнка, а также замедлить или продлить роды. В первые 6 месяцев беременности ибупрофен не следует принимать, если только это явно не требуется и врач не назначил его. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Начиная с 20-й недели беременности, ибупрофен может вызвать проблемы с почками у плода, если принимается более нескольких дней, что может привести к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из кровеносных сосудов (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Фертильность

Пациенткам репродуктивного возраста следует учитывать, что препараты, подобные ибупрофену, могут быть связаны со снижением способности к зачатию.

Лактация

Хотя концентрация препарата в грудном молоке незначительна, при длительном лечении или при высоких дозах во время лактации рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Если во время приёма этого препарата у Вас возникают головокружение, головокружение при движении, нарушения зрения или другие симптомы, Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с опасными механизмами.

Если Вы принимаете ибупрофен однократно или в течение короткого периода, специальные меры предосторожности не требуются.

Ибупрофен Стада содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Ибупрофен Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения ибупрофеном. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в противном случае не будут достигнуты ожидаемые результаты. Также не применяйте ибупрофен дольше, чем указано врачом.

Ибупрофен Стада — это таблетки для приёма внутрь. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Если у вас чувствительный желудок, принимайте препарат во время еды.

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого времени для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые

Дозировку следует подбирать в зависимости от тяжести состояния и выраженности симптомов у пациента. Обычно рекомендуемая суточная доза составляет 1 200 мг ибупрофена (3 таблетки), разделённые на 3 приёма.

В некоторых случаях могут потребоваться более высокие дозы, однако в любом случае рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу 2 400 мг ибупрофена (6 таблеток).

Дети и подростки

Подростки с массой тела более 40 кг: рекомендуемая суточная доза — 1 200 мг ибупрофена (3 таблетки); по 1 таблетке каждые 6–8 часов. Рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу 1 600 мг ибупрофена (4 таблетки).

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей и подростков с массой тела менее 40 кг, поскольку доза ибупрофена, содержащаяся в таблетке, не соответствует рекомендуемой дозировке для этих пациентов.

Пациенты пожилого возраста

Если вам больше 60 лет, ваш врач может назначить вам более низкую, чем обычно, дозу. В таком случае повышение дозы возможно только после того, как врач убедится, что препарат хорошо переносится.

Пациенты с заболеваниями почек и/или печени

Если у вас есть заболевание почек и/или печени, ваш врач может назначить вам более низкую, чем обычно, дозу. В этом случае принимайте точно ту дозу, которую вам назначил врач.

Если вы считаете, что действие ибупрофена слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Ибупрофен Стада в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше ибупрофена, чем следует, или если ребёнок случайно принял препарат, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в Токсикологическую информационную службу по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства, либо обратитесь в ближайшую больницу, чтобы узнать о возможных рисках и получить рекомендации по дальнейшим действиям.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровянистые выделения), головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз. При высоких дозах могут наблюдаться сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость, головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, озноб и затруднённое дыхание.

При тяжёлом отравлении врач примет необходимые меры.

Если вы забыли принять Ибупрофен Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять очередную дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты лекарственных средств, подобных ибупрофену, чаще наблюдаются у пациентов старше 65 лет.

Частота возникновения побочных эффектов ниже при кратковременном лечении и при условии, что суточная доза не превышает максимальную рекомендуемую дозу.

Частота побочных эффектов определяется в соответствии со следующей классификацией: очень часто (может поражать более 1 из 10 человек); часто (может поражать до 1 из 10 человек); нечасто (может поражать до 1 из 100 человек); редко (может поражать до 1 из 1 000 человек); очень редко (может поражать до 1 из 10 000 человек); частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных).

Наблюдались следующие побочные эффекты:

Желудочно-кишечные расстройства

Наиболее частыми побочными эффектами, возникающими при применении препаратов, подобных ибупрофену, являются желудочно-кишечные: пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации (в некоторых случаях со смертельным исходом), особенно у пожилых пациентов. Также наблюдались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, изжога, боли в животе, кровь в кале, афтозные поражения полости рта, ухудшение течения язвенного колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось развитие гастрита.

Очень часто: диарея, диспепсия.

Часто: тошнота, рвота, боли в животе.

Нечасто: желудочно-кишечное кровотечение, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, язвы во рту.

Редко: перфорация желудка или кишечника, метеоризм, запор, воспаление пищевода, язвы или воспаление кишечника.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Часто: высыпания на коже.

Нечасто: покраснение кожи, зуд или отёк кожи, отёк губ, лица или языка, усиленное выделение слизи из носа, затруднение дыхания.

Редко: тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок).

Очень редко: внезапно возникающий сильный зуд кожи или пузырьки на коже, боли в суставах и повышение температуры тела (волчанка), выпадение волос, фотосенсибилизация, тяжёлые кожные реакции, такие как аллергический васкулит, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Частота неизвестна: генерализованная покрасневшая шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, локализующаяся преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся повышением температуры тела в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). Прекратите приём ибупрофена при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Может развиться тяжёлая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов и повышенное содержание эозинофилов (тип лейкоцитов).

Заболевания центральной нервной системы

Часто: утомляемость или сонливость, головная боль, головокружение или ощущение неустойчивости.

Нечасто: бессонница, тревожность, беспокойство, нарушения зрения, шум или звон в ушах.

Редко: дезориентация или спутанность сознания, возбуждение, раздражительность или депрессия, нарушение зрения или нечёткое зрение, нарушение слуха.

Очень редко: асептический менингит.

Заболевания крови и лимфатической системы

Очень редко: удлинение времени кровотечения, снижение числа лейкоцитов (может проявляться частыми инфекциями, сопровождающимися повышением температуры тела, ознобом или болью в горле), снижение числа эритроцитов (может проявляться одышкой и бледностью кожи).

Сердечно-сосудистые расстройства

Препараты, подобные ибупрофену, могут быть связаны с умеренным повышением риска развития сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.

Также при лечении препаратами, подобными ибупрофену, наблюдались отёки (задержка жидкости), артериальная гипертензия и сердечная недостаточность. Отёк конечностей или накопление жидкости в руках или ногах (особенно вероятно у пациентов с повышенным артериальным давлением или нарушениями функции почек). Сердечная недостаточность или повышенное артериальное давление (гипертензия), особенно у пожилых пациентов. Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниcа.

Почки и мочевыделительная система

Нарушения функции почек или почечная недостаточность.

Печень и желчевыводящие пути

Препараты, подобные ибупрофену, в редких случаях могут вызывать поражение печени.

Редко: гепатит (воспаление печени), желтуха (желтение кожи).

Прочие

Усиление воспалительных процессов при инфекционных заболеваниях.

На сегодняшний день не было зарегистрировано тяжёлых аллергических реакций на ибупрофен, однако они не могут быть исключены. Симптомы таких реакций могут включать: повышение температуры тела, кожную сыпь, боли в животе, сильную и упорную головную боль, тошноту, рвоту, отёк лица, языка и горла, затруднение дыхания, астму, сердцебиение, гипотензию или шок.

Если у вас возник один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу:

• Аллергические реакции, такие как высыпания на коже, отёк лица, свистящее дыхание или затруднение дыхания.
• Рвота кровью или рвота с содержимым, напоминающим кофейную гущу.
• Кровь в кале или кровавый понос.
• Сильная боль в желудке.
• Пузыри или сильное шелушение кожи.
• Сильная или упорная головная боль.
• Желтение кожи (желтуха).
• Признаки тяжёлой гиперчувствительности (см. выше в этом же разделе).
• Отёк конечностей или накопление жидкости в руках или ногах.
• Невозвышающиеся красные пятна, напоминающие мишень, или круглые высыпания на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествоваться повышением температуры тела и симптомами, напоминающими грипп [экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
• Генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• Генерализованная, красная и шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся повышением температуры тела. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ибупрофена Стада

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не следует использовать данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Упаковку и ненужные лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. При наличии сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ибупрофена Стада

• Действующее вещество — ибупрофен. Каждая таблетка содержит 400 мг ибупрофена.
• Прочие компоненты:

Ядро

Кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный безводный, вода очищенная, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка

Диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, тальк, вода очищенная, пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ибупрофен Стада выпускается в виде плёночно-покрытых таблеток овальной формы, двояковыпуклых, с фаской с обеих сторон, белого цвета.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Лабораторио Стада, С.Л.
Фредерик Момпоу, 5
08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

ФАРМАЛИДЕР, С.А.
Арагонесес, 2
28108 Алькобендас
Мадрид, Испания

или

ФРОСТ ИБЕРИКА, С.А.
Виа Комплутенсе, 140
Алькала-де-Энарес
Мадрид, Испания

или

ТОЛЛ МАНУФАКТУРИНГ СЕРВИСЕС С.Л.
Улица Арагонесес, 2
28108 Алькобендас (Мадрид), Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/