Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібупрофен Пенсавітал 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних в цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції (див. розділ 4).
Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується, якщо лихоманка триває понад 3 дні або біль — понад 3 дні у підлітків або 5 днів у дорослих.

Зміст інструкції:

Що таке Ібупрофен Пенсавітал і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ібупрофен Пенсавітал
Як застосовувати Ібупрофен Пенсавітал
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ібупрофену Пенсавітал
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Пенсавітал і для чого його застосовують

Ібупрофен, діюча речовина цього лікарського засобу, діє, зменшуючи біль і лихоманку.

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих і підлітків старше 12 років для симптоматичного полегшення тимчасового легкого або помірного болю, наприклад, головного болю, зубного, менструального, м’язового (контрактури) або болю в спині (люмбаго), а також при станах, що супроводжуються підвищенням температури тіла.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується, якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль — більше 3 днів у підлітків або 5 днів у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ібупрофен Пенсавітал

Не приймайте Ібупрофен Пенсавітал

якщо Ви алергічні до ібупрофену, інших НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, напроксену тощо) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Ознаки алергії можуть включати: сверблячу висипку, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання або астму.
якщо у Вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки, або Ви перенесли перфорацію травного тракту.
Якщо Ви блюєте кров’ю.
Якщо у Вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
якщо Ви страждаєте на тяжку серцеву недостатність.
якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки або нирок.
якщо Ви маєте порушення згортання крові або геморагічні розлади, або приймаєте антикоагулянти (ліки, що «рідшають» кров). Якщо необхідно одночасне застосування антикоагулянтів, лікар проведе аналізи на згортання крові.
якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.
якщо Ви страждаєте на тяжку дегідратацію (спричинену блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

якщо у Вас набряки (затримка рідини).
якщо Ви страждаєте або страждали на захворювання серця або маєте підвищений артеріальний тиск.
якщо Ви страждаєте на астму або будь-яке інше захворювання дихальних шляхів.
якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки, Вам понад 60 років або Вам потрібно приймати ліки тривало (понад 1–2 тижні), Ваш лікар може проводити регулярні обстеження.
Якщо у Вас симптоми дегідратації, наприклад, тяжка діарея або блювота, питайте багато рідини та негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки ібупрофен у такому випадку через дегідратацію може призвести до ниркової недостатності. У підлітків із дегідратацією існує ризик погіршення функції нирок.
якщо у Вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі та/або чорним стільцем, або навіть без попередніх симптомів. Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом пептичної виразки та у літніх пацієнтів.
якщо одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, наприклад, пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте про застосування інших ліків, що можуть збільшити ризик таких кровотеч, наприклад, кортикостероїдів та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну.
якщо Ви страждаєте на хворобу Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що часто призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки ліки типу ібупрофену можуть погіршити ці захворювання.
Якщо Ви приймаєте діуретики (ліки для сечовиділення), оскільки Ваш лікар має контролювати функцію нирок.
Якщо Ви страждаєте на системний червоний вовчак (хронічне захворювання імунної системи, що може вражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт.
Якщо Ви страждаєте на гостру інтермітуючу порфірію (метаболічне захворювання крові, що може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
повідомте лікареві, якщо Ви отримуєте лікування ібупрофеном, оскільки він може приховувати лихоманку — важливий ознаку інфекції, що ускладнює діагностику.
Якщо у Вас болить голова після тривалого лікування, не збільшуйте дозу цього лікарського засобу.
Можливі алергічні реакції на цей лікарський засіб.
Лікар буде проводити більш суворий контроль, якщо Ви приймаєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
Не рекомендується приймати цей лікарський засіб при вітрянці.
якщо Ви маєте інфекцію; див. розділ «Інфекції» нижче.
При застосуванні ібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. Негайно припиніть застосування Ібупрофен Пенсавітал і зв’яжіться з лікарем або службою невідкладної допомоги, якщо помітите будь-які з цих симптомів.
Повідомлялися серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна ексантематозна пустульоза (PEGA), пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Ібупрофен Пенсавітал і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Важливо застосовувати найменшу дозу, що знімає/контролює біль, і не приймати цей лікарський засіб довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

Інфекції

Ібупрофен Пенсавітал може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Відповідно, Ібупрофен Пенсавітал може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Кардіоваскулярні застереження

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування. Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо:

Ви маєте захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), перенесений інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з кровообігом у ногах або стопах через звуження або блокаду артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторний ішемічний напад «TIA»).
Ви маєте підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез захворювань серця або інсульту, або якщо Ви палите.

Крім того, ці ліки можуть викликати затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю і/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).

Шкірні реакції

Повідомлялися серйозні шкірні реакції, пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являється будь-яка висипка, ураження слизових оболонок, пухирі або інші ознаки алергії, оскільки це можуть бути перші симптоми дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.

Застосування Ібупрофен Пенсавітал разом з іншими ліками:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Ібупрофен може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків. Наприклад:

Інші НПЗП, такі як аспірин. Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згортків у судинах), такі як тиклопідін або аспірин (ацетилсаліцилова кислота).
Антикоагулянтні засоби (наприклад, для лікування порушень згортання/запобігання згортанню крові, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідін).
Засоби, що знижують високий артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як препарати з атенололом, та блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
Баклофен (використовується для лікування непроханого та тривалого скорочення м’язів).
Літій (використовується для лікування депресії).
Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, Ваш лікар змінить дозу цього лікарського засобу.
Міфепристон (індуктор аборту).
Дигоксин та інші (кардіотонічні глікозиди) (використовуються при захворюваннях серця).
Гідантоїни, такі як фенітоїн (при лікуванні епілепсії).
Сульфаніламіди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються при бактеріальних інфекціях).
Діуретики (ліки, що підвищують виділення сечі).
Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки від депресії).
Пентоксифілін (використовується при порушеннях кровообігу).
Пробенецид (використовується при подагрі або разом з пеніциліном при інфекціях).
Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
Йоннообмінні смоли, такі як колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).
Сульфінпіразон (для лікування подагри).
Інсулін та пероральні гіпоглікемічні засоби (використовуються для зниження рівня глюкози в крові).
Такріна (використовується при лікуванні хвороби Альцгеймера).
Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгненню).
Зідовудин (ліки від вірусу СНІДу).
Тромболітики (ліки, що розчиняють або руйнують тромби в крові).
Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
Інгібітори CYP2C9, такі як вориконазол або флуконазол.
Рослинні екстракти: Гінкго білоба.

Інші ліки також можуть впливати на ібупрофен або бути під його впливом. Тому завжди консультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ібупрофену разом з іншими ліками.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо Вам призначено будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з алергенами тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Застосування Ібупрофен Пенсавітал разом з їжею, напоями та алкоголем

Можна приймати самостійно або разом з їжею. Зазвичай рекомендується приймати до їжі, щоб зменшити можливість дискомфорту в шлунку.

Не приймайте ібупрофен з алкоголем, щоб уникнути ушкодження шлунка.

Прийом ібупрофену пацієнтами, які регулярно вживають алкоголь (3 і більше алкогольних напоїв — пива, вина, горілки тощо — на день), може спричинити кровотечу зі шлунка.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Оскільки прийом ліків з ібупрофеном пов’язаний із підвищеним ризиком вроджених аномалій/переривання вагітності, його застосування не рекомендується протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно. У цих випадках доза та тривалість лікування повинні бути мінімальними.

Не приймайте ібупрофен, якщо Ви перебуваєте у останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Можуть виникнути ниркові та серцеві проблеми у Вашого плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не приймайте ібупрофен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це необхідно, і лише за вказівкою лікаря. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроб завагітніти, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності ібупрофен може спричинити ниркові проблеми у Вашого плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколонавколишньої рідини (олігогідрамніону). Якщо Вам потрібне лікування більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Фертильність

Пацієнткам репродуктивного віку слід враховувати, що ліки типу ібупрофену пов’язані зі зниженням фертильності. Уникайте прийому цього лікарського засобу, якщо Ви намагаєтеся завагітніти.

Годування грудьми

Цей лікарський засіб проникає до грудного молока, але може застосовуватися під час годування грудьми, якщо Ви використовуєте його в рекомендованій дозі найкоротший час.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви відчуваєте запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми під час прийому цього лікарського засобу, не повинні керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами.

Це особливо важливо при поєднанні з алкоголем.

Ібупрофен Пенсавітал містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ібупрофен Пенсавітал містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиницю дози; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Ібупрофен Пенсавітал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 12 років:

1 таблетка 400 мг кожні 6–8 годин за необхідності.

Не приймати більше 3 таблеток (1200 мг ібупрофену) протягом 24 годин.

Пацієнти з захворюваннями нирок, печінки або серця: проконсультуйтесь з лікарем, оскільки можливо, знадобиться зменшити дозу.

Пацієнти старше 65 років: дозу має встановити лікар, оскільки може знадобитися зменшення звичайної дози.

Важливо використовувати найменшу дозу, яка зменшує/контролює симптоми, і не приймати цей препарат довше, ніж це необхідно для контролю симптомів.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, достатнього для зняття симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Застосування у дітей

Діти (молодші 12 років) не повинні приймати цей препарат через дозу 400 мг ібупрофену. Існують інші лікарські форми, більш придатні для цієї вікової групи.

Спосіб застосування:

Препарат призначений для перорального застосування.

Проковтнути таблетку, запивши невеликою кількістю води.

Приймайте препарат під час їжі або з молоком, особливо якщо виникають розлади травлення.

Застосування цього препарату залежить від появи болю або підвищення температури. Після їх зникнення прийом препарату слід припинити.

У підлітків віком від 12 до 18 років, якщо необхідно застосовувати цей препарат більше 3 днів або якщо симптоми погіршуються, слід звернутися до лікаря.

У дорослих, якщо симптоми погіршуються, якщо лихоманка триває більше 3 днів або біль — більше 5 днів, слід звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Пенсавітал, ніж слід

Якщо ви прийняли більше препарату, ніж передбачено, або якщо дитина випадково прийняла препарат, негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про можливий ризик і отримати поради щодо необхідних заходів. Рекомендується взяти з собою упаковку та листівку препарату для показу медичному працівнику.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити кров’янисті домішки), головний біль, швидкі непрохані рухи очей, дзвін у вухах і сплутаність свідомості. При прийомі високих доз повідомлялося про кишкову кровотечу, гіпотензію, низький рівень калію в крові, метаболічний ацидоз, сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), кому, слабкість, запаморочення, наявність крові в сечі, озноб і труднощі з диханням.

У разі прийому значних доз слід ввести активований вугілля. Промивання шлунка може бути розглянуто, якщо було прийнято значну кількість препарату і це відбулося не більше як протягом 60 хвилин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Пенсавітал

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, візьміть її якомога швидше після того, як згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ібупрофен Пенсавітал 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти від ліків, таких як ібупрофен, частіше трапляються у людей старше 65 років.

Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза не перевищує максимально рекомендовану.

ПРИПИНІТЬ приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть:

ознаки кишкового кровотечіння, такі як: сильний біль у животі, чорний або дьогтюватий стілець, блювота з кров’ю або темними частинками, що нагадують молоту каву
ознаки дуже рідкісної, але серйозної алергічної реакції, наприклад погіршення астми, свистяче дихання або порушення дихання невідомого походження, набряк обличчя, язика або горла, утруднене дихання, прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, що призводить до шоку. Ці реакції можуть виникнути навіть під час першого застосування цього лікарського засобу
серйозні реакції на шкірі, такі як висип, що охоплює все тіло, відшарування, пухирі або шелушіння шкіри.
- Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.
- червонуваті, непідняті плями у формі мішені або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [екзантемативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза].
- Загальний висип на шкірі, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
- Загальний червоний лущення висип, з вузлами під шкірою та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Часті: (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

? проблеми зі шлунком, такі як печія, біль у шлунку та нудота, погане травлення, діарея, блювота, метеоризм (гази), запор і незначні кровотечі в шлунку та/або кишечнику, що в окремих випадках можуть призвести до анемії.

Нечасті: (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

? шлунково-кишкові виразки, перфорація або кровотеча, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок, погіршення наявного захворювання кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона), гастрит

? порушення центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, дратівливість та втому

? порушення зору

? різноманітні висипання на шкірі

? алергічні реакції з кропив’янкою та сверблячістю.

Рідкісні: (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

? тинітус (дзвін у вухах)

? підвищення концентрації сечовини в крові, біль у боках і/або животі, кров у сечі та лихоманка — можуть бути ознаками ураження нирок (папілярна некроз)

? зниження рівня гемоглобіну.

Дуже рідкісні: (у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

? езофагіт, панкреатит та утворення діафрагмальних стриктур кишечника

? серцева недостатність, інфаркт міокарда та набряк обличчя та рук (едема)

? зниження кількості сечі, набряки (едема) та каламутна сеча (нефротичний синдром), запальне захворювання нирок (інтерстиційний нефрит), що може призвести до гострої ниркової недостатності. Якщо ви відчуваєте будь-які з перерахованих вище симптомів або відчуваєте смуток, негайно припиніть прийом ібупрофену та зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути перші ознаки ураження або ниркової недостатності

? психотичні реакції, депресія

? підвищення артеріального тиску, васкуліт

? серцебиття

? порушення функції печінки (перші симптоми можуть бути зміна кольору шкіри), ураження печінки, особливо при тривалому лікуванні, печінкова недостатність, гостре запалення печінки (гострий гепатит)

порушення утворення клітин крові. Перші симптоми можуть бути: лихоманка, біль у горлі, виразки в роті, симптоми, схожі на грип, надмірна втому, носові кровотечі та кровотечі зі шкіри, а також синяки невідомого походження. У таких випадках необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Не слід самостійно застосовувати знеболювальні або жарознижувальні засоби (антипіретики)

? серйозні інфекції шкіри та ускладнення м’яких тканин під час інфекції вітряною віспою

? описано погіршення запалень, пов’язаних з інфекцією (наприклад, некротизуючий фасцит), пов’язане з застосуванням деяких знеболювальних засобів (НПЗП). Якщо з’являються ознаки інфекції або вони погіршуються, необхідно негайно звернутися до лікаря. Потрібно оцінити необхідність антибактеріальної терапії

? під час лікування ібупрофеном спостерігалися симптоми асептичного менінгіту, такі як скованість шиї, головний біль, нудота, блювота, лихоманка або дезорієнтація. Це частіше може впливати на пацієнтів з аутоімунними захворюваннями (наприклад, СЧВ, змішане захворювання сполучної тканини). Якщо це відбулося, негайно зв’яжіться з лікарем

? серйозні форми шкірних реакцій, такі як висипання на шкірі з почервонінням та пухирями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, токсична епідермальна некроліза, синдром Лелла) та випадіння волосся (алопеція).

Невідома частота: (неможливо оцінити на основі доступних даних)

? реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, бронхоспазм або задишку.

? може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми синдрому DRESS включають: висип на шкірі, набряк лімфатичних вузлів та підвищення еозинофілів (один із типів білих кров’яних тілок).

? Загальний червоний лущення висип, з вузлами під шкірою та пухирями, що локалізуються переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза). Припиніть прийом цього лікарського засобу, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2. Шкіра стає чутливою до світла.

Лікарські засоби цього типу можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Також спостерігалося подовження часу кровотечі, набряки (затримка рідини), артеріальна гіпертензія та серцева недостатність при застосуванні ліків, подібних до ібупрофену.

На підставі досвіду з НПЗП, не можна виключити випадки інтерстиційного нефриту (порушення функції нирок), нефротичного синдрому (порушення, що характеризується наявністю білка в сечі та набряками тіла) та ниркової недостатності (раптова втрата функції нирок).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Пенсавітал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену Пенсавітал:

Діючою речовиною є ібупрофен. Кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену.
Інші компоненти (наповнювачі): кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію та вода очищена. Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), тальк, вода очищена та пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки овальні, двоопуклі, білого кольору.

Упаковані у блистери з ПВХ/ПВдС/Ал по 20 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Farmalider, S.A,

C/Aragoneses 2, 28108

Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Argoneses, 2

28108-Alcobendas

Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: березень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, розміщений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за такими посиланнями: https://www.pensapharma.es/info/pensavital-ibuprofeno-400mg-comprimidos та https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82815/P_82815.html