Ibuprofene Pensavital 400 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibuprofeno pensavital 400 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo (vedere sezione 4).
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano, se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 3 giorni negli adolescenti o per più di 5 giorni negli adulti.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Ibuprofeno pensavital e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofeno pensavital
3. Come prendere Ibuprofeno pensavital
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuprofeno pensavital
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofeno pensavital e a cosa serve

Ibuprofeno, principio attivo di questo medicamento, agisce riducendo il dolore e la febbre.

Questo medicamento è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per il sollievo sintomatico del dolore occasionale lieve o moderato, come mal di testa, mal di denti, dolore mestruale, dolori muscolari (contratture) o alla schiena (lombaggine), nonché negli stati febbrili.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano, se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 3 giorni negli adolescenti o 5 giorni negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ibuprofeno pensavital

Non prenda Ibuprofeno pensavital

• se è allergico all’ibuprofene, ad altri FANS (es. acido acetilsalicilico, naprossene, ecc.) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
• se ha avuto un’ulcera o emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente
• se vomita sangue.
• se presenta feci nere o diarrea con sangue.
• se soffre di insufficienza cardiaca grave
• se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
• se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (medicinali utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente medicinali anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza
• se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha edemi (ritenzione di liquidi)
• se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha pressione arteriosa alta.
• se soffre di asma o qualsiasi altro disturbo respiratorio.
• se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il suo medico debba effettuare controlli regolari.
• Se presenta sintomi di disidratazione, ad es. grave diarrea o vomito, assuma abbondante liquido e contatti immediatamente il suo medico, poiché l’ibuprofene in questo caso specifico potrebbe provocare, come conseguenza della disidratazione, un’insufficienza renale. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di deterioramento della funzione renale.
• se ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o con feci di colore nero, o anche senza sintomi premonitori. Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e nei pazienti di età avanzata.
• se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare del possibile uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
• se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino provocando infiammazione che causa generalmente diarrea con sangue) o colite ulcerosa, poiché i medicinali di tipo ibuprofene possono peggiorare queste malattie.
• Se sta seguendo un trattamento con diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), perché il suo medico deve monitorare il funzionamento del rene.
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che interessa il sistema immunitario e che può colpire diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi meningite asettica.
• Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e che può provocare sintomi come colorazione rossiccia delle urine, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
• informi il suo medico se sta ricevendo trattamento con ibuprofene, poiché può mascherare la febbre, che è un segno importante di infezione, rendendo più difficile la diagnosi.
• Se soffre di cefalea dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
• È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
• Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
• È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
• se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.
• Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Smetta immediatamente di utilizzare Ibuprofeno pensavital e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi segni.
• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrompa il trattamento con Ibuprofeno pensavital e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

È importante che utilizzi la dose più piccola che allevi/controlli il dolore e non deve assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Infezioni

Ibuprofeno pensavital può nascondere i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, è possibile che Ibuprofeno pensavital ritardi il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite provocata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Precauzioni cardiovascolari

I medicinali antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento. Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se:

• ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha avuto un infarto cardiaco, un intervento di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).
• ha pressione arteriosa alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di medicinali può causare ritenzione di liquidi, specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Reazioni cutanee

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate al trattamento con ibuprofene. Smetta di assumere questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico se presenta qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle membrane mucose, bolle o altri segni di allergia, poiché questi possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Assunzione di Ibuprofeno pensavital con altri medicinali:

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’ibuprofene può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• Altri FANS come l’aspirina. Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come ticlopidina o aspirina (acido acetilsalicilico).
• Medicinali anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
• Medicinali che abbassano la pressione arteriosa alta (inibitori dell’ECA come captopril, betabloccanti come medicinali con atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan).
• Baclofene (utilizzato per trattare contrazioni muscolari involontarie e persistenti).
• Litio (utilizzato per trattare la depressione).
• Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
• Mifepristone (induttore di aborto).
• Digossina e altri (glicosidi cardiotonici) (utilizzati nei disturbi del cuore).
• Idantoine come fenitoina (nel trattamento dell’epilessia).
• Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (utilizzati per le infezioni batteriche).
• Diuretici (medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione dell’urina).
• Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.
• Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali per la depressione).
• Pentossifillina (utilizzata nei disturbi circolatori).
• Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
• Antibiotici del gruppo delle chinoloni come norfloxacino.
• Resine a scambio ionico come colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
• Sulfinpirazone (per il trattamento della gotta).
• Insulina e ipoglicemizzanti orali (utilizzati per ridurre il glucosio nel sangue).
• Tacrina (utilizzata nel trattamento della malattia di Alzheimer).
• Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti di organo per prevenire il rigetto).
• Zidovudina (medicinale contro il virus dell’HIV).
• Trombolitici (medicinali che sciolgono o disintegrano i trombi nel sangue).
• Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
• Inibitori del CYP2C9 come voriconazolo o fluconazolo.
• Estratti vegetali: dell’albero Ginkgo biloba.

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il suo medico o il farmacista prima di utilizzare ibuprofene con altri medicinali.

Interferenze con esami di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati.

Assunzione di Ibuprofeno pensavital con cibo, bevande e alcol

Può assumerlo da solo o con il cibo. In generale si raccomanda di assumerlo prima dei pasti per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Non deve assumere ibuprofene con alcol per evitare danni allo stomaco.

L’assunzione di ibuprofene da parte di pazienti che consumano regolarmente alcol (3 o più bevande alcoliche - birra, vino, liquore... al giorno) può provocare emorragia gastrica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Poiché l’assunzione di medicinali con ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di anomalie congenite/aborti, non si raccomanda la somministrazione durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, salvo che non sia strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata saranno limitate al minimo possibile.

Non prenda ibuprofene se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l’ibuprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, il che può provocare livelli bassi del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios). Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Fertilità

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che i medicinali del tipo ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire. Eviti di assumere questo medicinale se sta cercando di rimanere incinta.

Allattamento

Questo medicinale passa nel latte materno, ma può essere assunto durante l’allattamento se utilizzato alla dose raccomandata per il periodo di tempo più breve possibile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi mentre assume questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi.

Questo vale in particolare in caso di associazione con alcol.

Ibuprofeno pensavital contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Ibuprofeno pensavital contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ibuprofeno pensavital

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni:

1 compressa da 400 mg ogni 6-8 ore, se necessario.

Non assumere più di 3 compresse (1200 mg di ibuprofene) nelle 24 ore.

Pazienti con malattie renali, epatiche o cardiache: consultare il medico poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose.

Pazienti oltre i 65 anni: la dose da assumere deve essere stabilita dal medico, poiché potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose abituale.

È importante utilizzare la dose minima necessaria per alleviare/controllare i sintomi e non assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per il controllo dei sintomi.

Si deve utilizzare la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Uso nei bambini

I bambini (minori di 12 anni) non possono assumere questo medicinale a causa della dose da 400 mg di ibuprofene. Esistono altre formulazioni più adatte per questa fascia di età.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale si assume per via orale.

Inghiottire il medicinale con un po’ d’acqua.

Assumere il medicinale durante i pasti o con latte, specialmente se si avvertono disturbi gastrointestinali.

L’assunzione di questo medicinale deve essere legata alla comparsa di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Negli adolescenti tra i 12 e i 18 anni, se è necessario utilizzare questo medicinale per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano, si deve consultare un medico.

Negli adulti, se i sintomi peggiorano, se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni, si deve consultare il medico.

Se assume più Ibuprofeno pensavital di quanto deve

Se ha assunto più medicinale di quanto indicato, o se un bambino lo ha ingerito accidentalmente, consulti immediatamente un medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità assunta, oppure si rechi all’ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ottenere indicazioni sulle misure da adottare. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che possono contenere sangue), mal di testa, movimenti rapidi involontari degli occhi, ronzio alle orecchie e confusione. A dosi elevate sono stati segnalati emorragia intestinale, ipotensione, livelli bassi di potassio nel sangue, acidosi metabolica, sonnolenza, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), coma, debolezza, capogiri, sangue nelle urine, brividi e difficoltà respiratorie.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento gastrico può essere considerato se sono state ingerite quantità elevate e nei 60 minuti successivi all’ingestione.

Se ha dimenticato di prendere Ibuprofeno pensavital

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prescritta, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l’ora della dose successiva è prossima, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente all’orario previsto.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati dei medicinali come l'ibuprofene sono più comuni nelle persone di età superiore a 65 anni.

L'incidenza di effetti indesiderati è minore nei trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

SMETTA di assumere questo medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta:

• segni di sanguinamento intestinale, come: dolore addominale intenso, feci nere o catramose, vomito con sangue o con particelle scure che assomigliano a grani di caffè macinato
• segni di reazione allergica molto rara ma grave, come peggioramento dell'asma, sibili respiratori o difficoltà respiratorie di origine sconosciuta, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione arteriosa con shock. Questi effetti possono verificarsi anche alla prima assunzione di questo medicamento
• reazioni gravi della pelle, come eruzioni cutanee diffuse a tutto il corpo, esfoliazione, vesciche o desquamazione della pelle.
  • Dolore toracico, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.
  • macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
  • Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
  • Eruzione diffusa, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Informi il medico se manifesta i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

? disturbi gastrointestinali, come bruciore, dolore di stomaco e nausea, indigestione, diarrea, vomito, flatulenza (gas), stitichezza e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o nell'intestino che possono causare anemia in casi rari.

Non frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

? ulcere gastrointestinali, perforazione o sanguinamento, infiammazione della mucosa orale con ulcerazione, peggioramento di una malattia intestinale preesistente (colite ulcerosa o malattia di Crohn), gastrite

? disturbi del sistema nervoso centrale, come cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità e affaticamento

? alterazioni della vista

? diverse eruzioni cutanee

? reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito.

Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

? tinnito (fischi alle orecchie)

? aumento della concentrazione di urea nel sangue, dolore ai fianchi e/o all'addome, sangue nelle urine e febbre, che possono essere segni di danno renale (necrosi papillare)

? riduzione dei livelli di emoglobina.

Molto rari: (in meno di 1 su 10.000 pazienti)

? esofagite, pancreatite e formazione di stenosi intestinali di tipo diaframma

? insufficienza cardiaca, infarto e gonfiore del viso e delle mani (edema)

? riduzione della quantità di urina, gonfiore (edema) e urina torbida (sindrome nefrotica), malattia renale infiammatoria (nefrite interstiziale) che può portare a insufficienza renale acuta. Se manifesta uno dei sintomi sopra indicati o se prova un senso di tristezza, smetta immediatamente di assumere ibuprofene e consulti il medico poiché potrebbero essere i primi segni di danno o insufficienza renale

? reazioni di tipo psicotico, depressione

? pressione arteriosa elevata, vasculite

? palpitazioni

? disfunzione epatica (i primi sintomi possono essere decolorazione della pelle), danno epatico specialmente in caso di trattamenti prolungati, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite acuta)

• problemi nella produzione di cellule del sangue. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere in bocca, sintomi simil-influenzali, affaticamento eccessivo, emorragie nasali e cutanee e lividi di origine sconosciuta. In questi casi deve sospendere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Non si automedichi con analgesici né con farmaci antipiretici

? infezioni cutanee gravi e complicazioni dei tessuti molli durante infezione da varicella

? è stato descritto il peggioramento di infiammazioni associate a infezione (es. fascite necrotizzante) in relazione all'uso di alcuni analgesici (FANS). Se compaiono segni di infezione o questi peggiorano, deve rivolgersi immediatamente al medico. Deve essere valutata la necessità di una terapia antibiotica

? sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o confusione mentale durante il trattamento con ibuprofene. È più probabile che si verifichi in pazienti con patologie autoimmuni (es. LES, malattia mista del tessuto connettivo). In tal caso, contatti immediatamente il medico

? forme gravi di reazioni cutanee come eruzioni con arrossamento e vesciche (es. sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Lell’s) e perdita di capelli (alopecia).

Frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili)

? reattività del tratto respiratorio, inclusi asma, broncospasmo o dispnea.

? può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi ed eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi).

? Eruzione diffusa rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzati principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di assumere questo medicamento se manifesta tali sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche il paragrafo 2. La pelle diventa nuovamente sensibile alla luce.

I medicinali di questo tipo possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus (infarto del miocardio o ictus). È stato inoltre osservato allungamento del tempo di sanguinamento, edema (ritenzione di liquidi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con medicinali come l'ibuprofene.

Sulla base dell'esperienza con i FANS, non possono escludersi casi di nefrite interstiziale (disturbo renale), sindrome nefrotica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ibuprofeno pensavital

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30º C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofene pensavital:

• Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio e acqua purificata. Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), talco, acqua purificata e propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse ovali, biconvesse e di colore bianco.

Si presentano in confezioni da 20 compresse in blister di PVC/PVdC/Al.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Farmalider, S.A,

C/Aragoneses 2, 28108

Alcobendas (Madrid)

Spagna

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Argoneses, 2

28108-Alcobendas

Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso sulla confezione. È inoltre possibile accedere a tali informazioni tramite il seguente indirizzo web: https://www.pensapharma.es/info/pensavital-ibuprofeno-400mg-comprimidos e all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82815/P_82815.html