Ibuprofen Pensavital 400 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibuprofeno pensavital 400 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce (patrz punkt 4).
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy, jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 3 dni u nastolatków lub 5 dni u dorosłych.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ibuprofeno pensavital i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibuprofeno pensavital
3. Jak stosować Ibuprofeno pensavital
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibuprofeno pensavital
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuprofeno pensavital i do czego jest stosowany

Ibuprofeno, substancja czynna tego leku, działa łagodząc ból i zmniejszając gorączkę.

Ten lek jest stosowany u dorosłych i u nastolatków powyżej 12. roku życia w celu doraźnego złagodzenia łagodnego lub umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, ból zęba, ból menstruacyjny, ból mięśni (napięcie mięśni) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 3 dni u nastolatków lub 5 dni u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibuprofen pensavital

Nie przyjmuj Ibuprofen pensavital

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne leki przeciwnowotworne (np. kwas acetylosalicylowy, naproksen itp.) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcje wskazujące na uczulenie mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar, trudności w oddychaniu lub astmę.
• jeśli miałeś już wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji układu pokarmowego.
• jeśli wymiotujesz krwią.
• jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawienia, lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie tętnicze.
• jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może musieć regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia.
• jeśli występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, należy dużo pić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takiej sytuacji może prowadzić do niewydolności nerek spowodowanej odwodnieniem. U nastolatków odwodnionych istnieje ryzyko pogorszenia funkcji nerek.
• jeśli miałeś lub możesz doznać wrzodu, krwawienia lub perforacji żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego oraz u starszych pacjentów.
• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwagregacyjne typu kwas acetylosalicylowy. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
• jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilić te choroby.
• jeśli jesteś leczony lekami moczopędnymi (lekami na oddawanie moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
• jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę dotykającą układu odpornościowego, która może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
• jeśli cierpisz na ostrą intermitentną porfirię (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, obecność krwi w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz mógł ocenić celowość leczenia ibuprofenem.
• poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony ibuprofenem, ponieważ może on maskować gorączkę, będącą ważnym objawem infekcji, co utrudnia diagnozę.
• jeśli doświadczasz bólu głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
• możliwe są reakcje alergiczne po przyjęciu tego leku.
• lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po przejściu większej operacji.
• zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
• po stosowaniu ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznych na ten lek, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i okolicy szyi (angioobrzęk), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Ibuprofen pensavital i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak egzfoliatywna dermatopatia, wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS), ogólnoustrojowa pustulka egzantematyczna (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofen pensavital i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Należy stosować najniższą dawkę, która złagodzi/ograniczy ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Infekcje

Ibuprofen pensavital może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym leczenie Ibuprofen pensavital może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Przed przyjęciem tego leku należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub doznałeś zawału serca, operacji by-pass, choroby tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakiegokolwiek rodzaju udaru (w tym „mini-udaru” lub przejściowego niedokrwienia mózgu „TIA”).
• masz wysokie ciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz papierosy.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).

Reakcje skórne

Zgłoszono poważne reakcje skórne związane z leczeniem ibuprofenem. Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się jakiekolwiek wysypki skórne, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.

Stosowanie Ibuprofen pensavital z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, również dostępne bez recepty.

Ibuprofen może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• inne leki przeciwnowotworne, takie jak aspiryna. Leki przeciwagregacyjne (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin lub skrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tyklopidyna lub aspiryna (kwas acetylosalicylowy).
• leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane przy problemach z krzepnięciem/aby zapobiec krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna).
• leki obniżające wysokie ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
• baklofen (stosowany w leczeniu nieprzywolnych i trwających skurczów mięśni).
• lit (stosowany w leczeniu depresji).
• metotreksat (w leczeniu raka i chorób zapalnych). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• mifepryston (lek wywołujący poronienie).
• digoksyna i inne (glikozydy naparstnicy) (stosowane w zaburzeniach serca).
• hydantoiny, takie jak fenytoina (w leczeniu padaczki).
• sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w infekcjach bakteryjnych).
• diuretyki (leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu).
• kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki na depresję).
• pentoksyfilina (stosowana w zaburzeniach krążenia).
• probenecyd (stosowany u pacjentów z duchem lub razem z penicyliną w infekcjach).
• antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• żywice jonowymienne, takie jak cholestyramina (stosowana do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi).
• sulfinpirazona (w leczeniu dychu).
• insulina i doustne leki hipoglikemiczne (stosowane do obniżania poziomu glukozy we krwi).
• takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera).
• takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
• zydowudyna (lek przeciwko wirusowi HIV).
• tromboliczne (leki rozpuszczające lub rozkładające skrzepy krwi).
• aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
• inhibitory CYP2C9, takie jak worykonazol lub flukonazol.
• ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonywane jakieś badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Ibuprofen pensavital z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować go samodzielnie lub z posiłkiem. Ogólnie zaleca się przyjmowanie przed posiłkami, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowych.

Nie należy przyjmować ibuprofenu z alkoholem, aby nie uszkodzić żołądka.

U pacjentów, którzy regularnie piją alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych – piwo, wino, trunki... dziennie), przyjmowanie ibuprofenu może spowodować krwawienie z żołądka.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ przyjmowanie leków z ibuprofenem wiązano ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się stosowania tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że będzie to uznane za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do niezbędnego minimum.

Nie przyjmuj ibuprofenu w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może to powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios). Jeśli potrzebujesz leczenia przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Płodność

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu ibuprofen wiązano ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę. Unikaj przyjmowania tego leku, jeśli próbujesz zajść w ciążę.

Karmienie piersią

Ten lek przechodzi do mleka matki, ale może być stosowany w czasie karmienia piersią, jeśli stosowany jest w zalecanej dawce przez możliwie najkrótszy czas.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, oszołomienie, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn.

Dotyczy to szczególnie sytuacji, gdy połączysz lek z alkoholem.

Ibuprofen pensavital zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ibuprofen pensavital zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ibuprofeno pensavital

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak jak zalecił lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia:

1 tabletka 400 mg co 6–8 godzin, w razie potrzeby.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca: należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.

Pacjenci powyżej 65. roku życia: dawkę należy ustalić po konsultacji z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie standardowej dawki.

Należy stosować najniższą dawkę, która złagodzi/kontroluje objawy, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Stosowanie u dzieci

Dzieci (poniżej 12. roku życia) nie powinny przyjmować tego leku ze względu na dawkę 400 mg ibuprofenu. Dla tej grupy dostępne są inne formy leku lepiej odpowiednie.

Sposób stosowania:

Lek stosuje się doustnie.

Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością wody.

Lek należy przyjmować podczas lub po posiłku, lub z mlekiem, szczególnie jeśli występują dolegliwości żołądkowe.

Stosowanie tego leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy objawy ustępują, należy przerwać leczenie.

U młodzieży w wieku 12–18 lat, jeśli konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż przez 3 dni lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

U dorosłych, w przypadku nasilenia się objawów, utrzymywania się gorączki dłużej niż 3 dni lub bólu dłużej niż 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ibuprofeno pensavital

Jeśli przyjmiesz więcej leku niż zalecane, lub jeśli dziecko przypadkowo go połknie, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 5620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie kroki należy podjąć. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (może zawierać krew), ból głowy, szybkie niekontrolowane ruchy gałek ocznych, dzwonienie w uszach i dezorientację. Po bardzo wysokich dawkach obserwowano krwawienie jelitowe, hipotensję, obniżony poziom potasu we krwi, kwasicę metaboliczną, objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), śpiączkę, osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, dreszcze oraz trudności w oddychaniu.

W przypadku przyjęcia dużych dawek należy podać węgiel aktywowany. Opróżnienie żołądka należy rozważyć, jeśli przyjęto dużą dawkę i upłynęło nie więcej niż 60 minut od momentu przyjęcia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ibuprofeno pensavital

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen są częstsze u osób powyżej 65. roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

PRZERWIJ przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• objawy krwawienia przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne lub smołowe stolce, wymioty z krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi mielone ziarna kawy
• objawy rzadkiej, ale poważnej reakcji alergicznej, takie jak nasilenie astmy, świsty, zaburzenia oddychania o nieznanej przyczynie, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, przyspieszenie akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu. Mogą one wystąpić nawet przy pierwszym użyciu tego leku
• poważne reakcje skórne, takie jak wysypka obejmująca całe ciało, odwarstwienie, pęcherze lub łuszczenie się skóry.
  • Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.
  • niepodwyższone czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy [dermatyta odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
  • Ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
  • Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Częste: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

? problemy żołądkowe, takie jak oparzenia w przełyku, ból brzucha i nudności, wzdęcia, biegunka, wymioty, wzdęcia (gazy), zaparcia oraz lekkie krwawienia z żołądka i/lub jelit, które wyjątkowo mogą prowadzić do anemii.

Nieczęste: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

? owrzodzenie przewodu pokarmowego, przebicie lub krwawienie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem, nasilenie istniejącej choroby jelit (przewlekite zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna), zapalenie żołądka

? zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie

? zaburzenia wzroku

? różne wysypki skórne

? reakcje nadwrażliwościowe z pokrzywką i swędzeniem.

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

? tinnitus (brzęczenie w uszach)

? wzrost stężenia mocznika we krwi, ból w boku i/lub brzuchu, krew w moczu i gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek (nefroza papilarna)

? obniżenie poziomu hemoglobiny.

Bardzo rzadkie: (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

? zapalenie przełyku, zapalenie trzustki i powstawanie zwężeń jelitowych typu prześwit

? niewydolność serca, zawał serca oraz obrzęk twarzy i rąk (obrzęk)

? zmniejszenie ilości moczu, obrzęki i mętna mocz (zespół nerczny), zapalenie nerek (nephritis interstitialis), które może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub odczuwasz smutek, natychmiast przestań przyjmować ibuprofen i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek

? reakcje o charakterze psychicznym, depresja

? podwyższone ciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń (waskulitis)

? kołatanie serca

? zaburzenia wątrobowe (pierwsze objawy mogą obejmować odbarwienie skóry), uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• problemy z produkcją komórek krwi. Pierwsze objawy mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, objawy podobne do grypy, nadmierne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry oraz siniaki o nieznanej przyczynie. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy samodzielnie przyjmować leków przeciwbólowych ani leków obniżających gorączkę (leków przeciwgorączkowych)

? ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich podczas zakażenia ospą wietrzną

? opisano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. faszcytę nekrotyzującą) związane z przyjmowaniem niektórych leków przeciwbólowych (leków przeciwwątrobowych niesteroidowych, NSAID). Jeśli pojawią się objawy infekcji lub ich nasilenie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy ocenić potrzebę terapii antybiotykiem

? zaobserwowano objawy oponiaka nieżerniowego z sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub dezorientacją podczas leczenia ibuprofenem. Zjawisko to może dotyczyć częściej pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (np. SLE, mieszana choroba tkanki łącznej). W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

? poważne formy reakcji skórnych, takie jak wysypka z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczna martwica naskórka, zespół Lell’s) oraz utrata włosów (łysienie).

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? nadreaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność.

? może wystąpić poważna reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższone stężenie eozynofilów (typ białych krwinek).

? Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). Przerwij przyjmowanie tego leku, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2. Skóra staje się wrażliwa na światło.

Leki tej grupy mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu (zawał mięśnia sercowego lub udar). Zaobserwowano również wydłużenie czasu krwawienia, obrzęki (zatrzymanie płynów), nadciśnienie tętnicze oraz niewydolność serca w związku z leczeniem lekami takimi jak ibuprofen.

Na podstawie doświadczeń z lekami przeciwwątrobowymi niesteroidowymi (NSAID) nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerek (nephritis interstitialis), zespołu nercznego (stan charakteryzujący się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolności nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Ibuprofen pensavital

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibuprofenu pensavital:

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy tablet zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (dodatkowe) to: croscarmellose sodu, hipromeloza, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana spieniona, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i woda oczyszczona. Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk, woda oczyszczona i glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kształcie owalnym, dwuwypukłe, białe.

Dostępne w opakowaniach po 20 tabletek w blisterach PVC/PVdC/Al.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Farmalider, S.A,

C/Aragoneses 2, 28108

Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Argoneses, 2

28108-Alcobendas

Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem URL: https://www.pensapharma.es/info/pensavital-ibuprofeno-400mg-comprimidos oraz pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82815/P_82815.html