Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ібупрофен Пенса Фарма 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Ібупрофен Пенса Фарма і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Ібупрофену Пенса Фарма
Як застосовувати Ібупрофен Пенса Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ібупрофену Пенса Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ібупрофен Пенса Фарма і для чого його застосовують

Ібупрофен Пенса Фарма містить активну речовину — ібупрофен. Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Ібупрофен Пенса Фарма зменшує біль і має протизапальну дію.

Застосовується у дорослих та підлітків старше 12 років (≥40 кг ваги тіла). Ібупрофен Пенса Фарма застосовують для:

Симптоматичного лікування болю м’якої та помірної інтенсивності.
Симптоматичного лікування первинної дисменореї.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ібупрофен Пенса Фарма

Не приймайте Ібупрофен Пенса Фарма

Якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Симптоми, що вказують на алергію, можуть включати: набряк повік, губ, язика або горла.
Якщо у вас коли-небудь виникала алергійна реакція (наприклад, бронхоспазм [скорочення м’язів легень, що може спричинити астму та утруднення дихання], астма, виділення з носа, набряк носових ходів, шкірні реакції або раптовий набряк) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших подібних знеболюючих засобів (НПЗП).
Якщо у вас є неспецифічні порушення утворення крові.
Якщо у вас є або були коли-небудь виразковий коліт, хвороба Крона, повторні кровотечі шлунка або дванадцятипалої кишки (пептичні виразки) або кровотеча (щонайменше два різні епізоди виразок або кровотеч, підтверджені діагнозом).
Якщо у вас були шлунково-кишкові кровотечі або перфорація травного тракту під час попереднього лікування НПЗП.
Якщо у вас є активна кровотеча (в тому числі в мозку).
Якщо у вас важке захворювання печінки або нирок або серцева недостатність.
Якщо у вас є тяжке зневоднення (спричинене блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).
Якщо у вас є вроджені порушення обміну порфірини (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія).
Якщо у вас хронічний алкоголізм (14–20 напоїв на тиждень або більше).
Якщо ви дитина або підліток із масою тіла менше 40 кг або дитина молодше 12 років.
Якщо ви перебуваєте в третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати ібупрофен.

Небажані ефекти можна зменшити, використовуючи найнижчу ефективну дозу, необхідну для контролю симптомів, протягом найкоротшого можливого часу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати ібупрофен, якщо:

у вас підвищений артеріальний тиск.
у вас серцева недостатність.
у вас встановлена ішемічна хвороба серця.
у вас периферична артеріальна хвороба та/або цереброваскулярна хвороба.
у вас системний червоний вовчак (СЧВ, іноді відомий як "вовчак") або захворювання сполучної тканини (аутоімунні захворювання, що впливають на сполучну тканину).
функція ваших нирок або печінки знижена.
ви нещодавно перенесли великі хірургічні операції.
ви чутливі (алергічні) до інших речовин.
у вас є сенная лихоманка, носові поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихання — це збільшує ризик алергійної реакції. Алергійні реакції можуть проявлятися нападами астми (анальгетична астма), швидким набряком (набряк Квінке) або кропив’янкою.
ви дитина.
у вас інфекція: див. розділ «Інфекції» нижче.

Ефекти на шлунково-кишковий тракт

Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗП), включаючи так звані інгібітори ЦОГ-2 (інгібітори циклооксигенази-2).

Кровотеча шлунково-кишкового тракту, виразки та перфорація:

Повідомлялося про шлунково-кишкові кровотечі, виразки та перфорації, іноді з летальним наслідком, при застосуванні всіх НПЗП. Вони могли виникати в будь-який час під час лікування, з або без попередніх симптомів попередження або історії серйозних шлунково-кишкових ускладнень.

Ризик шлунково-кишкових кровотечей, виразок та перфорації зростає при підвищенні дози НПЗП і є вищим у пацієнтів із анамнезом виразок, особливо з ускладненнями кровотечі або перфорації (див. розділ 2 «Не приймайте Ібупрофен Пенса Фарма») та у пацієнтів похилого віку. Цим пацієнтам слід починати лікування з найнижчої доступної дози.

Для цих пацієнтів, а також для тих, кому потрібне додаткове лікування низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти або іншими ліками, що можуть підвищити ризик шлунково-кишкових порушень, слід розглянути комбіноване лікування захисними засобами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).

Якщо у вас є анамнез небажаних ефектів, що впливають на шлунково-кишковий тракт, особливо якщо ви людина похилого віку, слід звернутися до лікаря при незвичних черевних симптомах (особливо при шлунково-кишковій кровотечі), особливо на початку лікування.

Рекомендується обережність, якщо ви також приймаєте інші ліки, що можуть підвищити ризик виразок або кровотечі, наприклад: пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (розрідники крові), такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування психічних розладів, включаючи депресію) або інгібітори агрегації тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ 2 «Інші ліки та Ібупрофен Пенса Фарма»).

Лікування слід припинити та звернутися до лікаря, якщо під час прийому ібупрофену у вас виникла шлунково-кишкова кровотеча або виразки.

Серцево-судинні ефекти

Протизапальні/знеболюючі засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати ібупрофен, якщо:

у вас є захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (болі в грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з кровообігом у ногах або стопах через звуження або блокування артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку «ТІА»).
у вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез захворювань серця або інсульту, або ви палите.

Ниркові ефекти

Ібупрофен слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із значним зневодненням. Існує ризик ниркової недостатності, особливо у дітей, підлітків та літніх людей із зневодненням.

Як і при інших НПЗП, тривале застосування ібупрофену може призводити до ниркової папілярної некрозу та інших патологічних змін у нирках. Також спостерігалася ниркова токсичність у пацієнтів, у яких простагландини відіграють компенсаторну роль у підтримці ниркової перфузії. У цих пацієнтів застосування НПЗП може призвести до зниження утворення простагландинів, залежного від дози, і, відповідно, до зниження ниркового кровотоку, що може спричинити ниркову недостатність.

Пацієнти з найвищим ризиком цієї реакції — ті, у кого є ниркова недостатність, серцева недостатність, порушення функції печінки, ті, хто приймає діуретики та інгібітори АПФ, а також літні люди. Припинення лікування НПЗП зазвичай супроводжується відновленням стану, що був до початку лікування.

Шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна пустульозна ексантема (ГЗПЕ), пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Ібупрофеном Пенса Фарма та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Під час вітряної віспи рекомендується уникати застосування ібупрофену.

Інфекції

Ібупрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому цей препарат може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, і симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Дихальні розлади та реакції гіперчутливості

Дуже рідко спостерігалися гострі серйозні реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). При перших ознаках реакції гіперчутливості після прийому/застосування ібупрофену лікування слід припинити та звернутися до лікаря. Медичний працівник повинен розпочати необхідні медичні заходи відповідно до симптомів.

Гематологічні ефекти

Ібупрофен може тимчасово пригнічувати функцію тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів). Тому пацієнтів із порушеннями згортання крові слід уважно спостерігати.

При тривалому застосуванні ібупрофену необхідно регулярно контролювати показники функції печінки, функції нирок та загальний аналіз крові.

Якщо ібупрофен приймається перед хірургічними втручаннями, слід проконсультуватися/повідомити лікаря або стоматолога.

СЧВ та змішані захворювання сполучної тканини

У пацієнтів із системним червоним вовчаком (СЧВ) та змішаними захворюваннями сполучної тканини може бути вищий ризик асептичного менінгіту (див. нижче та розділ 4.8).

Асептичний менінгіт

Асептичний менінгіт рідко спостерігався у пацієнтів, які отримували лікування ібупрофеном. Хоча це найімовірніше відбувається у пацієнтів із системним червоним вовчаком та пов’язаними захворюваннями сполучної тканини, повідомлялося про це також у пацієнтів без хронічного основного захворювання.

При застосуванні НПЗП небажані ефекти, зокрема ті, що впливають на шлунково-кишковий тракт або центральну нервову систему, можуть посилюватися при одночасному споживанні алкоголю.

Пацієнти, які повідомляють про порушення зору під час лікування ібупрофеном, повинні припинити терапію та пройти офтальмологічне обстеження.

При застосуванні ібупрофену повідомлялося про ознаки алергійної реакції на цей препарат, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоневротичний набряк), та болі в грудях. Негайно припиніть застосування Ібупрофену Пенса Фарма та негайно зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку частіше мають небажані реакції на НПЗП, зокрема шлунково-кишкові кровотечі та перфорації, які можуть бути смертельними. Тому особливо тісне медичне спостереження необхідне для пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Існує ризик ниркової недостатності у дегідратованих підлітків.

Інші ліки та Ібупрофен Пенса Фарма

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ібупрофен може впливати на інші ліки або його дія може змінюватися під впливом інших ліків. Наприклад:

Дигоксин, фенітоїн та літій. Сумісне застосування Ібупрофену Пенса Фарма з дигоксином (використовується для лікування захворювань серця), фенітоїном (використовується для лікування епілепсії) або літієм (ліки, що використовуються для лікування депресії) може підвищити концентрацію цих препаратів у крові. Необхідно контролювати рівень літію в сироватці. Рекомендується контролювати рівень дигоксину та фенітоїну в сироватці.
Антикоагулянти (наприклад, для лікування проблем згортання/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин). НПЗП можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин.
Діуретики та ліки для лікування підвищеного артеріального тиску:
- наприклад, інгібітори АПФ, бета-блокатори та блокатори рецепторів ангіотензину-II. Сумісне застосування Ібупрофену Пенса Фарма з калійзберігаючими діуретиками може підвищити рівень калію в крові. Тому рекомендується контролювати рівень калію в сироватці.
- Ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан). Ібупрофен може зменшити ефект інгібіторів АПФ (використовуються для лікування серцевої недостатності та підвищеного артеріального тиску). Крім того, при сумісному застосуванні існує ризик ниркової недостатності.
Холестирамін (ліки, що використовуються для лікування підвищеного холестерину) у поєднанні з Ібупрофеном Пенса Фарма може зменшити всмоктування Ібупрофену Пенса Фарма в шлунково-кишковому тракті. Однак клінічне значення цього невідоме.
Інші знеболюючі: сумісне застосування Ібупрофену Пенса Фарма з іншими протизапальними та знеболюючими засобами групи НПЗП, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб), може підвищити ризик виразок та шлунково-кишкових кровотеч.
Інгібітори агрегації тромбоцитів та певні антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну/СІЗЗС) можуть підвищити ризик шлунково-кишкових кровотеч.
Метотрексат: застосування Ібупрофену Пенса Фарма протягом 24 годин до або після прийому метотрексату (використовується для лікування певних типів раку або ревматизму) може призвести до підвищення концентрації метотрексату та посилення його побічних ефектів.
Циклоспорин та такролімус можуть пошкоджувати нирки.
Пробенецид або сульфінпіразон: ліки, що містять пробенецид або сульфінпіразон (використовуються для лікування підагри), можуть уповільнювати виведення ібупрофену. Це може призвести до накопичення Ібупрофену Пенса Фарма в організмі та посилення побічних ефектів.
Сульфонілсечовини: під час сумісного застосування Ібупрофену Пенса Фарма та сульфонілсечовин (ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету) рекомендується контролювати рівень цукру в крові як захід обережності.
Зідовудин: є дані, що вказують на підвищений ризик гемартрозу (накопичення крові в суглобах) та гематом у гемофіліків з ВІЛ, які приймають зідовудин (противірусний препарат для лікування інфекції ВІЛ) разом з ібупрофеном.
Антибіотики групи хінолонів: ризик судом (нападів) може збільшуватися при одночасному прийомі антибіотиків, відомих як хінолони, таких як ципрофлоксацин, та ібупрофену.
Аміноглікозиди: сумісне застосування Ібупрофену Пенса Фарма з аміноглікозидами (тип антибіотиків) з НПЗП може зменшити виведення аміноглікозидів.
Вориконазол та флуконазол (інгібітори CYP2C9), що використовуються для лікування грибкових інфекцій, оскільки дія ібупрофену може посилюватися. Слід розглянути можливість зниження дози ібупрофену, особливо при застосуванні високих доз ібупрофену з вориконазолом або флуконазолом.
Гінкго білоба (фітопрепарат) може підвищити ризик кровотечі при застосуванні з НПЗП.
Міфепристон: сумісне застосування міфепристону з іншими протизапальними та знеболюючими засобами групи НПЗП (тобто ібупрофеном) може зменшити ефект міфепристону.
Ліки для лікування запалення (кортикостероїди) через підвищений ризик шлунково-кишкових виразок або кровотечі.

Деякі інші ліки також можуть впливати на Ібупрофен Пенса Фарма або бути впливовими під його дією. Тому ви завжди повинні звертатися за порадою до свого лікаря або фармацевта перед застосуванням Ібупрофену Пенса Фарма разом з іншими ліками.

Прийом Ібупрофену Пенса Фарма з їжею та алкоголем

Алкоголь може посилювати небажані ефекти Ібупрофену Пенса Фарма, особливо ті, що впливають на центральну нервову систему та шлунково-кишковий тракт. Краще уникати вживання алкоголю під час застосування ібупрофену.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте Ібупрофен Пенса Фарма, якщо ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем у вашої дитини. Це може збільшити ризик кровотечі у вас та вашої дитини під час пологів, затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Ібупрофен Пенса Фарма протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано вашим лікарем. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, слід використовувати найнижчу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Якщо прийом триває більше кількох днів після 20 тижнів вагітності, Ібупрофен Пенса Фарма може спричинити проблеми з нирками у плода, що можуть призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше кількох днів, ваш лікар може рекомендувати додатковий контроль.

Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик самовільного аборту та серцевих вад та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх етапах вагітності.

Годування грудьми

Не рекомендується застосовувати ібупрофен жінкам під час годування грудьми.

Фертильність

Є дані, що речовини, які інгібують синтез простагландинів/циклооксигеназу, можуть призводити до зниження фертильності жінок через вплив на овуляцію. Цей ефект є зворотним після припинення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай ібупрофен не впливає або майже не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак при застосуванні вищих доз можуть виникати небажані ефекти з боку центральної нервової системи, такі як втому та запаморочення, що може вплинути на здатність до реакції та керування транспортними засобами або роботи з механізмами в окремих випадках. Це особливо важливо при поєднанні з алкоголем.

Ібупрофен Пенса Фарма містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

Ібупрофен Пенса Фарма містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Ібупрофен Пенса Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, достатнього для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Рекомендована доза:

Біль

Дорослі та підлітки з масою тіла понад 40 кг (старші 12 років)

Одна ціла таблетка 400 мг як одноразова доза. За необхідності можна приймати додаткові дози ібупрофену по 400 мг. Інтервал між дозами слід вибирати залежно від наявних симптомів та максимальної рекомендованої добової дози. Він не повинен бути меншим за 6 годин. Не приймайте більше 1200 мг ібупрофену за 24 години.

Особливі групи пацієнтів

Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок або ви людина похилого віку, ваш лікар визначить правильну дозу, яку ви повинні приймати — найменшу можливу.

Застосування у дітей та підлітків

Ібупрофен Пенса Фарма не показаний дітям або підліткам з масою тіла менше 40 кг або молодше 12 років.

Спосіб застосування

Ібупрофен Пенса Фарма призначений для перорального застосування.

Приймайте таблетки разом зі склянкою води.

Таблетки не слід дробити, жувати або тримати у роті, щоб уникнути подразнення шлунка або горла. Риску на таблетці не слід використовувати для поділу таблетки.

Рекомендується, щоб пацієнти з чутливим шлунком приймали ібупрофен під час їжі.

Тривалість лікування

Тривалість лікування визначає лікар.

Якщо ви прийняли більше Ібупрофену Пенса Фарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж слід, або якщо діти прийняли цей лікарський засіб випадково, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, щоб отримати оцінку ризику та поради щодо необхідних дій.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку та блювоту (можливо з домішками крові), або, рідше, діарею. Крім того, можливі головний біль, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, розмите зору, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та тремор очних яблук, а також загострення астми у хворих на астму. При високих дозах можуть спостерігатися сонливість, збудження, дезорієнтація, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), запаморочення, слабкість та острах, поява крові в сечі, низький артеріальний тиск, низький рівень калію в крові, підвищений рівень калію в крові, подовження часу протромбіну/INR, гостра ниркова недостатність, ураження печінки, депресія дихання, ціаноз, відчуття холоду в тілі та дихальні проблеми.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ібупрофен Пенса Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Спектр побічних ефектів, що спостерігаються при застосуванні ібупрофену, подібний до інших НПЗП.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку травного тракту. Можуть виникати виразки шлунка/дванадцятипалої кишки (пептичні виразки), перфорація або кровотеча, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів похилого віку (див. розділ 2: «Попередження та застереження»). Після застосування препарату повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, дискомфорт у шлунку, болі в животі, чорний стілець (мелена), блювоту кров’ю, ураження (виразки) у ротовій порожнині та горлі (виразковий стоматит), погіршення коліту та хвороби Крона (див. розділ 2: «Попередження та застереження»). Рідше спостерігалося запалення слизової оболонки шлунка (гастрит). Зокрема, ризик розвитку шлунково-кишкових кровотеч залежить від дози та тривалості лікування.

Порушення з боку імунної системи: Після лікування НПЗП повідомлялося про реакції гіперчутливості. Вони можуть проявлятися: (а) неспецифічною алергічною реакцією та анафілаксією, (б) ураженням дихальних шляхів, зокрема астмою, погіршенням астми, бронхоспазмом або задишшям, або (в) різноманітними шкірними розладами, включаючи висипання різних типів, свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк та, дуже рідко, еритему мультиформну, бульозні дерматози (включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу).

Інфекції та інвазії: Риніт та асептичний менінгіт (особливо у пацієнтів з наявними аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини), симптоми яких включають скованість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку або дезорієнтацію (див. розділ 4.4).

Описано загострення запалень, пов’язаних з інфекціями, під час застосування НПЗП. Тому, якщо під час прийому ібупрофену з’являються ознаки інфекції або вони погіршуються, пацієнту рекомендується негайно звернутися до лікаря.

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: У рідкісних випадках можуть виникати тяжкі інфекції шкіри та ускладнення м’яких тканин під час інфекції вітряною віспою (див. також «Інфекції та інвазії»).

Порушення з боку серця та судин: Під час лікування НПЗП повідомлялося про набряки, гіпертензію та серцеву недостатність. Клінічні дослідження свідчать, що застосування ібупрофену, особливо високими дозами (2400 мг/добу), може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику артеріальних тромботичних подій, таких як інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ 4.4).

Припиніть лікування ібупрофеном і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

червоні плоскі висипання, що нагадують мішень або мають круглу форму на тулубі, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза].
загальмований висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
загальмований червоний лущеннявий висип, бугорки під шкірою та пухирі, що супроводжуються лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальмована пустульозна ексантема).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Головний біль, оглушення
Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту (диспепсія, діарея, нудота, блювота, болі в животі, метеоризм, запор, чорний стілець, кровотеча з шлунка та кишечника, блювота кров’ю)
Висипання
Втому

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Риніт
Гіперчутливість
Безсоння, тривожність
Парестезія
Сонливість
Порушення зору, втрата слуху
Запаморочення
Шум у вухах (тинітус)
Бронхоспазм, астма
Задишка
Ураження слизової рота
Виразка шлунка, виразка кишки, перфорація виразки шлунка, запалення слизової оболонки шлунка
Гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки
Свербіж, дрібні синяки на шкірі та слизових
Фоточутливість
Нефротоксичність у різних формах, наприклад, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, ниркова недостатність

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

Асептичний менінгіт
Лейкопенія
Тромбоцитопенія
Апластична анемія
Нейтропенія
Агранулоцитоз
Гемолітична анемія
Анафілактична реакція
Депресія, сплутаність свідомості
Неврит зорового нерва
Токсична нейропатія зорового нерва
Набряк

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Серцева недостатність, інфаркт міокарда
Гіпертензія
Запалення підшлункової залози, печінкова недостатність
Тяжкі форми шкірних реакцій (наприклад, еритема мультиформна, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу)

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

Погіршення виразок товстої кишки (коліт) та хвороби Крона (кишкове захворювання)
Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS)
Гостра загальмована пустульозна ексантема (ГЗПЕ)
Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ібупрофену Пенса Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD» або «EXP». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Сдайте порожні упаковки та невикористані ліки до пункту СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ібупрофену Пенса Фарма

Діючою речовиною є ібупрофен. Кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену.

Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: гіпромелоза, натрію кроскармелоза, лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Плівкове покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), тальк, пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, білого кольору, з ризикою на обох сторонах.

Ібупрофен Пенса Фарма 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG доступні в блистерах із алюмінію-PVC/PVDC у упаковках по 20, 30 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник:

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.

Віа Комплутенсе, 140,

E-28805 Алькала-де-Енарес (Мадрид), Іспанія

або

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

вул. Арагонесес, 2

28108 (Алькобендас-Мадрид), Іспанія

або

FARMALIDER, S.A.

вул. Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид), Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Іспанія: Ібупрофен Пенса Фарма 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: TowaDol

Португалія: Ібупрофен Пенса

Дата останнього перегляду цього вкладення: Вересень 2025

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/