Ibuprofene Pensapharma 400 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibuprofeno pensa pharma 400 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ibuprofeno pensa pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofeno pensa pharma
3. Come prendere Ibuprofeno pensa pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuprofeno pensa pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ibuprofeno pensa pharma e a cosa serve

Ibuprofeno pensa pharma contiene il principio attivo ibuprofene. L'ibuprofene appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS). Ibuprofeno pensa pharma allevia il dolore ed esercita un effetto antinfiammatorio.

È indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni (≥40 kg di peso). Ibuprofeno pensa pharma è indicato per:

• Trattamento sintomatico del dolore di intensità da lieve a moderata.
• Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ibuprofeno pensa pharma

Non prenda Ibuprofeno pensa pharma

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I sintomi che indicano l’allergia potrebbero essere: gonfiore delle palpebre, delle labbra, della lingua o della gola.
• Se in passato ha avuto una reazione allergica (come broncospasmo [contrazione dei muscoli dei polmoni che può causare asma e difficoltà respiratorie], asma, secrezione nasale, gonfiore delle cavità nasali, reazioni cutanee o gonfiore improvviso) dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri analgesici simili (FANS).
• Se ha disturbi aspecifici nella formazione del sangue.
• Se ha o ha avuto colite ulcerosa, morbo di Crohn, emorragia gastrica o duodenale ricorrente (ulcere peptiche) o sanguinamento (almeno 2 episodi diversi di ulcere o sanguinamento diagnosticati).
• Se ha avuto emorragie gastrointestinali o perforazione dell’apparato digerente con trattamenti precedenti con FANS.
• Se ha un sanguinamento attivo (incluso nel cervello).
• Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni o di insufficienza cardiaca.
• Se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
• Se soffre di disturbi congeniti del metabolismo delle porfirine (ad esempio, porfiria intermittente acuta).
• Se soffre di alcolismo cronico (14-20 bevande/settimana o più).
• Se è un bambino o un adolescente con un peso corporeo inferiore a 40 kg o un bambino di età inferiore a 12 anni.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere ibuprofene.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose efficace più bassa necessaria per controllare i sintomi nel periodo di tempo più breve possibile.

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere ibuprofene se:

• ha ipertensione arteriosa.
• ha insufficienza cardiaca congestizia.
• soffre di cardiopatia ischemica conclamata.
• soffre di malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare.
• soffre di lupus eritematoso sistemico (LES, talvolta noto come lupus) o di una malattia del tessuto connettivo (malattie autoimmuni che interessano il tessuto connettivo).
• la funzione dei suoi reni o del fegato è ridotta.
• è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico maggiore.
• è sensibile (allergico) ad altre sostanze.
• soffre di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiché ha un rischio maggiore di sviluppare una reazione allergica. Le reazioni allergiche possono manifestarsi come attacchi di asma (asma da analgesici), gonfiore rapido (edema di Quincke) o orticaria.
• è un bambino.
• ha un’infezione: vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti.

Effetti sul tratto gastrointestinale

Deve essere evitato l’uso combinato di ibuprofene con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi i cosiddetti inibitori della COX-2 (inibitori della cicloossigenasi-2).

Emorragia gastrointestinale, ulcere e perforazione:

Sono state segnalate emorragie del tratto gastrointestinale, ulcere e perforazioni, talvolta con esito fatale, con tutti i FANS. Si sono verificate in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedenti di eventi gastrointestinali gravi.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcere e perforazione è maggiore all’aumentare della dose di FANS ed è maggiore nei pazienti con anamnesi di ulcere, specialmente con complicazioni di emorragia o perforazione (vedere sezione 2 “Non prenda Ibuprofeno pensa pharma”) e nei pazienti anziani. Tali pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile.

Per questi pazienti, così come per i pazienti che richiedono un trattamento aggiuntivo con dosi basse di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di disturbi gastrointestinali, si deve considerare un trattamento combinato con farmaci protettivi (ad es., misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

Se ha avuto in passato effetti indesiderati che interessano il tratto gastrointestinale, specialmente se è una persona anziana, deve contattare un medico in caso di sintomi addominali insoliti (soprattutto emorragia gastrointestinale), particolarmente all’inizio del trattamento.

Si raccomanda cautela se sta assumendo anche altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, ad es. corticosteroidi orali, anticoagulanti (fluidificanti del sangue) come warfarina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (usati per trattare disturbi psichiatrici, inclusa la depressione) o inibitori dell’aggregazione piastrinica come acido acetilsalicilico (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Ibuprofeno pensa pharma”).

Il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare un medico se si manifesta emorragia gastrointestinale o ulcere durante il trattamento con ibuprofene.

Effetti cardiovascolari

I farmaci antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o farmacista prima di prendere ibuprofene se:

• ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o accidente ischemico transitorio “AIT”).
• ha ipertensione arteriosa, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattia cardiaca o ictus, o se è fumatore.

Effetti renali

Ibuprofene deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con un livello considerevole di disidratazione. Esiste il rischio di insufficienza renale, specialmente nei bambini, adolescenti e anziani disidratati.

Come per altri FANS, l’assunzione prolungata di ibuprofene ha causato necrosi papillare renale e altri cambiamenti patologici renali. È stata osservata tossicità renale anche in pazienti in cui le prostaglandine renali svolgono un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, l’assunzione di un FANS può causare una riduzione dipendente dalla dose nella formazione di prostaglandine e, secondariamente, nel flusso sanguigno renale, il che può causare insufficienza renale.

I pazienti con maggiore rischio di sviluppare questa reazione sono quelli con insufficienza renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e inibitori dell’ACE e gli anziani. L’interruzione del trattamento con FANS è solitamente seguita dal recupero allo stato precedente al trattamento.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustulosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione con il trattamento con ibuprofene. Interragga immediatamente il trattamento con Ibuprofeno pensa pharma e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi legati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Durante l’infezione da varicella, si raccomanda di evitare l’uso di ibuprofene.

Infezioni

Ibuprofene può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti il medico il prima possibile.

Disturbi respiratori e reazioni di ipersensibilità

In rari casi sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità acuta (ad es., shock anafilattico). Alla comparsa dei primi segni di una reazione di ipersensibilità dopo l’assunzione/somministrazione di ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare un medico. Il professionista sanitario deve avviare le misure mediche necessarie, in base ai sintomi.

Effetti ematologici

L’ibuprofene può inibire temporaneamente la funzione delle piastrine sanguigne (aggregazione piastrinica). Pertanto, i pazienti con disturbi della coagulazione del sangue devono essere attentamente monitorati.

Durante l’uso prolungato di ibuprofene, è richiesto un controllo regolare degli esami di funzionalità epatica, renale e degli emogrammi.

Se si assume ibuprofene prima di procedure chirurgiche, si deve consultare/informare il medico o il dentista.

LES e malattia mista del tessuto connettivo

Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e disturbi misti del tessuto connettivo può esistere un rischio maggiore di meningite asettica (vedere più avanti e sezione 4.8).

Meningite asettica

È stata osservata meningite asettica raramente in pazienti in trattamento con ibuprofene. Sebbene sia più probabile che si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e malattie correlate del tessuto connettivo, è stata riportata anche in pazienti senza una malattia cronica sottostante.

Quando si utilizzano FANS, gli effetti indesiderati, in particolare quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, possono essere potenziati dal consumo concomitante di alcol.

I pazienti che riferiscono disturbi oculari durante il trattamento con ibuprofene devono interrompere la terapia e sottoporsi a esami oculari.

Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Smetta immediatamente di utilizzare Ibuprofeno pensa pharma e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se osserva uno di questi segni.

Pazienti anziani

I pazienti anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale che possono essere letali. Per questo motivo, è richiesta una sorveglianza medica particolarmente accurata nei pazienti anziani.

Bambini e adolescenti

Esiste il rischio di insufficienza renale negli adolescenti disidratati.

Altri medicinali e Ibuprofeno pensa pharma

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’ibuprofene può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• Digossina, fenitoina e litio. L’uso combinato di Ibuprofeno pensa pharma con digossina (usata nel trattamento dei disturbi cardiaci), fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia) o litio (medicinale usato per trattare la depressione) può aumentare la concentrazione di questi farmaci nel sangue. È necessario monitorare i livelli sierici di litio. Si raccomanda di monitorare i livelli sierici di digossina e fenitoina.

• Farmaci anticoagulanti (ad es., per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, ad es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina). I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come la warfarina.

• Diuretici e farmaci per trattare l’ipertensione arteriosa:

  • ad es. inibitori dell’ACE, beta-bloccanti e antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II. L’uso combinato di Ibuprofeno pensa pharma con diuretici risparmiatori di potassio può aumentare il livello di potassio nel sangue. Pertanto, si raccomanda di monitorare i livelli sierici di potassio.
  • Farmaci che abbassano la pressione arteriosa (inibitori dell’ACE come captopril, beta-bloccanti come farmaci con atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II come losartan). Ibuprofene può ridurre gli effetti degli inibitori dell’ACE (usati per trattare l’insufficienza cardiaca e l’ipertensione arteriosa). Inoltre, durante l’uso combinato, esiste il rischio di insufficienza renale.

• Colestiramina (farmaco usato per trattare il colesterolo elevato) in combinazione con Ibuprofeno pensa pharma può ridurre l’assorbimento di Ibuprofeno pensa pharma nel tratto gastrointestinale. Tuttavia, il significato clinico è sconosciuto.

• Altri analgesici: l’uso combinato di Ibuprofeno pensa pharma con altri antiinfiammatori e analgesici del gruppo dei FANS, inclusi gli inibitori della COX-2 (ad es., celecoxib), può aumentare il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali.

• Inibitori dell’aggregazione piastrinica e certi antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/SSRI) possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale.

• Metotrexato: l’assunzione di Ibuprofeno pensa pharma nelle 24 ore precedenti o successive all’assunzione di metotrexato (usato per trattare certi tipi di cancro o reumatismo) può causare un aumento delle concentrazioni di metotrexato e un aumento dei suoi effetti indesiderati.

• Ciclosporina e tacrolimus possono danneggiare i reni.

• Probenecid o sulfipirazone: i farmaci contenenti probenecid o sulfipirazone (usati per trattare la gotta) possono ritardare l’escrezione dell’ibuprofene. Ciò può far accumulare Ibuprofeno pensa pharma nell’organismo, aumentandone gli effetti indesiderati.

• Sulfoniluree: durante l’uso combinato di Ibuprofeno pensa pharma e sulfoniluree (farmaci usati per trattare il diabete), si raccomanda di monitorare i livelli di zucchero nel sangue come misura precauzionale.

• Zidovudina: esistono evidenze che suggeriscono un maggiore rischio di emartrosi (accumulo di sangue nelle articolazioni) ed ematomi in pazienti emofilici con HIV che assumono zidovudina (un farmaco antivirale usato per trattare infezioni da HIV) insieme a ibuprofene.

• Antibiotici del gruppo delle chinoloni: il rischio di convulsioni (attacchi) può aumentare quando si assumono contemporaneamente antibiotici chiamati chinoloni, come ciprofloxacino, e ibuprofene.

• Aminoglicosidi: l’uso combinato di Ibuprofeno pensa pharma con aminoglicosidi (un tipo di antibiotici) con FANS può ridurre l’escrezione degli aminoglicosidi.

• Voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) usati per infezioni fungine, poiché l’effetto dell’ibuprofene può aumentare. Si deve considerare la riduzione della dose di ibuprofene, specialmente quando si somministrano dosi elevate di ibuprofene con voriconazolo o fluconazolo.

• Ginkgo biloba (un medicinale a base di erbe) può aumentare il rischio di sanguinamento con i FANS.

• Mifepristone: l’uso combinato di mifepristone con altri antiinfiammatori e analgesici del gruppo dei FANS (cioè, ibuprofene) può ridurre l’effetto della mifepristone.

• Farmaci per trattare l’infiammazione (corticosteroidi) a causa dell’aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o sanguinamento.

Alcuni altri medicinali possono anche influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibuprofeno pensa pharma. Pertanto, deve sempre cercare il parere del suo medico o farmacista prima di usare Ibuprofeno pensa pharma con altri medicinali.

Assunzione di Ibuprofeno pensa pharma con cibi e alcol

L’alcol può potenziare gli effetti indesiderati di Ibuprofeno pensa pharma, specialmente quelli che interessano il sistema nervoso centrale e il tratto gastrointestinale. È preferibile non bere alcol durante l’uso di ibuprofene.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda Ibuprofeno pensa pharma se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi nel parto. Può causare problemi renali e cardiaci nel suo bambino. Può aumentare il rischio di sanguinamento per lei e per il suo bambino durante il parto, ritardare il parto o prolungarlo più del previsto. Non deve prendere Ibuprofeno pensa pharma durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, si deve usare la dose più bassa per il minor tempo possibile. Se viene assunto per più di alcuni giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, Ibuprofeno pensa pharma può causare problemi renali nel feto che possono provocare livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per più di alcuni giorni, il medico potrebbe raccomandare un controllo aggiuntivo.

I dati degli studi epidemiologici suggeriscono un maggior rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.

Allattamento

Non è raccomandato l’uso di ibuprofene nelle donne durante l’allattamento.

Fertilità

Esistono prove che le sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine/cicloossigenasi possono causare una diminuzione della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile con l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In generale, l’ibuprofene non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Tuttavia, poiché a dosi più elevate possono manifestarsi effetti collaterali sul sistema nervoso centrale come stanchezza e capogiri, la capacità di reazione e la capacità di guidare e utilizzare macchinari possono essere compromesse in singoli casi. Ciò è particolarmente importante quando si combina con alcol.

Ibuprofeno pensa pharma contiene lattosio

Se il suo medico le ha indicato di avere un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Ibuprofeno pensa pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ibuprofeno pensa pharma

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario a ridurre i sintomi. Se ha un’infezione, consulti senza indugio un medico se i sintomi persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

La dose raccomandata è:

Dolore

Adulti e adolescenti con peso corporeo superiore a 40 kg (oltre i 12 anni)

Un intero compressa da 400 mg come dose singola. Se necessario, possono essere assunte dosi aggiuntive da 400 mg di ibuprofene. L’intervallo di assunzione deve essere stabilito in base ai sintomi osservati e alla dose giornaliera massima raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore. Non assuma più di 1200 mg di ibuprofene nelle 24 ore.

Popolazioni speciali

Se soffre di grave malattia epatica o renale o è una persona anziana, il medico le indicherà la dose corretta da assumere, che sarà la più bassa possibile.

Uso in bambini e adolescenti

Ibuprofeno pensa pharma non è indicato nei bambini o negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg o di età inferiore ai 12 anni.

Modalità di somministrazione

Ibuprofeno pensa pharma è per uso orale.

Prenda le compresse con un bicchiere d’acqua.

Le compresse non devono essere frantumate, masticate né succhiate per evitare irritazioni allo stomaco o alla gola. La rigatura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di assumere l’ibuprofene con il cibo.

Durata del trattamento

Il medico deciderà la durata del trattamento.

Se assume una quantità di Ibuprofeno pensa pharma superiore a quella prescritta

Se assume più ibuprofene del dovuto, o se i bambini hanno assunto questo medicinale per errore, contatti immediatamente un medico o l’ospedale più vicino per ottenere un parere sul rischio e indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale e vomito (eventualmente con tracce di sangue), o più raramente diarrea. Inoltre, cefalea, sanguinamento gastrointestinale, visione offuscata, acufeni, confusione e movimento oculare tremolante, e peggioramento dell’asma nei soggetti asmatici. A dosi elevate sono stati riportati sonnolenza, eccitazione, disorientamento, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), vertigini, debolezza e capogiri, sangue nelle urine, pressione sanguigna bassa, livelli bassi di potassio nel sangue, aumento dei livelli di potassio nel sangue, aumento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danno epatico, depressione respiratoria, cianosi, sensazione di freddo corporeo e problemi respiratori.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ibuprofeno pensa pharma

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Il profilo degli effetti avversi riportati per l'ibuprofene è simile a quello degli altri FANS.

Disturbi gastrointestinali: Gli effetti indesiderati più comunemente osservati interessano l'apparato digerente. Possono verificarsi ulcere gastriche/duodenali (ulcere peptiche), perforazione o emorragia, a volte letali, specialmente nei pazienti anziani (vedere paragrafo 2: "Avvertenze e precauzioni"). Dopo l'assunzione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, disturbi digestivi, dolore addominale, feci nere (melene), vomito di sangue, lesioni (ulcerazioni) nella regione della bocca e della gola (stomatite ulcerosa), peggioramento della colite e della malattia di Crohn (vedere paragrafo 2: "Avvertenze e precauzioni"). Con minore frequenza, è stata osservata infiammazione della mucosa gastrica (gastrite). In particolare, il rischio di sviluppare emorragie gastrointestinali dipende dalla dose e dalla durata del trattamento.

Disturbi del sistema immunitario: Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità dopo il trattamento con FANS. Tali reazioni possono consistere in: (a) reazione allergica aspecifica e anafilassi, (b) reattività delle vie respiratorie che comprende asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea, oppure (c) disturbi cutanei vari, inclusi eruzioni di diverso tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, eritema multiforme, dermatosi bollose (incluso sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).

Infezioni e infestazioni: Rinite e meningite asettica (soprattutto in pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti, come lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo) con sintomi quali rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o confusione mentale (vedere paragrafo 4.4).

È stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni legate a infezioni in concomitanza con l'uso di FANS. Pertanto, se compaiono segni di infezione o peggiorano durante l'uso di ibuprofene, si raccomanda al paziente di consultare immediatamente il medico.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: In casi eccezionali, possono verificarsi infezioni gravi della cute e complicanze dei tessuti molli durante un'infezione da varicella (vedere anche "Infezioni e infestazioni").

Disturbi cardiocircolatori: Sono stati segnalati edemi, ipertensione e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare a dosi elevate (2.400 mg/giorno), può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come infarto del miocardio o ictus (vedere paragrafo 4.4).

Interrompa immediatamente il trattamento con ibuprofene e si rivolga senza indugio al medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• macchie rosse non sollevate, a bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea, capogiri
• Effetti indesiderati gastrointestinali (indigestione, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, stitichezza, feci nere, sanguinamento gastrico e intestinale, vomito con sangue)
• Eruzioni cutanee
• Stanchezza

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Rinite
• Ipersensibilità
• Insonnia, ansia
• Parestesia
• Sonnolenza
• Disturbi visivi, perdita dell'udito
• Vertigini
• Tinnito
• Broncospasmo, asma
• Dispnea
• Ulcerazione orale
• Ulcera gastrica, ulcera intestinale, perforazione dell'ulcera gastrica, infiammazione della membrana mucosa dello stomaco
• Epatite, ittero, funzionalità epatica alterata
• Prurito, piccoli ematomi sulla pelle e sulle mucose
• Fotosensibilità
• Nefrotossicità in varie forme, ad esempio nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Meningite non batterica
• Leucopenia
• Trombocitopenia
• Anemia aplastica
• Neutropenia
• Agranulocitosi
• Anemia emolitica
• Reazione anafilattica
• Depressione, confusione
• Neurite ottica
• Neuropatia ottica tossica
• Edema

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio
• Ipertensione
• Infiammazione del pancreas, insufficienza epatica
• Forme gravi di reazioni cutanee (ad esempio, eritema multiforme, reazioni bollose, incluso sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Peggioramento delle ulcere nell'intestino crasso (colite) e malattia di Crohn (malattia intestinale)
• Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)
• Pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEAG)
• Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Segnalazione degli effetti avversi

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto avverso, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Inoltre, può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ibuprofeno pensa pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD o EXP”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofeno pensa pharma

Il principio attivo è ibuprofene. Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: idrossipropilmetilcellulosa, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.

Materiale di rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E-171), talco e propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di forma oblunga, biconvesse e di colore bianco, scanalate su entrambi i lati.

Ibuprofeno pensa pharma 400 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in blister di Al-PVC/PVDC in confezioni da 20, 30 o 60 compresse rivestite.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.

Vía Complutense 140,

E-28805 Alcalá de Henares (Madrid) Spain

oppure

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 (Alcobendas-Madrid) Spain

oppure

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid) Spain

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Spagna: Ibuprofeno pensa pharma 400 mg compresse rivestite con film EFG

Italia: TowaDol

Portogallo: Ibuprofeno Pensa

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/